Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stimulace vagusového nervu u dětí s refrakterní epilepsií
29. prosince 2017 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Stimulace vagusového nervu pro dětskou nezvladatelnou epilepsii (VNS-PIE)
Děti s refrakterní epilepsií, které jsou kandidáty na léčbu stimulací nervus vagus, budou prospektivně randomizovány do 2 ramen.
Parametry stimulace bloudivého nervu se programují a upravují při návštěvách ambulancí v rámci běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luming Li, PhD
- Telefonní číslo: 010-80699200
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yuwu Jiang
- Telefonní číslo: 010-83573228
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-6
- Minimálně 6 záchvatů za měsíc
- Refrakterní epilepsie
- V dobrém zdravotním stavu kromě epilepsie
- Pacienti nebo jeho (její) rodiny by měli této metodě porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s dobrou compliance a mohli dokončit pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
- Výsledky MRI připomínají epilepsii způsobenou lézemi zabírajícími intrakraniální prostor
- Léze a poškození vagusového nervu
- Nádor, kardiopulmonální anomálie, progresivní neurologická onemocnění, astma, duševní onemocnění, peptikul, cukrovka, špatný zdravotní stav atd., a další chirurgické kontraindikace
- Neumím si psát epileptický deník
- Účast na jiné klinické studii
- Operaci nelze zkompletovat
- Dokončete pooperační sledování
- Nelze dokončit programování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Subjects'Vagus Nervový stimulátor je vždy zapnutý
|
PINS stimulátor vagusových nervů
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Subjects' Vagus Nerve stimulator je vypnutý od registrace do 3 měsíců
|
PINS stimulátor vagusových nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny frekvence záchvatů
Časové okno: 12 týdnů stimulace
|
12 týdnů stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny frekvence záchvatů
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů stimulace
|
6, 12, 24 týdnů stimulace
|
|
Popis Engelovy stupnice
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů stimulace
|
6, 12, 24 týdnů stimulace
|
|
Změny v počtu antiepileptik
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů stimulace
|
6, 12, 24 týdnů stimulace
|
|
GESELL stupnice duševního rozvoje
Časové okno: 12, 24 týdnů stimulace
|
12, 24 týdnů stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- Ředitel studie: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Ředitel studie: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Ředitel studie: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Ředitel studie: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Ředitel studie: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Ředitel studie: Jianmin Liang, the First Hospital of Jilin University
- Ředitel studie: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Ředitel studie: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Ředitel studie: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Ředitel studie: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Ředitel studie: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Ředitel studie: Hua Yu, Shengjing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINS-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .