Kokeilu vagushermostimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsille, joilla on refraktaarinen epilepsia
perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Vagus-hermostimulaatio lasten vaikeaan epilepsiaan (VNS-PIE)
Refraktaarista epilepsiaa sairastavat lapset, jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi vagushermostimulaatiolla, satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen käsivarteen.
Vagushermon stimulaatioparametrit ohjelmoidaan ja säädetään poliklinikkakäyntien aikana normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuwu Jiang
- Puhelinnumero: 010-83573228
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-6
- Vähintään 6 kohtausta kuukaudessa
- Tulenkestävä epilepsia
- Terve epilepsiaa lukuunottamatta
- Potilaiden tai hänen perheenjäsentensä tulisi ymmärtää tämä menetelmä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys ja jotka voivat suorittaa postoperatiivisen seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tulokset muistuttavat epilepsiaa, jonka aiheuttavat kallonsisäiset tilaa miehittävät leesiot
- Vagushermon vaurio ja vaurio
- Kasvain, kardiopulmonaalinen poikkeavuus, etenevät neurologiset sairaudet, astma, mielisairaus, mahahaava, diabetes, huono terveys jne. ja muut kirurgiset vasta-aiheet
- En osaa kirjoittaa epilepsiapäiväkirjaa
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
- Operaatiota ei voi suorittaa loppuun
- Suorita postoperatiivinen seuranta loppuun
- Ohjelmointia ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tutkittavien Vagus-hermostimulaattori on aina päällä
|
PINS Vagus Nerve Stimualtor
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tutkittavien Vagus-hermostimulaattori on pois käytöstä ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
PINS Vagus Nerve Stimualtor
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa stimulaatiota
|
12 viikkoa stimulaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa stimulaatiota
|
6, 12, 24 viikkoa stimulaatiota
|
|
Engel-asteikon kuvaus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa stimulaatiota
|
6, 12, 24 viikkoa stimulaatiota
|
|
Muutokset epilepsialääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa stimulaatiota
|
6, 12, 24 viikkoa stimulaatiota
|
|
GESELL henkisen kehityksen vaa'at
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa stimulaatiota
|
12, 24 viikkoa stimulaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- Opintojohtaja: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Opintojohtaja: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Opintojohtaja: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Opintojohtaja: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Opintojohtaja: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Opintojohtaja: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
- Opintojohtaja: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Opintojohtaja: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Opintojohtaja: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Opintojohtaja: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Opintojohtaja: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Opintojohtaja: Hua Yu, Shengjing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .