Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til intravesikal instillasjon av gemcitabin for å forhindre intravesikal tilbakefall

6. april 2022 oppdatert av: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Effektiviteten og sikkerheten til intravesikal instillasjon av gemcitabin under operasjon for å forhindre intravesikal tilbakefall etter radikal nefroureterektomi i øvre urinveis urothelial karsinom: Prospektiv, fase II-studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravesikal instillasjon av gemcitabin under operasjon for å forhindre intravesikalt tilbakefall etter radikal nefroureterektomi i øvre urinveis urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppgave

Maskering: Open Label

Primære resultatmål:

To års gjentaksfri overlevelse i intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Sekundære resultatmål:

Tid til tilbakefall i intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Total overlevelse i intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Sikkerhet for intravesikal 2000mg/52,6ml instillasjon av gemcitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ho Kyung Seo, M.D.
  • Telefonnummer: 82-31-920-1678
  • E-post: seohk@ncc.re.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yoon Seok Suh, M.D.
  • Telefonnummer: 82-10-5019-9807
  • E-post: 12754@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ho Kyung Seo, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jinsoo Chung, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sung Han Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Bum Sik Hong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ja Hyun Ku, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Byong Chang Jeong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seok Ho Kang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene som skal gjennomgå nefroureterektomi på grunn av urinleder eller nyrebekken urotelialt karsinom
  • Mann eller kvinne i alderen 18 eller over 18 år og ikke mer enn 85 år som ble diagnostisert som urotelialt karsinom i øvre urinveier
  • Normal benmargsfunksjon: Hemoglobin >10 g/dL, ANC >1 500/mm3, antall blodplater > 100 000/mm3
  • Normal blærevolum og funksjon
  • Normal leverfunksjon:
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • AST/ALT ≤ 1,8 ganger øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,8 ganger øvre normalgrense
  • Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og signerte det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig blærekreft
  • Personer som gjennomgikk noen behandling på grunn av blærekreft innen 3 år
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjonshistorie overfor gemcitabin
  • Nevrogen blære
  • Personer som gjennomgikk kjemoterapi på grunn av kreft innen 6 måneder
  • Personer som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi på grunn av urinleder eller nyrebekken urotelialt karsinom
  • Overfølsomhet overfor gemcitabin eller komponent av gemcitabin
  • Ved samtidig administrering av gemcitabin og cisplatin hos pasienter med alvorlig nyresvikt
  • Moderat til alvorlig leverdysfunksjon eller nyredysfunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
  • Alvorlig benmargsundertrykkelse
  • Alvorlig infeksjon
  • Kvinne som er gravid eller har mulighet for graviditet
  • Ammende kvinne
  • Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose som er tydelig på røntgen av thorax og symptomatisk
  • Personer som gjennomgår strålebehandling på brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Intravesikal 52,6 ml normal saltvannsdrypning under radikal nefroureterektomi etterfulgt av normal saltvannsblæreskylling
Annen: Vanlig saltvann
Intravesikal 52,6 ml instillasjon av normal saltvann etter radikal nefroureterektomi i urotelialt karsinom i øvre urinveier
Eksperimentell: Gemcitabin
Intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillasjon under radikal nefroureterektomi etterfulgt av normal saltvannsblæreskylling
Legemiddel: Intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin instillasjon
Intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillasjon under operasjon for å forhindre intravesikalt residiv etter radikal nefroureterektomi i øvre urinveier urotelialt karsinom
Andre navn:
  • Gem Tan inj (væske)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To års gjentaksfri overlevelse i intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin-instillasjonsgruppe og kontrollgruppe. Residivet vil bli vurdert ved CT-skanning og cystoskopisk undersøkelse.
Tidsramme: To år
Analyse av residivstatus ved 2 år fra intravesikal instillasjon av 2000mg/52,6ml gemcitabin
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall i intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin-instillasjonsgruppe og kontrollgruppe. Residivet vil bli vurdert ved CT-skanning og cystoskopisk undersøkelse.
Tidsramme: seks år
Analyse av tid fra start av intravesikal instillasjon av 2000mg/52,6ml gemcitabin til tilbakefall
seks år
Total overlevelse i intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin-instillasjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: seks år
Analyse av overlevelsesstatus på grunn av en hvilken som helst årsak seks år etter intravesikal instillasjon av 2000mg/52,6ml gemcitabin
seks år
CT-cystografifunn én uke etter operasjonen.
Tidsramme: en uke
Evaluering av lekkasje ved CT-cystografi etter en uke fra intravesikal instillasjon av 2000mg/52,6ml gemcitabin
en uke
International Prostate Symptom Score spørreskjema én uke etter operasjonen.
Tidsramme: en uke
Evaluering av undersøkelse med International Prostate Symptom Score spørreskjema en uke etter operasjonen
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InstiGem

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere