Skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego wkraplania gemcytabiny w celu zapobiegania nawrotom dopęcherzowym
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea
Skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowej wlewki gemcytabiny podczas operacji w celu zapobiegania nawrotom dopęcherzowym po radykalnej nefroureterektomii w raku urotelialnym górnych dróg moczowych: badanie prospektywne fazy II
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dopęcherzowej wlewki gemcytabiny podczas zabiegu operacyjnego w celu zapobiegania nawrotom dopęcherzowym po radykalnej nefroureterektomii w raku urotelialnym górnych dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Model interwencji: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: otwarta etykieta
Podstawowe miary wyniku:
Dwuletnie przeżycie wolne od nawrotów po podaniu dopęcherzowym 2000 mg/52,6 ml grupa wkraplania gemcytabiny i grupa kontrolna.
Miary wyników drugorzędnych:
Czas do nawrotu po podaniu dopęcherzowym 2000 mg/52,6 ml grupa wkraplania gemcytabiny i grupa kontrolna.
Całkowity czas przeżycia po podaniu dopęcherzowym 2000 mg/52,6 ml grupa wkraplania gemcytabiny i grupa kontrolna.
Bezpieczeństwo podania dopęcherzowego 2000 mg/52,6 ml wkroplenie gemcytabiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
134
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ho Kyung Seo, M.D.
- Numer telefonu: 82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yoon Seok Suh, M.D.
- Numer telefonu: 82-10-5019-9807
- E-mail: 12754@ncc.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Ho Kyung Seo, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jinsoo Chung, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Sung Han Kim, M.D.
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Bum Sik Hong, M.D.
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ja Hyun Ku, M.D.
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Byong Chang Jeong, M.D.
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Seok Ho Kang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zostaną poddane nefroureterektomii z powodu raka urotelialnego moczowodu lub miedniczki nerkowej
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lub więcej lat i nie więcej niż 85 lat, u których zdiagnozowano raka urotelialnego górnych dróg moczowych
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego: Hemoglobina >10 g/dl, ANC >1500/mm3, liczba płytek krwi >100 000/mm3
- Normalna objętość i funkcja pęcherza
- Prawidłowa czynność wątroby:
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
- AST/ALT ≤ 1,8-krotność górnej granicy normy
- Fosfataza alkaliczna ≤ 1,8-krotność górnej granicy normy
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący rak pęcherza moczowego
- Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek leczenie z powodu raka pęcherza moczowego w ciągu 3 lat
- Wcześniejsza historia reakcji nadwrażliwości na gemcytabinę
- Pęcherz neurogenny
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci poddani chemioterapii neoadiuwantowej z powodu raka urotelialnego moczowodu lub miedniczki nerkowej
- Nadwrażliwość na gemcytabinę lub składnik gemcytabiny
- W przypadku jednoczesnego podawania gemcytabiny i cisplatyny pacjentom z ciężką niewydolnością nerek
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby lub dysfunkcja nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
- Ciężka supresja szpiku kostnego
- Ciężka infekcja
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
- Pielęgniarka
- Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i objawowe
- Pacjenci poddawani radioterapii klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Dopęcherzowe wkroplenie 52,6 ml roztworu soli fizjologicznej podczas radykalnej nefroureterektomii, po której następuje irygacja pęcherza moczowego solą fizjologiczną
|
Dopęcherzowe podanie 52,6 ml normalnej soli fizjologicznej po radykalnej nefroureterektomii w raku urotelialnym górnych dróg moczowych
|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina
Dopęcherzowo 2000 mg/52,6 ml
wkroplenie gemcytabiny podczas radykalnej nefroureterektomii, po której następuje płukanie pęcherza normalną solą fizjologiczną
|
Dopęcherzowo 2000 mg/52,6 ml
wkraplanie gemcytabiny podczas operacji w celu zapobiegania nawrotom dopęcherzowym po radykalnej nefroureterektomii w raku urotelialnym górnych dróg moczowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuletnie przeżycie wolne od nawrotów choroby w grupie otrzymującej dopęcherzowo 2000 mg/52,6 ml gemcytabiny i grupie kontrolnej. Nawrót zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej i badania cystoskopowego.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Analiza stanu nawrotu choroby po 2 latach od podania dopęcherzowego dawki 2000 mg/52,6 ml
gemcytabina
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu w grupie otrzymującej dopęcherzowo 2000 mg/52,6 ml gemcytabiny i grupie kontrolnej. Nawrót zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej i badania cystoskopowego.
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Analiza czasu od rozpoczęcia wlewki dopęcherzowej 2000mg/52,6ml
gemcytabiną do nawrotu
|
Sześć lat
|
|
Całkowity czas przeżycia w grupie otrzymującej wkroplenie dopęcherzowe 2000 mg/52,6 ml gemcytabiny i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Analiza stanu przeżycia z dowolnej przyczyny po sześciu latach od wlewki dopęcherzowej 2000 mg/52,6 ml
gemcytabina
|
Sześć lat
|
|
Wynik cystografii CT tydzień po operacji.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Ocena wycieku w cystografii TK po tygodniu od podania dopęcherzowego dawki 2000 mg/52,6 ml
gemcytabina
|
jeden tydzień
|
|
Kwestionariusz International Prostate Symptom Score tydzień po operacji.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Ocena ankiety za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score tydzień po operacji
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Rak
- Nawrót
- Rak, komórka przejściowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- InstiGem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .