절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 신장 세포 암종(RCC) 환자의 병용 요법으로서 RO6874281의 안전성, 약동학 및 치료 활성을 평가하기 위한 연구
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 신세포암 환자에서 아테졸리주맙 ± 베바시주맙과 병용한 RO6874281의 안전성, 약동학 및 치료 활성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위, 용량 증량, 1b상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Würzburg, 독일, 97078
- Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보조 설정에서의 치료를 포함하여 전신 요법으로 이전에 치료되지 않은 명확한 세포 조직학의 구성 요소 및/또는 육종 조직학의 구성 요소가 있는 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 RCC
- 용량 증량 동안에만 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 2차 RCC 환자가 있는 추가 모집단이 허용됩니다.
- 치료하는 의사의 임상적 판단에 따라 생검에 접근할 수 있는 위치가 있는 최소 하나의 종양 병변
- 보관 종양 조직 샘플(이용 가능한 경우)을 제공하고 약력학적 바이오마커 분석을 위해 기준선 및 치료 중 종양 생검을 받는 데 동의합니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 생검을 위해 접근 가능한 적어도 하나의 병변
- 편측 흉막 삼출이 있는 참가자는 다음 두 가지를 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. (a) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 1; (b) 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 테스트 레벨 1(1초간 강제 호기량[FEV1]/강제 폐활량[FVC] [<] 0.7 미만 및 FEV1 이상 [>=] 80 백분율 [%] 기관지 확장제 흡입 후 예측)
적절한 혈액학적 기능: 호중구 수 ≥1.5 ≥109 세포/L, 혈소판 수 ≥100,000/≥L, Hb ≥9 g/dL(5.6 mmol/L), 림프구 ≥0.8 ≥109 세포/L.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 프로토콜에 정의된 대로 이전 또는 수반되는 뇌 결함이 있는 무증상 CNS 전이가 있는 참가자
- 양측 흉막 삼출이 확인된 참가자
- 주기 1 1일 전 6개월 이내에 중요한 심혈관/뇌혈관 급성 질환의 에피소드
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 A, B, C, D 및 E형 간염 바이러스(HAV, HBV, HCV, HDV 및 HEV) 감염.
- 주기 1 1일 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상성 손상(미세 바늘 생검 제외) 또는 연구 치료 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 심각하고 치유되지 않는 상처; 활동성 궤양; 또는 치료되지 않은 골절
- 스크리닝 시 >=1.0의 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)로 입증되는 단백뇨
- 자가면역 질환의 병력, 활동성 또는 의심
- 전신 스테로이드의 고용량 동시 사용. 흡입용, 국소용 및 안과용 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스컬레이션 부분(A군): Atezolizumab, RO6874281
참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 아테졸리주맙과 병용한 RO6874281을 받고, 그 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 또는 참가자가 임상적 이점을 경험하거나 참가자가 완전한 반응을 보일 때까지 2주마다 한 번씩 받습니다. (CR), 진행성 질병(PD)인 경우 최대 24개월 동안 치료를 중단하고 다시 시작할 수 있습니다.
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아암 A 및 B 아테졸리주맙은 RO6874281 투여 전에 정맥내(IV) 주입으로서 1일, 15일, 29일 및 29일 이후부터는 2주에 1회 840밀리그램(mg) 용량으로 투여될 것이다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군은 Q3W 일정이므로 1200mg의 용량으로 아테졸리주맙을 투여합니다.
다른 이름들:
아암 A 및 B RO6874281은 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 IV 주입으로 투여되고 29일 이후부터는 2주에 한 번 투여됩니다. RO6874281의 시작 용량은 5mg이며 이후 증량할 예정입니다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군에서 RO는 용량 증량 부분에 정의된 용량으로 Q3W 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스컬레이션 부분(아암 B): 아테졸리주맙, 베바시주맙, RO6874281
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 또는 참가자가 임상적 이점을 경험하는 동안 또는 참가자가 CR이 있는 경우 치료를 중단하고 PD의 경우 다시 도입할 수 있습니다. 최장 24개월.
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아암 A 및 B 아테졸리주맙은 RO6874281 투여 전에 정맥내(IV) 주입으로서 1일, 15일, 29일 및 29일 이후부터는 2주에 1회 840밀리그램(mg) 용량으로 투여될 것이다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군은 Q3W 일정이므로 1200mg의 용량으로 아테졸리주맙을 투여합니다.
다른 이름들:
아암 A 및 B RO6874281은 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 IV 주입으로 투여되고 29일 이후부터는 2주에 한 번 투여됩니다. RO6874281의 시작 용량은 5mg이며 이후 증량할 예정입니다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군에서 RO는 용량 증량 부분에 정의된 용량으로 Q3W 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아암 A 및 B 베바시주맙은 아테졸리주맙 투여 후 및 RO6874281 투여 전에 IV 주입으로 15일, 29일 및 29일부터 2주에 한 번 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다. . D군에서 베바시주맙은 주기 2의 8일차와 각 연속 주기의 8일차에 15mg/kg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연장부(아암 A): 아테졸리주맙, RO6874281
용량 증량 부분에서 결정된 최대 내약 용량 또는 권장 용량을 기준으로 참가자는 아테졸리주맙과 병용 RO6874281을 4주 동안 주 1회 투여한 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 2주마다 1회 투여합니다. , 또는 참가자가 임상적 이점을 경험하는 한 또는 참가자가 CR이 있는 경우 치료를 중단하고 PD인 경우 최대 24개월 동안 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 참고: 현재 팔에 등록된 새로운 참가자는 없습니다. |
아암 A 및 B 아테졸리주맙은 RO6874281 투여 전에 정맥내(IV) 주입으로서 1일, 15일, 29일 및 29일 이후부터는 2주에 1회 840밀리그램(mg) 용량으로 투여될 것이다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군은 Q3W 일정이므로 1200mg의 용량으로 아테졸리주맙을 투여합니다.
다른 이름들:
아암 A 및 B RO6874281은 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 IV 주입으로 투여되고 29일 이후부터는 2주에 한 번 투여됩니다. RO6874281의 시작 용량은 5mg이며 이후 증량할 예정입니다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군에서 RO는 용량 증량 부분에 정의된 용량으로 Q3W 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연장 부분(아암 B): 아테졸리주맙, 베바시주맙, RO6874281
용량 증량 부분에서 결정된 최대 내약 용량 또는 권장 용량을 기준으로 참가자는 RO6874281을 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 병용하여 4주 동안 주 1회 투여한 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 2주마다 1회 투여합니다. 또는 참가자가 임상적 이점을 경험하는 한, 또는 참가자가 CR이 있는 경우 최대 24개월 동안 PD인 경우 치료를 중단하고 다시 시작할 수 있습니다. 참고: 현재 팔에 등록된 새로운 참가자는 없습니다. |
아암 A 및 B 아테졸리주맙은 RO6874281 투여 전에 정맥내(IV) 주입으로서 1일, 15일, 29일 및 29일 이후부터는 2주에 1회 840밀리그램(mg) 용량으로 투여될 것이다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군은 Q3W 일정이므로 1200mg의 용량으로 아테졸리주맙을 투여합니다.
다른 이름들:
아암 A 및 B RO6874281은 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 IV 주입으로 투여되고 29일 이후부터는 2주에 한 번 투여됩니다. RO6874281의 시작 용량은 5mg이며 이후 증량할 예정입니다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군에서 RO는 용량 증량 부분에 정의된 용량으로 Q3W 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아암 A 및 B 베바시주맙은 아테졸리주맙 투여 후 및 RO6874281 투여 전에 IV 주입으로 15일, 29일 및 29일부터 2주에 한 번 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다. . D군에서 베바시주맙은 주기 2의 8일차와 각 연속 주기의 8일차에 15mg/kg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연장부(암 C): 아테졸리주맙, RO6874281
용량 증량 부분에서 결정된 최대 내약 용량 또는 권장 용량을 기준으로 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 또는 참가자가 임상 경험을 하는 동안 3주에 한 번씩 아테졸리주맙과 병용 RO6874281을 투여받습니다. 또는 참가자가 CR이 있는 경우 치료를 중단하고 PD인 경우 최대 24개월 동안 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 참고: 현재 팔에 등록된 새로운 참가자는 없습니다. |
아암 A 및 B 아테졸리주맙은 RO6874281 투여 전에 정맥내(IV) 주입으로서 1일, 15일, 29일 및 29일 이후부터는 2주에 1회 840밀리그램(mg) 용량으로 투여될 것이다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군은 Q3W 일정이므로 1200mg의 용량으로 아테졸리주맙을 투여합니다.
다른 이름들:
아암 A 및 B RO6874281은 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 IV 주입으로 투여되고 29일 이후부터는 2주에 한 번 투여됩니다. RO6874281의 시작 용량은 5mg이며 이후 증량할 예정입니다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군에서 RO는 용량 증량 부분에 정의된 용량으로 Q3W 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연장부(아암 D): 아테졸리주맙, 베바시주맙, RO6874281
용량 증량 부분에서 결정된 최대 내약 용량 또는 권장 용량을 기준으로 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 또는 참가자가 임상적 이점을 경험하거나 참가자가 CR이 있는 경우 치료를 중단하고 PD인 경우 최대 24개월 동안 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 참고: 암 D는 향후 등록을 위해 닫힙니다. |
아암 A 및 B 아테졸리주맙은 RO6874281 투여 전에 정맥내(IV) 주입으로서 1일, 15일, 29일 및 29일 이후부터는 2주에 1회 840밀리그램(mg) 용량으로 투여될 것이다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군은 Q3W 일정이므로 1200mg의 용량으로 아테졸리주맙을 투여합니다.
다른 이름들:
아암 A 및 B RO6874281은 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 IV 주입으로 투여되고 29일 이후부터는 2주에 한 번 투여됩니다. RO6874281의 시작 용량은 5mg이며 이후 증량할 예정입니다. 확장 부분의 용량은 확대 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다. C군과 D군에서 RO는 용량 증량 부분에 정의된 용량으로 Q3W 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
아암 A 및 B 베바시주맙은 아테졸리주맙 투여 후 및 RO6874281 투여 전에 IV 주입으로 15일, 29일 및 29일부터 2주에 한 번 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다. . D군에서 베바시주맙은 주기 2의 8일차와 각 연속 주기의 8일차에 15mg/kg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: A군: RO6874281 + atezolizumab 2차 투여 1주일 후 종료 Arm B: RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab 1차 투여 1주일 후 종료
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각 코호트 및 요법의 첫 번째 환자는 코호트에 추가 환자를 등록하기 전에 RO6874281 및 아테졸리주맙 +-베바시주맙 투여 후 일주일 동안 안전성을 관찰합니다. DLT는 각 용량에 대해 개별적으로 계산되며 각 환자는 하나의 단일 대표 데이터 포인트를 제공합니다. |
A군: RO6874281 + atezolizumab 2차 투여 1주일 후 종료 Arm B: RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab 1차 투여 1주일 후 종료
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RO6874281의 최대 허용 용량(MTD)
기간: A군: RO6874281 + atezolizumab 2차 투여 1주일 후 종료 Arm B: RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab 1차 투여 1주일 후 종료
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MTD는 용량 제한 독성(DLT) 확률이 33% 미만인 최고 용량으로 정의됩니다.
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A군: RO6874281 + atezolizumab 2차 투여 1주일 후 종료 Arm B: RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab 1차 투여 1주일 후 종료
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RO6874281의 권장 복용량
기간: A군: RO6874281 + atezolizumab 2차 투여 1주일 후 종료 Arm B: RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab 1차 투여 1주일 후 종료
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권장 용량은 임상적 이점을 얻을 가능성이 가장 높은 가장 낮은 안전한 용량으로 정의됩니다.
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A군: RO6874281 + atezolizumab 2차 투여 1주일 후 종료 Arm B: RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab 1차 투여 1주일 후 종료
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 연구자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지 스크리닝(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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RECIST v1.1 및 수정된 RECIST를 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 28일 이상 후에 확인된 객관적 반응(부분 반응(PR) + 완전 반응(CR))을 달성한 환자의 수로 정의되는 객관적 반응률(ORR) 반응 평가 환자의 수로 나눈 연구 중 임의의 시간 기준.
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질병 진행 또는 연구 치료 중단까지 스크리닝(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 RO6874281 농도
기간: 1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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주입 전, 주입 시작 후 1시간(시간), 주입 종료(EOI), 주기 1의 EOI 후 2, 6시간, 제1일; 주기 1 2일, 3일; 주입 전, 주입 시작 1시간 후, EOI, 사이클 1 8일에 EOI 2, 6시간 후; 주기 1 9일, 10일; 주입 전, 사이클 2의 EOI 1일차; 주기 3의 사전주입 1일; 주기 3 2일; 4주기 1일째 사전 주입; 주기 5의 사전주입 1일; 주기 5 2일; 1일에 사전 주입; 주기 9의 2일째, 첫 해에는 4주기마다, 그 다음에는 6주기마다; 치료 중단; 마지막 투여 후 28일; 마지막 투여 후 3개월(최대 60개월)(사전 주입 = Day 1 Cycles 1, 2의 경우 0시간; 다른 시점의 경우 -4시간)(주입 길이 = 2시간)(1주기 = 15일)
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1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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RO6874281에 대한 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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주입 전, 주입 시작 1시간 후, EOI, 주기 1 1일 2, 6시간 후 EOI; 주기 1 2일, 3일; 주입 전, 주입 시작 1시간 후, EOI, 사이클 1 8일에 EOI 2, 6시간 후; 주기 1 9일, 10일; 주입 전, 사이클 2의 EOI 1일차; 주기 3의 사전주입 1일; 주기 3 2일; 4주기 1일째 사전 주입; 주기 5의 사전주입 1일; 주기 5 2일; 1일에 사전 주입; 주기 9의 2일째, 첫 해에는 4주기마다, 그 다음에는 6주기마다; 치료 중단; 마지막 투여 후 28일; 마지막 투여 후 3개월(최대 60개월)(사전 주입 = Day 1 Cycles 1, 2의 경우 0시간; 다른 시점의 경우 -4시간)(주입 길이 = 2시간)(1주기 = 15일)
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1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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RO6874281의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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주입 전, 주입 시작 1시간 후, EOI, 주기 1 1일 2, 6시간 후 EOI; 주기 1 2일, 3일; 주입 전, 주입 시작 1시간 후, EOI, 사이클 1 8일에 EOI 2, 6시간 후; 주기 1 9일, 10일; 주입 전, 사이클 2의 EOI 1일차; 주기 3의 사전주입 1일; 주기 3 2일; 4주기 1일째 사전 주입; 주기 5의 사전주입 1일; 주기 5 2일; 1일에 사전 주입; 주기 9의 2일째, 첫 해에는 4주기마다, 그 다음에는 6주기마다; 치료 중단; 마지막 투여 후 28일; 마지막 투여 후 3개월(최대 60개월)(사전 주입 = Day 1 Cycles 1, 2의 경우 0시간; 다른 시점의 경우 -4시간)(주입 길이 = 2시간)(1주기 = 15일)
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1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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혈청 아테졸리주맙 농도
기간: 1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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주입 전, 주기 1 제1일에 EOI 후 0.5시간; 주기 1 8일째 사전 주입; 1일째 주기 2, 3, 4, 5 및 9 이후에 사전 주입; 치료 중단; 마지막 투여 후 28, 120일(최대 60개월) (사전 주입 = -4시간) (주입 길이 = 1시간) (1주기 = 15일)
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1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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아테졸리주맙의 AUC
기간: 1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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주입 전, 주기 1 제1일에 EOI 후 0.5시간; 주기 1 8일째 사전 주입; 1일째 주기 2, 3, 4, 5 및 9 이후에 사전 주입; 치료 중단; 마지막 투여 후 28, 120일(최대 60개월) (사전 주입 = -4시간) (주입 길이 = 1시간) (1주기 = 15일)
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1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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아테졸리주맙의 Cmax
기간: 1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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주입 전, 주기 1 제1일에 EOI 후 0.5시간; 주기 1 8일째 사전 주입; 1일째 주기 2, 3, 4, 5 및 9 이후에 사전 주입; 치료 중단; 마지막 투여 후 28, 120일(최대 60개월) (사전 주입 = -4시간) (주입 길이 = 1시간) (1주기 = 15일)
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1주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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혈청 베바시주맙 농도
기간: 2주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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주입 전, 주기 2 제1일에 EOI 후 0.5시간; 사이클 2 8일째 사전주입; 1일째 주기 3, 4, 5 및 9 이후에 사전 주입; 치료 중단; 마지막 투여 후 28일(최대 60개월)(사전 주입 = Day 1 Cycles 2, 3의 경우 0시간; 다른 시점의 경우 -4시간)(주입 길이 = 1.5시간)(1주기 = 15일)
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2주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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베바시주맙의 AUC
기간: 2주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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주입 전, 주기 2 제1일에 EOI 후 0.5시간; 사이클 2 8일째 사전주입; 1일째 주기 3, 4, 5 및 9 이후에 사전 주입; 치료 중단; 마지막 투여 후 28일(최대 60개월)(사전 주입 = Day 1 Cycles 2, 3의 경우 0시간; 다른 시점의 경우 -4시간)(주입 길이 = 1.5시간)(1주기 = 15일)
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2주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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베바시주맙의 Cmax
기간: 2주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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주입 전, 주기 2 제1일에 EOI 후 0.5시간; 사이클 2 8일째 사전주입; 1일째 주기 3, 4, 5 및 9 이후에 사전 주입; 치료 중단; 마지막 투여 후 28일(최대 60개월)(사전 주입 = Day 1 Cycles 2, 3의 경우 0시간; 다른 시점의 경우 -4시간)(주입 길이 = 1.5시간)(1주기 = 15일)
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2주기 1일에 최대 60개월까지 사전 주입(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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RO6874281에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월까지 기준선(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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연구 치료의 마지막 투여 후 3개월까지 기준선(주기 1의 1일, 8일에 사전 주입에서 평가됨; 주기 2, 3, 4, 5, 9의 1일에 사전 주입에 평가된 후 첫 번째에 대해 매 4주기마다 1년 후 6주기마다; 치료 중단; 마지막 투여 후 28일; 마지막 투여 후 3개월 [최대 60개월] [사전 주입 = 1일 주기 1, 2에 대해 0시간; 다른 시점에 대해 -4시간] [ 주입 길이 = 2시간] [1주기 = 15일])
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연구 치료의 마지막 투여 후 3개월까지 기준선(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
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종양 샘플의 림프구 밀도
기간: 보관 생검: 기준선; 신선한 생검: 베이스라인, 주기 4의 8일; 선택적 생검: 연구 수행 중 언제든지(1주기 = 15일)(최대 60개월)
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보관 생검: 기준선; 신선한 생검: 베이스라인, 주기 4의 8일; 선택적 생검: 연구 수행 중 언제든지(1주기 = 15일)(최대 60개월)
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종양 샘플에서 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 보관 생검: 기준선; 신선한 생검: 베이스라인, 주기 4의 8일; 선택적 생검: 연구 수행 중 언제든지(1주기 = 15일)(최대 60개월)
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보관 생검: 기준선; 신선한 생검: 베이스라인, 주기 4의 8일; 선택적 생검: 연구 수행 중 언제든지(1주기 = 15일)(최대 60개월)
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 CR이 있는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지 스크리닝(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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질병 진행 또는 연구 치료 중단까지 스크리닝(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 질병 통제가 있는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지 스크리닝(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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질병 진행 또는 연구 치료 중단까지 스크리닝(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지 스크리닝(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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질병 진행 또는 연구 치료 중단까지 스크리닝(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지(첫 해에는 연구 치료 시작 후 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월까지 12주마다 평가)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 60개월)
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무작위 배정에서 사망까지(최대 60개월)
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절대 림프구는 말초 혈액에서 계산됩니다.
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 120일까지 스크리닝(최대 60개월)
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기준선에서; 주기 4의 1일, 2일 3, 8일. 주기 5 및 주기 6의 1일, 2일. 주기 7, 주기 8 및 후속 주기의 1일; 치료 중단 시; 마지막 투여 후 28일; 마지막 투여 후 3개월
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연구 치료제의 마지막 투여 후 120일까지 스크리닝(최대 60개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP39365
- 2016-003528-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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