Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu błędnego u dzieci z padaczką lekooporną
29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu dziecięcej padaczki lekoopornej (VNS-PIE)
Dzieci z padaczką lekooporną, które są kandydatami do leczenia stymulacją nerwu błędnego, zostaną prospektywnie zrandomizowane do 2 ramion.
Parametry stymulacji nerwu błędnego są programowane i dostosowywane podczas wizyt ambulatoryjnych, w ramach normalnej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yuwu Jiang
- Numer telefonu: 010-83573228
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-6 lat
- Co najmniej 6 napadów miesięcznie
- Padaczka oporna na leczenie
- W dobrym zdrowiu, z wyjątkiem epilepsji
- Pacjenci lub ich rodziny mogli zrozumieć tę metodę i podpisać świadomą zgodę
- Pacjenci z dobrą podatnością i mogli ukończyć obserwację pooperacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki MRI przypominają padaczkę spowodowaną zmianami zajmującymi przestrzeń wewnątrzczaszkową
- Uszkodzenie i uszkodzenie nerwu błędnego
- Guz, anomalie sercowo-płucne, postępujące choroby neurologiczne, astma, choroby psychiczne, wrzód trawienny, cukrzyca, zły stan zdrowia itp. oraz inne przeciwwskazania chirurgiczne
- Nie mogę pisać pamiętnika epilepsji
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Nie można skompilować operacji
- Zakończ obserwację pooperacyjną
- Nie można ukończyć programowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Stymulator nerwu błędnego badanych jest zawsze włączony
|
PINS Stymulator nerwu błędnego
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Stymulator nerwu błędnego pacjentów jest wyłączony od rejestracji do 3 miesiąca
|
PINS Stymulator nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany częstości napadów
Ramy czasowe: 12 tygodni stymulacji
|
12 tygodni stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany częstości napadów
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie stymulacji
|
6, 12, 24 tygodnie stymulacji
|
|
Opis skali Engela
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie stymulacji
|
6, 12, 24 tygodnie stymulacji
|
|
Zmiany liczby leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie stymulacji
|
6, 12, 24 tygodnie stymulacji
|
|
Skale rozwoju umysłowego GESELL
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie stymulacji
|
12, 24 tygodnie stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- Dyrektor Studium: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Dyrektor Studium: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Dyrektor Studium: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Dyrektor Studium: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Dyrektor Studium: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Dyrektor Studium: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
- Dyrektor Studium: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Dyrektor Studium: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Dyrektor Studium: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Dyrektor Studium: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Dyrektor Studium: Hua Yu, Shengjing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINS-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .