Proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van stimulatie van de nervus vagus bij kinderen met refractaire epilepsie
29 december 2017 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Stimulatie van de nervus vagus voor hardnekkige epilepsie bij kinderen (VNS-PIE)
Kinderen met refractaire epilepsie die in aanmerking komen voor een behandeling met stimulatie van de nervus vagus zullen prospectief worden gerandomiseerd in 2 armen.
De stimulatieparameters van de nervus vagus worden geprogrammeerd en aangepast tijdens polikliniekbezoeken, binnen de normale klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yuwu Jiang
- Telefoonnummer: 010-83573228
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-6
- Minstens 6 aanvallen per maand
- Refractaire epilepsie
- In goede gezondheid behalve epilepsie
- Patiënten of zijn (haar) familie kunnen deze methode begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten met een goede therapietrouw en konden de postoperatieve follow-up voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Resultaten van MRI herinneren aan epilepsie veroorzaakt door intracraniale ruimte-innemende laesies
- De nervus vagus laesie en schade
- Tumor, cardiopulmonale anomalie, progressieve neurologische aandoeningen, astma, geestesziekte, maagzweer, diabetes, slechte gezondheid enz., en andere chirurgische contra-indicaties
- Ik kan het epilepsiedagboek niet schrijven
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek
- Kan de operatie niet voltooien
- Voltooi de postoperatieve follow-up
- Kan de programmering niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De stimulator van de nervus vagus staat altijd aan
|
PINS Nervus Vagus Stimualtor
|
|
Sham-vergelijker: Controle
De stimulator van de nervus vagus is uitgeschakeld vanaf inschrijving tot 3 maanden
|
PINS Nervus Vagus Stimualtor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken stimulatie
|
12 weken stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 6、12、24 weken stimulatie
|
6、12、24 weken stimulatie
|
|
Engel schaal beschrijving
Tijdsspanne: 6、12、24 weken stimulatie
|
6、12、24 weken stimulatie
|
|
Veranderingen in het aantal anti-epileptica
Tijdsspanne: 6、12、24 weken stimulatie
|
6、12、24 weken stimulatie
|
|
GESELL mentale ontwikkelingsschalen
Tijdsspanne: 12、24 weken stimulatie
|
12、24 weken stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- Studie directeur: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Studie directeur: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Studie directeur: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Studie directeur: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Studie directeur: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Studie directeur: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
- Studie directeur: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Studie directeur: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Studie directeur: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Studie directeur: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Studie directeur: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Studie directeur: Hua Yu, Shengjing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PINS-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PINS Nervus Vagus Stimualtor
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd