- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03061760
Effetti dell'ipertrofia della vescica urinaria sull'incontinenza urinaria da urgenza dopo prostatectomia radicale
L'ipertrofia della vescica urinaria potrebbe influenzare lo sviluppo dell'incontinenza urinaria da urgenza nei pazienti dopo prostatectomia radicale: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prostatectomia radicale rimane il trattamento standard in caso di carcinoma prostatico confinato all'organo e in casi selezionati di carcinoma prostatico localmente avanzato. La prostatectomia radicale consiste nella rimozione della ghiandola prostatica e delle vescicole seminali, idealmente con margini chirurgici negativi.
La maggior parte dei pazienti che presentano incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale presenta incontinenza urinaria da sforzo. Tuttavia in alcuni casi l'incontinenza urinaria post-chirurgica è anche dovuta all'urgenza causata dallo sviluppo della vescica iperattiva definita come incontinenza urinaria da urgenza. Recenti osservazioni cliniche suggeriscono che anche gli uomini possono sviluppare una vescica iperattiva dopo una prostatectomia radicale.
Questo studio è progettato per valutare gli uomini prima della prostatectomia radicale per l'incidenza della vescica iperattiva (OAB) e il suo sviluppo dopo l'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore verrà eseguita utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score). I sintomi dell'OAB saranno analizzati utilizzando il questionario di King, nonché utilizzando due diversi punteggi dei sintomi dell'OAB (OABSS) progettati da Blavis et al. e Homma et al. Ogni paziente verrà sottoposto a valutazione ecografica transaddominale della prostata e della struttura della vescica urinaria. Saranno registrate le dimensioni prostatiche larghezza (W), altezza (H), lunghezza (L) e volume. L'ecografia verrà eseguita nel riempimento della vescica urinaria correlato al normale desiderio di urinare. Lo spessore della parete della vescica urinaria (BWT) e lo spessore del muscolo detrusore (DWT) saranno misurati sul piano sagittale nella parete anteriore della vescica. Si otterrà la media di tre misurazioni successive BWT e DWT. Verrà inoltre stimato il peso della vescica urinaria (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight). Dopo l'ecografia ogni paziente sarà sottoposto a uroflussometria con stima del residuo post-minzionale.
Sui risultati di cui sopra si formeranno 4 gruppi
Gruppo 1 OAB (-) BOO (-)
Gruppo 2 RUBRICA (-) BOO (+)
Gruppo 3 RUBRICA (+) BOO (+)
Gruppo 4 RUBRICA (+) BOO (-)
Gli investigatori otterranno informazioni dettagliate sull'intervento chirurgico (tempo, perdita di sangue, esito istopatologico, risparmio di nervi, complicanze).
Dopo la valutazione iniziale dei pazienti prima dell'intervento chirurgico, la valutazione di controllo è impostata su 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale nei gruppi 1-4 per definire i sintomi del tratto urinario inferiore dopo la prostatectomia radicale correlati al pre-chirurgico caratteristica clinica del paziente. Durante ciascuno dei seguenti controlli lo sperimentatore non avrà accesso ai dati precedentemente ottenuti dal paziente.
Inoltre, volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni saranno assegnati come gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Uomini con cancro alla prostata di età superiore ai 40 anni (di solito 50-75) sottoposti a prostatectomia radicale prima dell'intervento e osservati per 12 mesi.
Gruppo di controllo formato da volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini adulti di età superiore ai 40 anni con cancro alla prostata qualificati per la prostatectomia radicale
- Gruppo di controllo formato da 20 uomini sani di età compresa tra 20 e 40 anni senza condizioni urologiche e senza sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
Criteri di esclusione:
- Radioterapia neoadiuvante (qualsiasi momento prima) o adiuvante o brachiterapia (entro il periodo di follow-up di 12 mesi).
- Infiltrazione macroscopica della vescica (pT4).
- Carenze neurologiche, come ictus, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla ecc. che causano l'incapacità di avere il controllo della vescica.
- Stenosi uretrali.
- Resezione transuretrale della prostata o adenomectomia eseguita entro 12 mesi prima della prostatectomia radicale.
- Qualsiasi forma di cateterizzazione costante (catetere a permanenza, cateterizzazione intermittente pulita).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1. RUBRICA (-) BOO (-)
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sottoposti a prostatectomia radicale, senza sintomi di vescica iperattiva (OAB) e senza ostruzione allo sbocco della vescica (BOO).
'Valutazione iniziale' prima dell'intervento e follow-up - 'Valutazione dopo 1,3,6,9,12 mesi'.
|
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
|
2. RUBRICA (-) BOO (+)
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sottoposti a prostatectomia radicale, senza sintomi di vescica iperattiva (OAB) e con ostruzione dello sbocco della vescica (BOO).
'Valutazione iniziale' prima dell'intervento e follow-up - 'Valutazione dopo 1,3,6,9,12 mesi'.
|
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
|
3. RUBRICA (+) BOO (+)
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sottoposti a prostatectomia radicale, con sintomi di vescica iperattiva (OAB) e con ostruzione dello sbocco della vescica (BOO).
'Valutazione iniziale' prima dell'intervento e follow-up - 'Valutazione dopo 1,3,6,9,12 mesi'.
|
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
|
4.OAB (+) BOO (-)
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sottoposti a prostatectomia radicale, con sintomi di vescica iperattiva (OAB) e senza ostruzione dello sbocco della vescica (BOO).
'Valutazione iniziale' prima dell'intervento e follow-up - 'Valutazione dopo 1,3,6,9,12 mesi'.
|
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
|
5.Gruppo di controllo
Volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni.
'Valutazione iniziale' effettuata una sola volta.
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Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento dell'incidenza OAB - Ecografia della parete vescicale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dell'incidenza della vescica iperattiva e dello sviluppo dell'incontinenza urinaria da urgenza dopo prostatectomia radicale nei pazienti - caratterizzata da un aumento dello spessore della parete urinaria (cambiamenti della parete della vescica urinaria nella valutazione ecografica misurata nella sezione sagittale in millimetri). Misurazione: spessore della parete della vescica, spessore del muscolo detrusore ad ogni visita di follow-up. |
12 mesi
|
Aumento dell'incidenza OAB - Questioners
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dell'incidenza dei sintomi della vescica iperattiva e dello sviluppo dell'incontinenza urinaria da urgenza dopo prostatectomia radicale nei pazienti - caratterizzata dai cambiamenti riscontrati nell'indagine OABSS (Questioners). Misurazione: sondaggio OABSS su ogni visita di follow-up. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Continenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Definito come numero di elettrodi utilizzati al giorno durante il periodo di follow-up. Misurazione: numero di elettrodi che il paziente afferma di utilizzare al giorno al momento di ogni visita di controllo. |
12 mesi
|
Qmax-Uroflussometria
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
La variazione del flusso massimo di urina nel test uroflowmetry è un buon predittore della qualità della minzione. Il cambiamento di Qmax sarà osservato dopo prostatectomia radicale. Misurazione: uroflussometria ad ogni visita di follow-up. |
12 mesi.
|
Volume della vescica durante il desiderio normale.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo risultato è progettato per verificare se e in che misura il volume della vescica (diminuito) influenza lo sviluppo di OAB, peggiora la continenza e influisce sulla qualità della vita (QoL). Misurazione: ecografia che misura la capacità della vescica durante il normale desiderio ad ogni visita di follow-up. |
12 mesi
|
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo risultato è progettato per verificare quanto l'incontinenza e lo sviluppo di OAB influiscano sulla qualità della vita. L'interrogante sulla qualità della vita di King sarà valutato durante ogni visita di follow-up. Misurazione: King's Quality of Life Questioner ad ogni visita di follow-up. |
12 mesi
|
Qualità della minzione.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo risultato è progettato per verificare quanto l'intervento influisca sulla qualità della minzione stessa. L'interrogante IPSS sarà valutato durante ogni visita di follow-up. Misurazione: IPSS ad ogni visita di follow-up. |
12 mesi
|
Aumento dell'incidenza OAB - Ultrasonografia - Peso della vescica calcolato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dell'incidenza della vescica iperattiva e dello sviluppo dell'incontinenza urinaria da urgenza dopo prostatectomia radicale nei pazienti - caratterizzata dal peso della vescica calcolato (variazioni del peso della vescica calcolato in grammi). Misurazione: peso della vescica calcolato ad ogni visita di follow-up. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi di eliminazione
- Vescica urinaria, iperattiva
- Neoplasie prostatiche
- Incontinenza urinaria
- Ipertrofia
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, urgenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMBydgoszczy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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