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Eficacia y seguridad de la instilación intravesical de gemcitabina para prevenir la recurrencia intravesical

6 de abril de 2022 actualizado por: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Efectividad y seguridad de la instilación intravesical de gemcitabina durante la operación para prevenir la recurrencia intravesical después de la nefroureterectomía radical en el carcinoma urotelial del tracto urinario superior: estudio prospectivo de fase II

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de la instilación de gemcitabina intravesical durante la operación para prevenir la recurrencia intravesical después de una nefroureterectomía radical en el carcinoma urotelial del tracto urinario superior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Enmascaramiento: etiqueta abierta

Medidas de resultado primarias:

Dos años de supervivencia libre de recurrencia en 2000 mg/52,6 ml intravesical grupo de instilación de gemcitabina y grupo control.

Medidas de resultado secundarias:

Tiempo hasta recurrencia en intravesical 2000mg/52.6ml grupo de instilación de gemcitabina y grupo control.

Supervivencia global en intravesical 2000mg/52,6ml grupo de instilación de gemcitabina y grupo control.

Seguridad de 2000 mg/52,6 ml intravesical instilación de gemcitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ho Kyung Seo, M.D.
  • Número de teléfono: 82-31-920-1678
  • Correo electrónico: seohk@ncc.re.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yoon Seok Suh, M.D.
  • Número de teléfono: 82-10-5019-9807
  • Correo electrónico: 12754@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Ho Kyung Seo, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jinsoo Chung, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sung Han Kim, M.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Bum Sik Hong, M.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Ja Hyun Ku, M.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Byong Chang Jeong, M.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Seok Ho Kang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que serán sometidos a nefroureterectomía por carcinoma urotelial de uréter o pelvis renal
  • Hombre o mujer de 18 años o más de 18 años y no más de 85 años que fueron diagnosticados de carcinoma urotelial del tracto urinario superior
  • Función normal de la médula ósea: hemoglobina >10 g/dl, RAN >1500/mm3, recuento de plaquetas >100 000/mm3
  • Volumen y función de la vejiga normales
  • Función hepática normal:
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal
  • AST/ALT ≤ 1,8 veces el límite superior normal
  • Fosfatasa alcalina ≤ 1,8 veces el límite superior normal
  • Sujetos que voluntariamente decidieron participar y firmaron el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de vejiga concomitante
  • Sujetos que se sometieron a cualquier tratamiento debido a cáncer de vejiga dentro de los 3 años
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad previa a la gemcitabina
  • Vejiga neurógena
  • Sujetos que se sometieron a quimioterapia debido a cualquier cáncer dentro de los 6 meses
  • Sujetos que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante debido a carcinoma urotelial de uréter o pelvis renal
  • Hipersensibilidad a gemcitabina o componente de gemcitabina
  • En caso de administración concomitante de gemcitabina y cisplatino en pacientes con insuficiencia renal grave
  • Disfunción hepática o renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
  • Supresión grave de la médula ósea
  • Infección grave
  • Mujer embarazada o con posibilidad de embarazo
  • mujer lactante
  • Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar evidente en la radiografía de tórax y sintomática
  • Sujetos que se someten a radioterapia en el tórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Instilación intravesical de 52,6 ml de solución salina normal durante la nefroureterectomía radical seguida de irrigación de la vejiga con solución salina normal
Otro: Solución salina normal
Instilación intravesical de 52,6 ml de suero salino tras nefroureterectomía radical en carcinoma urotelial del tracto urinario superior
Experimental: Gemcitabina
Intravesical 2000mg/52.6ml instilación de gemcitabina durante la nefroureterectomía radical seguida de irrigación vesical con solución salina normal
Droga: Instilación intravesical de 2000 mg/52,6 ml de gemcitabina
Intravesical 2000mg/52.6ml instilación de gemcitabina durante la operación para prevenir la recurrencia intravesical después de una nefroureterectomía radical en el carcinoma urotelial del tracto urinario superior
Otros nombres:
  • Gem Tan inj (líquido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dos años de supervivencia libre de recurrencia en el grupo de instilación intravesical de gemcitabina de 2000 mg/52,6 ml y en el grupo de control. La recurrencia se evaluará mediante tomografía computarizada y examen cistoscópico.
Periodo de tiempo: Dos años
Análisis del estado de recurrencia a los 2 años de la instilación intravesical de 2000mg/52,6ml gemcitabina
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia en el grupo de instilación de gemcitabina intravesical de 2000 mg/52,6 ml y el grupo de control. La recurrencia se evaluará mediante tomografía computarizada y examen cistoscópico.
Periodo de tiempo: seis años
Análisis del tiempo desde el inicio de la instilación intravesical de 2000 mg/52,6 ml gemcitabina a la recurrencia
seis años
Supervivencia global en el grupo de instilación de gemcitabina intravesical de 2000 mg/52,6 ml y en el grupo de control.
Periodo de tiempo: seis años
Análisis del estado de supervivencia por cualquier causa a los seis años de la instilación intravesical de 2000mg/52,6ml gemcitabina
seis años
Hallazgo en cistografía por TC a la semana de la cirugía.
Periodo de tiempo: una semana
Evaluación de la fuga en la cistografía por TC a la semana de la instilación intravesical de 2000 mg/52,6 ml gemcitabina
una semana
Cuestionario International Prostate Symptom Score a la semana de la cirugía.
Periodo de tiempo: una semana
Evaluación de la encuesta con el cuestionario International Prostate Symptom Score una semana después de la cirugía
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InstiGem

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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