Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo vago per i bambini con epilessia refrattaria
29 dicembre 2017 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Stimolazione del nervo vago per l'epilessia pediatrica intrattabile (VNS-PIE)
I bambini con epilessia refrattaria che sono candidati per un trattamento con stimolazione del nervo vago saranno randomizzati in modo prospettico in 2 bracci.
I parametri di stimolazione del nervo vago vengono programmati e regolati durante le visite ambulatoriali, all'interno della normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luming Li, PhD
- Numero di telefono: 010-80699200
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University first hospital
-
Contatto:
- Yuwu Jiang
- Numero di telefono: 010-83573228
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-6
- Almeno 6 sequestri al mese
- Epilessia refrattaria
- In buona salute tranne l'epilessia
- I pazienti o la sua famiglia potrebbero comprendere questo metodo e firmare il consenso informato
- Pazienti con buona compliance e in grado di completare il follow-up postoperatorio
Criteri di esclusione:
- I risultati della risonanza magnetica ricordano l'epilessia causata da lesioni intracraniche occupanti spazio
- La lesione e il danno del nervo vago
- Tumore, anomalia cardiopolmonare, malattie neurologiche progressive, asma, malattie mentali, ulcera peptica, diabete, cattiva salute ecc. e altre controindicazioni chirurgiche
- Non posso scrivere il diario dell'epilessia
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Impossibile completare l'operazione
- Completare il follow-up postoperatorio
- Impossibile completare la programmazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Lo stimolatore del nervo vago dei soggetti è sempre acceso
|
PINS Stimolatore del nervo vago
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Lo stimolatore del nervo vago dei soggetti è scaduto dall'arruolamento a 3 mesi
|
PINS Stimolatore del nervo vago
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 12 settimane di stimolazione
|
12 settimane di stimolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6、12、24 settimane di stimolazione
|
6、12、24 settimane di stimolazione
|
|
Descrizione della scala di Engel
Lasso di tempo: 6、12、24 settimane di stimolazione
|
6、12、24 settimane di stimolazione
|
|
Cambiamenti nel numero di farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: 6、12、24 settimane di stimolazione
|
6、12、24 settimane di stimolazione
|
|
Scale di sviluppo mentale GESELL
Lasso di tempo: 12、24 settimane di stimolazione
|
12、24 settimane di stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuwu Jiang, MD, Peking University first hospital
- Direttore dello studio: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Direttore dello studio: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Direttore dello studio: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Direttore dello studio: Baomin Li, Qilu Hospital Of Shandong University
- Direttore dello studio: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Direttore dello studio: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
- Direttore dello studio: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Direttore dello studio: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Direttore dello studio: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Direttore dello studio: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Direttore dello studio: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Direttore dello studio: Hua Yu, Shengjing Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .