- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03061760
Effecten van urineblaashypertrofie op aandrang-urine-incontinentie na radicale prostatectomie
Kan urineblaashypertrofie invloed hebben op de ontwikkeling van urine-incontinentie bij patiënten na radicale prostatectomie: een onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Radicale prostatectomie blijft de standaardbehandeling in geval van orgaanbeklemming en in geselecteerde gevallen van lokaal gevorderde prostaatkanker. Radicale prostatectomie bestaat uit het verwijderen van de prostaatklier en zaadblaasjes, idealiter met negatieve chirurgische marges.
De meeste patiënten die urine-incontinentie vertonen na radicale prostatectomie hebben stress-urine-incontinentie. In sommige gevallen is de postoperatieve urine-incontinentie echter ook te wijten aan aandrang die wordt veroorzaakt door een overactieve blaasontwikkeling, gedefinieerd als aandrang-urine-incontinentie. Recente klinische observaties suggereren dat mannen ook een overactieve blaas kunnen ontwikkelen na radicale prostatectomie.
Deze studie is bedoeld om mannen vóór radicale prostatectomie te evalueren op de incidentie van overactieve blaas (OAB) en de ontwikkeling ervan na de operatie. Voorafgaand aan de operatie wordt een vragenlijst afgenomen om de symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst. OAB-symptomen zullen worden geanalyseerd met behulp van King's vragenlijst, evenals met behulp van twee verschillende OAB-symptoomscores (OABSS), ontworpen door Blavis et al. en Homma et al. Elke patiënt zal een transabdominale echografie ondergaan van de structuur van de prostaat en de urineblaas. Prostaatafmetingen breedte (B), hoogte (H), lengte (L) en volume worden geregistreerd. De echografie zal worden uitgevoerd bij het vullen van de urineblaas in verband met de normale drang om te plassen. Urineblaaswanddikte (BWT) en detrusorspierdikte (DWT) worden gemeten in het sagittale vlak in de voorste blaaswand. Het gemiddelde van drie volgende metingen BWT en DWT wordt verkregen. Het gewicht van de urineblaas (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight) wordt ook geschat. Na echografie ondergaat elke patiënt uroflowmetrie met post-leegte restschatting.
Op bovenstaande resultaten worden 4 groepen gevormd
Groep 1 OAB (-) BOO (-)
Groep 2 OAB (-) BOO (+)
Groep 3 OAB (+) BOO (+)
Groep 4 OAB (+) BOO (-)
De onderzoekers krijgen gedetailleerde informatie over de ingreep (tijd, bloedverlies, histopathologisch resultaat, zenuwsparing, complicaties).
Na de eerste evaluatie van de patiënten vóór de operatie, wordt de controle-evaluatie ingesteld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie in groepen 1-4 om de symptomen van de lagere urinewegen te definiëren na radicale prostatectomie gerelateerd aan preoperatieve klinisch kenmerk van de patiënt. Tijdens elk van de volgende controles heeft de onderzoeker geen toegang tot eerder verkregen gegevens van de patiënt.
Daarnaast zullen gezonde vrijwilligers van 20 tot 40 jaar als controlegroep worden aangewezen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam Ostrowski, MD
- Telefoonnummer: +48525854500
- E-mail: adostro@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannen met prostaatkanker ouder dan 40 jaar (meestal 50-75 jaar) die vóór de operatie een radicale prostatectomie ondergaan en gedurende 12 maanden worden geobserveerd.
Controlegroep gevormd uit gezonde vrijwilligers van 20-40 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen ouder dan 40 jaar met prostaatkanker kwamen in aanmerking voor radicale prostatectomie
- Controlegroep bestaande uit 20 gezonde mannen van 20-40 jaar oud zonder enige urologische aandoeningen en geen lagere urinewegsymptomen (LUTS).
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante (elk eerder) of adjuvante radiotherapie of brachytherapie (binnen de follow-upperiode van 12 maanden).
- Macroscopische infiltratie van de blaas (pT4).
- Neurologische tekortkomingen, zoals een beroerte, ruggenmergletsel, multiple sclerose enz., waardoor u geen controle meer heeft over de blaas.
- Urethrale stricturen.
- Transurethrale resectie van de prostaat of adenomectomie uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie.
- Elke vorm van continue katheterisatie (verblijfskatheter, schone intermitterende katheterisatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1. OAB (-) BOO (-)
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, die een radicale prostatectomie ondergaan, zonder symptomen van overactieve blaas (OAB) en zonder obstructie van de blaasuitgang (BOO).
'Eerste evaluatie' vóór de operatie en follow-up - 'Evaluatie na 1,3,6,9,12 maanden'.
|
Radicale prostatectomie wegens prostaatkanker.
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
|
2. OAB (-) BOO (+)
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, die een radicale prostatectomie ondergaan, zonder symptomen van overactieve blaas (OAB) en met obstructie van de blaasuitgang (BOO).
'Eerste evaluatie' vóór de operatie en follow-up - 'Evaluatie na 1,3,6,9,12 maanden'.
|
Radicale prostatectomie wegens prostaatkanker.
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
|
3. OAB (+) BOO (+)
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, die een radicale prostatectomie ondergaan, met symptomen van overactieve blaas (OAB) en met obstructie van de blaasuitgang (BOO).
'Eerste evaluatie' vóór de operatie en follow-up - 'Evaluatie na 1,3,6,9,12 maanden'.
|
Radicale prostatectomie wegens prostaatkanker.
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
|
4.OAB (+) BOO (-)
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, die een radicale prostatectomie ondergaan, met symptomen van overactieve blaas (OAB) en zonder obstructie van de blaasuitgang (BOO).
'Eerste evaluatie' vóór de operatie en follow-up - 'Evaluatie na 1,3,6,9,12 maanden'.
|
Radicale prostatectomie wegens prostaatkanker.
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
|
5. Controlegroep
Gezonde vrijwilligers van 20-40 jaar.
'Eerste evaluatie' slechts één keer gedaan.
|
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoogde incidentie OAB - Echografie van de blaaswand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het meten van de incidentie van een overactieve blaas en de ontwikkeling van aandrang-urine-incontinentie na radicale prostatectomie bij patiënten - gekenmerkt door een verhoogde urinewanddikte (veranderingen van de urineblaaswand bij echografie gemeten in sagittale doorsnede in millimeters). Meting: Blaaswanddikte, Detrusor Spierdikte bij elk vervolgbezoek. |
12 maanden
|
Verhoogde incidentie OAB - Vragenstellers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het meten van de incidentie van symptomen van een overactieve blaas en de ontwikkeling van aandrang-urine-incontinentie na radicale prostatectomie bij patiënten - gekenmerkt door veranderingen gevonden in OABSS-enquête (Questioners). Meting: OABSS-enquête bij elk vervolgbezoek. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Continentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal elektroden dat per dag wordt gebruikt tijdens de follow-upperiode. Meting: aantal elektroden dat de patiënt beweert per dag te gebruiken op het moment van elk vervolgbezoek. |
12 maanden
|
Qmax-uroflowmetrie
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De verandering van de maximale urinestroom in de uroflowmetrietest is een goede voorspeller van de kwaliteit van het urineren. De verandering in Qmax zal worden waargenomen na radicale prostatectomie. Meting: uroflowmetrie bij elk vervolgbezoek. |
12 maanden.
|
Blaasvolume tijdens normaal verlangen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomst is bedoeld om na te gaan of en in welke mate het blaasvolume (verminderd) de ontwikkeling van OAB beïnvloedt, de continentie verergert en de kwaliteit van leven (QoL) beïnvloedt. Meting: echografie die de blaascapaciteit meet tijdens normaal verlangen bij elk vervolgbezoek. |
12 maanden
|
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomst is ontworpen om te controleren hoeveel incontinentie en ontwikkeling van OAB de kwaliteit van leven beïnvloedt. King's Quality of Life Questioner zal tijdens elk vervolgbezoek worden beoordeeld. Meting: King's Quality of Life Questioner bij elk vervolgbezoek. |
12 maanden
|
Kwaliteit van urineren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomst is bedoeld om te controleren in welke mate de operatie de kwaliteit van het plassen zelf beïnvloedt. De IPSS-vragensteller wordt bij elk vervolgbezoek beoordeeld. Meting: IPSS bij elk vervolgbezoek. |
12 maanden
|
Verhoogde incidentie OAB - Echografie - Berekend blaasgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten van de incidentie van overactieve blaas en aandrangincontinentie na radicale prostatectomie bij patiënten - gekenmerkt door berekend blaasgewicht (veranderingen van berekend blaasgewicht in grammen). Meting: berekend blaasgewicht bij elk vervolgbezoek. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Plasstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Eliminatiestoornissen
- Urineblaas, overactief
- Prostaatneoplasmata
- Urine-incontinentie
- Hypertrofie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- CMBydgoszczy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radicale prostatectomie
-
Manisa Celal Bayar UniversityVoltooid
-
Trakya UniversityVoltooidPerfusie-index | Eén-longventilatie | Hypoxemie tijdens chirurgie | Zuurstofreserve-index | Pleth-variabiliteitsindexKalkoen
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationBeëindigdGrote operatie aan de wervelkolomVerenigde Staten
-
Hopital FochVoltooidVloeiende responsiviteitFrankrijk
-
Hospital Universitario Doctor PesetOnbekendSphb hemoglobine in vivo validatieSpanje
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooid
-
University of ChicagoIngetrokken
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidFrisse stroom | CarboxyhemoglobinemieKalkoen
-
Pamela PetersenVoltooid
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... en andere medewerkersVoltooidMasimo radicale puls-co-oximeter in praktijk voor intra-operatieve bloedtransfusie tijdens verloskundige procedureEgypte