Efectos de la hipertrofia de la vejiga urinaria en la incontinencia urinaria de urgencia después de la prostatectomía radical
¿Podría la hipertrofia de la vejiga urinaria influir en el desarrollo de incontinencia urinaria de urgencia en pacientes después de una prostatectomía radical: un estudio multicéntrico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prostatectomía radical sigue siendo el tratamiento estándar en caso de cáncer de próstata confinado al órgano y en casos seleccionados de cáncer de próstata localmente avanzado. La prostatectomía radical consiste en extirpar la glándula prostática y las vesículas seminales, idealmente con márgenes quirúrgicos negativos.
La mayoría de los pacientes que presentan incontinencia urinaria tras prostatectomía radical tienen incontinencia urinaria de esfuerzo. Sin embargo, en algunos casos, la incontinencia urinaria posquirúrgica también se debe a la urgencia provocada por el desarrollo de una vejiga hiperactiva, definida como incontinencia urinaria de urgencia. Observaciones clínicas recientes sugieren que los hombres también pueden desarrollar vejiga hiperactiva después de una prostatectomía radical.
Este estudio está diseñado para evaluar a los hombres antes de la prostatectomía radical en cuanto a la incidencia de vejiga hiperactiva (OAB) y su desarrollo después de la cirugía. Antes de la cirugía, la evaluación del cuestionario de los síntomas del tracto urinario inferior se realizará mediante el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS). Los síntomas de OAB se analizarán mediante el cuestionario de King, así como mediante dos puntajes de síntomas de OAB (OABSS) diferentes diseñados por Blavis et al. y Homma et al. A cada paciente se le realizará una evaluación ultrasonográfica transabdominal de la próstata y la estructura de la vejiga urinaria. Se registrarán las dimensiones prostáticas ancho (W), alto (H), largo (L) y volumen. La ecografía se realizará en caso de llenado vesical urinario relacionado con el deseo normal de orinar. El grosor de la pared de la vejiga urinaria (BWT) y el grosor del músculo detrusor (DWT) se medirán en el plano sagital en la pared anterior de la vejiga. Se obtendrá la media de las tres mediciones siguientes BWT y DWT. También se estimará el peso de la vejiga urinaria (UEBW: Peso estimado de la vejiga por ultrasonido). Después de la ecografía, a cada paciente se le realizará una uroflujometría con estimación residual posmiccional.
Sobre los resultados anteriores se formarán 4 grupos
Grupo 1 OAB (-) BOO (-)
Grupo 2 OAB (-) BOO (+)
Grupo 3 OAB (+) BOO (+)
Grupo 4 OAB (+) BOO (-)
Los investigadores obtendrán información detallada sobre la cirugía (tiempo, pérdida de sangre, resultado histopatológico, preservación del nervio, complicaciones).
Después de la evaluación inicial de los pacientes antes de la cirugía, la evaluación de control se establece en 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la prostatectomía radical en los grupos 1-4 para definir los síntomas del tracto urinario inferior después de la prostatectomía radical relacionados con pre-quirúrgicos. característica clínica del paciente. Durante cada uno de los siguientes controles el investigador no tendrá acceso a los datos obtenidos previamente del paciente.
Además, se asignarán como grupo de control voluntarios sanos de entre 20 y 40 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Hombres con cáncer de próstata mayores de 40 años (generalmente entre 50 y 75) sometidos a prostatectomía radical antes de la cirugía y en observación durante 12 meses.
Grupo de control formado por voluntarios sanos de 20 a 40 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos mayores de 40 años con cáncer de próstata calificados para prostatectomía radical
- Grupo de control formado por 20 hombres sanos de 20 a 40 años sin ninguna afección urológica ni síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
Criterio de exclusión:
- Neoadyuvante (en cualquier momento antes) o radioterapia adyuvante o braquiterapia (dentro del período de seguimiento de 12 meses).
- Infiltración macroscópica de la vejiga (pT4).
- Deficiencias neurológicas, como accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, etc., que causan incapacidad para controlar la vejiga.
- Estenosis uretrales.
- Resección transuretral de la próstata o adenomectomía realizada dentro de los 12 meses anteriores a la prostatectomía radical.
- Cualquier forma de cateterización constante (sonda permanente, cateterización intermitente limpia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1. OAB (-) BOO (-)
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, sometidos a prostatectomía radical, sin síntomas de vejiga hiperactiva (VH) y sin obstrucción de salida vesical (BOO).
'Evaluación inicial' antes de la cirugía y seguimiento - 'Evaluación después de 1, 3, 6, 9, 12 meses'.
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Prostatectomía radical por cáncer de próstata.
Interrogadores, Ultrasonido, Uroflujometría
Interrogadores, Ultrasonido, Uroflujometría
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2. OAB (-) BOO (+)
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, sometidos a prostatectomía radical, sin síntomas de vejiga hiperactiva (VH) y con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO).
'Evaluación inicial' antes de la cirugía y seguimiento - 'Evaluación después de 1, 3, 6, 9, 12 meses'.
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Prostatectomía radical por cáncer de próstata.
Interrogadores, Ultrasonido, Uroflujometría
Interrogadores, Ultrasonido, Uroflujometría
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3. OAB (+) BOO (+)
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, sometidos a prostatectomía radical, con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) y con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO).
'Evaluación inicial' antes de la cirugía y seguimiento - 'Evaluación después de 1, 3, 6, 9, 12 meses'.
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Prostatectomía radical por cáncer de próstata.
Interrogadores, Ultrasonido, Uroflujometría
Interrogadores, Ultrasonido, Uroflujometría
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4. OAB (+) BOO (-)
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, sometidos a prostatectomía radical, con síntomas de vejiga hiperactiva (VH) y sin obstrucción de salida vesical (BOO).
'Evaluación inicial' antes de la cirugía y seguimiento - 'Evaluación después de 1, 3, 6, 9, 12 meses'.
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Prostatectomía radical por cáncer de próstata.
Interrogadores, Ultrasonido, Uroflujometría
Interrogadores, Ultrasonido, Uroflujometría
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5. Grupo de control
Individuos voluntarios sanos de 20 a 40 años.
'Evaluación inicial' hecha solo una vez.
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Interrogadores, Ultrasonido, Uroflujometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor incidencia de OAB - Ultrasonografía de la pared de la vejiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la incidencia de vejiga hiperactiva y desarrollo de incontinencia urinaria de urgencia después de una prostatectomía radical en pacientes, caracterizada por un aumento del grosor de la pared urinaria (cambios de la pared de la vejiga urinaria en la evaluación por ultrasonido medidos en sección sagital en milímetros). Medición: grosor de la pared de la vejiga, grosor del músculo detrusor en cada visita de seguimiento. |
12 meses
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Aumento de la incidencia de vejiga hiperactiva: interrogadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la incidencia de los síntomas de vejiga hiperactiva y desarrollo de incontinencia urinaria de urgencia después de la prostatectomía radical en pacientes, caracterizada por los cambios encontrados en la encuesta OABSS (Questioners). Medición: encuesta OABSS en cada visita de seguimiento. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como el número de toallas higiénicas usadas por día durante el período de seguimiento. Medida: Número de toallas higiénicas que el paciente afirma estar usando por día al momento de cada visita de seguimiento. |
12 meses
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Qmax-Uroflujometría
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La variación del flujo urinario máximo en la prueba de uroflujometría es un buen predictor de la calidad de la micción. El cambio en Qmax se observará después de la prostatectomía radical. Medición: Uroflujometría en cada visita de seguimiento. |
12 meses.
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Volumen de la vejiga durante el deseo normal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado está diseñado para comprobar si el volumen de la vejiga (disminución) influye en el desarrollo de la vejiga hiperactiva, empeora la continencia y afecta la calidad de vida (CdV), y en qué medida. Medición: Ultrasonido que mide la capacidad de la vejiga durante el deseo normal en cada visita de seguimiento. |
12 meses
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Calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado está diseñado para comprobar en qué medida la incontinencia y el desarrollo de OAB afectan la calidad de vida. El Cuestionario de calidad de vida de King se evaluará durante cada visita de seguimiento. Medición: King's Quality of Life Questioner en cada visita de seguimiento. |
12 meses
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Calidad de la micción.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado está diseñado para verificar cuánto afecta la cirugía a la calidad de la micción en sí. El interrogador IPSS será evaluado durante cada visita de seguimiento. Medición: IPSS en cada visita de seguimiento. |
12 meses
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Aumento de la incidencia de OAB - Ultrasonografía - Peso de la vejiga calculado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la incidencia de vejiga hiperactiva y desarrollo de incontinencia urinaria de urgencia después de una prostatectomía radical en pacientes, caracterizada por el peso calculado de la vejiga (cambios del peso calculado de la vejiga en gramos). Medición: peso de la vejiga calculado en cada visita de seguimiento. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Hipertrofia
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- CMBydgoszczy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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