A eficácia e a segurança da instilação intravesical de gencitabina para prevenir a recorrência intravesical
6 de abril de 2022 atualizado por: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea
A eficácia e a segurança da instilação intravesical de gencitabina durante a operação para prevenir a recorrência intravesical após nefroureterectomia radical no carcinoma urotelial do trato urinário superior: estudo prospectivo de fase II
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da instilação intravesical de gemcitabina durante a operação para prevenir a recorrência intravesical após nefroureterectomia radical no carcinoma urotelial do trato urinário superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Modelo de Intervenção: Atribuição de Grupo Único
Mascaramento: rótulo aberto
Medidas de resultados primários:
Sobrevida livre de recorrência de dois anos em intravesical 2000mg/52,6ml grupo de instilação de gencitabina e grupo controle.
Medidas de resultados secundários:
Tempo até a recorrência em 2000mg/52,6ml intravesical grupo de instilação de gencitabina e grupo controle.
Sobrevida global em intravesical 2000mg/52,6ml grupo de instilação de gencitabina e grupo controle.
Segurança de 2000mg/52,6ml intravesical instilação de gencitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ho Kyung Seo, M.D.
- Número de telefone: 82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
Estude backup de contato
- Nome: Yoon Seok Suh, M.D.
- Número de telefone: 82-10-5019-9807
- E-mail: 12754@ncc.re.kr
Locais de estudo
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Goyang, Republica da Coréia
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Contato:
- Ho Kyung Seo, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jinsoo Chung, M.D.
-
Subinvestigador:
- Sung Han Kim, M.D.
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Bum Sik Hong, M.D.
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Ja Hyun Ku, M.D.
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Byong Chang Jeong, M.D.
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Seok Ho Kang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos que serão submetidos a nefroureterectomia por carcinoma urotelial de ureter ou pelve renal
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais de 18 anos e não mais de 85 anos diagnosticados como carcinoma urotelial do trato urinário superior
- Função normal da medula óssea: Hemoglobina >10 g/dL, ANC >1.500/mm3, contagem de plaquetas >100.000/mm3
- Volume e função normais da bexiga
- Função hepática normal:
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal
- AST/ALT ≤ 1,8 vezes do limite superior normal
- Fosfatase alcalina ≤ 1,8 vezes do limite superior normal
- Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e assinaram o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer de bexiga concomitante
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer tratamento devido ao câncer de bexiga dentro de 3 anos
- História prévia de reação de hipersensibilidade à gencitabina
- bexiga neurogênica
- Sujeitos que foram submetidos a quimioterapia devido a qualquer tipo de câncer dentro de 6 meses
- Indivíduos submetidos a quimioterapia neoadjuvante devido a carcinoma urotelial de ureter ou pelve renal
- Hipersensibilidade à gencitabina ou componente da gencitabina
- Em caso de coadministração de gemcitabina e cisplatina em pacientes com insuficiência renal grave
- Disfunção hepática ou renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min)
- Supressão grave da medula óssea
- Infecção grave
- Mulheres grávidas ou com possibilidade de gravidez
- lactante
- Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar evidente na radiografia de tórax e sintomática
- Indivíduos que estão passando por radioterapia no tórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Instilação salina normal intravesical de 52,6 ml durante a nefroureterectomia radical seguida de irrigação da bexiga salina normal
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Instilação salina normal de 52,6ml intravesical após nefroureterectomia radical em carcinoma urotelial do trato urinário superior
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Experimental: Gemcitabina
Intravesical 2000mg/52,6ml
instilação de gencitabina durante nefroureterectomia radical seguida de irrigação da bexiga com solução salina normal
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Intravesical 2000mg/52,6ml
instilação de gemcitabina durante a operação para prevenir a recorrência intravesical após nefroureterectomia radical no carcinoma urotelial do trato urinário superior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dois anos de sobrevida livre de recorrência no grupo de instilação intravesical de 2.000 mg/52,6 ml de gencitabina e no grupo controle. A recidiva será avaliada por tomografia computadorizada e exame cistoscópico.
Prazo: Dois anos
|
Análise do estado de recorrência em 2 anos da instilação intravesical de 2000mg/52,6ml
gemcitabina
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a recorrência no grupo de instilação intravesical de gencitabina 2000mg/52,6ml e no grupo controle. A recidiva será avaliada por tomografia computadorizada e exame cistoscópico.
Prazo: seis anos
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Análise do tempo desde o início da instilação intravesical de 2000mg/52,6ml
gencitabina para recorrência
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seis anos
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Sobrevida global no grupo de instilação intravesical de gencitabina 2000mg/52,6ml e no grupo controle.
Prazo: seis anos
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Análise do estado de sobrevivência devido a qualquer causa em seis anos da instilação intravesical de 2000mg/52,6ml
gemcitabina
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seis anos
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Achado de cistografia por TC uma semana após a cirurgia.
Prazo: uma semana
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Avaliação de vazamento na cistografia por TC uma semana após a instilação intravesical de 2000mg/52,6ml
gemcitabina
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uma semana
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Questionário International Prostate Symptom Score uma semana após a cirurgia.
Prazo: uma semana
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Avaliação da pesquisa com o questionário International Prostate Symptom Score uma semana após a cirurgia
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- InstiGem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .