Эффективность и безопасность внутрипузырной инстилляции гемцитабина для предотвращения внутрипузырного рецидива
6 апреля 2022 г. обновлено: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea
Эффективность и безопасность внутрипузырной инстилляции гемцитабина во время операции для предотвращения внутрипузырного рецидива после радикальной нефруретерэктомии при уротелиальной карциноме верхних мочевых путей: проспективное исследование II фазы
Цель настоящего исследования — оценить эффективность и безопасность внутрипузырной инстилляции гемцитабина во время операции для профилактики внутрипузырного рецидива после радикальной нефроуретерэктомии при уротелиальной карциноме верхних мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: модель вмешательства: задание в одной группе
Маскировка: Открытая этикетка
Первичные итоговые показатели:
Двухлетняя безрецидивная выживаемость при внутрипузырном введении 2000 мг/52,6 мл группа инстилляций гемцитабина и контрольная группа.
Вторичные итоговые показатели:
Время до рецидива при внутрипузырном введении 2000 мг/52,6 мл группа инстилляций гемцитабина и контрольная группа.
Общая выживаемость при внутрипузырном введении 2000 мг/52,6 мл группа инстилляций гемцитабина и контрольная группа.
Безопасность внутрипузырного введения 2000 мг/52,6 мл инстилляции гемцитабина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
134
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ho Kyung Seo, M.D.
- Номер телефона: 82-31-920-1678
- Электронная почта: seohk@ncc.re.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yoon Seok Suh, M.D.
- Номер телефона: 82-10-5019-9807
- Электронная почта: 12754@ncc.re.kr
Места учебы
-
-
-
Goyang, Корея, Республика
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Ho Kyung Seo, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jinsoo Chung, M.D.
-
Младший исследователь:
- Sung Han Kim, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Bum Sik Hong, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Ja Hyun Ku, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Byong Chang Jeong, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Seok Ho Kang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым предстоит нефроуретерэктомия из-за уротелиальной карциномы мочеточника или почечной лоханки.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше 18 лет, но не старше 85 лет, у которых диагностирована уротелиальная карцинома верхних мочевыводящих путей.
- Нормальная функция костного мозга: гемоглобин > 10 г/дл, АЧН > 1500/мм3, количество тромбоцитов >100 000/мм3
- Нормальный объем и функция мочевого пузыря
- Нормальная функция печени:
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- АСТ/АЛТ ≤ 1,8 раза выше верхней границы нормы
- Щелочная фосфатаза ≤ 1,8 раза выше верхней границы нормы
- Субъекты, которые добровольно решили участвовать и подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующий рак мочевого пузыря
- Субъекты, которые проходили какое-либо лечение по поводу рака мочевого пузыря в течение 3 лет.
- Предыдущие реакции гиперчувствительности на гемцитабин в анамнезе
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Субъекты, прошедшие химиотерапию из-за любого рака в течение 6 месяцев.
- Субъекты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию из-за уротелиальной карциномы мочеточника или почечной лоханки
- Повышенная чувствительность к гемцитабину или компонентам гемцитабина.
- При одновременном применении гемцитабина и цисплатина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
- Умеренная или тяжелая дисфункция печени или почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
- Тяжелое угнетение костного мозга
- Тяжелая инфекция
- Женщины, которые беременны или имеют возможность беременности
- Медсестра
- Интерстициальная пневмония или легочный фиброз, выявляемый при рентгенографии органов грудной клетки и симптоматический
- Субъекты, проходящие лучевую терапию грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Внутрипузырная инстилляция 52,6 мл физиологического раствора во время радикальной нефроуретерэктомии с последующей промывкой мочевого пузыря физиологическим раствором
|
Внутрипузырная инстилляция 52,6 мл физиологического раствора после радикальной нефроуретерэктомии при уротелиальной карциноме верхних мочевых путей
|
|
Экспериментальный: Гемцитабин
Внутрипузырно 2000мг/52,6мл
инстилляция гемцитабина во время радикальной нефроуретерэктомии с последующим промыванием мочевого пузыря физиологическим раствором
|
Внутрипузырно 2000мг/52,6мл
инстилляция гемцитабина во время операции для профилактики внутрипузырного рецидива после радикальной нефроуретерэктомии при уротелиальной карциноме верхних мочевых путей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухлетняя безрецидивная выживаемость в группе внутрипузырного введения 2000 мг/52,6 мл гемцитабина и контрольной группе. Рецидив будет оцениваться с помощью компьютерной томографии и цистоскопии.
Временное ограничение: Два года
|
Анализ статуса рецидива через 2 года после внутрипузырного введения 2000 мг/52,6 мл
гемцитабин
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива в группе внутрипузырного введения 2000 мг/52,6 мл гемцитабина и контрольной группе. Рецидив будет оцениваться с помощью компьютерной томографии и цистоскопии.
Временное ограничение: шесть лет
|
Анализ времени от начала внутрипузырной инстилляции 2000 мг/52,6 мл
гемцитабин к рецидиву
|
шесть лет
|
|
Общая выживаемость в группе внутрипузырного введения 2000 мг/52,6 мл гемцитабина и в контрольной группе.
Временное ограничение: шесть лет
|
Анализ статуса выживаемости по любой причине через шесть лет после внутрипузырного введения 2000 мг/52,6 мл
гемцитабин
|
шесть лет
|
|
КТ-цистография через неделю после операции.
Временное ограничение: одна неделя
|
Оценка подтекания при КТ-цистографии через неделю после внутрипузырного введения 2000 мг/52,6 мл
гемцитабин
|
одна неделя
|
|
Опросник International Prostate Symptom Score через неделю после операции.
Временное ограничение: одна неделя
|
Оценка опроса с помощью опросника International Prostate Symptom Score через неделю после операции
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Карцинома
- Повторение
- Карцинома, переходная клетка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- InstiGem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .