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L'efficacia e la sicurezza dell'instillazione intravescicale di gemcitabina per prevenire le recidive intravescicali

6 aprile 2022 aggiornato da: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

L'efficacia e la sicurezza dell'instillazione intravescicale di gemcitabina durante l'operazione per prevenire la recidiva intravescicale dopo nefroureterectomia radicale nel carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore: studio prospettico di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'instillazione intravescicale di gemcitabina durante l'operazione per prevenire la recidiva intravescicale dopo nefroureterectomia radicale nel carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: modello di intervento: assegnazione a gruppo singolo

Mascheratura: etichetta aperta

Misure di risultato primarie:

Sopravvivenza libera da recidiva a due anni nella somministrazione intravescicale di 2000 mg/52,6 ml gruppo di instillazione gemcitabina e gruppo di controllo.

Misure di risultato secondarie:

Tempo di recidiva in intravescicale 2000 mg/52,6 ml gruppo di instillazione gemcitabina e gruppo di controllo.

Sopravvivenza globale nella somministrazione intravescicale di 2000 mg/52,6 ml gruppo di instillazione gemcitabina e gruppo di controllo.

Sicurezza di intravescicale 2000 mg/52,6 ml instillazione di gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ho Kyung Seo, M.D.
  • Numero di telefono: 82-31-920-1678
  • Email: seohk@ncc.re.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yoon Seok Suh, M.D.
  • Numero di telefono: 82-10-5019-9807
  • Email: 12754@ncc.re.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Ho Kyung Seo, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jinsoo Chung, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sung Han Kim, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Bum Sik Hong, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Ja Hyun Ku, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Byong Chang Jeong, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Seok Ho Kang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che saranno sottoposti a nefroureterectomia per carcinoma uroteliale dell'uretere o della pelvi renale
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni e non superiore a 85 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore
  • Normale funzione del midollo osseo: Emoglobina >10 g/dL, ANC >1.500/mm3, conta piastrinica >100.000/mm3
  • Normale volume e funzione della vescica
  • Funzionalità epatica normale:
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite normale superiore
  • AST/ALT ≤ 1,8 volte il limite normale superiore
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,8 volte il limite normale superiore
  • Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla vescica concomitante
  • Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento a causa di cancro alla vescica entro 3 anni
  • Storia di precedenti reazioni di ipersensibilità alla gemcitabina
  • Vescica neurogena
  • Soggetti sottoposti a chemioterapia a causa di qualsiasi cancro entro 6 mesi
  • Soggetti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante a causa di carcinoma uroteliale dell'uretere o della pelvi renale
  • Ipersensibilità alla gemcitabina o ai componenti della gemcitabina
  • In caso di co-somministrazione di gemcitabina e cisplatino in pazienti con grave insufficienza renale
  • Disfunzione epatica o renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)
  • Grave soppressione del midollo osseo
  • Infezione grave
  • Donne in gravidanza o con possibilità di gravidanza
  • Femmina che allatta
  • Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare che è evidente alla radiografia del torace e sintomatica
  • Soggetti sottoposti a radioterapia sul torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Instillazione intravescicale di soluzione salina normale da 52,6 ml durante la nefroureterectomia radicale seguita da normale irrigazione della vescica con soluzione fisiologica
Altro: Soluzione salina normale
Instillazione intravescicale di soluzione salina normale da 52,6 ml dopo nefroureterectomia radicale nel carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore
Sperimentale: Gemcitabina
Intravescicale 2000 mg/52,6 ml instillazione di gemcitabina durante nefroureterectomia radicale seguita da normale irrigazione della vescica con soluzione fisiologica
Droga: Instillazione intravescicale di 2000 mg/52,6 ml di gemcitabina
Intravescicale 2000 mg/52,6 ml instillazione di gemcitabina durante l'operazione per prevenire la recidiva intravescicale dopo nefroureterectomia radicale nel carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore
Altri nomi:
  • Gem Tan inj (liquido)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a due anni nel gruppo di instillazione intravescicale di gemcitabina 2000 mg/52,6 ml e nel gruppo di controllo. La recidiva sarà valutata mediante TAC ed esame cistoscopico.
Lasso di tempo: Due anni
Analisi dello stato di recidiva a 2 anni dall'instillazione intravescicale di 2000 mg/52,6 ml gemcitabina
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva nel gruppo di instillazione intravescicale di gemcitabina 2000 mg/52,6 ml e nel gruppo di controllo. La recidiva sarà valutata mediante TAC ed esame cistoscopico.
Lasso di tempo: sei anni
Analisi del tempo dall'inizio dell'instillazione intravescicale di 2000 mg/52,6 ml gemcitabina alla recidiva
sei anni
Sopravvivenza globale nel gruppo di instillazione intravescicale di gemcitabina 2000 mg/52,6 ml e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: sei anni
Analisi dello stato di sopravvivenza per qualsiasi causa a sei anni dall'instillazione intravescicale di 2000 mg/52,6 ml gemcitabina
sei anni
Reperto di cistografia TC a una settimana dall'intervento.
Lasso di tempo: una settimana
Valutazione della perdita alla cistografia TC a una settimana dall'instillazione intravescicale di 2000 mg/52,6 ml gemcitabina
una settimana
Questionario International Prostate Symptom Score a una settimana dall'intervento.
Lasso di tempo: una settimana
Valutazione dell'indagine con il questionario International Prostate Symptom Score a una settimana dall'intervento
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InstiGem

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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