Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación del nervio vago para niños con epilepsia refractaria
29 de diciembre de 2017 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Estimulación del nervio vago para la epilepsia intratable pediátrica (VNS-PIE)
Los niños con epilepsia refractaria que sean candidatos para un tratamiento con estimulación del nervio vago se aleatorizarán prospectivamente en 2 brazos.
Los parámetros de estimulación del nervio vago se programan y ajustan durante las visitas a la clínica ambulatoria, dentro de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luming Li, PhD
- Número de teléfono: 010-80699200
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Yuwu Jiang
- Número de teléfono: 010-83573228
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-6
- Al menos 6 convulsiones al mes
- Epilepsia refractaria
- En buen estado de salud excepto epilepsia.
- Los pacientes o sus familiares pudieron entender este método y firmar el consentimiento informado
- Pacientes con buen cumplimiento y que pudieron completar el seguimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Resultados de resonancia magnética recuerdan epilepsia causada por lesiones intracraneales ocupantes de espacio
- La lesión y el daño del nervio vago
- Tumor, anomalía cardiopulmonar, enfermedades neurológicas progresivas, asma, enfermedad mental, pepticulcer, diabetes, mala salud, etc. y otras contraindicaciones quirúrgicas
- No puedo escribir el diario de la epilepsia
- Participar en otro ensayo clínico
- No se puede completar la operación
- Completar el seguimiento postoperatorio
- No se puede completar la programación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
El estimulador del nervio vago de los sujetos está siempre encendido
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Estimulador del nervio vago PINS
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Comparador falso: Control
El estimulador del nervio vago de los sujetos está apagado desde la inscripción hasta los 3 meses
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Estimulador del nervio vago PINS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 12 semanas de estimulación
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12 semanas de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas de estimulación
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6, 12, 24 semanas de estimulación
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Descripción de la escala de Engel
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas de estimulación
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6, 12, 24 semanas de estimulación
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Cambios en el número de medicamentos antiepilépticos
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas de estimulación
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6, 12, 24 semanas de estimulación
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Balanzas de desarrollo mental GESELL
Periodo de tiempo: 12、24 semanas de estimulación
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12、24 semanas de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- Director de estudio: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Director de estudio: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Director de estudio: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Director de estudio: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Director de estudio: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Director de estudio: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
- Director de estudio: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Director de estudio: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Director de estudio: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Director de estudio: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Director de estudio: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Director de estudio: Hua Yu, Shengjing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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