Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Harnblasenhypertrophie auf die Dranginkontinenz nach radikaler Prostatektomie

21. Februar 2017 aktualisiert von: Tomasz Drewa, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Könnte die Hypertrophie der Harnblase die Entwicklung der Dranginkontinenz bei Patienten nach radikaler Prostatektomie beeinflussen: Eine multizentrische Studie

Diese Studie soll Männer vor der radikalen Prostatektomie auf das Auftreten einer überaktiven Blase (OAB) sowie die Entwicklung einer Drang-Urin-Inkontinenz (UUI) nach der Operation untersuchen. Die Patienten werden auf Anzeichen von OAB und auf Anzeichen einer Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) untersucht. Anschließend werden sie in vier Beobachtungsgruppen eingeteilt. Die Nachbeobachtungszeit ist auf 12 Monate ausgelegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Prostatektomie bleibt die Standardbehandlung bei organbegrenztem und in ausgewählten Fällen von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die radikale Prostatektomie besteht aus der Entfernung der Prostata und der Samenbläschen, idealerweise mit negativen Operationsrändern.

Die meisten Patienten, die nach einer radikalen Prostatektomie eine Harninkontinenz aufweisen, haben eine Belastungsharninkontinenz. In einigen Fällen ist die postoperative Harninkontinenz jedoch auch auf Harndrang zurückzuführen, der durch die Entwicklung einer überaktiven Blase verursacht wird, die als Drangharninkontinenz definiert wird. Jüngste klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass auch Männer nach einer radikalen Prostatektomie eine überaktive Blase entwickeln können.

Diese Studie wurde entwickelt, um Männer vor einer radikalen Prostatektomie auf das Auftreten einer überaktiven Blase (OAB) und ihre Entwicklung nach der Operation zu untersuchen. Vor der Operation wird eine Fragebogenbewertung der Symptome der unteren Harnwege mit Hilfe des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens durchgeführt. OAB-Symptome werden mit dem King-Fragebogen sowie mit zwei verschiedenen OAB-Symptomscores (OABSS) analysiert, die von Blavis et al. und Homma et al. Bei jedem Patienten wird eine transabdominale Ultraschalluntersuchung der Prostata- und Harnblasenstruktur durchgeführt. Prostataabmessungen Breite (B), Höhe (H), Länge (L) und Volumen werden aufgezeichnet. Die Ultraschalluntersuchung wird bei Harnblasenfüllung im Zusammenhang mit normalem Harndrang durchgeführt. Die Dicke der Harnblasenwand (BWT) und die Dicke des Detrusormuskels (DWT) werden in der Sagittalebene in der vorderen Blasenwand gemessen. Der Mittelwert von drei folgenden Messungen BWT und DWT wird erhalten. Auch das Harnblasengewicht (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight) wird geschätzt. Nach der Ultraschalluntersuchung wird jeder Patient einer Uroflowmetrie mit Post-Void-Restschätzung unterzogen.

Anhand der obigen Ergebnisse werden 4 Gruppen gebildet

Gruppe 1 OAB (-) BOO (-)

Gruppe 2 OAB (-) BOO (+)

Gruppe 3 OAB (+) BOO (+)

Gruppe 4 OAB (+) BOO (-)

Die Untersucher erhalten detaillierte Informationen über die Operation (Zeitpunkt, Blutverlust, histopathologisches Ergebnis, Nervenerhaltung, Komplikationen).

Nach der anfänglichen Bewertung der Patienten vor der Operation wird die Kontrollbewertung auf 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der radikalen Prostatektomie in den Gruppen 1–4 festgelegt, um die Symptome der unteren Harnwege nach der radikalen Prostatektomie im Zusammenhang mit der präoperativen zu definieren klinisches Merkmal des Patienten. Während jeder der folgenden Kontrollen hat der Prüfarzt keinen Zugriff auf zuvor erhaltene Daten des Patienten.

Zusätzlich werden gesunde Probanden im Alter von 20 bis 40 Jahren als Kontrollgruppe eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit Prostatakrebs im Alter von über 40 Jahren (normalerweise 50-75), die sich vor der Operation einer radikalen Prostatektomie unterziehen und 12 Monate lang beobachtet werden.

Kontrollgruppe gebildet aus gesunden Freiwilligen im Alter von 20–40 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer über 40 Jahre mit Prostatakrebs qualifizierten sich für eine radikale Prostatektomie
  • Die Kontrollgruppe bestand aus 20 gesunden Männern im Alter von 20–40 Jahren ohne urologische Erkrankungen und ohne Symptome der unteren Harnwege (LUTS).

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante (jederzeit vorher) oder adjuvante Strahlentherapie oder Brachytherapie (innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten).
  • Makroskopische Infiltration der Blase (pT4).
  • Neurologische Mängel wie Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose usw., die dazu führen, dass die Blase nicht mehr kontrolliert werden kann.
  • Harnröhrenstrikturen.
  • Transurethrale Resektion der Prostata oder Adenomektomie, die innerhalb von 12 Monaten vor der radikalen Prostatektomie durchgeführt wurde.
  • Jede Form der Dauerkatheterisierung (Verweilkatheter, saubere intermittierende Katheterisierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. OAB (-) BOO (-)
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, ohne Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und ohne Obstruktion des Blasenausgangs (BOO). „Anfangsbeurteilung“ vor der Operation und Nachsorge – „Beurteilung nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten“.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs.
Diagnosetest: Erste Bewertung
Fragesteller, Ultraschall, Uroflowmetrie
Diagnosetest: Auswertung nach 1,3,6,9,12 Monaten
Fragesteller, Ultraschall, Uroflowmetrie
2. OAB (-) BOO (+)
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, ohne Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und mit Obstruktion des Blasenausgangs (BOO). „Anfangsbeurteilung“ vor der Operation und Nachsorge – „Beurteilung nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten“.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs.
Diagnosetest: Erste Bewertung
Fragesteller, Ultraschall, Uroflowmetrie
Diagnosetest: Auswertung nach 1,3,6,9,12 Monaten
Fragesteller, Ultraschall, Uroflowmetrie
3. OAB (+) BOO (+)
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) und mit Blasenauslassobstruktion (BOO). „Anfangsbeurteilung“ vor der Operation und Nachsorge – „Beurteilung nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten“.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs.
Diagnosetest: Erste Bewertung
Fragesteller, Ultraschall, Uroflowmetrie
Diagnosetest: Auswertung nach 1,3,6,9,12 Monaten
Fragesteller, Ultraschall, Uroflowmetrie
4. OAB (+) BOO (-)
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) und ohne Obstruktion des Blasenausgangs (BOO). „Anfangsbeurteilung“ vor der Operation und Nachsorge – „Beurteilung nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten“.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs.
Diagnosetest: Erste Bewertung
Fragesteller, Ultraschall, Uroflowmetrie
Diagnosetest: Auswertung nach 1,3,6,9,12 Monaten
Fragesteller, Ultraschall, Uroflowmetrie
5.Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige im Alter von 20-40. 'Erste Bewertung' nur einmal gemacht.
Diagnosetest: Erste Bewertung
Fragesteller, Ultraschall, Uroflowmetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Inzidenz OAB - Ultraschall der Blasenwand
Zeitfenster: 12 Monate

Messung der Inzidenz einer überaktiven Blase und der Entwicklung einer Drangharninkontinenz nach radikaler Prostatektomie bei Patienten - gekennzeichnet durch eine erhöhte Harnwanddicke (Veränderungen der Harnblasenwand in der Ultraschallauswertung gemessen im Sagittalschnitt in Millimetern).

Messung: Dicke der Blasenwand, Dicke des Detrusor-Muskels bei jedem Folgebesuch.
12 Monate
Erhöhte Inzidenz OAB - Fragesteller
Zeitfenster: 12 Monate

Messung der Inzidenz von Symptomen einer überaktiven Blase und der Entwicklung einer Drangharninkontinenz nach radikaler Prostatektomie bei Patienten – gekennzeichnet durch Veränderungen, die in einer OABSS-Umfrage festgestellt wurden (Fragesteller).

Messung: OABSS-Umfrage bei jedem Folgebesuch.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinenz
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert als Anzahl der Pads, die während der Nachbeobachtungszeit pro Tag verwendet werden.

Messung: Anzahl der Pads, die der Patient nach eigenen Angaben pro Tag zum Zeitpunkt jedes Nachsorgebesuchs verwendet.
12 Monate
Qmax-Uroflowmetrie
Zeitfenster: 12 Monate.

Die Veränderung des maximalen Urinflusses im Uroflowmetrie-Test ist ein guter Prädiktor für die Qualität des Urinierens. Die Veränderung von Qmax wird nach radikaler Prostatektomie beobachtet.

Messung: Uroflowmetrie bei jedem Folgebesuch.
12 Monate.
Blasenvolumen bei normalem Verlangen.
Zeitfenster: 12 Monate

Mit diesem Endpunkt soll überprüft werden, ob und inwieweit das (verringerte) Blasenvolumen die Entstehung einer OAB beeinflusst, die Kontinenz verschlechtert und die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigt.

Messung: Ultraschallmessung der Blasenkapazität bei normalem Verlangen bei jedem Nachsorgebesuch.
12 Monate
Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate

Dieser Endpunkt soll überprüfen, wie stark Inkontinenz und die Entwicklung von OAB die Lebensqualität beeinträchtigen. King's Quality of Life Questioner wird bei jedem Folgebesuch bewertet.

Messung: King's Quality of Life Questioner bei jedem Folgebesuch.
12 Monate
Qualität des Wasserlassens.
Zeitfenster: 12 Monate

Mit diesem Ergebnis soll überprüft werden, wie stark sich die Operation auf die Qualität des Urinierens selbst auswirkt. Der IPSS-Fragesteller wird bei jedem Folgebesuch bewertet.

Messung: IPSS bei jedem Folgebesuch.
12 Monate
Erhöhte Inzidenz OAB - Ultraschall - Berechnetes Blasengewicht
Zeitfenster: 12 Monate

Messung der Inzidenz einer überaktiven Blase und der Entwicklung einer Dranginkontinenz nach radikaler Prostatektomie bei Patienten – gekennzeichnet durch das berechnete Blasengewicht (Änderungen des berechneten Blasengewichts in Gramm).

Messung: Berechnetes Blasengewicht bei jedem Folgebesuch.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMBydgoszczy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zusammenfassung aller Ergebnisse wird auf ClinicalTrials.gov bereitgestellt. Individuelle Patientendaten können nach individueller Anfrage in dem für den anfragenden Forscher erforderlichen Bestand bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren