Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Vagus nervestimulation for børn med refraktær epilepsi
29. december 2017 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Vagus nervestimulation for pædiatrisk intraktabel epilepsi (VNS-PIE)
Børn med refraktær epilepsi, som er kandidater til en behandling med vagusnervestimulering, vil prospektivt blive randomiseret i 2 arme.
Vagus nervestimulationsparametre programmeres og justeres under ambulatoriebesøg inden for normal klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yuwu Jiang
- Telefonnummer: 010-83573228
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-6
- Mindst 6 anfald om måneden
- Refraktær epilepsi
- Ved godt helbred undtagen epilepsi
- Patienter eller hans(hendes) familie kan forstå denne metode og underskrive det informerede samtykke
- Patienter med god compliance og kunne gennemføre postoperativ opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Resultater af MR minder om epilepsi forårsaget af intrakranielle pladsoptagende læsioner
- Vagusnerven læsion og skade
- Tumor, kardiopulmonal anomali, progressive neurologiske sygdomme, astma, psykisk sygdom, pepticulcer, diabetes, dårligt helbred osv. og andre kirurgiske kontraindikationer
- Kan ikke skrive epilepsidagbogen
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Kan ikke komplettere operationen
- Fuldfør den postoperative opfølgning
- Kan ikke fuldføre programmeringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Subjects'Vagus Nerve stimulator er altid tændt
|
PINS Vagus Nerve Stimulator
|
|
Sham-komparator: Styring
Subjects'Vagus Nerve stimulator er slukket fra tilmelding til 3 måneder
|
PINS Vagus Nerve Stimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i anfaldshyppighed
Tidsramme: 12 ugers stimulering
|
12 ugers stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i anfaldshyppighed
Tidsramme: 6, 12, 24 ugers stimulering
|
6, 12, 24 ugers stimulering
|
|
Engel skalabeskrivelse
Tidsramme: 6, 12, 24 ugers stimulering
|
6, 12, 24 ugers stimulering
|
|
Ændringer i antallet af antiepileptika
Tidsramme: 6, 12, 24 ugers stimulering
|
6, 12, 24 ugers stimulering
|
|
GESELL mentale udviklingsskalaer
Tidsramme: 12, 24 ugers stimulering
|
12, 24 ugers stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuwu Jiang, MD, Peking University First Hospital
- Studieleder: Liping Zou, Chinese PLA General Hospital
- Studieleder: Jianxiang Liao, Shenzhen Children's Hospital
- Studieleder: Qian Chen, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- Studieleder: Baomin Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Studieleder: Yuxing Gao, Shandong Provincial Hospital
- Studieleder: Jianmin Liang, The First hospital of Jilin University
- Studieleder: Shaoping Huang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Studieleder: Fei Yin, Xiangya Hospital of Central South University
- Studieleder: Feng Gao, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Studieleder: Yanhui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
- Studieleder: XiaoMei SHU, Zunyi Medical College
- Studieleder: Hua Yu, Shengjing Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Panebianco M, Rigby A, Marson AG. Vagus nerve stimulation for focal seizures. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD002896. doi: 10.1002/14651858.CD002896.pub3.
- Ji T, Yang Z, Liu Q, Liao J, Yin F, Chen Y, Zou L, Li B, Gao Y, Shu X, Huang S, Gao F, Liang J, Lin SF, Peng J, Song S, Wang J, Che C, Sun W, Tian M, Yang L, Hua Y, Hao Y, Cai L, Li L, Jiang Y. Vagus nerve stimulation for pediatric patients with intractable epilepsy between 3 and 6 years of age: study protocol for a double-blind, randomized control trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):44. doi: 10.1186/s13063-018-3087-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PINS-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .