Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen gemsitabiini-instilloinnin tehokkuus ja turvallisuus suonensisäisen uusiutumisen estämiseksi

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Rakionsisäisen gemsitabiinin tiputuksen tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen aikana intravesikaalisen uusiutumisen estämiseksi radikaalin nefroureterektomian jälkeen ylempien virtsateiden ureteelisyövässä: Prospektiivinen, vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rakonsisäisen gemsitabiinin tiputuksen tehokkuutta ja turvallisuutta leikkauksen aikana estämään intravesikaalinen uusiutuminen radikaalin nefroureterektomian jälkeen ylempien virtsateiden uroteelikarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu: Interventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Peitto: Open Label

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Kahden vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen intravesikaalisessa 2000 mg/52,6 ml:ssa gemsitabiinin tiputusryhmä ja kontrolliryhmä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Aika uusiutumiseen intravesikaalisessa 2000mg/52.6ml gemsitabiinin tiputusryhmä ja kontrolliryhmä.

Kokonaiseloonjääminen intravesikaalisessa annoksessa 2000 mg/52,6 ml gemsitabiinin tiputusryhmä ja kontrolliryhmä.

Intravesical 2000mg/52.6ml turvallisuus gemsitabiinin tiputtaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ho Kyung Seo, M.D.
  • Puhelinnumero: 82-31-920-1678
  • Sähköposti: seohk@ncc.re.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yoon Seok Suh, M.D.
  • Puhelinnumero: 82-10-5019-9807
  • Sähköposti: 12754@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ho Kyung Seo, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jinsoo Chung, M.D.
        • Alatutkija:
          • Sung Han Kim, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bum Sik Hong, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ja Hyun Ku, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byong Chang Jeong, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seok Ho Kang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehdään nefroureterektomia virtsajohdin tai munuaislantion uroteelisyövän vuoksi
  • 18-vuotias tai yli 18-vuotias ja enintään 85-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu ylempien virtsateiden uroteelisyöpä
  • Normaali luuytimen toiminta: Hemoglobiini >10 g/dl, ANC >1500/mm3, verihiutaleiden määrä >100.000/mm3
  • Normaali virtsarakon tilavuus ja toiminta
  • Normaali maksan toiminta:
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • AST/ALT ≤ 1,8 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 1,8 kertaa normaalin yläraja
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen virtsarakon syöpä
  • Koehenkilöt, joille on tehty mitään hoitoa virtsarakon syövän vuoksi 3 vuoden sisällä
  • Aikaisempi yliherkkyysreaktio gemsitabiinille
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Koehenkilöt, joille on tehty kemoterapia minkä tahansa syövän vuoksi 6 kuukauden sisällä
  • Koehenkilöt, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia virtsajohdin tai munuaislantion uroteelisyövän vuoksi
  • Yliherkkyys gemsitabiinille tai gemsitabiinin aineosalle
  • Jos gemsitabiinia ja sisplatiinia annetaan samanaikaisesti vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
  • Keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min)
  • Vaikea luuytimen vajaatoiminta
  • Vaikea infektio
  • Nainen, joka on raskaana tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  • Imettävä nainen
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, joka näkyy rintakehän röntgenkuvassa ja on oireellinen
  • Koehenkilöt, jotka saavat sädehoitoa rinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Rakonsisäinen 52,6 ml:n normaali suolaliuos tiputus radikaalin nefroureterektomian aikana, jota seuraa normaali virtsarakon huuhtelu suolaliuoksella
Muut: Normaali suolaliuos
Intravesikaalinen 52,6 ml:n normaali suolaliuos tiputus radikaalin nefroureterektomian jälkeen ylempien virtsateiden uroteelisyövässä
Kokeellinen: Gemsitabiini
Intravesikaalinen 2000mg/52,6ml gemsitabiinin tiputus radikaalin nefroureterektomian aikana, jota seuraa normaali virtsarakon suolaliuoshuuhtelu
Lääke: Intravesikaalinen 2000 mg/52,6 ml gemsitabiinin tiputus
Intravesikaalinen 2000mg/52,6ml gemsitabiinin tiputtaminen leikkauksen aikana estämään rakonsisäisen uusiutumisen radikaalin nefroureterektomian jälkeen ylempien virtsateiden uroteelisyövän yhteydessä
Muut nimet:
  • Gem Tan inj (neste)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen rakonsisäisessä 2000 mg/52,6 ml gemsitabiinin tiputusryhmässä ja kontrolliryhmässä. Uusiutuminen arvioidaan CT-skannauksella ja kystoskopialla.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Uusiutumistilan analyysi 2 vuoden kuluttua 2000 mg/52,6 ml:n intravesikaalisesta tiputuksesta gemsitabiini
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutumiseen intravesikaalisessa 2000 mg/52,6 ml gemsitabiinin tiputusryhmässä ja kontrolliryhmässä. Uusiutuminen arvioidaan CT-skannauksella ja kystoskopialla.
Aikaikkuna: kuusi vuotta
2000 mg/52,6 ml:n intravesikaalisen tiputtamisen aloittamisesta kuluneen ajan analyysi gemsitabiinin uusiutumiseen
kuusi vuotta
Kokonaiseloonjääminen rakonsisäisessä 2000 mg/52,6 ml gemsitabiinin tiputusryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: kuusi vuotta
Mistä tahansa syystä johtuvan eloonjäämistilan analyysi kuuden vuoden kuluttua 2000 mg/52,6 ml:n intravesikaalisesta tiputuksesta gemsitabiini
kuusi vuotta
CT-kystografialöydös viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: yksi viikko
Vuodon arviointi CT-kystografiassa viikon kuluttua 2000 mg/52,6 ml:n intravesikaalisesta tiputuksesta gemsitabiini
yksi viikko
Kansainvälinen eturauhasoireiden kyselylomake viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: yksi viikko
Tutkimuksen arviointi International Prostate Symptom Score -kyselylomakkeella viikon kuluttua leikkauksesta
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InstiGem

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa