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Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Gemcitabin-Instillation zur Verhinderung eines intravesikalen Rezidivs

6. April 2022 aktualisiert von: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Gemcitabin-Instillation während der Operation zur Verhinderung eines intravesikalen Rezidivs nach radikaler Nephroureterektomie beim Urothelkarzinom des oberen Harntrakts: Prospektive Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Gemcitabin-Instillation während der Operation zu bewerten, um ein intravesikales Wiederauftreten nach radikaler Nephroureterektomie bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Maskierung: Label öffnen

Primäre Ergebnismessungen:

Zwei Jahre rezidivfreies Überleben bei intravesikaler Gabe von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillationsgruppe und Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Zeit bis zum Rezidiv bei intravesikalen 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillationsgruppe und Kontrollgruppe.

Gesamtüberleben bei intravesikaler Gabe von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillationsgruppe und Kontrollgruppe.

Sicherheit von intravesikalen 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ho Kyung Seo, M.D.
  • Telefonnummer: 82-31-920-1678
  • E-Mail: seohk@ncc.re.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yoon Seok Suh, M.D.
  • Telefonnummer: 82-10-5019-9807
  • E-Mail: 12754@ncc.re.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ho Kyung Seo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jinsoo Chung, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sung Han Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Bum Sik Hong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ja Hyun Ku, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byong Chang Jeong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ho Kang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden, die sich aufgrund eines Ureter- oder Nierenbecken-Urothelkarzinoms einer Nephroureterektomie unterziehen
  • Mann oder Frau im Alter von 18 oder mehr als 18 Jahren und nicht älter als 85 Jahre, bei denen ein Urothelkarzinom der oberen Harnwege diagnostiziert wurde
  • Normale Knochenmarkfunktion: Hämoglobin >10 g/dl, ANC >1.500/mm3, Thrombozytenzahl >100.000/mm3
  • Normales Blasenvolumen und -funktion
  • Normale Leberfunktion:
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normalgrenze
  • AST/ALT ≤ 1,8-fache der oberen Normalgrenze
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,8-facher oberer Normalwert
  • Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender Blasenkrebs
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Jahren einer Behandlung aufgrund von Blasenkrebs unterzogen haben
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Gemcitabin
  • Neurogene Blasen
  • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten aufgrund einer Krebserkrankung einer Chemotherapie unterzogen haben
  • Probanden, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie aufgrund eines Ureter- oder Nierenbecken-Urothelkarzinoms unterzogen haben
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin oder einen Bestandteil von Gemcitabin
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Schwere Knochenmarkdepression
  • Schwere Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben
  • Pflegende Frau
  • Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erkennbar und symptomatisch ist
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie am Brustkorb unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Intravesikale Instillation von 52,6 ml normaler Kochsalzlösung während einer radikalen Nephroureterektomie, gefolgt von einer Blasenspülung mit normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Intravesikale Instillation von 52,6 ml normaler Kochsalzlösung nach radikaler Nephroureterektomie bei Urothelkarzinom der oberen Harnwege
Experimental: Gemcitabin
Intravesikal 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillation während radikaler Nephroureterektomie, gefolgt von Blasenspülung mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Intravesikale Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin
Intravesikal 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillation während der Operation zur Verhinderung eines intravesikalen Rezidivs nach radikaler Nephroureterektomie bei einem Urothelkarzinom der oberen Harnwege
Andere Namen:
  • Gem Tan Inj (flüssig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges rezidivfreies Überleben in der Gruppe mit intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin und der Kontrollgruppe. Das Rezidiv wird durch CT-Scan und zystoskopische Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse des Rezidivstatus 2 Jahre nach intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rezidiv in der Gruppe mit intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin und der Kontrollgruppe. Das Rezidiv wird durch CT-Scan und zystoskopische Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: sechs Jahre
Analyse der Zeit ab Beginn der intravesikalen Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin bis zum Rezidiv
sechs Jahre
Gesamtüberleben in der Gruppe mit intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin und in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: sechs Jahre
Analyse des Überlebensstatus aufgrund jeglicher Ursache sechs Jahre nach intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin
sechs Jahre
CT-Zystographie-Befund eine Woche nach der Operation.
Zeitfenster: eine Woche
Bewertung der Leckage bei CT-Zystographie eine Woche nach intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin
eine Woche
Internationaler Prostata-Symptom-Score-Fragebogen eine Woche nach der Operation.
Zeitfenster: eine Woche
Auswertung der Umfrage mit dem International Prostate Symptom Score Fragebogen eine Woche nach der Operation
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InstiGem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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