Forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av vagusnervestimulering for barn med refraktær epilepsi
29. desember 2017 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Vagus nervestimulering for pediatrisk intraktabel epilepsi (VNS-PIE)
Barn med refraktær epilepsi som er kandidater for behandling med vagusnervestimulering vil prospektivt randomiseres i 2 armer.
Vagus nervestimuleringsparametre programmeres og justeres under poliklinikkbesøk, innenfor normal klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuwu Jiang
- Telefonnummer: 010-83573228
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-6
- Minst 6 anfall per måned
- Refraktær epilepsi
- Ved god helse bortsett fra epilepsi
- Pasienter eller hans(hennes) familie kan forstå denne metoden og signere det informerte samtykket
- Pasienter med god etterlevelse og kunne gjennomføre postoperativ oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Resultater av MR minner om epilepsi forårsaket av intrakranielle plassopptakende lesjoner
- Vagusnerven lesjon og skade
- Tumor, kardiopulmonal anomali, progressive nevrologiske sykdommer, astma, psykisk sykdom, pepticulcer, diabetes, dårlig helse etc, og andre kirurgiske kontraindikasjoner
- Kan ikke skrive epilepsidagboken
- Deltar i andre kliniske studier
- Kan ikke komplettere operasjonen
- Fullfør postoperativ oppfølging
- Kan ikke fullføre programmeringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Subjects' Vagus nervestimulator er alltid på
|
PINS Vagus Nerve Stimulator
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Subjects'Vagus Nerve stimulator er av fra registrering til 3 måneder
|
PINS Vagus Nerve Stimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i anfallsfrekvens
Tidsramme: 12 uker med stimulering
|
12 uker med stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i anfallsfrekvens
Tidsramme: 6, 12, 24 uker med stimulering
|
6, 12, 24 uker med stimulering
|
|
Engel skalabeskrivelse
Tidsramme: 6, 12, 24 uker med stimulering
|
6, 12, 24 uker med stimulering
|
|
Endringer i antall antiepileptika
Tidsramme: 6, 12, 24 uker med stimulering
|
6, 12, 24 uker med stimulering
|
|
GESELL skalaer for mental utvikling
Tidsramme: 12, 24 uker med stimulering
|
12, 24 uker med stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- Studieleder: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Studieleder: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Studieleder: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Studieleder: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Studieleder: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Studieleder: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
- Studieleder: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Studieleder: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Studieleder: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Studieleder: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Studieleder: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Studieleder: Hua Yu, Shengjing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINS-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .