Ensaio para avaliar a segurança e eficácia da estimulação do nervo vago para crianças com epilepsia refratária
29 de dezembro de 2017 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Estimulação do Nervo Vago para Epilepsia Intratável Pediátrica (VNS-PIE)
Crianças com epilepsia refratária candidatas a tratamento com estimulação do nervo vago serão randomizadas prospectivamente em 2 braços.
Os parâmetros de estimulação do nervo vago são programados e ajustados durante as consultas ambulatoriais, dentro da prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Yuwu Jiang
- Número de telefone: 010-83573228
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-6
- Pelo menos 6 convulsões por mês
- Epilepsia Refratária
- Com boa saúde, exceto epilepsia
- Os pacientes ou seus familiares devem entender este método e assinar o consentimento informado
- Pacientes com boa adesão e poderiam completar o acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Resultados de ressonância magnética lembram epilepsia causada por lesões intracranianas que ocupam espaço
- A lesão e dano do nervo vago
- Tumor, anomalia cardiopulmonar, doenças neurológicas progressivas, asma, doença mental, úlcera péptica, diabetes, problemas de saúde etc, e outras contra-indicações cirúrgicas
- Não consigo escrever o diário da epilepsia
- Participar de outro ensaio clínico
- Não é possível compilar a operação
- Completar o acompanhamento pós-operatório
- Não é possível concluir a programação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
O estimulador do nervo vago do sujeito está sempre ligado
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PINS estimulador do nervo vago
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Comparador Falso: Ao controle
O estimulador do nervo vago dos indivíduos está desligado desde a inscrição até 3 meses
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PINS estimulador do nervo vago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na frequência de convulsões
Prazo: 12 semanas de estimulação
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12 semanas de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na frequência de convulsões
Prazo: 6、12、24 semanas de estimulação
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6、12、24 semanas de estimulação
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Descrição da escala de Engel
Prazo: 6、12、24 semanas de estimulação
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6、12、24 semanas de estimulação
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Mudanças no número de drogas antiepilépticas
Prazo: 6、12、24 semanas de estimulação
|
6、12、24 semanas de estimulação
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Escalas de desenvolvimento mental GESELL
Prazo: 12、24 semanas de estimulação
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12、24 semanas de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- Diretor de estudo: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Diretor de estudo: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Diretor de estudo: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Diretor de estudo: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Diretor de estudo: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Diretor de estudo: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
- Diretor de estudo: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Diretor de estudo: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Diretor de estudo: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Diretor de estudo: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Diretor de estudo: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Diretor de estudo: Hua Yu, Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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