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切除不能な進行性および/または転移性腎細胞癌（RCC）の参加者における併用療法としてのRO6874281の安全性、薬物動態および治療活性を評価するための研究

2023年2月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

切除不能な進行性および/または転移性腎細胞癌患者におけるアテゾリズマブ±ベバシズマブと組み合わせたRO6874281の安全性、薬物動態および治療活性を評価するための非盲検、多施設、無作為化、用量漸増、第1b相試験

これは、非盲検、多施設、無作為化、第 1b 相、アダプティブ、臨床試験であり、切除不能な進行性疾患の参加者を対象に、ベバシズマブの有無にかかわらず、アテゾリズマブと組み合わせた RO6874281 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な治療活性を評価します。および/または転移性RCC。 この研究は、用量漸増部分と延長部分で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除不能な進行性および/または転移性RCCで、明細胞組織学の成分および/または肉腫様組織学の成分があり、アジュバント設定での治療を含む全身療法で以前に治療されたことがない
  • 用量漸増中のみ、切除不能な進行性および/または転移性の第2選択RCC患者を含む追加集団が許可されます
  • -治療する医師の臨床的判断に従って、生検にアクセス可能な場所を伴う少なくとも1つの腫瘍病変
  • -アーカイブ腫瘍組織サンプル（利用可能な場合）を提供し、薬力学的バイオマーカー分析のためにベースラインおよび治療中の腫瘍生検を受けることに同意する
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。 生検に利用できる少なくとも 1 つの病変
  • 片側胸水の参加者は、次の両方を満たす場合に適格です。(a) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 1。 (b) 閉塞性肺疾患 (GOLD) テスト レベル 1 のグローバル イニシアチブ (1 秒間の強制呼気量 [FEV1]/努力肺活量 [FVC] が [<] 0.7 未満かつ FEV1 が [>=] 80 以上気管支拡張薬の吸入後に予測された割合 [%])

十分な血液学的機能：好中球数≧1.5≧109細胞/L、血小板数≧100,000/≧L、Hb≧9g/dL（5.6mmol/L）、リンパ球≧0.8≧109細胞/L。

除外基準:

  • 症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
  • -プロトコルで定義されているように、以前または付随する脳欠損を伴う無症候性CNS転移のある参加者
  • -両側胸水が確認された参加者
  • -サイクル1の1日目前の6か月以内に重大な心血管/脳血管の急性疾患のエピソード
  • 活動性または制御されていない感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性A型、B型、C型、D型およびE型肝炎ウイルス（HAV、HBV、HCV、HDVおよびHEV）感染。
  • -サイクル1の28日前未満の大手術または重大な外傷 1日目（細針生検を除く）または研究治療中の大手術の必要性の予測
  • 治癒しない重傷。活動性潰瘍;または未治療の骨折
  • -スクリーニング時に尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）が1.0以上であることが示されるタンパク尿
  • -自己免疫疾患の病歴、活動性または疑い
  • 高用量の全身性ステロイドの同時使用。 吸入ステロイド、局所ステロイド、眼科ステロイドの使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスカレーション パート (アーム A): アテゾリズマブ、RO6874281
参加者はRO6874281をアテゾリズマブと組み合わせて4週間週1回、その後2週間に1回、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、または参加者が臨床的利益を経験する限り、または参加者が完全な反応を示すまで受け取ります。 (CR)、進行性疾患 (PD) の場合、最大 24 か月間、治療を中止して再導入することができます。
薬：アテゾリズマブ

アーム A および B アテゾリズマブは、1 日目、15 日目、29 日目、および 29 日目以降は 2 週間に 1 回、RO6874281 投与前に 840 ミリグラム (mg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D アテゾリズマブは、Q3W スケジュールであるため、1200mg の用量で投与されます。

他の名前：
  • テセントリク®
薬：RO6874281

アーム A および B RO6874281 は、1、8、15、22、および 29 日目に IV 注入として投与され、29 日目以降は 2 週間に 1 回投与されます。 RO6874281 の開始用量は 5 mg で、その後増量されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D では、RO は用量漸増部分で定義された用量で Q3W スケジュールで投与されます。

他の名前：
  • シムルカフスプ アルファ
実験的：エスカレーション パート (アーム B): アテゾリズマブ、ベバシズマブ、RO6874281
参加者は、RO6874281をアテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせて受け取ります 疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、または参加者が臨床的利益を経験する限り、または参加者がCRを持っている場合、PDの場合は治療を中止して再導入することができます。最長24ヶ月。
薬：アテゾリズマブ

アーム A および B アテゾリズマブは、1 日目、15 日目、29 日目、および 29 日目以降は 2 週間に 1 回、RO6874281 投与前に 840 ミリグラム (mg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D アテゾリズマブは、Q3W スケジュールであるため、1200mg の用量で投与されます。

他の名前：
  • テセントリク®
薬：RO6874281

アーム A および B RO6874281 は、1、8、15、22、および 29 日目に IV 注入として投与され、29 日目以降は 2 週間に 1 回投与されます。 RO6874281 の開始用量は 5 mg で、その後増量されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D では、RO は用量漸増部分で定義された用量で Q3W スケジュールで投与されます。

他の名前：
  • シムルカフスプ アルファ
薬：ベバシズマブ

アームAおよびB ベバシズマブは、アテゾリズマブ投与後、15日目、29日目、および29日目以降2週間に1回、IV注入としてRO6874281投与の前に、キログラムあたり10ミリグラム（mg / kg）の用量で投与されます。 .

アーム D では、サイクル 2 の 8 日目と連続する各サイクルの 8 日目にベバシズマブを 15 mg/kg の用量で投与します。

他の名前：
  • アバスチン®
実験的：延長部（アームA）：アテゾリズマブ、RO6874281

用量漸増部分で決定された最大耐用量または推奨用量に基づいて、参加者は RO6874281 をアテゾリズマブと組み合わせて 4 週間週 1 回、その後は疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで 2 週間に 1 回投与されます。 、または参加者が臨床的利益を経験している限り、または参加者がCRを持っている場合は、最大24か月間、PDの場合は治療を中止して再導入することができます.

注: 現時点では、新しい参加者はアームに登録されていません。
薬：アテゾリズマブ

アーム A および B アテゾリズマブは、1 日目、15 日目、29 日目、および 29 日目以降は 2 週間に 1 回、RO6874281 投与前に 840 ミリグラム (mg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D アテゾリズマブは、Q3W スケジュールであるため、1200mg の用量で投与されます。

他の名前：
  • テセントリク®
薬：RO6874281

アーム A および B RO6874281 は、1、8、15、22、および 29 日目に IV 注入として投与され、29 日目以降は 2 週間に 1 回投与されます。 RO6874281 の開始用量は 5 mg で、その後増量されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D では、RO は用量漸増部分で定義された用量で Q3W スケジュールで投与されます。

他の名前：
  • シムルカフスプ アルファ
実験的：延長部（アームB）：アテゾリズマブ、ベバシズマブ、RO6874281

用量漸増部分で決定された最大耐量または推奨用量に基づいて、参加者は RO6874281 をアテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせて週 1 回 4 週間投与され、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または離脱まで 2 週間に 1 回投与されます。同意の、または参加者が臨床的利益を経験している限り、または参加者がCRを持っている場合は、最大24か月間、PDの場合は治療を中止して再導入することができます。

注: 現時点では、新しい参加者はアームに登録されていません。
薬：アテゾリズマブ

アーム A および B アテゾリズマブは、1 日目、15 日目、29 日目、および 29 日目以降は 2 週間に 1 回、RO6874281 投与前に 840 ミリグラム (mg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D アテゾリズマブは、Q3W スケジュールであるため、1200mg の用量で投与されます。

他の名前：
  • テセントリク®
薬：RO6874281

アーム A および B RO6874281 は、1、8、15、22、および 29 日目に IV 注入として投与され、29 日目以降は 2 週間に 1 回投与されます。 RO6874281 の開始用量は 5 mg で、その後増量されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D では、RO は用量漸増部分で定義された用量で Q3W スケジュールで投与されます。

他の名前：
  • シムルカフスプ アルファ
薬：ベバシズマブ

アームAおよびB ベバシズマブは、アテゾリズマブ投与後、15日目、29日目、および29日目以降2週間に1回、IV注入としてRO6874281投与の前に、キログラムあたり10ミリグラム（mg / kg）の用量で投与されます。 .

アーム D では、サイクル 2 の 8 日目と連続する各サイクルの 8 日目にベバシズマブを 15 mg/kg の用量で投与します。

他の名前：
  • アバスチン®
実験的：延長部（アームC）：アテゾリズマブ、RO6874281

用量漸増部分で決定された最大耐用量または推奨用量に基づいて、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、または参加者が臨床経験を積むまで、3週間に1回、アテゾリズマブと組み合わせてRO6874281を受け取ります。または、参加者が CR の場合は治療を中止し、PD の場合は最大 24 か月間治療を再開することができます。

注: 現時点では、新しい参加者はアームに登録されていません。
薬：アテゾリズマブ

アーム A および B アテゾリズマブは、1 日目、15 日目、29 日目、および 29 日目以降は 2 週間に 1 回、RO6874281 投与前に 840 ミリグラム (mg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D アテゾリズマブは、Q3W スケジュールであるため、1200mg の用量で投与されます。

他の名前：
  • テセントリク®
薬：RO6874281

アーム A および B RO6874281 は、1、8、15、22、および 29 日目に IV 注入として投与され、29 日目以降は 2 週間に 1 回投与されます。 RO6874281 の開始用量は 5 mg で、その後増量されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D では、RO は用量漸増部分で定義された用量で Q3W スケジュールで投与されます。

他の名前：
  • シムルカフスプ アルファ
実験的：延長部（アームD）：アテゾリズマブ、ベバシズマブ、RO6874281

用量漸増部分で決定された最大耐用量または推奨用量に基づいて、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、または参加者が臨床的利益を経験するか、または参加者がCRを持っている場合、治療は中止され、PDの場合は最大24か月間再導入される可能性があります。

注: アーム D は将来の登録のために閉鎖されています
薬：アテゾリズマブ

アーム A および B アテゾリズマブは、1 日目、15 日目、29 日目、および 29 日目以降は 2 週間に 1 回、RO6874281 投与前に 840 ミリグラム (mg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D アテゾリズマブは、Q3W スケジュールであるため、1200mg の用量で投与されます。

他の名前：
  • テセントリク®
薬：RO6874281

アーム A および B RO6874281 は、1、8、15、22、および 29 日目に IV 注入として投与され、29 日目以降は 2 週間に 1 回投与されます。 RO6874281 の開始用量は 5 mg で、その後増量されます。 延長部分の線量は、エスカレーション部分で決定された最大耐量に基づいています。

アーム C および D では、RO は用量漸増部分で定義された用量で Q3W スケジュールで投与されます。

他の名前：
  • シムルカフスプ アルファ
薬：ベバシズマブ

アームAおよびB ベバシズマブは、アテゾリズマブ投与後、15日目、29日目、および29日目以降2週間に1回、IV注入としてRO6874281投与の前に、キログラムあたり10ミリグラム（mg / kg）の用量で投与されます。 .

アーム D では、サイクル 2 の 8 日目と連続する各サイクルの 8 日目にベバシズマブを 15 mg/kg の用量で投与します。

他の名前：
  • アバスチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：A群：RO6874281＋アテゾリズマブ 2回目投与の1週間後に終了 B群：RO6874281＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 1回目投与の1週間後

各コホートおよびレジメンの最初の患者は、コホートに追加の患者を登録する前に、RO6874281 およびアテゾリズマブ +-ベバシズマブの投与後 1 週間、安全性について観察されます。

DLT は各用量で別々にカウントされ、各患者は 1 つの代表的なデータポイントを提供します。
A群：RO6874281＋アテゾリズマブ 2回目投与の1週間後に終了 B群：RO6874281＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 1回目投与の1週間後
RO6874281 の最大耐量 (MTD)
時間枠：A群：RO6874281＋アテゾリズマブ 2回目投与の1週間後に終了 B群：RO6874281＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 1回目投与の1週間後
MTD は、用量制限毒性 (DLT) の確率が 33% 未満の最高用量として定義されます。
A群：RO6874281＋アテゾリズマブ 2回目投与の1週間後に終了 B群：RO6874281＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 1回目投与の1週間後
RO6874281の推奨用量
時間枠：A群：RO6874281＋アテゾリズマブ 2回目投与の1週間後に終了 B群：RO6874281＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 1回目投与の1週間後
推奨用量は、臨床的利益が得られる可能性が最も高い最低安全用量として定義されます。
A群：RO6874281＋アテゾリズマブ 2回目投与の1週間後に終了 B群：RO6874281＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 1回目投与の1週間後
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準を使用して治験責任医師が決定した、完全反応（CR）または部分反応（PR）の客観的反応を持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または研究治療の中止までのスクリーニング（最初の 1 年は研究治療開始後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最大 24 か月まで評価）
RECIST v1.1および修正RECISTを使用して治験責任医師が決定した、28日以上後に確認された客観的反応（部分反応（PR）と完全反応（CR））を達成した患者の数として定義される客観的反応率（ORR）試験中の任意の時点での基準を、反応評価可能な患者数で割ったもの。
疾患の進行または研究治療の中止までのスクリーニング（最初の 1 年は研究治療開始後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最大 24 か月まで評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 RO6874281 濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
注入前、注入開始後 1 時間 (hr)、注入終了 (EOI)、サイクル 1、1 日目の EOI 後 2、6 時間。サイクル 1 2 日目、3 日目。注入前、注入開始後 1 時間、EOI、サイクル 1、8 日目の EOI 後 2、6 時間。サイクル 1 9、10 日目。注入前、サイクル 2 1 日目の EOI。サイクル 3 1 日目の注入前。サイクル 3 2 日目。サイクル 4、1 日目の注入前。サイクル 5 の 1 日目の注入前。サイクル 5 2 日目。 1日目の注入前。サイクル 9 の 2 日目、その後最初の 1 年間は 4 サイクルごと、その後 6 サイクルごと。治療の中止;最後の投与から28日後;最後の投与後 3 ヶ月 (最大 60 ヶ月) (注入前 = 1 日目のサイクル 1、2 では 0 時間、他のタイムポイントでは -4 時間) (注入時間 = 2 時間) (1 サイクル = 15 日)
サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
RO6874281 の血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
注入前、注入開始後 1 時間、EOI、サイクル 1、1 日目の EOI 後 2、6 時間。サイクル 1 2 日目、3 日目。注入前、注入開始後 1 時間、EOI、サイクル 1、8 日目の EOI 後 2、6 時間。サイクル 1 9、10 日目。注入前、サイクル 2 1 日目の EOI。サイクル 3 1 日目の注入前。サイクル 3 2 日目。サイクル 4、1 日目の注入前。サイクル 5 の 1 日目の注入前。サイクル 5 2 日目。 1日目の注入前。サイクル 9 の 2 日目、その後最初の 1 年間は 4 サイクルごと、その後 6 サイクルごと。治療の中止;最後の投与から28日後;最後の投与後 3 ヶ月 (最大 60 ヶ月) (注入前 = 1 日目のサイクル 1、2 では 0 時間、他のタイムポイントでは -4 時間) (注入時間 = 2 時間) (1 サイクル = 15 日)
サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
RO6874281 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
注入前、注入開始後 1 時間、EOI、サイクル 1、1 日目の EOI 後 2、6 時間。サイクル 1 2 日目、3 日目。注入前、注入開始後 1 時間、EOI、サイクル 1、8 日目の EOI 後 2、6 時間。サイクル 1 9、10 日目。注入前、サイクル 2 1 日目の EOI。サイクル 3 1 日目の注入前。サイクル 3 2 日目。サイクル 4、1 日目の注入前。サイクル 5 の 1 日目の注入前。サイクル 5 2 日目。 1日目の注入前。サイクル 9 の 2 日目、その後最初の 1 年間は 4 サイクルごと、その後 6 サイクルごと。治療の中止;最後の投与から28日後;最後の投与後 3 ヶ月 (最大 60 ヶ月) (注入前 = 1 日目のサイクル 1、2 では 0 時間、他のタイムポイントでは -4 時間) (注入時間 = 2 時間) (1 サイクル = 15 日)
サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
血清アテゾリズマブ濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
注入前、サイクル 1、1 日目、EOI の 0.5 時間後。サイクル 1、8 日目に事前注入。 1日目のサイクル2、3、4、5、および9以降の事前注入。治療の中止; 28、最終投与後120日（最大60ヶ月）（注入前= -4時間）（注入時間= 1時間）（1サイクル= 15日）
サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
アテゾリズマブの AUC
時間枠：サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
注入前、サイクル 1、1 日目、EOI の 0.5 時間後。サイクル 1、8 日目に事前注入。 1日目のサイクル2、3、4、5、および9以降の事前注入。治療の中止; 28、最終投与後120日（最大60ヶ月）（注入前= -4時間）（注入時間= 1時間）（1サイクル= 15日）
サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
アテゾリズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
注入前、サイクル 1、1 日目、EOI の 0.5 時間後。サイクル 1、8 日目に事前注入。 1日目のサイクル2、3、4、5、および9以降の事前注入。治療の中止; 28、最終投与後120日（最大60ヶ月）（注入前= -4時間）（注入時間= 1時間）（1サイクル= 15日）
サイクル 1、1 日目、最大 60 か月の事前注入 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
血清ベバシズマブ濃度
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の注入前、最大 60 か月 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
注入前、サイクル 2 1 日目の EOI 後 0.5 時間。サイクル 2 の 8 日目に注入前。 1日目のサイクル3、4、5、および9以降の事前注入。治療の中止;最後の投与後 28 日 (最大 60 ヶ月) (注入前 = 1 日目のサイクル 2、3 では 0 時間、他のタイムポイントでは -4 時間) (注入の長さ = 1.5 時間) (1 サイクル = 15 日)
サイクル 2 の 1 日目の注入前、最大 60 か月 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
ベバシズマブの AUC
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の注入前、最大 60 か月 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
注入前、サイクル 2 1 日目の EOI 後 0.5 時間。サイクル 2 の 8 日目に注入前。 1日目のサイクル3、4、5、および9以降の事前注入。治療の中止;最後の投与後 28 日 (最大 60 ヶ月) (注入前 = 1 日目のサイクル 2、3 では 0 時間、他のタイムポイントでは -4 時間) (注入の長さ = 1.5 時間) (1 サイクル = 15 日)
サイクル 2 の 1 日目の注入前、最大 60 か月 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
ベバシズマブの Cmax
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の注入前、最大 60 か月 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
注入前、サイクル 2 1 日目の EOI 後 0.5 時間。サイクル 2 の 8 日目に注入前。 1日目のサイクル3、4、5、および9以降の事前注入。治療の中止;最後の投与後 28 日 (最大 60 ヶ月) (注入前 = 1 日目のサイクル 2、3 では 0 時間、他のタイムポイントでは -4 時間) (注入の長さ = 1.5 時間) (1 サイクル = 15 日)
サイクル 2 の 1 日目の注入前、最大 60 か月 (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
RO6874281に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：研究治療の最終投与後3か月までのベースライン（詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています）
試験治療の最終投与後 3 か月までのベースライン (サイクル 1 の 1、8 日目の注入前に評価; サイクル 2、3、4、5、9 の 1 日目の注入前、その後最初の 4 サイクルごとに評価)年、その後 6 サイクルごと; 治療中止; 最後の投与の 28 日後; 最後の投与の 3 か月後 [最大 60 か月] [注入前 = 1 日目のサイクル 1、2 の場合は 0 時間; 他の時点の場合は -4 時間] [注入の長さ = 2 時間] [1 サイクル = 15 日])
研究治療の最終投与後3か月までのベースライン（詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています）
腫瘍サンプル中のリンパ球の密度
時間枠：アーカイブ生検：ベースライン。新鮮な生検: ベースライン、サイクル 4 の 8 日目。オプションの生検: 研究実施中の任意の時点 (1 サイクル = 15 日) (最大 60 か月)
アーカイブ生検：ベースライン。新鮮な生検: ベースライン、サイクル 4 の 8 日目。オプションの生検: 研究実施中の任意の時点 (1 サイクル = 15 日) (最大 60 か月)
腫瘍サンプルにおけるプログラムされた死リガンド 1 (PD-L1) ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：アーカイブ生検：ベースライン。新鮮な生検: ベースライン、サイクル 4 の 8 日目。オプションの生検: 研究実施中の任意の時点 (1 サイクル = 15 日) (最大 60 か月)
アーカイブ生検：ベースライン。新鮮な生検: ベースライン、サイクル 4 の 8 日目。オプションの生検: 研究実施中の任意の時点 (1 サイクル = 15 日) (最大 60 か月)
RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定したCRを有する参加者の割合
時間枠：疾患の進行または研究治療の中止までのスクリーニング（最初の 1 年は研究治療開始後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最大 24 か月まで評価）
疾患の進行または研究治療の中止までのスクリーニング（最初の 1 年は研究治療開始後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最大 24 か月まで評価）
RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定した疾病管理のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行または研究治療の中止までのスクリーニング（最初の 1 年は研究治療開始後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最大 24 か月まで評価）
疾患の進行または研究治療の中止までのスクリーニング（最初の 1 年は研究治療開始後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最大 24 か月まで評価）
RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定した奏効期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または研究治療の中止までのスクリーニング（最初の 1 年は研究治療開始後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最大 24 か月まで評価）
疾患の進行または研究治療の中止までのスクリーニング（最初の 1 年は研究治療開始後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最大 24 か月まで評価）
RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から疾患の進行または研究治療の中止まで（最初の1年間は研究治療開始後8週間ごとに評価され、その後12週間ごとに評価され、最大24か月間）
無作為化から疾患の進行または研究治療の中止まで（最初の1年間は研究治療開始後8週間ごとに評価され、その後12週間ごとに評価され、最大24か月間）
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで（最大60か月）
無作為化から死亡まで（最大60か月）
末梢血中の絶対リンパ球数
時間枠：試験治療の最終投与から120日後までのスクリーニング（最大60か月）
ベースラインで。サイクル 4 の 1、2、3、8 日目。サイクル 5 およびサイクル 6 の 1、2 日目。サイクル 7、サイクル 8 およびその後のサイクルの 1 日目。治療中止時。最後の投与から28日後;最後の投与から 3 か月後
試験治療の最終投与から120日後までのスクリーニング（最大60か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2021年6月14日

研究の完了 (実際)

2021年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP39365
  • 2016-003528-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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