Efeitos da hipertrofia da bexiga urinária na incontinência urinária de urgência após prostatectomia radical
Poderia a hipertrofia da bexiga urinária influenciar no desenvolvimento de incontinência urinária de urgência em pacientes após prostatectomia radical: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prostatectomia radical continua sendo o tratamento padrão em casos de câncer de próstata confinado ao órgão e em casos selecionados de câncer de próstata localmente avançado. A prostatectomia radical consiste na retirada da próstata e das vesículas seminais, idealmente com margens cirúrgicas negativas.
A maioria das pacientes que apresentam incontinência urinária após prostatectomia radical apresenta incontinência urinária de esforço. No entanto, em alguns casos, a incontinência urinária pós-cirúrgica também se deve à urgência causada pelo desenvolvimento da bexiga hiperativa definida como incontinência urinária de urgência. Observações clínicas recentes sugerem que os homens também podem desenvolver bexiga hiperativa após a prostatectomia radical.
Este estudo tem como objetivo avaliar homens antes da prostatectomia radical quanto à incidência de Bexiga Hiperativa (OAB) e seu desenvolvimento após a cirurgia. Antes da cirurgia, a avaliação do questionário dos sintomas do trato urinário inferior será realizada usando o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS). Os sintomas de bexiga hiperativa serão analisados usando o questionário de King, bem como usando dois diferentes escores de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) projetados por Blavis et al. e Homma et ai. Cada paciente terá avaliação ultrassonográfica transabdominal da estrutura da próstata e bexiga urinária. As dimensões prostáticas largura (W), altura (H), comprimento (L) e volume serão registradas. A ultrassonografia será feita em enchimento vesical relacionado ao desejo normal de urinar. A espessura da parede da bexiga urinária (BWT) e a espessura do músculo detrusor (DWT) serão medidas no plano sagital na parede anterior da bexiga. A média das três medições seguintes BWT e DWT será obtida. O peso da bexiga urinária (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight) também será estimado. Após a ultrassonografia, cada paciente será submetido à urofluxometria com estimativa do resíduo pós-miccional.
Sobre os resultados acima 4 grupos serão formados
Grupo 1 OAB (-) BOO (-)
Grupo 2 OAB (-) BOO (+)
Grupo 3 OAB (+) BOO (+)
Grupo 4 OAB (+) BOO (-)
Os investigadores obterão informações detalhadas sobre a cirurgia (tempo, perda de sangue, resultado histopatológico, preservação do nervo, complicações).
Após a avaliação inicial dos pacientes antes da cirurgia, a avaliação de controle é definida em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a prostatectomia radical nos grupos 1-4 para definir os sintomas do trato urinário inferior após a prostatectomia radical relacionados ao pré-cirúrgico característica clínica do paciente. Durante cada um dos seguintes controles, o investigador não terá acesso aos dados previamente obtidos do paciente.
Além disso, voluntários saudáveis com idade entre 20 e 40 anos serão designados como grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Homens com câncer de próstata com idade superior a 40 anos (geralmente 50-75) submetidos à prostatectomia radical antes da cirurgia e observados por 12 meses.
Grupo controle formado por voluntários saudáveis com idade entre 20 e 40 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos com mais de 40 anos com câncer de próstata qualificados para prostatectomia radical
- Grupo controle formado por 20 homens saudáveis com idades entre 20 e 40 anos, sem quaisquer condições urológicas e sem sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou braquiterapia neoadjuvante (em qualquer momento antes) ou adjuvante (dentro do período de seguimento de 12 meses).
- Infiltração macroscópica da bexiga (pT4).
- Deficiências neurológicas, como acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, etc., causando incapacidade de controlar a bexiga.
- Estenoses uretrais.
- Ressecção transuretral da próstata ou adenomectomia realizada dentro de 12 meses antes da prostatectomia radical.
- Qualquer forma de cateterização constante (cateterização permanente, cateterização intermitente limpa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1. OAB (-) BOO (-)
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata, submetidos à prostatectomia radical, sem sintomas de bexiga hiperativa (OAB) e sem obstrução da saída da bexiga (BOO).
'Avaliação inicial' antes da cirurgia e acompanhamento - 'Avaliação após 1,3,6,9,12 meses'.
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Prostatectomia radical por câncer de próstata.
Questionadores, Ultrassom, Urofluxometria
Questionadores, Ultrassom, Urofluxometria
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2. OAB (-) BOO (+)
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata, submetidos à prostatectomia radical, sem sintomas de bexiga hiperativa (OAB) e com obstrução da saída da bexiga (BOO).
'Avaliação inicial' antes da cirurgia e acompanhamento - 'Avaliação após 1,3,6,9,12 meses'.
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Prostatectomia radical por câncer de próstata.
Questionadores, Ultrassom, Urofluxometria
Questionadores, Ultrassom, Urofluxometria
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3. OAB (+) BOO (+)
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata, submetidos à prostatectomia radical, com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) e com obstrução da saída da bexiga (BOO).
'Avaliação inicial' antes da cirurgia e acompanhamento - 'Avaliação após 1,3,6,9,12 meses'.
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Prostatectomia radical por câncer de próstata.
Questionadores, Ultrassom, Urofluxometria
Questionadores, Ultrassom, Urofluxometria
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4.OAB (+) BOO (-)
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata, submetidos à prostatectomia radical, com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) e sem obstrução da saída da bexiga (BOO).
'Avaliação inicial' antes da cirurgia e acompanhamento - 'Avaliação após 1,3,6,9,12 meses'.
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Prostatectomia radical por câncer de próstata.
Questionadores, Ultrassom, Urofluxometria
Questionadores, Ultrassom, Urofluxometria
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5.Grupo de controle
Indivíduos voluntários saudáveis com idade entre 20 e 40 anos.
'Avaliação inicial' feita apenas uma vez.
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Questionadores, Ultrassom, Urofluxometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência aumentada de OAB - Ultrassonografia da parede da bexiga
Prazo: 12 meses
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Medir a incidência de bexiga hiperativa e desenvolvimento de incontinência urinária de urgência após prostatectomia radical em pacientes - caracterizada por aumento da espessura da parede urinária (alterações da parede da bexiga urinária na avaliação ultrassonográfica medida em corte sagital em milímetros). Medição: espessura da parede da bexiga, espessura do músculo detrusor em cada visita de acompanhamento. |
12 meses
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Aumento da incidência OAB - Questionadores
Prazo: 12 meses
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Medindo a incidência de sintomas de bexiga hiperativa e desenvolvimento de incontinência urinária de urgência após prostatectomia radical em pacientes - caracterizada por alterações encontradas na pesquisa OABSS (Questionadores). Medição: pesquisa OABSS em cada visita de acompanhamento. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continência
Prazo: 12 meses
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Definido como o número de pás usadas por dia durante o período de acompanhamento. Medição: Número de absorventes que o paciente afirma estar usando por dia no momento de cada consulta de acompanhamento. |
12 meses
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Qmax-Urofluxometria
Prazo: 12 meses.
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A alteração do fluxo urinário máximo no teste de urofluxometria é um bom preditor da qualidade da micção. A mudança no Qmax será observada após a prostatectomia radical. Medição: Urofluxometria em cada visita de acompanhamento. |
12 meses.
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Volume da bexiga durante o desejo normal.
Prazo: 12 meses
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Este resultado é projetado para verificar se e em que medida o volume da bexiga (diminuído) influencia o desenvolvimento de OAB, piora a continência e afeta a qualidade de vida (QV). Medição: ultrassom medindo a capacidade da bexiga durante o desejo normal em cada visita de acompanhamento. |
12 meses
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Qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
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Este resultado é projetado para verificar o quanto a incontinência e o desenvolvimento da OAB afetam a qualidade de vida. O Questionário de Qualidade de Vida de King será avaliado durante cada visita de acompanhamento. Medição: Questionário de qualidade de vida de King em cada visita de acompanhamento. |
12 meses
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Qualidade da micção.
Prazo: 12 meses
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Este resultado é projetado para verificar o quanto a cirurgia afeta a qualidade da micção em si. O questionador da IPSS será avaliado durante cada visita de acompanhamento. Medição: IPSS em cada visita de acompanhamento. |
12 meses
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Incidência aumentada de OAB - Ultrassonografia - Peso calculado da bexiga
Prazo: 12 meses
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Medindo a incidência de bexiga hiperativa e desenvolvimento de incontinência urinária de urgência após prostatectomia radical em pacientes - caracterizada pelo peso calculado da bexiga (alterações do peso calculado da bexiga em gramas). Medição: Calculado o peso da bexiga em cada visita de acompanhamento. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios de Eliminação
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Hipertrofia
- Enurese
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- CMBydgoszczy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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