Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerostu pęcherza moczowego na nietrzymanie moczu z parcia naglącego po radykalnej prostatektomii

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tomasz Drewa, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Czy przerost pęcherza moczowego może wpływać na rozwój nietrzymania moczu z parcia naglącego u pacjentów po radykalnej prostatektomii: badanie wieloośrodkowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę mężczyzn przed radykalną prostatektomią pod kątem częstości występowania zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB), a także rozwoju naglącego nietrzymania moczu (UUI) po operacji. Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów OAB i objawów niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO). Następnie zostaną podzieleni na cztery grupy obserwacyjne. Okres obserwacji zaplanowano na 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna prostatektomia pozostaje standardowym postępowaniem w przypadku ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego oraz w wybranych przypadkach miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Radykalna prostatektomia polega na usunięciu gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, najlepiej z ujemnymi marginesami chirurgicznymi.

Większość pacjentów zgłaszających nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii ma wysiłkowe nietrzymanie moczu. Jednak w niektórych przypadkach pooperacyjne nietrzymanie moczu jest również spowodowane parciem spowodowanym rozwojem pęcherza nadreaktywnego, określanym jako nietrzymanie moczu z parcia. Ostatnie obserwacje kliniczne sugerują, że u mężczyzn po radykalnej prostatektomii może rozwinąć się pęcherz nadreaktywny.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę mężczyzn przed radykalną prostatektomią pod kątem częstości występowania zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) i jego rozwoju po operacji. Przed operacją zostanie przeprowadzona kwestionariuszowa ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych z wykorzystaniem kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS). Objawy OAB będą analizowane przy użyciu kwestionariusza Kinga, a także przy użyciu dwóch różnych ocen objawów OAB (OABSS) zaprojektowanych przez Blavisa i in. oraz Homma i in. Każdy pacjent będzie miał przezbrzuszną ocenę ultrasonograficzną gruczołu krokowego i budowy pęcherza moczowego. Rejestrowane będą wymiary prostaty, szerokość (szer.), wysokość (wys.), długość (dł.) i objętość. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w przypadku wypełnienia pęcherza moczowego związanego z normalną chęcią oddania moczu. Grubość ściany pęcherza moczowego (BWT) i grubość mięśnia wypieracza (DWT) będą mierzone w płaszczyźnie strzałkowej w przedniej ścianie pęcherza moczowego. Uzyskana zostanie średnia z trzech kolejnych pomiarów BWT i DWT. Oszacowana zostanie również masa pęcherza moczowego (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight). Po USG każdy pacjent zostanie poddany uroflowmetrii z oceną pozostałości po mikcji.

Na podstawie powyższych wyników zostaną utworzone 4 grupy

Grupa 1 OAB (-) BOO (-)

Grupa 2 OAB (-) BOO (+)

Grupa 3 OAB (+) BOO (+)

Grupa 4 OAB (+) BOO (-)

Badacze uzyskają szczegółowe informacje na temat operacji (czas, utrata krwi, wynik histopatologiczny, oszczędność nerwów, powikłania).

Po wstępnej ocenie chorych przed operacją, ocenę kontrolną ustala się na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po prostatektomii radykalnej w grupach 1-4 w celu określenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych po prostatektomii radykalnej związanych z przedoperacyjnym cecha kliniczna pacjenta. Podczas każdej z kolejnych kontroli badacz nie będzie miał dostępu do wcześniej uzyskanych danych od pacjenta.

Ponadto zdrowi ochotnicy w wieku od 20 do 40 lat zostaną wyznaczeni jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego w wieku powyżej 40 lat (zwykle 50-75 lat) poddawani radykalnej prostatektomii przed operacją i obserwowani przez 12 miesięcy.

Grupa kontrolna utworzona ze zdrowych ochotników w wieku 20-40 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni po 40. roku życia z rakiem gruczołu krokowego kwalifikowani do radykalnej prostatektomii
  • Grupę kontrolną stanowiło 20 zdrowych mężczyzn w wieku 20-40 lat bez schorzeń urologicznych i objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).

Kryteria wyłączenia:

  • Neoadiuwantowa (kiedykolwiek wcześniej) lub uzupełniająca radioterapia lub brachyterapia (w okresie obserwacji 12 miesięcy).
  • Makroskopowy naciek pęcherza moczowego (pT4).
  • Niedobory neurologiczne, takie jak udar, uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane itp. powodujące niezdolność do jakiejkolwiek kontroli nad pęcherzem.
  • Zwężenia cewki moczowej.
  • Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub adenomektomia wykonana w ciągu 12 miesięcy przed radykalną prostatektomią.
  • Dowolna forma stałego cewnikowania (cewnik stały, czyste cewnikowanie przerywane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. OAB (-) BOO (-)
Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, poddani prostatektomii radykalnej, bez objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) i bez niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO). „Ocena wstępna” przed operacją i po zabiegu – „Ocena po 1,3,6,9,12 miesiącach”.
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia z powodu raka prostaty.
Test diagnostyczny: Wstępna ocena
Kwestionariusze, USG, Uroflowmetria
Test diagnostyczny: Ocena po 1,3,6,9,12 miesiącach
Kwestionariusze, USG, Uroflowmetria
2. OAB (-) BOO (+)
Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, poddani prostatektomii radykalnej, bez objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) oraz z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO). „Ocena wstępna” przed operacją i po zabiegu – „Ocena po 1,3,6,9,12 miesiącach”.
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia z powodu raka prostaty.
Test diagnostyczny: Wstępna ocena
Kwestionariusze, USG, Uroflowmetria
Test diagnostyczny: Ocena po 1,3,6,9,12 miesiącach
Kwestionariusze, USG, Uroflowmetria
3. OAB (+) BOO (+)
Pacjenci z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego, poddawani radykalnej prostatektomii, z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) i niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO). „Ocena wstępna” przed operacją i po zabiegu – „Ocena po 1,3,6,9,12 miesiącach”.
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia z powodu raka prostaty.
Test diagnostyczny: Wstępna ocena
Kwestionariusze, USG, Uroflowmetria
Test diagnostyczny: Ocena po 1,3,6,9,12 miesiącach
Kwestionariusze, USG, Uroflowmetria
4.OAB (+) BOO (-)
Pacjenci z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego, poddani prostatektomii radykalnej, z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) i bez niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO). „Ocena wstępna” przed operacją i po zabiegu – „Ocena po 1,3,6,9,12 miesiącach”.
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia z powodu raka prostaty.
Test diagnostyczny: Wstępna ocena
Kwestionariusze, USG, Uroflowmetria
Test diagnostyczny: Ocena po 1,3,6,9,12 miesiącach
Kwestionariusze, USG, Uroflowmetria
5.Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy w wieku 20-40 lat. „Wstępna ocena” wykonana tylko raz.
Test diagnostyczny: Wstępna ocena
Kwestionariusze, USG, Uroflowmetria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona częstość występowania OAB - Ultrasonografia ściany pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pomiar częstości występowania pęcherza nadreaktywnego i nietrzymania moczu z parcia naglącego po radykalnej prostatektomii u pacjentów ze zwiększoną grubością ściany pęcherza moczowego (zmiany ściany pęcherza moczowego w ocenie ultrasonograficznej mierzone w przekroju strzałkowym w milimetrach).

Pomiar: grubość ściany pęcherza, grubość mięśnia wypieracza podczas każdej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy
Zwiększona częstość występowania OAB - Pytający
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pomiar częstości występowania objawów pęcherza nadreaktywnego i rozwoju nietrzymania moczu z parcia naglącego po radykalnej prostatektomii u pacjentów – scharakteryzowano zmiany stwierdzone w ankiecie OABSS (Questioners).

Pomiar: Ankieta OABSS podczas każdej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powściągliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowana jako liczba elektrod używanych dziennie w okresie obserwacji.

Pomiar: Liczba wkładek, które pacjent twierdzi, że używa dziennie w momencie każdej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy
Uroflowmetria Qmax
Ramy czasowe: 12 miesięcy.

Zmiana maksymalnego przepływu moczu w teście uroflowmetrycznym jest dobrym predyktorem jakości oddawania moczu. Zmiana Qmax będzie obserwowana po radykalnej prostatektomii.

Pomiar: Uroflowmetria podczas każdej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy.
Objętość pęcherza podczas normalnego pragnienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik ten ma na celu sprawdzenie, czy iw jakim stopniu objętość pęcherza moczowego (zmniejszona) wpływa na rozwój OAB, pogarsza trzymanie moczu i wpływa na jakość życia (QoL).

Pomiar: Ultradźwiękowy pomiar pojemności pęcherza podczas normalnego pragnienia podczas każdej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy
Jakość życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik ten ma na celu sprawdzenie, w jakim stopniu nietrzymanie moczu i rozwój OAB wpływają na jakość życia. Kwestionariusz Jakości Życia Kinga będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej.

Pomiar: King's Quality of Life Questioner podczas każdej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy
Jakość oddawania moczu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik ten ma na celu sprawdzenie, jak bardzo operacja wpływa na jakość samego oddawania moczu. Ankieter IPSS będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej.

Pomiar: IPSS podczas każdej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy
Zwiększona częstość występowania OAB - Ultrasonografia - Obliczona masa pęcherza
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pomiar częstości występowania pęcherza nadreaktywnego i nietrzymania moczu z parcia naglącego po radykalnej prostatektomii u pacjentów - scharakteryzowano obliczoną masę pęcherza (zmiany obliczonej masy pęcherza w gramach).

Pomiar: Obliczona masa pęcherza podczas każdej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMBydgoszczy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Podsumowanie wszystkich wyników zostanie udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov . Indywidualne dane pacjenta mogą być udostępniane na indywidualny wniosek w zakresie niezbędnym dla wnioskującego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj