膀胱内再発を予防するための膀胱内ゲムシタビン点滴の有効性と安全性
2022年4月6日 更新者：Ho Kyung Seo、National Cancer Center, Korea
上部尿路尿路上皮がんにおける根治的腎尿管切除術後の膀胱内再発を予防するための手術中のゲムシタビン膀胱内注入の有効性と安全性：前向き、第II相研究
この研究の目的は、上部尿路尿路上皮癌における根治的腎尿管切除術後の膀胱内再発を予防するための手術中のゲムシタビン膀胱内注入の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 介入モデル: 単一グループの割り当て
マスキング：オープンラベル
主要な結果の測定:
膀胱内2000mg/52.6mlで2年間無再発生存 ゲムシタビン点眼群と対照群。
二次結果の測定:
膀胱内投与 2000mg/52.6ml の再発までの時間 ゲムシタビン点眼群と対照群。
膀胱内 2000mg/52.6ml での全生存率 ゲムシタビン点眼群と対照群。
膀胱内注入 2000mg/52.6ml の安全性 ゲムシタビン点滴。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ho Kyung Seo, M.D.
- 電話番号：82-31-920-1678
- メール：seohk@ncc.re.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yoon Seok Suh, M.D.
- 電話番号：82-10-5019-9807
- メール：12754@ncc.re.kr
研究場所
-
-
-
Goyang、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Ho Kyung Seo, M.D.
-
副調査官：
- Jinsoo Chung, M.D.
-
副調査官：
- Sung Han Kim, M.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Bum Sik Hong, M.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Ja Hyun Ku, M.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Byong Chang Jeong, M.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Seok Ho Kang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿管または腎盂尿路上皮癌により腎尿管摘除術を受ける者
- 18歳以上18歳以上85歳以下の男女で上部尿路尿路上皮がんと診断された者
- 正常な骨髄機能: ヘモグロビン >10 g/dL、ANC >1,500/mm3、血小板数 >100,000/mm3
- 正常な膀胱容量と機能
- 正常な肝機能:
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下
- AST/ALT≦正常上限の1.8倍
- アルカリホスファターゼ≦正常上限の1.8倍
- 自発的に参加することを決定し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- 付随する膀胱癌
- 3年以内に膀胱がんによる何らかの治療を受けた者
- -ゲムシタビンに対する以前の過敏症反応歴
- 神経因性膀胱
- 6ヶ月以内に何らかのがんにより化学療法を受けた者
- -尿管または腎盂尿路上皮癌のためにネオアジュバント化学療法を受けた被験者
- ゲムシタビンまたはゲムシタビンの成分に対する過敏症
- 重症腎不全患者にゲムシタビンとシスプラチンを併用投与する場合
- 中等度から重度の肝機能障害または腎機能障害 (糸球体濾過量 < 30 mL/分)
- 重度の骨髄抑制
- 重度の感染症
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
- 看護婦
- 間質性肺炎または肺線維症が胸部X線で明らかであり、症候性である
- -胸部に放射線療法を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
根治的腎尿管切除術中の膀胱内 52.6ml 生理食塩水注入とそれに続く生理食塩水膀胱洗浄
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上部尿路尿路上皮癌における根治的腎尿管切除術後の膀胱内 52.6ml 生理食塩水注入
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|
実験的：ゲムシタビン
膀胱内 2000mg/52.6ml
根治的腎尿管摘除術中のゲムシタビン注入とそれに続く生理食塩水による膀胱洗浄
|
膀胱内 2000mg/52.6ml
上部尿路尿路上皮癌における根治的腎尿管切除術後の膀胱内再発を予防するための手術中のゲムシタビン点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱内2000mg/52.6mlゲムシタビン点滴群および対照群における2年間の無再発生存。再発は、CT スキャンと膀胱鏡検査によって評価されます。
時間枠：2年
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2000mg/52.6ml膀胱内注入2年後の再発状況解析
ゲムシタビン
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱内2000mg/52.6mlゲムシタビン点滴群および対照群における再発までの時間。再発は、CT スキャンと膀胱鏡検査によって評価されます。
時間枠：6年
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2000mg/52.6mlの膀胱内注入開始からの時間の分析
再発へのゲムシタビン
|
6年
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|
膀胱内2000mg/52.6mlゲムシタビン点滴群および対照群における全生存。
時間枠：6年
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2000mg/52.6ml膀胱内注入から6年後の全死因生存状況の解析
ゲムシタビン
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6年
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術後1週間のCT膀胱造影所見。
時間枠：一週間
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2000mg/52.6mlの膀胱内注入から1週間後のCT膀胱造影における漏出の評価
ゲムシタビン
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一週間
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手術後1週間での国際前立腺症状スコアアンケート。
時間枠：一週間
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手術後 1 週間の国際前立腺症状スコア質問票による調査の評価
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seok Ho Kang, M.D.、Korea universitiy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- InstiGem
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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