Virkninger af urinblærehypertrofi på urge-urininkontinens efter radikal prostatektomi
Kan urinblærehypertrofi have indflydelse på udviklingen af urge-urininkontinens hos patienter efter radikal prostatektomi: en multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Radikal prostatektomi forbliver standardbehandlingen i tilfælde af organbundet og i udvalgte tilfælde af lokalt fremskreden prostatacancer. Radikal prostatektomi består i at fjerne prostatakirtlen og sædblærerne, ideelt set med negative kirurgiske marginer.
De fleste af de patienter, der har urininkontinens efter radikal prostatektomi, har stress-inkontinens. Men i nogle tilfælde skyldes den postoperative urininkontinens også trang forårsaget af overaktiv blæreudvikling defineret som urge-inkontinens. Nylige kliniske observationer tyder på, at mænd også kan udvikle overaktiv blære efter radikal prostatektomi.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere mænd før radikal prostatektomi for forekomsten af overaktiv blære (OAB) og dets udvikling efter operationen. Før operationen vil der blive foretaget en vurdering af de nedre urinvejssymptomer ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema. OAB-symptomer vil blive analyseret ved hjælp af Kings spørgeskema, samt ved hjælp af to forskellige OAB-symptomscore (OABSS) designet af Blavis et al. og Homma et al. Hver patient vil have transabdominal ultralydsvurdering af prostata- og urinblærestrukturen. Prostatas dimensioner bredde (B), højde (H), længde (L) og volumen vil blive registreret. Ultrasonografien vil blive udført i urinblærefyldning relateret til normalt ønske om at tømme. Urinblærevægtykkelse (BWT) og detrusormuskeltykkelse (DWT) vil blive målt i sagittalt plan i forreste blærevæg. Middelværdien af tre følgende målinger BWT og DWT vil blive opnået. Urinblærevægten (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight) vil også blive estimeret. Efter ultralydsundersøgelse vil hver patient gennemgå uroflowmetri med post-void residual estimering.
På resultaterne ovenfor vil der blive dannet 4 grupper
Gruppe 1 OAB (-) BOO (-)
Gruppe 2 OAB (-) BOO (+)
Gruppe 3 OAB (+) BOO (+)
Gruppe 4 OAB (+) BOO (-)
Efterforskerne vil indhente detaljerede oplysninger om operationen (tid, blodtab, histopatologisk udfald, nervebesparelse, komplikationer).
Efter den indledende evaluering af patienterne før operationen sættes kontrolevalueringen til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter radikal prostatektomi i gruppe 1-4 for at definere de nedre urinvejssymptomer efter radikal prostatektomi relateret til præ-kirurgisk patientens kliniske træk. Under hver af de følgende kontroller vil investigator ikke have adgang til tidligere indhentede data fra patienten.
Derudover vil raske frivillige i alderen 20 til 40 blive tildelt som kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mænd med prostatacancer i alderen over 40 år (normalt 50-75), der gennemgår radikal prostatektomi før operationen og observeret i 12 måneder.
Kontrolgruppe dannet af raske frivillige i alderen 20-40 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd over 40 år med prostatacancer kvalificerede sig til radikal prostatektomi
- Kontrolgruppe dannet af 20 raske mænd i alderen 20-40 år uden urologiske tilstande og ingen symptomer på nedre urinveje (LUTS).
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuverende (til enhver tid før) eller adjuverende strålebehandling eller brachyterapi (inden for opfølgningsperioden på 12 måneder).
- Makroskopisk infiltration af blæren (pT4).
- Neurologiske mangler, såsom slagtilfælde, rygmarvsskade, multipel sklerose osv. forårsager manglende evne til at have kontrol over blæren.
- Urethrale forsnævringer.
- Transurethral resektion af prostata eller adenomektomi udført inden for 12 måneder før radikal prostatektomi.
- Enhver form for konstant kateterisering (indlagt kateter, ren intermitterende kateterisering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. OAB (-) BOO (-)
Patienter diagnosticeret med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi, uden symptomer på overaktiv blære (OAB) og uden blæreudløbsobstruktion (BOO).
'Indledende evaluering' før operationen og opfølgning - 'Evaluering efter 1,3,6,9,12 måneder'.
|
Radikal prostatektomi på grund af prostatacancer.
Spørger, Ultralyd, Uroflowmetri
Spørger, Ultralyd, Uroflowmetri
|
|
2. OAB (-) BOO (+)
Patienter diagnosticeret med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi, uden symptomer på overaktiv blære (OAB) og med blæreudløbsobstruktion (BOO).
'Indledende evaluering' før operationen og opfølgning - 'Evaluering efter 1,3,6,9,12 måneder'.
|
Radikal prostatektomi på grund af prostatacancer.
Spørger, Ultralyd, Uroflowmetri
Spørger, Ultralyd, Uroflowmetri
|
|
3. OAB (+) BOO (+)
Patienter diagnosticeret med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi, med symptomer på overaktiv blære (OAB) og med blæreudløbsobstruktion (BOO).
'Indledende evaluering' før operationen og opfølgning - 'Evaluering efter 1,3,6,9,12 måneder'.
|
Radikal prostatektomi på grund af prostatacancer.
Spørger, Ultralyd, Uroflowmetri
Spørger, Ultralyd, Uroflowmetri
|
|
4.OAB (+) BOO (-)
Patienter diagnosticeret med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi, med symptomer på overaktiv blære (OAB) og uden blæreudløbsobstruktion (BOO).
'Indledende evaluering' før operationen og opfølgning - 'Evaluering efter 1,3,6,9,12 måneder'.
|
Radikal prostatektomi på grund af prostatacancer.
Spørger, Ultralyd, Uroflowmetri
Spørger, Ultralyd, Uroflowmetri
|
|
5.Kontrolgruppe
Sunde frivillige personer i alderen 20-40 år.
'Indledende evaluering' foretaget kun én gang.
|
Spørger, Ultralyd, Uroflowmetri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget forekomst OAB - Ultralyd af blærevæg
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af forekomsten af overaktiv blære og urge-urininkontinensudvikling efter radikal prostatektomi hos patienter - karakteriseret ved øget urinvægtykkelse (ændringer i urinblærevæggen ved ultralydsevaluering målt i sagittalt snit i millimeter). Måling: Blærevægtykkelse, Detrusor-muskeltykkelse ved hvert opfølgningsbesøg. |
12 måneder
|
|
Øget forekomst OAB - Spørgere
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af forekomsten af symptomer på overaktiv blære og trang til udvikling af urininkontinens efter radikal prostatektomi hos patienter - karakteriseret ved ændringer fundet i OABSS undersøgelse (Spørgere). Måling: OABSS-undersøgelse ved hvert opfølgende besøg. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som antal brugte bind pr. dag i opfølgningsperioden. Måling: Antal elektroder, som patienten hævder, at han bruger pr. dag på tidspunktet for hvert opfølgningsbesøg. |
12 måneder
|
|
Qmax-Uroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder.
|
Ændringen af det maksimale urinflow i uroflowmetri-testen er en god forudsigelse for kvaliteten af vandladningen. Ændringen i Qmax vil blive observeret efter radikal prostatektomi. Måling: Uroflowmetri ved hvert opfølgningsbesøg. |
12 måneder.
|
|
Blærevolumen under normalt ønske.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat er designet til at kontrollere, om og i hvilket omfang blærevolumen (nedsat) påvirker udviklingen af OAB, forværrer kontinensen og påvirker livskvaliteten (QoL). Måling: Ultralydsmåling af blærekapacitet ved normalt ønske ved hvert opfølgningsbesøg. |
12 måneder
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat er designet til at kontrollere, hvor meget inkontinens og udvikling af OAB påvirker livskvaliteten. King's Quality of Life Question vil blive vurderet under hvert opfølgende besøg. Måling: King's Quality of Life Question ved hvert opfølgende besøg. |
12 måneder
|
|
Kvaliteten af vandladning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat er designet til at kontrollere, hvor meget operationen påvirker kvaliteten af selve vandladningen. IPSS-spørgeren vil blive vurderet under hvert opfølgningsbesøg. Måling: IPSS ved hvert opfølgningsbesøg. |
12 måneder
|
|
Øget forekomst OAB - Ultralyd - Beregnet blærevægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af forekomsten af overaktiv blære og urge-urininkontinensudvikling efter radikal prostatektomi hos patienter - karakteriseret ved beregnet blærevægt (ændringer af beregnet blærevægt i gram). Måling: Beregnet blærevægt ved hvert opfølgningsbesøg. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Eliminationsforstyrrelser
- Urinblære, overaktiv
- Prostatiske neoplasmer
- Ufrivillig vandladning
- Hypertrofi
- Enuresis
- Urininkontinens, Urge
Andre undersøgelses-id-numre
- CMBydgoszczy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .