방광 내 재발 방지를 위한 방광 내 젬시타빈 점적의 효과 및 안전성
2022년 4월 6일 업데이트: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea
상부 요로 요로 상피암에서 근치 신요관절제술 후 방광 내 재발을 예방하기 위한 수술 중 방광 내 젬시타빈 점적의 효과 및 안전성: 전향적, 제2상 연구
본 연구의 목적은 상부 요로 요로상피암에서 근치 신요관 절제술 후 방광 내 재발을 예방하기 위해 수술 중 방광 내 젬시타빈 점적의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 오픈 라벨
주요 결과 측정:
방광내 2000mg/52.6ml 투여 시 2년 무재발 생존율 젬시타빈 점적군 및 대조군.
2차 결과 측정:
방광내 2000mg/52.6ml에서 재발까지의 시간 젬시타빈 점적군 및 대조군.
방광내 2000mg/52.6ml에서 전체 생존 젬시타빈 점적군 및 대조군.
방광내 2000mg/52.6ml의 안전성 젬시타빈 점적.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ho Kyung Seo, M.D.
- 전화번호: 82-31-920-1678
- 이메일: seohk@ncc.re.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Yoon Seok Suh, M.D.
- 전화번호: 82-10-5019-9807
- 이메일: 12754@ncc.re.kr
연구 장소
-
-
-
Goyang, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
-
연락하다:
- Ho Kyung Seo, M.D.
-
부수사관:
- Jinsoo Chung, M.D.
-
부수사관:
- Sung Han Kim, M.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Bum Sik Hong, M.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Ja Hyun Ku, M.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Byong Chang Jeong, M.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Seok Ho Kang, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요관 또는 신우 요로상피암으로 인해 신장요관절제술을 받을 대상자
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성으로서 상부 요로 요로상피암종으로 진단된 자
- 정상 골수 기능: 헤모글로빈 >10g/dL, ANC >1,500/mm3, 혈소판 수 >100,000/mm3
- 정상적인 방광 용적 및 기능
- 정상적인 간 기능:
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- AST/ALT ≤ 정상 상한치의 1.8배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 1.8배
- 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 수반되는 방광암
- 3년 이내 방광암으로 치료를 받은 적이 있는 자
- 젬시타빈에 대한 이전 과민 반응 병력
- 신경성 방광
- 6개월 이내 암으로 인해 화학요법을 받은 피험자
- 요관 또는 신우 요로상피암으로 인해 신보강 화학요법을 받은 피험자
- 젬시타빈 또는 젬시타빈 성분에 대한 과민증
- 중증 신부전 환자에서 젬시타빈과 시스플라틴 병용투여의 경우
- 중등도에서 중증의 간 기능 장애 또는 신장 기능 장애(사구체 여과율 < 30 mL/min)
- 심각한 골수 억제
- 심한 감염
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 간호 여성
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증이 흉부 X-레이에서 명백하고 증상이 있는 경우
- 가슴에 방사선 치료를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 생리식염수
근치 신요관절제술 동안 방광 내 52.6ml 생리 식염수 점적 후 생리 식염수 방광 세척
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상부 요로 요로상피암에서 근치 신요관 절제술 후 방광 내 52.6ml 생리식염수 점적
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실험적: 젬시타빈
방광내 2000mg/52.6ml
근치 신요관절제술 중 젬시타빈 점적 후 정상 식염수 방광 세척
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방광내 2000mg/52.6ml
상부 요로 요로상피암에서 근치신장절제술 후 방광내 재발을 예방하기 위한 수술 중 젬시타빈 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 내 2000mg/52.6ml 젬시타빈 점적 투여군 및 대조군에서 2년 무재발 생존. 재발 여부는 CT 스캔과 방광경 검사로 평가합니다.
기간: 이년
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2000mg/52.6ml 방광 점적 후 2년째 재발 상태 분석
젬시타빈
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광내 2000mg/52.6ml 젬시타빈 점적군 및 대조군에서의 재발까지의 시간. 재발 여부는 CT 스캔과 방광경 검사로 평가합니다.
기간: 육년
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2000mg/52.6ml의 방광 점적 시작부터 시간 분석
재발에 대한 젬시타빈
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육년
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방광내 2000mg/52.6ml 젬시타빈 점적 투여군 및 대조군에서의 전체 생존.
기간: 육년
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2000mg/52.6ml 방광 점적 후 6년 시점의 모든 원인에 의한 생존율 분석
젬시타빈
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육년
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수술 1주일 후 CT 방광조영술 소견.
기간: 일주일
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2000mg/52.6ml 방광 점적 1주 후 CT 방광조영술에서 누출 평가
젬시타빈
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일주일
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수술 1주일 후 국제 전립선 증상 점수 설문지.
기간: 일주일
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수술 1주일 후 International Prostate Symptom Score 설문지를 이용한 설문조사 평가
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- InstiGem
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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