Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikal gemcitabin-instillation for at forhindre intravesikal tilbagefald

6. april 2022 opdateret af: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Effektiviteten og sikkerheden ved intravesikal instillation af gemcitabin under operation for at forhindre intravesikal recidiv efter radikal nefroureterektomi i øvre urinvejsurothelial carcinom: Prospektiv, fase II-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikal gemcitabin-instillation under operation for at forhindre intravesikalt tilbagefald efter radikal nefroureterektomi i øvre urinvejsurothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Interventionsmodel: Enkeltgruppeopgave

Maskering: Open Label

Primære resultatmål:

To års tilbagefaldsfri overlevelse i intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillationsgruppe og kontrolgruppe.

Sekundære resultatmål:

Tid til tilbagefald i intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillationsgruppe og kontrolgruppe.

Samlet overlevelse i intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillationsgruppe og kontrolgruppe.

Sikkerhed ved intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ho Kyung Seo, M.D.
  • Telefonnummer: 82-31-920-1678
  • E-mail: seohk@ncc.re.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yoon Seok Suh, M.D.
  • Telefonnummer: 82-10-5019-9807
  • E-mail: 12754@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ho Kyung Seo, M.D.
        • Underforsker:
          • Jinsoo Chung, M.D.
        • Underforsker:
          • Sung Han Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Bum Sik Hong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ja Hyun Ku, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byong Chang Jeong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ho Kang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De forsøgspersoner, der vil gennemgå nefroureterektomi på grund af urinleder eller nyrebækken urotelialt karcinom
  • Mand eller kvinde i alderen 18 eller over 18 år og ikke over 85 år, som blev diagnosticeret som urotelcarcinom i øvre urinveje
  • Normal knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin >10 g/dL, ANC >1.500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3
  • Normal blærevolumen og funktion
  • Normal leverfunktion:
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • AST/ALT ≤ 1,8 gange øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,8 gange øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig blærekræft
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået nogen form for behandling på grund af blærekræft inden for 3 år
  • Tidligere overfølsomhedsreaktionshistorie over for gemcitabin
  • Neurogen blære
  • Forsøgspersoner, der gennemgik kemoterapi på grund af kræft inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der gennemgik neoadjuverende kemoterapi på grund af urinleder eller nyrebækken urothelial carcinom
  • Overfølsomhed over for gemcitabin eller komponent af gemcitabin
  • I tilfælde af samtidig administration af gemcitabin og cisplatin til patienter med svær nyresvigt
  • Moderat til svær leverdysfunktion eller nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
  • Alvorlig knoglemarvssuppression
  • Alvorlig infektion
  • Kvinde, der er gravid eller har mulighed for graviditet
  • Ammende kvinde
  • Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, som er tydelig på røntgen af ​​thorax og symptomatisk
  • Forsøgspersoner, der gennemgår strålebehandling på brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Intravesikal 52,6 ml normal saltvandsinddrypning under radikal nefroureterektomi efterfulgt af normal blæreskylning med saltvand
Andet: Normal saltvand
Intravesikal 52,6 ml normal saltvandsinddrypning efter radikal nefroureterektomi i urotelcarcinom i øvre urinveje
Eksperimentel: Gemcitabin
Intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillation under radikal nefroureterektomi efterfulgt af normal saltvandsblæreskylning
Medicin: Intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillation
Intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillation under operation for at forhindre intravesikalt tilbagefald efter radikal nefroureterektomi i øvre urinvejs urotelialt karcinom
Andre navne:
  • Gem Tan inj (væske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To års tilbagefaldsfri overlevelse i intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin-instillationsgruppe og kontrolgruppe. Tilbagefaldet vil blive vurderet ved CT-scanning og cystoskopisk undersøgelse.
Tidsramme: To år
Analyse af recidivstatus efter 2 år fra intravesikal instillation af 2000mg/52,6ml gemcitabin
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald i intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin-instillationsgruppe og kontrolgruppe. Tilbagefaldet vil blive vurderet ved CT-scanning og cystoskopisk undersøgelse.
Tidsramme: seks år
Analyse af tid fra start af intravesikal instillation af 2000mg/52,6ml gemcitabin til gentagelse
seks år
Samlet overlevelse i intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin-instillationsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: seks år
Analyse af overlevelsesstatus på grund af enhver årsag seks år efter intravesikal instillation af 2000mg/52,6ml gemcitabin
seks år
CT-cystografi fundet en uge efter operationen.
Tidsramme: en uge
Evaluering af lækage ved CT-cystografi efter en uge fra intravesikal instillation af 2000mg/52,6ml gemcitabin
en uge
Internationalt prostata Symptom Score spørgeskema en uge efter operationen.
Tidsramme: en uge
Evaluering af undersøgelse med International Prostate Symptom Score spørgeskema en uge efter operationen
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InstiGem

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner