Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravezikální instilace gemcitabinu k prevenci intravezikální recidivy

6. dubna 2022 aktualizováno: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Účinnost a bezpečnost intravezikální instilace gemcitabinu během operace k prevenci intravezikální recidivy po radikální nefroureterektomii u uroteliálního karcinomu horních močových cest: prospektivní studie fáze II

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravezikální instilace gemcitabinu během operace k prevenci intravezikální recidivy po radikální nefroureterektomii u uroteliálního karcinomu horních močových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Model intervence: Zadání jedné skupiny

Maskování: Open Label

Primární výstupní opatření:

Dvouleté přežití bez recidivy u intravezikálních 2000 mg/52,6 ml skupina s instilací gemcitabinu a kontrolní skupina.

Sekundární výstupní opatření:

Doba do recidivy při intravezikální dávce 2000 mg/52,6 ml skupina s instilací gemcitabinu a kontrolní skupina.

Celkové přežití při intravezikální dávce 2000 mg/52,6 ml skupina s instilací gemcitabinu a kontrolní skupina.

Bezpečnost intravezikálního 2000 mg/52,6 ml instilaci gemcitabinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ho Kyung Seo, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-31-920-1678
  • E-mail: seohk@ncc.re.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yoon Seok Suh, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-10-5019-9807
  • E-mail: 12754@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ho Kyung Seo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinsoo Chung, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung Han Kim, M.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Bum Sik Hong, M.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ja Hyun Ku, M.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byong Chang Jeong, M.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ho Kang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podstoupí nefroureterektomii kvůli uroteliálnímu karcinomu močovodu nebo ledvinové pánvičky
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší 18 let a ne více než 85 let, u kterých byl diagnostikován uroteliální karcinom horních močových cest
  • Normální funkce kostní dřeně: Hemoglobin > 10 g/dl, ANC > 1 500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3
  • Normální objem a funkce močového měchýře
  • Normální funkce jater:
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní normální hranice
  • AST/ALT ≤ 1,8násobek horní normální hranice
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,8násobek horní normální hranice
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsaly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná rakovina močového měchýře
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli léčbu kvůli rakovině močového měchýře během 3 let
  • Předchozí reakce přecitlivělosti na gemcitabin v anamnéze
  • Neurogenní močový měchýř
  • Subjekty, které podstoupily chemoterapii kvůli jakékoli rakovině během 6 měsíců
  • Subjekty, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii kvůli uroteliálnímu karcinomu močovodu nebo ledvinové pánvičky
  • Hypersenzitivita na gemcitabin nebo složku gemcitabinu
  • V případě současného podávání gemcitabinu a cisplatiny u pacientů se závažným selháním ledvin
  • Středně závažná až závažná jaterní dysfunkce nebo renální dysfunkce (glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  • Těžká suprese kostní dřeně
  • Těžká infekce
  • Žena, která je těhotná nebo má možnost otěhotnět
  • Kojící žena
  • Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza, která je patrná na rentgenovém snímku hrudníku a je symptomatická
  • Subjekty, které podstupují radioterapii hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Intravezikální instilace 52,6 ml normálního fyziologického roztoku během radikální nefroureterektomie následovaná normálním výplachem močového měchýře fyziologickým roztokem
Jiný: Běžná slanost
Intravezikální instilace 52,6 ml normálního fyziologického roztoku po radikální nefroureterektomii u uroteliálního karcinomu horních močových cest
Experimentální: Gemcitabin
Intravezikálně 2000 mg/52,6 ml instilace gemcitabinu během radikální nefroureterektomie s následným normálním výplachem močového měchýře fyziologickým roztokem
Lék: Intravezikální instilace 2000 mg/52,6 ml gemcitabinu
Intravezikálně 2000 mg/52,6 ml instilace gemcitabinu během operace k prevenci intravezikální recidivy po radikální nefroureterektomii u uroteliálního karcinomu horních močových cest
Ostatní jména:
  • Gem Tan inj (tekutý)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez recidivy ve skupině s intravezikálním podáním 2000 mg/52,6 ml gemcitabinu a kontrolní skupině. Recidiva bude hodnocena pomocí CT a cystoskopického vyšetření.
Časové okno: Dva roky
Analýza stavu recidivy po 2 letech od intravezikální instilace 2000 mg/52,6 ml gemcitabin
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do recidivy ve skupině s intravezikálním podáním 2000 mg/52,6 ml gemcitabinu a kontrolní skupině. Recidiva bude hodnocena pomocí CT a cystoskopického vyšetření.
Časové okno: šest let
Analýza času od zahájení intravezikální instilace 2000 mg/52,6 ml gemcitabin k recidivě
šest let
Celkové přežití ve skupině s intravezikálním podáním 2000 mg/52,6 ml gemcitabinu a kontrolní skupině.
Časové okno: šest let
Analýza stavu přežití z jakékoli příčiny po šesti letech od intravezikální instilace 2000 mg/52,6 ml gemcitabin
šest let
Nález CT cystografie týden po operaci.
Časové okno: týden
Hodnocení úniku při CT cystografii po jednom týdnu od intravezikální instilace 2000 mg/52,6 ml gemcitabin
týden
Mezinárodní dotazník pro skóre symptomů prostaty týden po operaci.
Časové okno: týden
Vyhodnocení průzkumu pomocí dotazníku International Prostate Symptom Score týden po operaci
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InstiGem

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit