Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'ipertrofia della vescica urinaria sull'incontinenza urinaria da urgenza dopo prostatectomia radicale

21 febbraio 2017 aggiornato da: Tomasz Drewa, Collegium Medicum w Bydgoszczy

L'ipertrofia della vescica urinaria potrebbe influenzare lo sviluppo dell'incontinenza urinaria da urgenza nei pazienti dopo prostatectomia radicale: uno studio multicentrico

Questo studio è progettato per valutare gli uomini prima della prostatectomia radicale per l'incidenza della vescica iperattiva (OAB), nonché lo sviluppo di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno valutati per i segni di OAB e per i segni di ostruzione dello sbocco della vescica (BOO). Successivamente saranno divisi in quattro gruppi di osservazione. Il periodo di follow-up è progettato per essere di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale rimane il trattamento standard in caso di carcinoma prostatico confinato all'organo e in casi selezionati di carcinoma prostatico localmente avanzato. La prostatectomia radicale consiste nella rimozione della ghiandola prostatica e delle vescicole seminali, idealmente con margini chirurgici negativi.

La maggior parte dei pazienti che presentano incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale presenta incontinenza urinaria da sforzo. Tuttavia in alcuni casi l'incontinenza urinaria post-chirurgica è anche dovuta all'urgenza causata dallo sviluppo della vescica iperattiva definita come incontinenza urinaria da urgenza. Recenti osservazioni cliniche suggeriscono che anche gli uomini possono sviluppare una vescica iperattiva dopo una prostatectomia radicale.

Questo studio è progettato per valutare gli uomini prima della prostatectomia radicale per l'incidenza della vescica iperattiva (OAB) e il suo sviluppo dopo l'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore verrà eseguita utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score). I sintomi dell'OAB saranno analizzati utilizzando il questionario di King, nonché utilizzando due diversi punteggi dei sintomi dell'OAB (OABSS) progettati da Blavis et al. e Homma et al. Ogni paziente verrà sottoposto a valutazione ecografica transaddominale della prostata e della struttura della vescica urinaria. Saranno registrate le dimensioni prostatiche larghezza (W), altezza (H), lunghezza (L) e volume. L'ecografia verrà eseguita nel riempimento della vescica urinaria correlato al normale desiderio di urinare. Lo spessore della parete della vescica urinaria (BWT) e lo spessore del muscolo detrusore (DWT) saranno misurati sul piano sagittale nella parete anteriore della vescica. Si otterrà la media di tre misurazioni successive BWT e DWT. Verrà inoltre stimato il peso della vescica urinaria (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight). Dopo l'ecografia ogni paziente sarà sottoposto a uroflussometria con stima del residuo post-minzionale.

Sui risultati di cui sopra si formeranno 4 gruppi

Gruppo 1 OAB (-) BOO (-)

Gruppo 2 RUBRICA (-) BOO (+)

Gruppo 3 RUBRICA (+) BOO (+)

Gruppo 4 RUBRICA (+) BOO (-)

Gli investigatori otterranno informazioni dettagliate sull'intervento chirurgico (tempo, perdita di sangue, esito istopatologico, risparmio di nervi, complicanze).

Dopo la valutazione iniziale dei pazienti prima dell'intervento chirurgico, la valutazione di controllo è impostata su 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prostatectomia radicale nei gruppi 1-4 per definire i sintomi del tratto urinario inferiore dopo la prostatectomia radicale correlati al pre-chirurgico caratteristica clinica del paziente. Durante ciascuno dei seguenti controlli lo sperimentatore non avrà accesso ai dati precedentemente ottenuti dal paziente.

Inoltre, volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni saranno assegnati come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata di età superiore ai 40 anni (di solito 50-75) sottoposti a prostatectomia radicale prima dell'intervento e osservati per 12 mesi.

Gruppo di controllo formato da volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti di età superiore ai 40 anni con cancro alla prostata qualificati per la prostatectomia radicale
  • Gruppo di controllo formato da 20 uomini sani di età compresa tra 20 e 40 anni senza condizioni urologiche e senza sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia neoadiuvante (qualsiasi momento prima) o adiuvante o brachiterapia (entro il periodo di follow-up di 12 mesi).
  • Infiltrazione macroscopica della vescica (pT4).
  • Carenze neurologiche, come ictus, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla ecc. che causano l'incapacità di avere il controllo della vescica.
  • Stenosi uretrali.
  • Resezione transuretrale della prostata o adenomectomia eseguita entro 12 mesi prima della prostatectomia radicale.
  • Qualsiasi forma di cateterizzazione costante (catetere a permanenza, cateterizzazione intermittente pulita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1. RUBRICA (-) BOO (-)
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sottoposti a prostatectomia radicale, senza sintomi di vescica iperattiva (OAB) e senza ostruzione allo sbocco della vescica (BOO). 'Valutazione iniziale' prima dell'intervento e follow-up - 'Valutazione dopo 1,3,6,9,12 mesi'.
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
2. RUBRICA (-) BOO (+)
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sottoposti a prostatectomia radicale, senza sintomi di vescica iperattiva (OAB) e con ostruzione dello sbocco della vescica (BOO). 'Valutazione iniziale' prima dell'intervento e follow-up - 'Valutazione dopo 1,3,6,9,12 mesi'.
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
3. RUBRICA (+) BOO (+)
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sottoposti a prostatectomia radicale, con sintomi di vescica iperattiva (OAB) e con ostruzione dello sbocco della vescica (BOO). 'Valutazione iniziale' prima dell'intervento e follow-up - 'Valutazione dopo 1,3,6,9,12 mesi'.
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
4.OAB (+) BOO (-)
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sottoposti a prostatectomia radicale, con sintomi di vescica iperattiva (OAB) e senza ostruzione dello sbocco della vescica (BOO). 'Valutazione iniziale' prima dell'intervento e follow-up - 'Valutazione dopo 1,3,6,9,12 mesi'.
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria
5.Gruppo di controllo
Volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni. 'Valutazione iniziale' effettuata una sola volta.
Interrogatori, Ultrasuoni, Uroflussometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'incidenza OAB - Ecografia della parete vescicale
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazione dell'incidenza della vescica iperattiva e dello sviluppo dell'incontinenza urinaria da urgenza dopo prostatectomia radicale nei pazienti - caratterizzata da un aumento dello spessore della parete urinaria (cambiamenti della parete della vescica urinaria nella valutazione ecografica misurata nella sezione sagittale in millimetri).

Misurazione: spessore della parete della vescica, spessore del muscolo detrusore ad ogni visita di follow-up.

12 mesi
Aumento dell'incidenza OAB - Questioners
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazione dell'incidenza dei sintomi della vescica iperattiva e dello sviluppo dell'incontinenza urinaria da urgenza dopo prostatectomia radicale nei pazienti - caratterizzata dai cambiamenti riscontrati nell'indagine OABSS (Questioners).

Misurazione: sondaggio OABSS su ogni visita di follow-up.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continenza
Lasso di tempo: 12 mesi

Definito come numero di elettrodi utilizzati al giorno durante il periodo di follow-up.

Misurazione: numero di elettrodi che il paziente afferma di utilizzare al giorno al momento di ogni visita di controllo.

12 mesi
Qmax-Uroflussometria
Lasso di tempo: 12 mesi.

La variazione del flusso massimo di urina nel test uroflowmetry è un buon predittore della qualità della minzione. Il cambiamento di Qmax sarà osservato dopo prostatectomia radicale.

Misurazione: uroflussometria ad ogni visita di follow-up.

12 mesi.
Volume della vescica durante il desiderio normale.
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo risultato è progettato per verificare se e in che misura il volume della vescica (diminuito) influenza lo sviluppo di OAB, peggiora la continenza e influisce sulla qualità della vita (QoL).

Misurazione: ecografia che misura la capacità della vescica durante il normale desiderio ad ogni visita di follow-up.

12 mesi
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo risultato è progettato per verificare quanto l'incontinenza e lo sviluppo di OAB influiscano sulla qualità della vita. L'interrogante sulla qualità della vita di King sarà valutato durante ogni visita di follow-up.

Misurazione: King's Quality of Life Questioner ad ogni visita di follow-up.

12 mesi
Qualità della minzione.
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo risultato è progettato per verificare quanto l'intervento influisca sulla qualità della minzione stessa. L'interrogante IPSS sarà valutato durante ogni visita di follow-up.

Misurazione: IPSS ad ogni visita di follow-up.

12 mesi
Aumento dell'incidenza OAB - Ultrasonografia - Peso della vescica calcolato
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazione dell'incidenza della vescica iperattiva e dello sviluppo dell'incontinenza urinaria da urgenza dopo prostatectomia radicale nei pazienti - caratterizzata dal peso della vescica calcolato (variazioni del peso della vescica calcolato in grammi).

Misurazione: peso della vescica calcolato ad ogni visita di follow-up.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il riepilogo di tutti i risultati sarà fornito su ClinicalTrials.gov. I dati dei singoli pazienti possono essere forniti su richiesta individuale agli esistenti necessari per il ricercatore richiedente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prostatectomia radicale

3
Sottoscrivi