Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon hypertrofian vaikutukset pakkoinkontinenssiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tomasz Drewa, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Voisiko virtsarakon hypertrofia vaikuttaa pakkovirtsankarkailun kehittymiseen potilailla radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: Monikeskustutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan miehillä ennen radikaalia eturauhasen poistoa yliaktiivisen virtsarakon (OAB) esiintyvyyden sekä pakkovirtsankarkailun (UUI) kehittymisen suhteen leikkauksen jälkeen. Potilaat arvioidaan OAB-merkkien ja virtsarakon ulostulotukoksen (Bood Outlet Obstructio, BOO) varalta. Sen jälkeen heidät jaetaan neljään havaintoryhmään. Seurantajakso on suunniteltu 12 kuukaudeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen eturauhasen poisto on edelleen standardihoitona elinrajoitteisessa ja tietyissä paikallisesti edenneen eturauhassyövän tapauksissa. Radikaalinen prostatektomia koostuu eturauhasen ja rakkuloiden poistamisesta, mieluiten negatiivisilla leikkausmarginaaleilla.

Suurimmalla osalla potilaista, joilla on virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, on stressiinkontinenssi. Joissakin tapauksissa leikkauksen jälkeinen virtsanpidätyskyvyttömyys johtuu kuitenkin myös yliaktiivisesta virtsarakon kehittymisestä johtuvasta kiireellisyydestä, joka määritellään pakkoinkontinenssiksi. Viimeaikaiset kliiniset havainnot viittaavat siihen, että myös miehille voi kehittyä yliaktiivinen virtsarakko radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan miehillä ennen radikaalia prostatektomiaa yliaktiivisen virtsarakon (OAB) esiintyvyyden ja sen kehittymisen suhteen leikkauksen jälkeen. Ennen leikkausta kyselylomaketta alempien virtsateiden oireiden arviointi suoritetaan käyttämällä International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomaketta. OAB-oireet analysoidaan käyttämällä Kingin kyselylomaketta sekä käyttämällä kahta erilaista OAB-oireyhtymää (OABSS), jonka ovat suunnitelleet Blavis et al. ja Homma et ai. Jokaiselle potilaalle tehdään transabdominaalinen ultraääniarvio eturauhasen ja virtsarakon rakenteesta. Eturauhasen mitat leveys (L), korkeus (K), pituus (P) ja tilavuus tallennetaan. Ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täytteessä, joka liittyy normaaliin tyhjennyshalukkuuteen. Virtsarakon seinämän paksuus (BWT) ja detrusorlihaksen paksuus (DWT) mitataan sagitaalitasossa virtsarakon etuseinässä. Kolmen seuraavan mittauksen BWT ja DWT keskiarvo saadaan. Myös virtsarakon paino (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight) arvioidaan. Ultraäänitutkimuksen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään uroflowmetria, jossa on jälkeinen jäännösarvio.

Yllä olevien tulosten perusteella muodostetaan 4 ryhmää

Ryhmä 1 OAB (-) BOO (-)

Ryhmä 2 OAB (-) BOO (+)

Ryhmä 3 OAB (+) BOO (+)

Ryhmä 4 OAB (+) BOO (-)

Tutkijat saavat yksityiskohtaista tietoa leikkauksesta (aika, verenhukka, histopatologinen tulos, hermoja säästävä, komplikaatiot).

Potilaiden alustavan arvioinnin jälkeen ennen leikkausta, kontrolliarviointi asetetaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua radikaalin prostatektomian jälkeen ryhmissä 1-4, jotta voidaan määrittää alempien virtsateiden oireet radikaalin prostatektomian jälkeen, jotka liittyvät ennen leikkausta. potilaan kliininen ominaisuus. Kunkin seuraavan kontrollin aikana tutkijalla ei ole pääsyä potilaalta aiemmin saatuihin tietoihin.

Lisäksi 20–40-vuotiaat terveet vapaaehtoiset nimetään kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 40-vuotiaat (yleensä 50-75-vuotiaat) eturauhassyöpää sairastavat miehet, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ennen leikkausta ja joita tarkkailtiin 12 kuukauden ajan.

Kontrolliryhmä muodostettiin terveistä 20-40-vuotiaista vapaaehtoisista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset yli 40-vuotiaat miehet, joilla on eturauhassyöpä, ovat päteviä radikaaliin eturauhasen poistoon
  • Kontrolliryhmä koostui 20 terveestä 20-40-vuotiaasta miehestä, joilla ei ollut urologisia sairauksia eikä alempien virtsateiden oireita (LUTS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvantti (milloin tahansa ennen) tai adjuvanttisädehoitoa tai brakyterapiaa (12 kuukauden seurantajakson aikana).
  • Makroskooppinen virtsarakon infiltraatio (pT4).
  • Neurologiset puutteet, kuten aivohalvaus, selkäydinvamma, multippeliskleroosi jne., jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä hallita virtsarakkoa.
  • Virtsaputken ahtaumat.
  • Eturauhasen transuretraalinen resektio tai adenomektomia tehty 12 kuukauden sisällä ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
  • Mikä tahansa jatkuva katetrointi (kesäkatetri, puhdas jaksottainen katetrointi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1. OAB (-) BOO (-)
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali prostatektomia, joilla ei ole yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita eikä virtsarakon ulostulotukoksia (BOO). "Alkuarviointi" ennen leikkausta ja seuranta - "Arviointi 1,3,6,9,12 kuukauden kuluttua".
Menettely: Radikaalinen prostatektomia
Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän vuoksi.
Diagnostinen testi: Alkuarviointi
Kyselyt, ultraääni, uroflowmetria
Diagnostinen testi: Arviointi 1,3,6,9,12 kuukauden kuluttua
Kyselyt, ultraääni, uroflowmetria
2. OAB (-) BOO (+)
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, joilla on radikaali prostatektomia, joilla ei ole yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita ja virtsarakon ulostulotukos (BOO). "Alkuarviointi" ennen leikkausta ja seuranta - "Arviointi 1,3,6,9,12 kuukauden kuluttua".
Menettely: Radikaalinen prostatektomia
Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän vuoksi.
Diagnostinen testi: Alkuarviointi
Kyselyt, ultraääni, uroflowmetria
Diagnostinen testi: Arviointi 1,3,6,9,12 kuukauden kuluttua
Kyselyt, ultraääni, uroflowmetria
3. OAB (+) BOO (+)
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, jolle tehdään radikaali prostatektomia, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita ja virtsarakon ulostulotukos (BOO). "Alkuarviointi" ennen leikkausta ja seuranta - "Arviointi 1,3,6,9,12 kuukauden kuluttua".
Menettely: Radikaalinen prostatektomia
Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän vuoksi.
Diagnostinen testi: Alkuarviointi
Kyselyt, ultraääni, uroflowmetria
Diagnostinen testi: Arviointi 1,3,6,9,12 kuukauden kuluttua
Kyselyt, ultraääni, uroflowmetria
4.OAB (+) BOO (-)
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, jolle tehdään radikaali prostatektomia, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita ja joilla ei ole virtsarakon ulostulotukoksia (BOO). "Alkuarviointi" ennen leikkausta ja seuranta - "Arviointi 1,3,6,9,12 kuukauden kuluttua".
Menettely: Radikaalinen prostatektomia
Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän vuoksi.
Diagnostinen testi: Alkuarviointi
Kyselyt, ultraääni, uroflowmetria
Diagnostinen testi: Arviointi 1,3,6,9,12 kuukauden kuluttua
Kyselyt, ultraääni, uroflowmetria
5.Ohjausryhmä
Terveet 20-40-vuotiaat vapaaehtoiset. "Alkuarviointi" tehty vain kerran.
Diagnostinen testi: Alkuarviointi
Kyselyt, ultraääni, uroflowmetria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt ilmaantuvuus OAB - Virtsarakon seinämän ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yliaktiivisen virtsarakon ja pakkoinkontinenssin esiintyvyyden mittaaminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilailla - jolle on ominaista lisääntynyt virtsan seinämän paksuus (virtsarakon seinämän muutokset ultraääniarvioinnissa mitattuna sagitaalileikkauksessa millimetreinä).

Mittaus: Virtsarakon seinämän paksuus, detrusorlihaksen paksuus jokaisella seurantakäynnillä.
12 kuukautta
Lisääntynyt esiintyvyys OAB - Kyselyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yliaktiivisen virtsarakon ja virtsankarkailun oireiden esiintyvyyden mittaaminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilailla - joille on ominaista OABSS-tutkimuksessa havaitut muutokset (Kysyjät).

Mittaus: OABSS-kysely jokaisella seurantakäynnillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Continenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritetään päivittäin käytettyjen tyynyjen lukumääränä seurantajakson aikana.

Mittaus: tyynyjen lukumäärä, jonka potilas väittää käyttävänsä päivässä jokaisen seurantakäynnin hetkellä.
12 kuukautta
Qmax-Uroflowmetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta.

Virtsan maksimaalisen virtauksen muutos uroflowmetriassa on hyvä virtsaamisen laadun ennustaja. Qmax-arvon muutos havaitaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Mittaus: Uroflowmetria jokaisella seurantakäynnillä.
12 kuukautta.
Virtsarakon tilavuus normaalin halun aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän tuloksen tarkoituksena on tarkistaa, vaikuttaako virtsarakon tilavuus (vähentynyt) OAB:n kehittymiseen, pahentaa pidätyskykyä ja elämänlaatua (QoL) ja missä määrin.

Mittaus: Ultraäänellä mitataan virtsarakon kapasiteetti normaalin halun aikana jokaisella seurantakäynnillä.
12 kuukautta
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä tulos on suunniteltu tarkistamaan, kuinka paljon inkontinenssi ja OAB:n kehittyminen vaikuttavat elämänlaatuun. King's Life Quality Questioner arvioidaan jokaisen seurantakäynnin aikana.

Mittaus: Kingin elämänlaadun kysyjä jokaisella seurantakäynnillä.
12 kuukautta
Virtsauksen laatu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä tulos on suunniteltu tarkistamaan, kuinka paljon leikkaus vaikuttaa itse virtsaamisen laatuun. IPSS-kysyjä arvioidaan jokaisen seurantakäynnin yhteydessä.

Mittaus: IPSS jokaisella seurantakäynnillä.
12 kuukautta
Lisääntynyt esiintyvyys OAB - Ultraääni - Laskettu virtsarakon paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yliaktiivisen virtsarakon ja virtsankarkailun esiintyvyyden mittaaminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilailla - jolle on tunnusomaista laskettu virtsarakon paino (lasketun virtsarakon painon muutokset grammoina).

Mittaus: Laskettu virtsarakon paino jokaisella seurantakäynnillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMBydgoszczy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenveto kaikista tuloksista on saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.gov. Yksittäisiä potilastietoja voidaan toimittaa yksittäisen pyynnön jälkeen pyynnön esittäneen tutkijan tarvitsemalle olemassa olevalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radikaalinen prostatektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa