불응성 간질을 가진 어린이를 위한 미주 신경 자극의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시도
2017년 12월 29일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
소아 난치성 간질에 대한 미주 신경 자극(VNS-PIE)
미주 신경 자극을 통한 치료 대상인 난치성 간질이 있는 어린이는 전향적으로 2개의 팔로 무작위 배정됩니다.
미주 신경 자극 매개변수는 정상적인 임상 실습 내에서 외래 환자 진료소 방문 중에 프로그래밍되고 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Yuwu Jiang
- 전화번호: 010-83573228
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-6세
- 한 달에 최소 6회 발작
- 난치성 간질
- 간질을 제외하고 건강 상태가 양호함
- 환자 또는 그의 가족은 이 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 순응도가 양호하고 수술 후 후속 조치를 완료할 수 있는 환자
제외 기준:
- MRI 결과는 두개내 공간 점유 병변으로 인한 간질을 상기시킨다
- 미주 신경 병변 및 손상
- 종양, 심폐기형, 진행성 신경계 질환, 천식, 정신질환, 소화성 궤양, 당뇨병, 건강악화 등 기타 외과적 금기
- 간질 일기를 쓸 수 없다
- 기타 임상시험 참여
- 작업을 완료할 수 없습니다.
- 수술 후 후속 조치 완료
- 프로그래밍을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
피험자의 미주 신경 자극기는 항상 켜져 있습니다.
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PINS 미주 신경 자극기
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가짜 비교기: 제어
피험자의 미주 신경 자극기는 등록부터 3개월까지 꺼짐
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PINS 미주 신경 자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 자극 12주
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자극 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 6, 12, 24주 자극
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6, 12, 24주 자극
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엥겔 척도 설명
기간: 6, 12, 24주 자극
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6, 12, 24주 자극
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항경련제 수의 변화
기간: 6, 12, 24주 자극
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6, 12, 24주 자극
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GESELL 정신 발달 척도
기간: 12、24주 자극
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12、24주 자극
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- 연구 책임자: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- 연구 책임자: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- 연구 책임자: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- 연구 책임자: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- 연구 책임자: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- 연구 책임자: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
- 연구 책임자: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- 연구 책임자: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- 연구 책임자: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- 연구 책임자: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- 연구 책임자: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- 연구 책임자: Hua Yu, Shengjing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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