Účinky hypertrofie močového měchýře na urgentní inkontinenci moči po radikální prostatektomii
Mohla by hypertrofie močového měchýře ovlivnit vývoj urgentní inkontinence moči u pacientů po radikální prostatektomii: multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radikální prostatektomie zůstává standardní léčbou v případě orgánově omezeného a ve vybraných případech lokálně pokročilého karcinomu prostaty. Radikální prostatektomie spočívá v odstranění prostaty a semenných váčků, ideálně s negativními chirurgickými okraji.
Většina pacientů s močovou inkontinencí po radikální prostatektomii má stresovou inkontinenci moči. V některých případech je však pooperační inkontinence moči také způsobena naléhavostí způsobenou rozvojem hyperaktivního močového měchýře definovaného jako urgentní inkontinence moči. Nedávná klinická pozorování naznačují, že u mužů se může po radikální prostatektomii také vyvinout hyperaktivní močový měchýř.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila výskyt hyperaktivního močového měchýře (OAB) a jeho vývoj po operaci u mužů před radikální prostatektomií. Před operací bude provedeno dotazníkové hodnocení symptomů dolních močových cest pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score). Symptomy OAB budou analyzovány pomocí Kingova dotazníku a také pomocí dvou různých skóre symptomů OAB (OABSS) navržených Blavisem et al. a Homma a kol. U každého pacienta bude provedeno transabdominální ultrasonografické vyšetření prostaty a struktury močového měchýře. Zaznamenají se rozměry prostaty šířka (Š), výška (V), délka (L) a objem. Ultrasonografie bude provedena při plnění močového měchýře související s normální touhou po močení. Tloušťka stěny močového měchýře (BWT) a tloušťka detruzorového svalu (DWT) budou měřeny v sagitální rovině v přední stěně močového měchýře. Získá se průměr ze tří následujících měření BWT a DWT. Odhadne se také hmotnost močového měchýře (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight). Po ultrasonografii každý pacient podstoupí uroflowmetrii s odhadem postmikčního rezidua.
Na základě výše uvedených výsledků se vytvoří 4 skupiny
Skupina 1 OAB (-) BOO (-)
Skupina 2 OAB (-) BOO (+)
Skupina 3 OAB (+) BOO (+)
Skupina 4 OAB (+) BOO (-)
Vyšetřovatelé získají podrobné informace o operaci (čas, krevní ztráta, histopatologický výsledek, šetřící nervy, komplikace).
Po úvodním vyhodnocení pacientů před operací je kontrolní hodnocení nastaveno na 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radikální prostatektomii ve skupinách 1-4, aby se definovaly symptomy dolních močových cest po radikální prostatektomii související s předoperační klinický rys pacienta. Během každé z následujících kontrol nebude mít zkoušející přístup k dříve získaným datům od pacienta.
Kromě toho budou jako kontrolní skupina zařazeni zdraví dobrovolníci ve věku 20 až 40 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Muži s rakovinou prostaty ve věku nad 40 let (obvykle 50-75), kteří podstoupili radikální prostatektomii před operací a byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Kontrolní skupina tvořená zdravými dobrovolníky ve věku 20-40 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži starší 40 let s rakovinou prostaty se kvalifikovali k radikální prostatektomii
- Kontrolní skupina tvořená 20 zdravými muži ve věku 20-40 let bez jakýchkoli urologických onemocnění a bez symptomů dolních močových cest (LUTS).
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní (kdykoli předtím) nebo adjuvantní radioterapie nebo brachyterapie (v době sledování 12 měsíců).
- Makroskopická infiltrace močového měchýře (pT4).
- Neurologické nedostatky, jako je mrtvice, poranění míchy, roztroušená skleróza atd., které způsobují neschopnost ovládat močový měchýř.
- Striktury močové trubice.
- Transuretrální resekce prostaty nebo adenomektomie provedená během 12 měsíců před radikální prostatektomií.
- Jakákoli forma konstantní katetrizace (zavedený katetr, čistá intermitentní katetrizace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. OAB (-) BOO (-)
Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, podstupující radikální prostatektomii, bez symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) a bez obstrukce vývodu močového měchýře (BOO).
'Počáteční hodnocení' před operací a sledování - 'Hodnocení po 1,3,6,9,12 měsících'.
|
Radikální prostatektomie v důsledku rakoviny prostaty.
Tazatelé, Ultrazvuk, Uroflowmetrie
Tazatelé, Ultrazvuk, Uroflowmetrie
|
|
2. OAB (-) BOO (+)
Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, podstupující radikální prostatektomii, bez příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB) as obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO).
