Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van urineblaashypertrofie op aandrang-urine-incontinentie na radicale prostatectomie

21 februari 2017 bijgewerkt door: Tomasz Drewa, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Kan urineblaashypertrofie invloed hebben op de ontwikkeling van urine-incontinentie bij patiënten na radicale prostatectomie: een onderzoek in meerdere centra

Deze studie is bedoeld om mannen vóór radicale prostatectomie te evalueren op de incidentie van overactieve blaas (OAB), evenals ontwikkeling van aandrang-urine-incontinentie (UUI) na de operatie. Patiënten zullen worden beoordeeld op tekenen van OAB en op tekenen van blaasuitgangobstructie (BOO). Daarna worden ze verdeeld in vier observatiegroepen. De follow-up periode is ontworpen om 12 maanden te zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radicale prostatectomie blijft de standaardbehandeling in geval van orgaanbeklemming en in geselecteerde gevallen van lokaal gevorderde prostaatkanker. Radicale prostatectomie bestaat uit het verwijderen van de prostaatklier en zaadblaasjes, idealiter met negatieve chirurgische marges.

De meeste patiënten die urine-incontinentie vertonen na radicale prostatectomie hebben stress-urine-incontinentie. In sommige gevallen is de postoperatieve urine-incontinentie echter ook te wijten aan aandrang die wordt veroorzaakt door een overactieve blaasontwikkeling, gedefinieerd als aandrang-urine-incontinentie. Recente klinische observaties suggereren dat mannen ook een overactieve blaas kunnen ontwikkelen na radicale prostatectomie.

Deze studie is bedoeld om mannen vóór radicale prostatectomie te evalueren op de incidentie van overactieve blaas (OAB) en de ontwikkeling ervan na de operatie. Voorafgaand aan de operatie wordt een vragenlijst afgenomen om de symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst. OAB-symptomen zullen worden geanalyseerd met behulp van King's vragenlijst, evenals met behulp van twee verschillende OAB-symptoomscores (OABSS), ontworpen door Blavis et al. en Homma et al. Elke patiënt zal een transabdominale echografie ondergaan van de structuur van de prostaat en de urineblaas. Prostaatafmetingen breedte (B), hoogte (H), lengte (L) en volume worden geregistreerd. De echografie zal worden uitgevoerd bij het vullen van de urineblaas in verband met de normale drang om te plassen. Urineblaaswanddikte (BWT) en detrusorspierdikte (DWT) worden gemeten in het sagittale vlak in de voorste blaaswand. Het gemiddelde van drie volgende metingen BWT en DWT wordt verkregen. Het gewicht van de urineblaas (UEBW: Ultrasound Estimated Bladder Weight) wordt ook geschat. Na echografie ondergaat elke patiënt uroflowmetrie met post-leegte restschatting.

Op bovenstaande resultaten worden 4 groepen gevormd

Groep 1 OAB (-) BOO (-)

Groep 2 OAB (-) BOO (+)

Groep 3 OAB (+) BOO (+)

Groep 4 OAB (+) BOO (-)

De onderzoekers krijgen gedetailleerde informatie over de ingreep (tijd, bloedverlies, histopathologisch resultaat, zenuwsparing, complicaties).

Na de eerste evaluatie van de patiënten vóór de operatie, wordt de controle-evaluatie ingesteld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na radicale prostatectomie in groepen 1-4 om de symptomen van de lagere urinewegen te definiëren na radicale prostatectomie gerelateerd aan preoperatieve klinisch kenmerk van de patiënt. Tijdens elk van de volgende controles heeft de onderzoeker geen toegang tot eerder verkregen gegevens van de patiënt.

Daarnaast zullen gezonde vrijwilligers van 20 tot 40 jaar als controlegroep worden aangewezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met prostaatkanker ouder dan 40 jaar (meestal 50-75 jaar) die vóór de operatie een radicale prostatectomie ondergaan en gedurende 12 maanden worden geobserveerd.

Controlegroep gevormd uit gezonde vrijwilligers van 20-40 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen ouder dan 40 jaar met prostaatkanker kwamen in aanmerking voor radicale prostatectomie
  • Controlegroep bestaande uit 20 gezonde mannen van 20-40 jaar oud zonder enige urologische aandoeningen en geen lagere urinewegsymptomen (LUTS).

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante (elk eerder) of adjuvante radiotherapie of brachytherapie (binnen de follow-upperiode van 12 maanden).
  • Macroscopische infiltratie van de blaas (pT4).
  • Neurologische tekortkomingen, zoals een beroerte, ruggenmergletsel, multiple sclerose enz., waardoor u geen controle meer heeft over de blaas.
  • Urethrale stricturen.
  • Transurethrale resectie van de prostaat of adenomectomie uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie.
  • Elke vorm van continue katheterisatie (verblijfskatheter, schone intermitterende katheterisatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1. OAB (-) BOO (-)
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, die een radicale prostatectomie ondergaan, zonder symptomen van overactieve blaas (OAB) en zonder obstructie van de blaasuitgang (BOO). 'Eerste evaluatie' vóór de operatie en follow-up - 'Evaluatie na 1,3,6,9,12 maanden'.
Radicale prostatectomie wegens prostaatkanker.
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
2. OAB (-) BOO (+)
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, die een radicale prostatectomie ondergaan, zonder symptomen van overactieve blaas (OAB) en met obstructie van de blaasuitgang (BOO). 'Eerste evaluatie' vóór de operatie en follow-up - 'Evaluatie na 1,3,6,9,12 maanden'.
Radicale prostatectomie wegens prostaatkanker.
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
3. OAB (+) BOO (+)
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, die een radicale prostatectomie ondergaan, met symptomen van overactieve blaas (OAB) en met obstructie van de blaasuitgang (BOO). 'Eerste evaluatie' vóór de operatie en follow-up - 'Evaluatie na 1,3,6,9,12 maanden'.
Radicale prostatectomie wegens prostaatkanker.
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
4.OAB (+) BOO (-)
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, die een radicale prostatectomie ondergaan, met symptomen van overactieve blaas (OAB) en zonder obstructie van de blaasuitgang (BOO). 'Eerste evaluatie' vóór de operatie en follow-up - 'Evaluatie na 1,3,6,9,12 maanden'.
Radicale prostatectomie wegens prostaatkanker.
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie
5. Controlegroep
Gezonde vrijwilligers van 20-40 jaar. 'Eerste evaluatie' slechts één keer gedaan.
Vragenstellers, echografie, uroflowmetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde incidentie OAB - Echografie van de blaaswand
Tijdsspanne: 12 maanden

Het meten van de incidentie van een overactieve blaas en de ontwikkeling van aandrang-urine-incontinentie na radicale prostatectomie bij patiënten - gekenmerkt door een verhoogde urinewanddikte (veranderingen van de urineblaaswand bij echografie gemeten in sagittale doorsnede in millimeters).

Meting: Blaaswanddikte, Detrusor Spierdikte bij elk vervolgbezoek.

12 maanden
Verhoogde incidentie OAB - Vragenstellers
Tijdsspanne: 12 maanden

Het meten van de incidentie van symptomen van een overactieve blaas en de ontwikkeling van aandrang-urine-incontinentie na radicale prostatectomie bij patiënten - gekenmerkt door veranderingen gevonden in OABSS-enquête (Questioners).

Meting: OABSS-enquête bij elk vervolgbezoek.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continentie
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerd als het aantal elektroden dat per dag wordt gebruikt tijdens de follow-upperiode.

Meting: aantal elektroden dat de patiënt beweert per dag te gebruiken op het moment van elk vervolgbezoek.

12 maanden
Qmax-uroflowmetrie
Tijdsspanne: 12 maanden.

De verandering van de maximale urinestroom in de uroflowmetrietest is een goede voorspeller van de kwaliteit van het urineren. De verandering in Qmax zal worden waargenomen na radicale prostatectomie.

Meting: uroflowmetrie bij elk vervolgbezoek.

12 maanden.
Blaasvolume tijdens normaal verlangen.
Tijdsspanne: 12 maanden

Deze uitkomst is bedoeld om na te gaan of en in welke mate het blaasvolume (verminderd) de ontwikkeling van OAB beïnvloedt, de continentie verergert en de kwaliteit van leven (QoL) beïnvloedt.

Meting: echografie die de blaascapaciteit meet tijdens normaal verlangen bij elk vervolgbezoek.

12 maanden
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: 12 maanden

Deze uitkomst is ontworpen om te controleren hoeveel incontinentie en ontwikkeling van OAB de kwaliteit van leven beïnvloedt. King's Quality of Life Questioner zal tijdens elk vervolgbezoek worden beoordeeld.

Meting: King's Quality of Life Questioner bij elk vervolgbezoek.

12 maanden
Kwaliteit van urineren.
Tijdsspanne: 12 maanden

Deze uitkomst is bedoeld om te controleren in welke mate de operatie de kwaliteit van het plassen zelf beïnvloedt. De IPSS-vragensteller wordt bij elk vervolgbezoek beoordeeld.

Meting: IPSS bij elk vervolgbezoek.

12 maanden
Verhoogde incidentie OAB - Echografie - Berekend blaasgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden

Meten van de incidentie van overactieve blaas en aandrangincontinentie na radicale prostatectomie bij patiënten - gekenmerkt door berekend blaasgewicht (veranderingen van berekend blaasgewicht in grammen).

Meting: berekend blaasgewicht bij elk vervolgbezoek.

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De samenvatting van alle resultaten zal worden verstrekt op ClinicalTrials.gov. Individuele patiëntgegevens kunnen op individueel verzoek worden verstrekt voor zover dat nodig is voor de aanvragende onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale prostatectomie

3
Abonneren