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前立腺全摘除術後の切迫性尿失禁に対する膀胱肥大の影響

2017年2月21日 更新者:Tomasz Drewa、Collegium Medicum w Bydgoszczy

前立腺全摘除術後の患者における切迫性尿失禁の発症に対する膀胱肥大の影響:多施設研究

この研究は、根治的前立腺全摘除術前の男性の過活動膀胱 (OAB) の発生率と、手術後の切迫性尿失禁 (UUI) の発生を評価するように設計されています。 患者は、OABの徴候および膀胱出口閉塞(BOO)の徴候について評価されます。 その後、4 つの観察グループに分けられます。 フォローアップ期間は 12 か月を予定しています。

調査の概要

詳細な説明

根治的前立腺全摘除術は、臓器が限定された場合、および局所進行前立腺癌の選択された場合の標準治療のままです。 根治的前立腺全摘除術は、前立腺と精嚢を除去することで構成され、理想的には手術断端が陰性です。

根治的前立腺全摘除術後に尿失禁を呈する患者のほとんどは腹圧性尿失禁です。 しかし、場合によっては、手術後の尿失禁は、切迫性尿失禁として定義される過活動膀胱の発達によって引き起こされる尿意切迫によるものでもあります。 最近の臨床観察では、前立腺全摘除術後に男性でも過活動膀胱が発生する可能性があることが示唆されています。

この研究は、根治的前立腺全摘除術前の男性の過活動膀胱 (OAB) の発生率と手術後の発症を評価するように設計されています。 下部尿路症状の手術前のアンケート評価は、国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートを使用して実行されます。 OAB の症状は、King のアンケートを使用して分析されるほか、ブラビスらによって設計された 2 つの異なる OAB 症状スコア (OABSS) を使用して分析されます。とホンマ等。 各患者は、前立腺および膀胱構造の経腹部超音波検査を受けます。 前立腺の寸法の幅 (W)、高さ (H)、長さ (L)、および体積が記録されます。 超音波検査は、正常な排尿欲求に関連する膀胱充満で行われます。 膀胱壁の厚さ(BWT)および排尿筋の厚さ(DWT)は、膀胱前壁の矢状面で測定されます。 次の 3 つの測定値 BWT と DWT の平均が得られます。 膀胱重量(UEBW:Ultrasound Estimated Bladder Weight)も推定されます。 超音波検査の後、各患者は、排尿後の残留推定を伴う尿流量測定を受けます。

上記の結果により、4つのグループが形成されます

グループ 1 OAB (-) BOO (-)

グループ 2 OAB (-) BOO (+)

グループ 3 OAB (+) BOO (+)

グループ 4 OAB (+) BOO (-)

治験責任医師は、手術に関する詳細情報 (時間、失血、組織病理学的結果、神経温存、合併症) を取得します。

手術前の患者の最初の評価の後、手術前に関連する根治的前立腺全摘除術後の下部尿路症状を定義するために、グループ1〜4の根治的前立腺全摘除術の1、3、6、9、および12ヶ月後に対照評価が設定されます患者の臨床的特徴。 以下の各コントロールの間、治験責任医師は患者から以前に取得したデータにアクセスできません。

さらに、20 歳から 40 歳までの健康なボランティアを対照群として割り当てます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

40 歳以上(通常 50 ~ 75 歳)の前立腺癌患者で、手術前に根治的前立腺全摘除術を受け、12 か月間観察された男性。

対照群は 20 ~ 40 歳の健康なボランティアから形成されました。

説明

包含基準:

  • 根治的前立腺全摘除術の対象となる前立腺がんの40歳以上の成人男性
  • 対照群は、泌尿器疾患や下部尿路症状 (LUTS) のない 20 ~ 40 歳の健康な男性 20 人から形成されました。

除外基準:

  • -ネオアジュバント(以前の任意の時点)またはアジュバント放射線療法または小線源治療(12か月のフォローアップ期間内)。
  • 膀胱の肉眼的浸潤 (pT4)。
  • 脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症などの神経学的欠陥により、膀胱を制御できなくなります。
  • 尿道狭窄。
  • -根治的前立腺切除術の前12か月以内に行われた前立腺または腺腫切除術の経尿道的切除。
  • 一定のカテーテル法 (留置カテーテル、清潔な断続的なカテーテル法) の任意の形式。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1. OAB (-) BOO (-)
前立腺がんと診断され、根治的前立腺全摘除術を受け、過活動膀胱 (OAB) の症状がなく、膀胱出口閉塞 (BOO) がない患者。 手術前の「初期評価」とフォローアップ - 「1、3、6、9、12 か月後の評価」。
前立腺がんによる根治的前立腺全摘除術。
質問者、超音波、ウロフローメトリー
質問者、超音波、ウロフローメトリー
2. OAB (-) BOO (+)
前立腺がんと診断され、根治的前立腺全摘除術を受け、過活動膀胱 (OAB) の症状がなく、膀胱出口閉塞 (BOO) がある患者。 手術前の「初期評価」とフォローアップ - 「1、3、6、9、12 か月後の評価」。
前立腺がんによる根治的前立腺全摘除術。
質問者、超音波、ウロフローメトリー
質問者、超音波、ウロフローメトリー
3. OAB (+) BOO (+)
前立腺がんと診断され、根治的前立腺全摘除術を受け、過活動膀胱 (OAB) の症状があり、膀胱出口閉塞 (BOO) がある患者。 手術前の「初期評価」とフォローアップ - 「1、3、6、9、12 か月後の評価」。
前立腺がんによる根治的前立腺全摘除術。
質問者、超音波、ウロフローメトリー
質問者、超音波、ウロフローメトリー
4.OAB (+) BOO (-)
前立腺がんと診断され、根治的前立腺全摘除術を受け、過活動膀胱 (OAB) の症状があり、膀胱出口閉塞 (BOO) がない患者。 手術前の「初期評価」とフォローアップ - 「1、3、6、9、12 か月後の評価」。
前立腺がんによる根治的前立腺全摘除術。
質問者、超音波、ウロフローメトリー
質問者、超音波、ウロフローメトリー
5.対照群
20~40歳の健康なボランティア。 一度だけ行う「初期評価」。
質問者、超音波、ウロフローメトリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率の増加 OAB - 膀胱壁の超音波検査
時間枠:12ヶ月

患者の根治的前立腺全摘除術後の過活動膀胱および切迫性尿失禁の発生率の測定 - 尿の壁の厚さの増加を特徴とする (矢状断面でミリメートル単位で測定された超音波評価における膀胱壁の変化)。

測定: 各フォローアップ訪問時の膀胱壁の厚さ、排尿筋の厚さ。

12ヶ月
発生率の増加 OAB - 質問者
時間枠:12ヶ月

患者の根治的前立腺全摘除術後の過活動膀胱および切迫性尿失禁の発症の症状の発生率の測定 - OABSS 調査で見つかった変化によって特徴付けられる (Questioners)。

測定: 各フォローアップ訪問時の OABSS 調査。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁
時間枠:12ヶ月

フォローアップ期間中に 1 日あたりに使用されるパッドの数として定義されます。

測定値: 各フォローアップ訪問の時点で、患者が 1 日あたり使用していると主張するパッドの数。

12ヶ月
Qmax-ウロフローメトリー
時間枠:12ヶ月。

ウロフローメトリー検査における最大尿流の変化は、排尿の質の良い予測因子です。 Qmax の変化は、前立腺全摘除術後に観察されます。

測定: 各フォローアップ訪問時の尿流量測定。

12ヶ月。
通常の欲求時の膀胱容量。
時間枠:12ヶ月

このアウトカムは、膀胱容量(減少)がOABの発症に影響を与え、尿失禁を悪化させ、生活の質(QoL)に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを確認するために設計されています。

測定: 各経過観察時の通常の欲求時の膀胱容量を測定する超音波検査。

12ヶ月
生活の質。
時間枠:12ヶ月

この結果は、失禁と OAB の発症が生活の質にどの程度影響するかを確認するために設計されています。 King's Quality of Life Questioner は、各フォローアップ訪問中に評価されます。

測定: フォローアップ訪問ごとに King's Quality of Life Questioner。

12ヶ月
排尿の質。
時間枠:12ヶ月

この結果は、手術が排尿自体の質にどの程度影響するかを確認するために設計されています。 IPSS の質問者は、各フォローアップ訪問中に評価されます。

測定: 各フォローアップ訪問時の IPSS。

12ヶ月
発生率の増加 OAB - 超音波検査 - 計算された膀胱重量
時間枠:12ヶ月

患者の根治的前立腺摘除術後の過活動膀胱および切迫性尿失禁の発生率の測定 - 計算された膀胱重量 (グラムで計算された膀胱重量の変化) によって特徴付けられます。

測定: 各フォローアップ訪問時に計算された膀胱重量。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tomasz A Drewa, Prof.、Collegium Medicum w Bydgoszczy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての結果の概要は、ClinicalTrials.gov で提供されます。 個々の患者データは、個々の要求の後、要求する研究者に必要な範囲で提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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