前立腺全摘除術後の切迫性尿失禁に対する膀胱肥大の影響
前立腺全摘除術後の患者における切迫性尿失禁の発症に対する膀胱肥大の影響:多施設研究
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺全摘除術は、臓器が限定された場合、および局所進行前立腺癌の選択された場合の標準治療のままです。 根治的前立腺全摘除術は、前立腺と精嚢を除去することで構成され、理想的には手術断端が陰性です。
根治的前立腺全摘除術後に尿失禁を呈する患者のほとんどは腹圧性尿失禁です。 しかし、場合によっては、手術後の尿失禁は、切迫性尿失禁として定義される過活動膀胱の発達によって引き起こされる尿意切迫によるものでもあります。 最近の臨床観察では、前立腺全摘除術後に男性でも過活動膀胱が発生する可能性があることが示唆されています。
この研究は、根治的前立腺全摘除術前の男性の過活動膀胱 (OAB) の発生率と手術後の発症を評価するように設計されています。 下部尿路症状の手術前のアンケート評価は、国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートを使用して実行されます。 OAB の症状は、King のアンケートを使用して分析されるほか、ブラビスらによって設計された 2 つの異なる OAB 症状スコア (OABSS) を使用して分析されます。とホンマ等。 各患者は、前立腺および膀胱構造の経腹部超音波検査を受けます。 前立腺の寸法の幅 (W)、高さ (H)、長さ (L)、および体積が記録されます。 超音波検査は、正常な排尿欲求に関連する膀胱充満で行われます。 膀胱壁の厚さ(BWT)および排尿筋の厚さ(DWT)は、膀胱前壁の矢状面で測定されます。 次の 3 つの測定値 BWT と DWT の平均が得られます。 膀胱重量(UEBW:Ultrasound Estimated Bladder Weight)も推定されます。 超音波検査の後、各患者は、排尿後の残留推定を伴う尿流量測定を受けます。
上記の結果により、4つのグループが形成されます
グループ 1 OAB (-) BOO (-)
グループ 2 OAB (-) BOO (+)
グループ 3 OAB (+) BOO (+)
グループ 4 OAB (+) BOO (-)
治験責任医師は、手術に関する詳細情報 (時間、失血、組織病理学的結果、神経温存、合併症) を取得します。
手術前の患者の最初の評価の後、手術前に関連する根治的前立腺全摘除術後の下部尿路症状を定義するために、グループ1〜4の根治的前立腺全摘除術の1、3、6、9、および12ヶ月後に対照評価が設定されます患者の臨床的特徴。 以下の各コントロールの間、治験責任医師は患者から以前に取得したデータにアクセスできません。
さらに、20 歳から 40 歳までの健康なボランティアを対照群として割り当てます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
40 歳以上(通常 50 ~ 75 歳)の前立腺癌患者で、手術前に根治的前立腺全摘除術を受け、12 か月間観察された男性。
対照群は 20 ~ 40 歳の健康なボランティアから形成されました。
説明
包含基準:
- 根治的前立腺全摘除術の対象となる前立腺がんの40歳以上の成人男性
- 対照群は、泌尿器疾患や下部尿路症状 (LUTS) のない 20 ~ 40 歳の健康な男性 20 人から形成されました。
除外基準:
- -ネオアジュバント(以前の任意の時点)またはアジュバント放射線療法または小線源治療(12か月のフォローアップ期間内)。
- 膀胱の肉眼的浸潤 (pT4)。
- 脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症などの神経学的欠陥により、膀胱を制御できなくなります。
- 尿道狭窄。
- -根治的前立腺切除術の前12か月以内に行われた前立腺または腺腫切除術の経尿道的切除。
- 一定のカテーテル法 (留置カテーテル、清潔な断続的なカテーテル法) の任意の形式。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1. OAB (-) BOO (-)
前立腺がんと診断され、根治的前立腺全摘除術を受け、過活動膀胱 (OAB) の症状がなく、膀胱出口閉塞 (BOO) がない患者。
手術前の「初期評価」とフォローアップ - 「1、3、6、9、12 か月後の評価」。
|
前立腺がんによる根治的前立腺全摘除術。
質問者、超音波、ウロフローメトリー
質問者、超音波、ウロフローメトリー
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2. OAB (-) BOO (+)
前立腺がんと診断され、根治的前立腺全摘除術を受け、過活動膀胱 (OAB) の症状がなく、膀胱出口閉塞 (BOO) がある患者。
手術前の「初期評価」とフォローアップ - 「1、3、6、9、12 か月後の評価」。
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前立腺がんによる根治的前立腺全摘除術。
質問者、超音波、ウロフローメトリー
質問者、超音波、ウロフローメトリー
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3. OAB (+) BOO (+)
前立腺がんと診断され、根治的前立腺全摘除術を受け、過活動膀胱 (OAB) の症状があり、膀胱出口閉塞 (BOO) がある患者。
手術前の「初期評価」とフォローアップ - 「1、3、6、9、12 か月後の評価」。
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前立腺がんによる根治的前立腺全摘除術。
質問者、超音波、ウロフローメトリー
質問者、超音波、ウロフローメトリー
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4.OAB (+) BOO (-)
前立腺がんと診断され、根治的前立腺全摘除術を受け、過活動膀胱 (OAB) の症状があり、膀胱出口閉塞 (BOO) がない患者。
手術前の「初期評価」とフォローアップ - 「1、3、6、9、12 か月後の評価」。
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前立腺がんによる根治的前立腺全摘除術。
質問者、超音波、ウロフローメトリー
質問者、超音波、ウロフローメトリー
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5.対照群
20~40歳の健康なボランティア。
一度だけ行う「初期評価」。
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質問者、超音波、ウロフローメトリー
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率の増加 OAB - 膀胱壁の超音波検査
時間枠:12ヶ月
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患者の根治的前立腺全摘除術後の過活動膀胱および切迫性尿失禁の発生率の測定 - 尿の壁の厚さの増加を特徴とする (矢状断面でミリメートル単位で測定された超音波評価における膀胱壁の変化)。 測定: 各フォローアップ訪問時の膀胱壁の厚さ、排尿筋の厚さ。 |
12ヶ月
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発生率の増加 OAB - 質問者
時間枠:12ヶ月
|
患者の根治的前立腺全摘除術後の過活動膀胱および切迫性尿失禁の発症の症状の発生率の測定 - OABSS 調査で見つかった変化によって特徴付けられる (Questioners)。 測定: 各フォローアップ訪問時の OABSS 調査。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
失禁
時間枠:12ヶ月
|
フォローアップ期間中に 1 日あたりに使用されるパッドの数として定義されます。 測定値: 各フォローアップ訪問の時点で、患者が 1 日あたり使用していると主張するパッドの数。 |
12ヶ月
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Qmax-ウロフローメトリー
時間枠:12ヶ月。
|
ウロフローメトリー検査における最大尿流の変化は、排尿の質の良い予測因子です。 Qmax の変化は、前立腺全摘除術後に観察されます。 測定: 各フォローアップ訪問時の尿流量測定。 |
12ヶ月。
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通常の欲求時の膀胱容量。
時間枠:12ヶ月
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このアウトカムは、膀胱容量(減少)がOABの発症に影響を与え、尿失禁を悪化させ、生活の質(QoL)に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを確認するために設計されています。 測定: 各経過観察時の通常の欲求時の膀胱容量を測定する超音波検査。 |
12ヶ月
|
生活の質。
時間枠:12ヶ月
|
この結果は、失禁と OAB の発症が生活の質にどの程度影響するかを確認するために設計されています。 King's Quality of Life Questioner は、各フォローアップ訪問中に評価されます。 測定: フォローアップ訪問ごとに King's Quality of Life Questioner。 |
12ヶ月
|
排尿の質。
時間枠:12ヶ月
|
この結果は、手術が排尿自体の質にどの程度影響するかを確認するために設計されています。 IPSS の質問者は、各フォローアップ訪問中に評価されます。 測定: 各フォローアップ訪問時の IPSS。 |
12ヶ月
|
発生率の増加 OAB - 超音波検査 - 計算された膀胱重量
時間枠:12ヶ月
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患者の根治的前立腺摘除術後の過活動膀胱および切迫性尿失禁の発生率の測定 - 計算された膀胱重量 (グラムで計算された膀胱重量の変化) によって特徴付けられます。 測定: 各フォローアップ訪問時に計算された膀胱重量。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tomasz A Drewa, Prof.、Collegium Medicum w Bydgoszczy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMBydgoszczy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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