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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Vagusnervstimulation bei Kindern mit refraktärer Epilepsie

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Vagusnervstimulation bei pädiatrischer hartnäckiger Epilepsie (VNS-PIE)

Kinder mit refraktärer Epilepsie, die für eine Behandlung mit Vagusnervstimulation in Frage kommen, werden prospektiv in zwei Arme randomisiert. Die Parameter der Vagusnervstimulation werden bei ambulanten Klinikbesuchen im Rahmen der normalen klinischen Praxis programmiert und angepasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luming Li, PhD
  • Telefonnummer: 010-80699200

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yuwu Jiang
          • Telefonnummer: 010-83573228

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-6
  2. Mindestens 6 Anfälle pro Monat
  3. Refraktäre Epilepsie
  4. Bis auf Epilepsie bei guter Gesundheit
  5. Patienten oder ihre Familienangehörigen könnten diese Methode verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  6. Patienten mit guter Compliance und konnten die postoperative Nachsorge abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Ergebnisse der MRT erinnern an Epilepsie, die durch intrakranielle raumfordernde Läsionen verursacht wird
  2. Die Läsion und Schädigung des Vagusnervs
  3. Tumor, Herz-Lungen-Anomalie, fortschreitende neurologische Erkrankungen, Asthma, Geisteskrankheiten, Magengeschwür, Diabetes, schlechter Gesundheitszustand usw. und andere chirurgische Kontraindikationen
  4. Ich kann kein Epilepsie-Tagebuch schreiben
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  6. Der Vorgang kann nicht abgeschlossen werden
  7. Schließen Sie die postoperative Nachsorge ab
  8. Die Programmierung kann nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Der Vagusnerv-Stimulator des Probanden ist immer eingeschaltet
Gerät: PINS Vagusnerv-Stimulator
PINS Vagusnerv-Stimulator
Schein-Komparator: Kontrolle
Der Vagusnervstimulator der Probanden ist von der Einschreibung bis zum 3. Monat verschoben
Gerät: PINS Vagusnerv-Stimulator
PINS Vagusnerv-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen Stimulation
12 Wochen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 24 Wochen Stimulation
6, 12, 24 Wochen Stimulation
Beschreibung der Engel-Skala
Zeitfenster: 6, 12, 24 Wochen Stimulation
6, 12, 24 Wochen Stimulation
Veränderungen in der Zahl der Antiepileptika
Zeitfenster: 6, 12, 24 Wochen Stimulation
6, 12, 24 Wochen Stimulation
GESELL-Skalen für die geistige Entwicklung
Zeitfenster: 12、24 Wochen Stimulation
12、24 Wochen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
  • Studienleiter: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
  • Studienleiter: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
  • Studienleiter: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
  • Studienleiter: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
  • Studienleiter: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
  • Studienleiter: Jianmin Liang, The First Hospital of Jilin University
  • Studienleiter: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Studienleiter: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studienleiter: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Studienleiter: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
  • Studienleiter: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
  • Studienleiter: Hua Yu, Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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