De effectiviteit en veiligheid van intravesicale Gemcitabine-instillatie om intravesicale herhaling te voorkomen
6 april 2022 bijgewerkt door: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea
De effectiviteit en veiligheid van intravesicale Gemcitabine-instillatie tijdens operatie om intravesicaal recidief te voorkomen na radicale nefro-ureterectomie bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen: prospectieve fase II-studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van intravesicale gemcitabine-instillatie tijdens de operatie om intravesicaal recidief te voorkomen na radicale nefroureterectomie bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Interventiemodel: Opdracht voor één groep
Maskeren: Open Label
Primaire uitkomstmaten:
Twee jaar recidiefvrije overleving bij intravesicaal 2000 mg/52,6 ml gemcitabine-instillatiegroep en controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten:
Tijd tot recidief bij intravesicaal 2000 mg/52,6 ml gemcitabine-instillatiegroep en controlegroep.
Totale overleving bij intravesicaal 2000 mg/52,6 ml gemcitabine-instillatiegroep en controlegroep.
Veiligheid van intravesicaal 2000 mg/52,6 ml gemcitabine-instillatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
134
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ho Kyung Seo, M.D.
- Telefoonnummer: 82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yoon Seok Suh, M.D.
- Telefoonnummer: 82-10-5019-9807
- E-mail: 12754@ncc.re.kr
Studie Locaties
-
-
-
Goyang, Korea, republiek van
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- Ho Kyung Seo, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jinsoo Chung, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Sung Han Kim, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Bum Sik Hong, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Ja Hyun Ku, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Byong Chang Jeong, M.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Seok Ho Kang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen die een nefroureterectomie zullen ondergaan vanwege urotheelcarcinoom van de urineleider of het nierbekken
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder dan 18 jaar en niet ouder dan 85 jaar bij wie de diagnose urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen is gesteld
- Normale beenmergfunctie: hemoglobine >10 g/dl, ANC >1.500/mm3, aantal bloedplaatjes >100.000/mm3
- Normaal blaasvolume en -functie
- Normale leverfunctie:
- Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
- ASAT/ALAT ≤ 1,8 maal de bovengrens van de normaalwaarde
- Alkalische fosfatase ≤ 1,8 maal de bovengrens van normaal
- Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige blaaskanker
- Proefpersonen die binnen 3 jaar een behandeling hebben ondergaan vanwege blaaskanker
- Eerdere geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op gemcitabine
- Neurogene blaas
- Proefpersonen die binnen 6 maanden chemotherapie hebben ondergaan vanwege kanker
- Proefpersonen die neoadjuvante chemotherapie ondergingen vanwege urotheelcarcinoom van de urineleider of het nierbekken
- Overgevoeligheid voor gemcitabine of een bestanddeel van gemcitabine
- In geval van gelijktijdige toediening van gemcitabine en cisplatine bij patiënten met ernstig nierfalen
- Matige tot ernstige leverdisfunctie of nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
- Ernstige beenmergdepressie
- Ernstige infectie
- Vrouw die zwanger is of een mogelijkheid heeft om zwanger te worden
- Zogende vrouw
- Interstitiële pneumonie of pulmonale fibrose die zichtbaar is op röntgenfoto's van de borst en symptomatisch is
- Proefpersonen die radiotherapie op de borst ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Intravesicale instillatie van 52,6 ml normale zoutoplossing tijdens radicale nefroureterectomie gevolgd door spoeling van de blaas met normale zoutoplossing
|
Intravesicale instillatie van 52,6 ml normale zoutoplossing na radicale nefroureterectomie bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen
|
|
Experimenteel: Gemcitabine
Intravesicaal 2000 mg/52,6 ml
gemcitabine-instillatie tijdens radicale nefrouterectomie gevolgd door normale spoeling van de blaas met zoutoplossing
|
Intravesicaal 2000 mg/52,6 ml
gemcitabine-instillatie tijdens de operatie om intravesicaal recidief te voorkomen na radicale nefroureterectomie bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee jaar recidiefvrije overleving in intravesicale 2000 mg/52,6 ml gemcitabine-instillatiegroep en controlegroep. Het recidief wordt beoordeeld door middel van CT-scan en cystoscopisch onderzoek.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Analyse van de status van recidief na 2 jaar na intravesicale instillatie van 2000 mg/52,6 ml
gemcitabine
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot recidief in intravesicale 2000 mg/52,6 ml gemcitabine-instillatiegroep en controlegroep. Het recidief wordt beoordeeld door middel van CT-scan en cystoscopisch onderzoek.
Tijdsspanne: zes jaar
|
Analyse van de tijd vanaf het starten van intravesicale instillatie van 2000 mg/52,6 ml
gemcitabine tot recidief
|
zes jaar
|
|
Totale overleving in intravesicale 2000 mg/52,6 ml gemcitabine-instillatiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: zes jaar
|
Analyse van overlevingsstatus door welke oorzaak dan ook zes jaar na intravesicale instillatie van 2000 mg/52,6 ml
gemcitabine
|
zes jaar
|
|
CT-cystografiebevinding één week na de operatie.
Tijdsspanne: een week
|
Evaluatie van lekkage bij CT-cystografie één week na intravesicale instillatie van 2000 mg/52,6 ml
gemcitabine
|
een week
|
|
International Prostate Symptom Score vragenlijst één week na de operatie.
Tijdsspanne: een week
|
Evaluatie van het onderzoek met de International Prostate Symptom Score vragenlijst een week na de operatie
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Carcinoom
- Herhaling
- Carcinoom, overgangscel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- InstiGem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .