Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av urinblærehypertrofi på urge-urininkontinens etter radikal prostatektomi

21. februar 2017 oppdatert av: Tomasz Drewa, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Kan urinblærehypertrofi påvirke utviklingen av urge-urininkontinens hos pasienter etter radikal prostatektomi: en multisenterstudie

Denne studien er designet for å evaluere menn før radikal prostatektomi for forekomst av overaktiv blære (OAB), samt utvikling av urge-urininkontinens (UUI) etter operasjonen. Pasienter vil bli evaluert for tegn på OAB og for tegn på blæreutløpsobstruksjon (BOO). Deretter vil de bli delt inn i fire observasjonsgrupper. Oppfølgingsperioden er beregnet til å være 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal prostatektomi er fortsatt standardbehandlingen ved organbegrenset og i utvalgte tilfeller av lokalt avansert prostatakreft. Radikal prostatektomi består i å fjerne prostatakjertelen og sædblærene, ideelt sett med negative kirurgiske marginer.

De fleste av pasientene som har urininkontinens etter radikal prostatektomi har anstrengelsesurinkontinens. Men i noen tilfeller skyldes post-kirurgisk urininkontinens også haster forårsaket av overaktiv blæreutvikling definert som urge-inkontinens. Nyere kliniske observasjoner tyder på at menn også kan utvikle overaktiv blære etter radikal prostatektomi.

Denne studien er designet for å evaluere menn før radikal prostatektomi for forekomst av overaktiv blære (OAB) og utviklingen etter operasjonen. Før kirurgi spørreskjemavurdering av nedre urinveissymptomer vil bli utført ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema. OAB-symptomer vil bli analysert ved hjelp av Kings spørreskjema, samt ved å bruke to forskjellige OAB-symptomscore (OABSS) designet av Blavis et al. og Homma et al. Hver pasient vil ha transabdominal ultrasonografisk evaluering av prostata- og urinblærens struktur. Prostata dimensjoner bredde (B), høyde (H), lengde (L) og volum vil bli registrert. Ultrasonografien vil bli gjort i urinblærefylling relatert til normalt ønske om å tømme. Urinblæreveggtykkelse (BWT) og detrusormuskeltykkelse (DWT) vil bli målt i sagittalplan i fremre blærevegg. Gjennomsnittet av tre følgende målinger BWT og DWT vil bli oppnådd. Vekten av urinblæren (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight) vil også bli estimert. Etter ultrasonografi vil hver pasient gjennomgå uroflowmetri med post-void-restberegning.

På resultatene ovenfor vil det bli dannet 4 grupper

Gruppe 1 OAB (-) BOO (-)

Gruppe 2 OAB (-) BOO (+)

Gruppe 3 OAB (+) BOO (+)

Gruppe 4 OAB (+) BOO (-)

Etterforskerne vil få detaljert informasjon om operasjonen (tid, blodtap, histopatologisk utfall, nervesparing, komplikasjoner).

Etter den første evalueringen av pasientene før operasjon, settes kontrollevalueringen til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter radikal prostatektomi i gruppe 1-4 for å definere de nedre urinveissymptomene etter radikal prostatektomi relatert til pre-kirurgisk pasientens kliniske funksjon. Under hver av de følgende kontrollene vil etterforskeren ikke ha tilgang til tidligere innhentede data fra pasienten.

I tillegg vil friske frivillige i alderen 20 til 40 bli tildelt som kontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med prostatakreft i alderen over 40 år (vanligvis 50-75) som gjennomgår radikal prostatektomi før operasjonen og observert i 12 måneder.

Kontrollgruppe dannet av friske frivillige i alderen 20-40 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn over 40 år med prostatakreft kvalifiserte seg for radikal prostatektomi
  • Kontrollgruppe dannet av 20 friske menn i alderen 20-40 år uten noen urologiske tilstander og ingen nedre urinveissymptomer (LUTS).

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant (når som helst før) eller adjuvant strålebehandling eller brakyterapi (innenfor oppfølgingsperioden på 12 måneder).
  • Makroskopisk infiltrasjon av blæren (pT4).
  • Nevrologiske mangler, som hjerneslag, ryggmargsskade, multippel sklerose etc. forårsaker manglende evne til å ha kontroll over blæren.
  • Urethrale forsnævringer.
  • Transuretral reseksjon av prostata eller adenomektomi utført innen 12 måneder før radikal prostatektomi.
  • Enhver form for konstant kateterisering (innlagt kateter, ren intermitterende kateterisering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. OAB (-) BOO (-)
Pasienter diagnostisert med prostatakreft, som gjennomgår radikal prostatektomi, uten symptomer på overaktiv blære (OAB) og uten obstruksjon av blæreutløp (BOO). 'Innledende evaluering' før operasjonen og oppfølging - 'Evaluering etter 1,3,6,9,12 måneder'.
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi på grunn av prostatakreft.
Diagnostisk test: Innledende evaluering
Spørsmålere, Ultralyd, Uroflowmetri
Diagnostisk test: Evaluering etter 1,3,6,9,12 måneder
Spørsmålere, Ultralyd, Uroflowmetri
2. OAB (-) BOO (+)
Pasienter diagnostisert med prostatakreft, som gjennomgår radikal prostatektomi, uten symptomer på overaktiv blære (OAB) og med blæreutløpsobstruksjon (BOO). 'Innledende evaluering' før operasjonen og oppfølging - 'Evaluering etter 1,3,6,9,12 måneder'.
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi på grunn av prostatakreft.
Diagnostisk test: Innledende evaluering
Spørsmålere, Ultralyd, Uroflowmetri
Diagnostisk test: Evaluering etter 1,3,6,9,12 måneder
Spørsmålere, Ultralyd, Uroflowmetri
3. OAB (+) BOO (+)
Pasienter diagnostisert med prostatakreft, som gjennomgår radikal prostatektomi, med overaktiv blære (OAB) symptomer og med blæreutløpsobstruksjon (BOO). 'Innledende evaluering' før operasjonen og oppfølging - 'Evaluering etter 1,3,6,9,12 måneder'.
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi på grunn av prostatakreft.
Diagnostisk test: Innledende evaluering
Spørsmålere, Ultralyd, Uroflowmetri
Diagnostisk test: Evaluering etter 1,3,6,9,12 måneder
Spørsmålere, Ultralyd, Uroflowmetri
4.OAB (+) BOO (-)
Pasienter diagnostisert med prostatakreft, som gjennomgår radikal prostatektomi, med overaktiv blære (OAB) symptomer og uten blæreutløpsobstruksjon (BOO). 'Innledende evaluering' før operasjonen og oppfølging - 'Evaluering etter 1,3,6,9,12 måneder'.
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi på grunn av prostatakreft.
Diagnostisk test: Innledende evaluering
Spørsmålere, Ultralyd, Uroflowmetri
Diagnostisk test: Evaluering etter 1,3,6,9,12 måneder
Spørsmålere, Ultralyd, Uroflowmetri
5.Kontrollgruppe
Friske frivillige personer i alderen 20-40 år. 'Innledende evaluering' gjort kun én gang.
Diagnostisk test: Innledende evaluering
Spørsmålere, Ultralyd, Uroflowmetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt forekomst OAB - Ultralyd av blærevegg
Tidsramme: 12 måneder

Måling av forekomsten av overaktiv blære og utvikling av urge-urininkontinens etter radikal prostatektomi hos pasienter - karakterisert ved økt urinveggtykkelse (endringer i urinblæreveggen ved ultralydevaluering målt i sagittalt snitt i millimeter).

Måling: Blæreveggtykkelse, Detrusor-muskeltykkelse ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Økt forekomst OAB - Spørsmålere
Tidsramme: 12 måneder

Måling av forekomst av symptomer på overaktiv blære og utvikling av urge-inkontinens etter radikal prostatektomi hos pasienter - preget av endringer funnet i OABSS-undersøkelse (Spørre).

Måling: OABSS-undersøkelse ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinens
Tidsramme: 12 måneder

Definert som antall pads brukt per dag under oppfølgingsperioden.

Måling: Antall elektroder som pasienten hevder han bruker per dag i øyeblikket for hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Qmax-Uroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder.

Endringen i maksimal urinstrøm i uroflowmetri-testen er en god prediktor for kvaliteten på vannlatingen. Endringen i Qmax vil bli observert etter radikal prostatektomi.

Måling: Uroflowmetri ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder.
Blærevolum ved normalt ønske.
Tidsramme: 12 måneder

Dette resultatet er designet for å sjekke om og i hvilken grad blærevolum (redusert) påvirker utviklingen av OAB, forverrer kontinensen og påvirker livskvaliteten (QoL).

Måling: Ultralyd som måler blærekapasitet ved normalt ønske ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder

Dette resultatet er designet for å sjekke hvor mye inkontinens og utvikling av OAB påvirker livskvaliteten. King's Quality of Life Question vil bli vurdert under hvert oppfølgingsbesøk.

Måling: King's Quality of Life Question ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Kvaliteten på vannlating.
Tidsramme: 12 måneder

Dette resultatet er designet for å sjekke hvor mye operasjonen påvirker kvaliteten på selve vannlatingen. IPSS-spørsmåleren vil bli vurdert under hvert oppfølgingsbesøk.

Måling: IPSS ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Økt forekomst OAB - Ultrasonografi - Beregnet blærevekt
Tidsramme: 12 måneder

Måling av forekomsten av overaktiv blære og utvikling av urgeinkontinens etter radikal prostatektomi hos pasienter - karakterisert ved beregnet blærevekt (endringer av beregnet blærevekt i gram).

Måling: Beregnet blærevekt ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMBydgoszczy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Sammendraget av alle resultatene vil bli gitt på ClinicalTrials.gov. Individuelle pasientdata kan gis etter individuell forespørsel til den eksisterende som er nødvendig for den anmodende forskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere