Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипертрофии мочевого пузыря на ургентное недержание мочи после радикальной простатэктомии

21 февраля 2017 г. обновлено: Tomasz Drewa, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Может ли гипертрофия мочевого пузыря влиять на развитие императивного недержания мочи у пациентов после радикальной простатэктомии: многоцентровое исследование

Это исследование предназначено для оценки мужчин перед радикальной простатэктомией на предмет возникновения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), а также развития ургентного недержания мочи (УНМ) после операции. Пациентов будут оценивать на наличие признаков ГАМП и признаков обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (BOO). После этого они будут разделены на четыре группы наблюдения. Период наблюдения рассчитан на 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная простатэктомия остается стандартным методом лечения ограниченного органа и в отдельных случаях местно-распространенного рака предстательной железы. Радикальная простатэктомия заключается в удалении предстательной железы и семенных пузырьков, в идеале с отрицательными хирургическими краями.

Большинство пациентов с недержанием мочи после радикальной простатэктомии имеют стрессовое недержание мочи. Однако в некоторых случаях послеоперационное недержание мочи также связано с императивными позывами, вызванными гиперактивным мочевым пузырем, определяемым как ургентное недержание мочи. Недавние клинические наблюдения показывают, что у мужчин также может развиться гиперактивный мочевой пузырь после радикальной простатэктомии.

Это исследование предназначено для оценки мужчин перед радикальной простатэктомией на предмет частоты гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и его развития после операции. Перед операцией проводится анкетная оценка симптомов нижних мочевыводящих путей с использованием опросника International Prostate Symptom Score (IPSS). Симптомы ГАМП будут проанализированы с использованием вопросника Кинга, а также с использованием двух различных шкал симптомов ГАМП (OABSS), разработанных Blavis et al. и Хомма и др. Каждому пациенту будет проведено трансабдоминальное ультразвуковое исследование структуры предстательной железы и мочевого пузыря. Будут записаны размеры простаты: ширина (W), высота (H), длина (L) и объем. Ультразвуковое исследование проводится при наполнении мочевого пузыря, связанном с нормальным желанием опорожнить мочевой пузырь. Толщина стенки мочевого пузыря (BWT) и толщина мышцы детрузора (DWT) будут измеряться в сагиттальной плоскости на передней стенке мочевого пузыря. Будет получено среднее значение трех следующих измерений BWT и DWT. Также будет оцениваться вес мочевого пузыря (UEBW: ультразвуковой расчетный вес мочевого пузыря). После УЗИ каждому пациенту будет проведена урофлоуметрия с оценкой остаточной мочи.

По результатам выше будут сформированы 4 группы

Группа 1 OAB (-) BOO (-)

Группа 2 OAB (-) BOO (+)

Группа 3 OAB (+) BOO (+)

Группа 4 OAB (+) BOO (-)

Исследователи получат подробную информацию об операции (время, кровопотеря, гистопатологический результат, сохранение нерва, осложнения).

После первичного обследования больных перед операцией контрольное обследование проводят через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после радикальной простатэктомии в группах 1-4 для определения симптомов нижних мочевыводящих путей после радикальной простатэктомии, связанных с дооперационным клиническая особенность больного. Во время каждого из следующих контролей исследователь не будет иметь доступа к ранее полученным данным от пациента.

Кроме того, в качестве контрольной группы будут определены здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 40 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с раком предстательной железы в возрасте старше 40 лет (обычно 50-75 лет), перенесшие радикальную простатэктомию до операции и наблюдаемые в течение 12 мес.

Контрольную группу сформировали из здоровых добровольцев в возрасте 20-40 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослым мужчинам старше 40 лет с раком предстательной железы показана радикальная простатэктомия.
  • Контрольную группу составили 20 здоровых мужчин в возрасте 20-40 лет без урологических заболеваний и симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП).

Критерий исключения:

  • Неоадъювантная (в любое время до) или адъювантная лучевая терапия или брахитерапия (в течение периода наблюдения 12 месяцев).
  • Макроскопическая инфильтрация мочевого пузыря (рТ4).
  • Неврологические нарушения, такие как инсульт, повреждение спинного мозга, рассеянный склероз и т. д., приводящие к неспособности контролировать мочевой пузырь.
  • Стриктуры уретры.
  • Трансуретральную резекцию простаты или аденомэктомию выполняют в течение 12 месяцев до радикальной простатэктомии.
  • Любая форма постоянной катетеризации (постоянный катетер, чистая прерывистая катетеризация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1. ОАБ (-) БУ (-)
Пациенты с диагнозом рак предстательной железы, перенесшие радикальную простатэктомию, без симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) и без инфравезикальной обструкции (ИВО). «Первоначальная оценка» до операции и последующее наблюдение - «Оценка через 1,3,6,9,12 месяцев».
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы.
Диагностический тест: Начальная оценка
Вопросы, УЗИ, Урофлоуметрия
Диагностический тест: Оценка через 1,3,6,9,12 месяцев
Вопросы, УЗИ, Урофлоуметрия
2. ОАБ (-) БУ (+)
Пациенты с диагнозом рак предстательной железы, перенесшие радикальную простатэктомию, без симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) и с инфравезикальной обструкцией (ИМП). «Первоначальная оценка» до операции и последующее наблюдение - «Оценка через 1,3,6,9,12 месяцев».
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы.
Диагностический тест: Начальная оценка
Вопросы, УЗИ, Урофлоуметрия
Диагностический тест: Оценка через 1,3,6,9,12 месяцев
Вопросы, УЗИ, Урофлоуметрия
3. ОАБ (+) БУ (+)
Пациенты с диагнозом рак предстательной железы, перенесшие радикальную простатэктомию, с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и инфравезикальной обструкцией (ИВО). «Первоначальная оценка» до операции и последующее наблюдение - «Оценка через 1,3,6,9,12 месяцев».
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы.
Диагностический тест: Начальная оценка
Вопросы, УЗИ, Урофлоуметрия
Диагностический тест: Оценка через 1,3,6,9,12 месяцев
Вопросы, УЗИ, Урофлоуметрия
4.ОАБ (+) БУ (-)
Пациенты с диагнозом рак предстательной железы, перенесшие радикальную простатэктомию, с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) и без инфравезикальной обструкции (ИВО). «Первоначальная оценка» до операции и последующее наблюдение - «Оценка через 1,3,6,9,12 месяцев».
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы.
Диагностический тест: Начальная оценка
Вопросы, УЗИ, Урофлоуметрия
Диагностический тест: Оценка через 1,3,6,9,12 месяцев
Вопросы, УЗИ, Урофлоуметрия
5. Контрольная группа
Здоровые добровольцы в возрасте 20-40 лет. «Первоначальная оценка» производится только один раз.
Диагностический тест: Начальная оценка
Вопросы, УЗИ, Урофлоуметрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная заболеваемость ГАМП - УЗИ стенки мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев

Измерение частоты развития гиперактивного мочевого пузыря и ургентного недержания мочи после радикальной простатэктомии у пациентов, характеризующихся увеличением толщины стенки мочевого пузыря (изменения стенки мочевого пузыря при ультразвуковой оценке измеряются в сагиттальном сечении в миллиметрах).

Измерение: толщина стенки мочевого пузыря, толщина детрузора при каждом последующем посещении.
12 месяцев
Повышенная заболеваемость OAB – спрашивающие
Временное ограничение: 12 месяцев

Измерение частоты развития симптомов гиперактивного мочевого пузыря и ургентного недержания мочи после радикальной простатэктомии у пациентов, характеризующихся изменениями, обнаруженными при опросе OABSS (опросники).

Измерение: Опрос OABSS при каждом последующем посещении.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание
Временное ограничение: 12 месяцев

Определяется как количество прокладок, используемых в день в течение периода наблюдения.

Измерение: Количество прокладок, которые, по утверждению пациента, он использует в день на момент каждого последующего визита.
12 месяцев
Qmax-урофлоуметрия
Временное ограничение: 12 месяцев.

Изменение максимального потока мочи при урофлоуметрии является хорошим предиктором качества мочеиспускания. Изменение Qmax будет наблюдаться после радикальной простатэктомии.

Измерение: урофлоуметрия при каждом последующем посещении.
12 месяцев.
Объем мочевого пузыря при нормальном желании.
Временное ограничение: 12 месяцев

Этот результат предназначен для проверки того, влияет ли и в какой степени объем мочевого пузыря (уменьшенный) на развитие ГАМП, ухудшает способность к удержанию мочи и влияет на качество жизни (КЖ).

Измерение: ультразвуковое измерение емкости мочевого пузыря при нормальном желании при каждом последующем посещении.
12 месяцев
Качество жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев

Этот результат предназначен для проверки того, насколько недержание мочи и развитие ГАМП влияют на качество жизни. Вопросник Кинга по вопросам качества жизни будет оцениваться во время каждого последующего визита.

Измерение: Опросник качества жизни Кинга при каждом последующем посещении.
12 месяцев
Качество мочеиспускания.
Временное ограничение: 12 месяцев

Этот результат предназначен для проверки того, насколько операция влияет на качество самого мочеиспускания. Опрашивающий IPSS будет оцениваться во время каждого последующего визита.

Измерение: IPSS при каждом последующем посещении.
12 месяцев
Повышенная заболеваемость ГАМП - УЗИ - Расчет массы мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев

Измерение частоты развития гиперактивного мочевого пузыря и ургентного недержания мочи после радикальной простатэктомии у пациентов, характеризуемых расчетной массой мочевого пузыря (изменения расчетной массы мочевого пузыря в граммах).

Измерение: Расчетный вес мочевого пузыря при каждом последующем посещении.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

  • Главный следователь: Tomasz A Drewa, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMBydgoszczy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Сводка всех результатов будет размещена на сайте ClinicalTrials.gov. Индивидуальные данные пациента могут быть предоставлены после индивидуального запроса в объеме, необходимом запрашивающему исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радикальная простатэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться