Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a vagus idegstimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter epilepsziában szenvedő gyermekeknél

2017. december 29. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Vagusideg-stimuláció gyermekgyógyászati ​​kezelhetetlen epilepsziához (VNS-PIE)

Azokat a refrakter epilepsziában szenvedő gyermekeket, akiket vagus ideg-stimulációval kell kezelni, prospektív módon két karba osztják. A vagus ideg stimulációs paramétereit a járóbeteg-klinikai látogatások során programozzák és állítják be, a normál klinikai gyakorlaton belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Luming Li, PhD
  • Telefonszám: 010-80699200

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University first hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuwu Jiang
          • Telefonszám: 010-83573228

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3-6 éves korig
  2. Legalább 6 roham havonta
  3. Tűzálló epilepszia
  4. Egészséges, kivéve az epilepsziát
  5. A betegeknek vagy családtagjainak meg kell érteniük ezt a módszert, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
  6. A betegek jó együttműködést mutatnak, és elvégezhetik a posztoperatív követést

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI eredményei az intracranialis teret elfoglaló elváltozások által okozott epilepsziára emlékeztetnek
  2. A vagus ideg elváltozása és károsodása
  3. Daganat, kardiopulmonális anomália, progresszív neurológiai betegségek, asztma, elmebetegség, gyomorfekély, cukorbetegség, rossz egészségi állapot stb., valamint egyéb műtéti ellenjavallatok
  4. Nem tudok epilepsziás naplót írni
  5. Más klinikai vizsgálatban való részvétel
  6. Nem lehet befejezni a műveletet
  7. Végezze el a posztoperatív nyomon követést
  8. Nem lehet befejezni a programozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Az alanyok Vagus Nerve stimulátora mindig be van kapcsolva
Eszköz: PINS Vagus Nerve Stimulator
PINS Vagus Nerve Stimulator
Sham Comparator: Ellenőrzés
Az alanyok Vagus Nerve stimulátora a beiratkozástól 3 hónapig ki van kapcsolva
Eszköz: PINS Vagus Nerve Stimulator
PINS Vagus Nerve Stimulator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a rohamok gyakoriságában
Időkeret: 12 hét stimuláció
12 hét stimuláció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a rohamok gyakoriságában
Időkeret: 6, 12, 24 hét stimuláció
6, 12, 24 hét stimuláció
Engel skála leírása
Időkeret: 6, 12, 24 hét stimuláció
6, 12, 24 hét stimuláció
Változások az epilepszia elleni szerek számában
Időkeret: 6, 12, 24 hét stimuláció
6, 12, 24 hét stimuláció
GESELL mentális fejlődés mérleg
Időkeret: 12, 24 hét stimuláció
12, 24 hét stimuláció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuwu Jiang, MD, Peking University first hospital
  • Tanulmányi igazgató: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
  • Tanulmányi igazgató: Baomin Li, Qilu Hospital Of Shandong University
  • Tanulmányi igazgató: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
  • Tanulmányi igazgató: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Tanulmányi igazgató: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
  • Tanulmányi igazgató: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
  • Tanulmányi igazgató: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
  • Tanulmányi igazgató: Hua Yu, Shengjing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PINS-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló epilepszia

Klinikai vizsgálatok a PINS Vagus Nerve Stimulator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel