Испытание по оценке безопасности и эффективности стимуляции блуждающего нерва у детей с рефрактерной эпилепсией
29 декабря 2017 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Стимуляция блуждающего нерва при педиатрической трудноизлечимой эпилепсии (VNS-PIE)
Дети с рефрактерной эпилепсией, являющиеся кандидатами на лечение стимуляцией блуждающего нерва, будут проспективно рандомизированы в 2 группы.
Параметры стимуляции блуждающего нерва программируются и корректируются во время амбулаторных посещений в рамках обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Yuwu Jiang
- Номер телефона: 010-83573228
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-6 лет
- Не менее 6 приступов в месяц
- Рефрактерная эпилепсия
- В хорошем состоянии, кроме эпилепсии.
- Пациенты или их семьи могут понять этот метод и подписать информированное согласие
- Пациенты с хорошей комплаентностью и могли завершить послеоперационное наблюдение
Критерий исключения:
- Результаты МРТ напоминают эпилепсию, вызванную внутричерепными объемными образованиями.
- Поражение и повреждение блуждающего нерва
- Опухоли, сердечно-легочные аномалии, прогрессирующие неврологические заболевания, астма, психические заболевания, язвенная болезнь, диабет, плохое самочувствие и т. д., а также другие хирургические противопоказания
- Не могу вести дневник эпилепсии
- Участие в другом клиническом исследовании
- Не могу завершить операцию
- Полное послеоперационное наблюдение
- Не могу завершить программирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Стимулятор блуждающего нерва субъекта всегда включен.
|
Стимулятор блуждающего нерва PINS
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Стимулятор блуждающего нерва субъектов отключен от регистрации до 3 месяцев
|
Стимулятор блуждающего нерва PINS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты припадков
Временное ограничение: 12 недель стимуляции
|
12 недель стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты припадков
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели стимуляции
|
6, 12, 24 недели стимуляции
|
|
Описание шкалы Энгеля
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели стимуляции
|
6, 12, 24 недели стимуляции
|
|
Изменение количества противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели стимуляции
|
6, 12, 24 недели стимуляции
|
|
Шкалы умственного развития GESELL
Временное ограничение: 12、24 недели стимуляции
|
12、24 недели стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- Директор по исследованиям: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Директор по исследованиям: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Директор по исследованиям: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Директор по исследованиям: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Директор по исследованиям: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
- Директор по исследованиям: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Директор по исследованиям: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Директор по исследованиям: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Директор по исследованиям: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Директор по исследованиям: Hua Yu, Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .