Effets de l'hypertrophie de la vessie urinaire sur l'incontinence urinaire par impériosité après une prostatectomie radicale
L'hypertrophie de la vessie urinaire pourrait-elle influencer le développement de l'incontinence urinaire par impériosité chez les patients après une prostatectomie radicale : une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prostatectomie radicale reste le traitement de référence en cas de cancer de la prostate limité à un organe et dans certains cas de cancer de la prostate localement avancé. La prostatectomie radicale consiste à retirer la prostate et les vésicules séminales, idéalement avec des marges chirurgicales négatives.
La plupart des patients qui présentent une incontinence urinaire après prostatectomie radicale ont une incontinence urinaire d'effort. Cependant, dans certains cas, l'incontinence urinaire post-chirurgicale est également due à une urgence causée par un développement hyperactif de la vessie définie comme une incontinence urinaire par impériosité. Des observations cliniques récentes suggèrent que les hommes peuvent également développer une vessie hyperactive après une prostatectomie radicale.
Cette étude est conçue pour évaluer l'incidence de la vessie hyperactive (VSA) chez les hommes avant une prostatectomie radicale et son développement après la chirurgie. Avant la chirurgie, l'évaluation par questionnaire des symptômes des voies urinaires inférieures sera effectuée à l'aide du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score). Les symptômes de l'hyperactivité vésicale seront analysés à l'aide du questionnaire de King, ainsi qu'à l'aide de deux scores de symptômes de l'hyperactivité vésicale différents (OABSS) conçus par Blavis et al. et Homma et al. Chaque patient aura une évaluation échographique transabdominale de la structure de la prostate et de la vessie. Les dimensions prostatiques largeur (W), hauteur (H), longueur (L) et volume seront enregistrées. L'échographie se fera en cas de remplissage de la vessie liée à une envie normale d'uriner. L'épaisseur de la paroi de la vessie urinaire (BWT) et l'épaisseur du muscle du détrusor (DWT) seront mesurées dans le plan sagittal de la paroi antérieure de la vessie. La moyenne des trois mesures suivantes BWT et DWT sera obtenue. Le poids de la vessie (UEBW : Ultrasound Estimated Bladder Weight) sera également estimé. Après l'échographie, chaque patient subira une débitmétrie urinaire avec estimation résiduelle post-mictionnelle.
Sur les résultats ci-dessus 4 groupes seront formés
Groupe 1 OAB (-) BOO (-)
Groupe 2 OAB (-) BOO (+)
Groupe 3 OAB (+) BOO (+)
Groupe 4 OAB (+) BOO (-)
Les enquêteurs obtiendront des informations détaillées sur la chirurgie (heure, perte de sang, résultat histopathologique, nerf épargné, complications).
Après l'évaluation initiale des patients avant la chirurgie, l'évaluation de contrôle est fixée à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après prostatectomie radicale dans les groupes 1 à 4 pour définir les symptômes du bas appareil urinaire après prostatectomie radicale liés à la pré-chirurgicale. caractéristique clinique du patient. Au cours de chacun des contrôles suivants, l'investigateur n'aura pas accès aux données précédemment obtenues du patient.
De plus, des volontaires sains âgés de 20 à 40 ans seront désignés comme groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Hommes atteints d'un cancer de la prostate âgés de plus de 40 ans (généralement 50-75 ans) subissant une prostatectomie radicale avant la chirurgie et observés pendant 12 mois.
Groupe témoin formé de volontaires sains âgés de 20 à 40 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes de plus de 40 ans atteints d'un cancer de la prostate qualifiés pour une prostatectomie radicale
- Groupe témoin formé de 20 hommes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans sans aucune condition urologique et aucun symptôme des voies urinaires inférieures (LUTS).
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou curiethérapie néoadjuvante (à tout moment avant) ou adjuvante (dans la période de suivi de 12 mois).
- Infiltration macroscopique de la vessie (pT4).
- Déficiences neurologiques, telles que les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques, etc., entraînant une incapacité à contrôler la vessie.
- Rétrécissements urétraux.
- Résection transurétrale de la prostate ou adénomectomie effectuée dans les 12 mois précédant la prostatectomie radicale.
- Toute forme de sondage constant (cathéter à demeure, sondage intermittent propre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1. OAB (-) BOO (-)
Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate, subissant une prostatectomie radicale, sans symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) et sans obstruction de la sortie de la vessie (BOO).
'Évaluation initiale' avant la chirurgie et suivi - 'Évaluation après 1,3,6,9,12 mois'.
|
Prostatectomie radicale due à un cancer de la prostate.
Interrogateurs, échographie, débitmétrie urinaire
Interrogateurs, échographie, débitmétrie urinaire
|
|
2. OAB (-) BOO (+)
Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate, subissant une prostatectomie radicale, sans symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) et avec une obstruction de la sortie de la vessie (BOO).
'Évaluation initiale' avant la chirurgie et suivi - 'Évaluation après 1,3,6,9,12 mois'.
|
Prostatectomie radicale due à un cancer de la prostate.
Interrogateurs, échographie, débitmétrie urinaire
Interrogateurs, échographie, débitmétrie urinaire
|
|
3. OAB (+) BOO (+)
Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate, subissant une prostatectomie radicale, présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) et une obstruction de la sortie de la vessie (BOO).
'Évaluation initiale' avant la chirurgie et suivi - 'Évaluation après 1,3,6,9,12 mois'.
|
Prostatectomie radicale due à un cancer de la prostate.
Interrogateurs, échographie, débitmétrie urinaire
Interrogateurs, échographie, débitmétrie urinaire
|
|
4.OAB (+) BOO (-)
Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate, subissant une prostatectomie radicale, avec des symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) et sans obstruction de la sortie de la vessie (BOO).
'Évaluation initiale' avant la chirurgie et suivi - 'Évaluation après 1,3,6,9,12 mois'.
|
Prostatectomie radicale due à un cancer de la prostate.
Interrogateurs, échographie, débitmétrie urinaire
Interrogateurs, échographie, débitmétrie urinaire
|
|
5. Groupe de contrôle
Personnes volontaires en bonne santé âgées de 20 à 40 ans.
« Évaluation initiale » effectuée une seule fois.
|
Interrogateurs, échographie, débitmétrie urinaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation de l'incidence OAB - Échographie de la paroi de la vessie
Délai: 12 mois
|
Mesure de l'incidence de l'hyperactivité vésicale et du développement de l'incontinence urinaire par impériosité après une prostatectomie radicale chez les patients - caractérisée par une augmentation de l'épaisseur de la paroi urinaire (modifications de la paroi de la vessie lors de l'évaluation échographique mesurées en coupe sagittale en millimètres). Mesure : épaisseur de la paroi de la vessie, épaisseur du muscle du détrusor à chaque visite de suivi. |
12 mois
|
|
Augmentation de l'incidence de l'hyperactivité vésicale - Interrogateurs
Délai: 12 mois
|
Mesure de l'incidence des symptômes de l'hyperactivité vésicale et du développement de l'incontinence urinaire par impériosité après une prostatectomie radicale chez les patients - caractérisés par les changements constatés dans l'enquête OABSS (Questioners). Mesure : enquête OABSS à chaque visite de suivi. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Continence
Délai: 12 mois
|
Défini comme le nombre de serviettes utilisées par jour pendant la période de suivi. Mesure : nombre de serviettes que le patient prétend utiliser par jour au moment de chaque visite de suivi. |
12 mois
|
|
Qmax-urodébitmétrie
Délai: 12 mois.
|
La variation du débit urinaire maximal dans le test d'urodébitmétrie est un bon prédicteur de la qualité de la miction. Le changement de Qmax sera observé après une prostatectomie radicale. Mesure : Débitmétrie urinaire à chaque visite de suivi. |
12 mois.
|
|
Volume de la vessie pendant le désir normal.
Délai: 12 mois
|
Ce résultat est conçu pour vérifier si et dans quelle mesure le volume de la vessie (diminué) influence le développement de l'hyperactivité vésicale, aggrave la continence et affecte la qualité de vie (QoL). Mesure : Échographie mesurant la capacité de la vessie pendant le désir normal à chaque visite de suivi. |
12 mois
|
|
Qualité de vie.
Délai: 12 mois
|
Ce résultat est conçu pour vérifier dans quelle mesure l'incontinence et le développement de l'hyperactivité vésicale affectent la qualité de vie. Le questionnaire sur la qualité de vie de King sera évalué lors de chaque visite de suivi. Mesure : Questionnaire sur la qualité de vie de King à chaque visite de suivi. |
12 mois
|
|
Qualité de la miction.
Délai: 12 mois
|
Ce résultat est conçu pour vérifier dans quelle mesure la chirurgie affecte la qualité de la miction elle-même. Le questionneur IPSS sera évalué lors de chaque visite de suivi. Mesure : IPSS à chaque visite de suivi. |
12 mois
|
|
Augmentation de l'incidence OAB - Échographie - Calcul du poids de la vessie
Délai: 12 mois
|
Mesure de l'incidence de l'hyperactivité vésicale et du développement de l'incontinence urinaire par impériosité après une prostatectomie radicale chez les patients - caractérisée par le poids calculé de la vessie (changements du poids calculé de la vessie en grammes). Mesure : poids de la vessie calculé à chaque visite de suivi. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles d'élimination
- Vessie urinaire, hyperactive
- Tumeurs prostatiques
- Incontinence urinaire
- Hypertrophie
- Énurésie
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- CMBydgoszczy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .