難治性てんかんの小児に対する迷走神経刺激の安全性と有効性を評価する試験
2017年12月29日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
小児難治性てんかんに対する迷走神経刺激（VNS-PIE）
迷走神経刺激による治療の候補となる難治性てんかんの小児は、前向きに無作為に 2 群に分けられます。
迷走神経刺激パラメータは、通常の臨床診療の範囲内で外来診療中にプログラムおよび調整されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yuwu Jiang
- 電話番号：010-83573228
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～6歳
- 月に少なくとも6回の発作
- 難治性てんかん
- てんかん以外は健康状態良好
- 患者またはその家族がこの方法を理解し、インフォームドコンセントに署名できること
- コンプライアンスが良好で、術後のフォローアップを完了できる患者
除外基準:
- MRIの結果は、頭蓋内空間占有病変によって引き起こされるてんかんを思い出させる
- 迷走神経の病変と損傷
- 腫瘍、心肺異常、進行性神経疾患、喘息、精神疾患、消化性潰瘍、糖尿病、体調不良など、その他の手術禁忌
- てんかん日記が書けない
- 他の臨床試験に参加中
- 操作を完了できません
- 術後のフォローアップを完了する
- プログラミングを完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
被験者の迷走神経刺激装置は常にオンになっています
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PINS 迷走神経刺激装置
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偽コンパレータ：コントロール
被験者の迷走神経刺激装置は登録から3か月間停止されます
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PINS 迷走神経刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発作頻度の変化
時間枠：12週間の刺激
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12週間の刺激
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発作頻度の変化
時間枠：6、12、24週間の刺激
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6、12、24週間の刺激
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エンゲルスケールの説明
時間枠：6、12、24週間の刺激
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6、12、24週間の刺激
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抗てんかん薬の種類の推移
時間枠：6、12、24週間の刺激
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6、12、24週間の刺激
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GESELL 精神発達スケール
時間枠：12、24週間の刺激
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12、24週間の刺激
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuwu Jiang, MD、Peking University First Hospital
- スタディディレクター：Liping Zou、Chinese PLA General Hospital
- スタディディレクター：Jianxiang Liao、Shenzhen Children's Hospital
- スタディディレクター：Qian Chen、Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- スタディディレクター：Baomin Li、Qilu Hospital of Shandong University
- スタディディレクター：Yuxing Gao、Shandong Provincial Hospital
- スタディディレクター：Jianmin Liang、The First Hospital of Jilin University
- スタディディレクター：Shaoping Huang、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- スタディディレクター：Fei Yin、Xiangya Hospital of Central South University
- スタディディレクター：Feng Gao、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- スタディディレクター：Yanhui Chen、Fujian Medical University Union Hospital
- スタディディレクター：XiaoMei SHU、Zunyi Medical College
- スタディディレクター：Hua Yu、Shengjing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月29日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。