'Počáteční hodnocení' před operací a sledování - 'Hodnocení po 1,3,6,9,12 měsících'.
|
Radikální prostatektomie v důsledku rakoviny prostaty.
Tazatelé, Ultrazvuk, Uroflowmetrie
Tazatelé, Ultrazvuk, Uroflowmetrie
|
|
3. OAB (+) BOO (+)
Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, podstupující radikální prostatektomii, se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) a s obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO).
'Počáteční hodnocení' před operací a sledování - 'Hodnocení po 1,3,6,9,12 měsících'.
|
Radikální prostatektomie v důsledku rakoviny prostaty.
Tazatelé, Ultrazvuk, Uroflowmetrie
Tazatelé, Ultrazvuk, Uroflowmetrie
|
|
4. OAB (+) BOO (-)
Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, podstupující radikální prostatektomii, se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) a bez obstrukce vývodu močového měchýře (BOO).
'Počáteční hodnocení' před operací a sledování - 'Hodnocení po 1,3,6,9,12 měsících'.
|
Radikální prostatektomie v důsledku rakoviny prostaty.
Tazatelé, Ultrazvuk, Uroflowmetrie
Tazatelé, Ultrazvuk, Uroflowmetrie
|
|
5.Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolní jedinci ve věku 20-40 let.
„Počáteční hodnocení“ bylo provedeno pouze jednou.
|
Tazatelé, Ultrazvuk, Uroflowmetrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšený výskyt OAB - Ultrasonografie stěny močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření výskytu hyperaktivního močového měchýře a rozvoje urgentní inkontinence moči po radikální prostatektomii u pacientů - charakterizované zvýšenou tloušťkou stěny močového měchýře (změny stěny močového měchýře při ultrazvukovém hodnocení měřené v sagitálním řezu v milimetrech). Měření: Tloušťka stěny močového měchýře, Tloušťka detruzorového svalu při každé následné návštěvě. |
12 měsíců
|
|
Zvýšený výskyt OAB - tazatelé
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření incidence symptomů hyperaktivního močového měchýře a rozvoje urgentní močové inkontinence po radikální prostatektomii u pacientů - charakterizované změnami zjištěnými v průzkumu OABSS (Questioners). Měření: Průzkum OABSS při každé následné návštěvě. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdrženlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako počet vložek použitých za den během období sledování. Měření: Počet vložek, které pacient uvádí, že používá za den v okamžiku každé následné návštěvy. |
12 měsíců
|
|
Qmax-Uroflowmetrie
Časové okno: 12 měsíců.
|
Změna maximálního průtoku moči v uroflowmetrickém testu je dobrým prediktorem kvality močení. Změna Qmax bude pozorována po radikální prostatektomii. Měření: Uroflowmetrie při každé následné návštěvě. |
12 měsíců.
|
|
Objem močového měchýře při normální touze.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek je určen ke kontrole, zda a do jaké míry objem močového měchýře (snížení) ovlivňuje rozvoj OAB, zhoršuje kontinenci a ovlivňuje kvalitu života (QoL). Měření: Ultrazvukové měření kapacity močového měchýře během normální touhy při každé následné návštěvě. |
12 měsíců
|
|
Kvalita života.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek je navržen tak, aby zkontroloval, jak moc inkontinence a rozvoj OAB ovlivňuje kvalitu života. Během každé následné návštěvy bude hodnocen King's Quality of Life Questioner. Měření: King's Quality of Life Questioner při každé další návštěvě. |
12 měsíců
|
|
Kvalita močení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek je navržen tak, aby zkontroloval, jak moc operace ovlivňuje kvalitu samotného močení. Tazatel IPSS bude hodnocen během každé následné návštěvy. Měření: IPSS při každé následné návštěvě. |
12 měsíců
|
|
Zvýšený výskyt OAB - Ultrasonografie - Vypočítaná hmotnost močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření výskytu hyperaktivního močového měchýře a rozvoje urgentní inkontinence moči po radikální prostatektomii u pacientů - charakterizované vypočtenou hmotností močového měchýře (změny vypočtené hmotnosti močového měchýře v gramech). Měření: Vypočtená hmotnost močového měchýře při každé následné návštěvě. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Poruchy močení
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy eliminace
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Novotvary prostaty
- Únik moči
- Hypertrofie
- Enuréza
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- CMBydgoszczy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .