L'efficacité et l'innocuité de l'instillation intravésicale de gemcitabine pour prévenir les récidives intravésicales
6 avril 2022 mis à jour par: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea
L'efficacité et l'innocuité de l'instillation intravésicale de gemcitabine pendant l'opération pour prévenir la récidive intravésicale après une néphro-urétérectomie radicale dans le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures : étude prospective de phase II
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'instillation intravésicale de gemcitabine pendant l'opération pour prévenir la récidive intravésicale après néphrourétérectomie radicale dans le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : modèle d'intervention : affectation à un seul groupe
Masquage : étiquette ouverte
Principales mesures des résultats :
Survie sans récidive à deux ans dans 2000mg/52.6ml intravésical groupe d'instillation de gemcitabine et groupe témoin.
Mesures de résultats secondaires :
Temps de récidive en intravésical 2000mg/52.6ml groupe d'instillation de gemcitabine et groupe témoin.
Survie globale en intravésical 2000mg/52.6ml groupe d'instillation de gemcitabine et groupe témoin.
Sécurité de 2000mg/52.6ml intravésical instillation de gemcitabine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
134
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ho Kyung Seo, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yoon Seok Suh, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-10-5019-9807
- E-mail: 12754@ncc.re.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Goyang, Corée, République de
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Contact:
- Ho Kyung Seo, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jinsoo Chung, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Sung Han Kim, M.D.
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Bum Sik Hong, M.D.
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Ja Hyun Ku, M.D.
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Byong Chang Jeong, M.D.
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Seok Ho Kang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui subiront une néphrourétérectomie en raison d'un carcinome urothélial de l'uretère ou du bassinet du rein
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus 18 ans et pas plus de 85 ans qui ont été diagnostiqués comme carcinome urothélial des voies urinaires supérieures
- Fonction normale de la moelle osseuse : hémoglobine > 10 g/dL, NAN > 1 500/mm3, numération plaquettaire > 100 000/mm3
- Volume et fonction normaux de la vessie
- Fonction hépatique normale :
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite normale supérieure
- AST/ALT ≤ 1,8 fois la limite normale supérieure
- Phosphatase alcaline ≤ 1,8 fois la limite supérieure de la normale
- Sujets qui ont volontairement décidé de participer et ont signé le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cancer de la vessie concomitant
- Sujets ayant subi un traitement en raison d'un cancer de la vessie dans les 3 ans
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la gemcitabine
- Vessie neurogène
- Sujets ayant subi une chimiothérapie en raison d'un cancer dans les 6 mois
- Sujets ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante en raison d'un carcinome urothélial de l'uretère ou du bassinet du rein
- Hypersensibilité à la gemcitabine ou à un composant de la gemcitabine
- En cas de co-administration de gemcitabine et de cisplatine chez les insuffisants rénaux sévères
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal modéré à sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min)
- Suppression sévère de la moelle osseuse
- Infection grave
- Femme enceinte ou susceptible de tomber enceinte
- Femme qui allaite
- Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire évidente à la radiographie pulmonaire et symptomatique
- Sujets subissant une radiothérapie thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Instillation intravésicale de 52,6 ml de solution saline normale au cours d'une néphro-urétérectomie radicale suivie d'une irrigation de la vessie avec une solution saline normale
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Instillation intravésicale de 52,6 ml de solution saline normale après néphro-urétérectomie radicale dans le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures
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Expérimental: Gemcitabine
Intravésical 2000mg/52.6ml
instillation de gemcitabine au cours d'une néphro-urétérectomie radicale suivie d'une irrigation de la vessie avec une solution saline normale
|
Intravésical 2000mg/52.6ml
instillation de gemcitabine pendant l'opération pour prévenir la récidive intravésicale après néphro-urétérectomie radicale dans le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive à deux ans dans le groupe instillation intravésicale de gemcitabine 2000 mg/52,6 ml et dans le groupe témoin. La récidive sera évaluée par tomodensitométrie et examen cystoscopique.
Délai: Deux ans
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Analyse du statut de récidive à 2 ans à partir de l'instillation intravésicale de 2000mg/52.6ml
gemcitabine
|
Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de récidive dans le groupe instillation intravésicale de gemcitabine 2000 mg/52,6 ml et dans le groupe témoin. La récidive sera évaluée par tomodensitométrie et examen cystoscopique.
Délai: six ans
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Analyse du temps depuis le début de l'instillation intravésicale de 2000mg/52.6ml
gemcitabine à la récidive
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six ans
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Survie globale dans le groupe instillation intravésicale de gemcitabine 2000 mg/52,6 ml et dans le groupe témoin.
Délai: six ans
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Analyse du statut de survie toutes causes confondues à six ans à compter de l'instillation intravésicale de 2000 mg/52,6 ml
gemcitabine
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six ans
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Bilan cystographique TDM une semaine après l'intervention.
Délai: une semaine
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Évaluation de la fuite à la cystographie CT à une semaine de l'instillation intravésicale de 2000mg/52.6ml
gemcitabine
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une semaine
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Questionnaire International Prostate Symptom Score une semaine après la chirurgie.
Délai: une semaine
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Évaluation de l'enquête avec le questionnaire International Prostate Symptom Score une semaine après la chirurgie
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Carcinome
- Récurrence
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- InstiGem
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .