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Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité thérapeutique du RO6874281 en tant que thérapie combinée chez les participants atteints d'un carcinome rénal (RCC) avancé et/ou métastatique non résécable

15 février 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, à dose croissante, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité thérapeutique du RO6874281 en association avec l'atezolizumab ± bevacizumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et/ou métastatique non résécable

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique, randomisée, adaptative de phase 1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité thérapeutique préliminaire du RO6874281 en association avec l'atezolizumab avec/sans bevacizumab chez les participants atteints d'une maladie avancée non résécable. et/ou RCC métastatique. L'étude comprendra une partie d'escalade de dose et une partie d'extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RCC avancé et/ou métastatique non résécable avec composant d'histologie à cellules claires et/ou composant d'histologie sarcomatoïde qui n'a pas été précédemment traité avec une thérapie systémique, y compris un traitement en situation adjuvante
  • Pendant l'escalade de dose uniquement, une population supplémentaire de patients atteints d'un RCC avancé et/ou métastatique de 2e ligne non résécable est autorisée
  • Au moins une lésion tumorale avec emplacement accessible à la biopsie selon le jugement clinique du médecin traitant
  • Consentement à fournir un échantillon de tissu tumoral d'archive (si disponible) et à subir des biopsies tumorales de base et de traitement pour l'analyse des biomarqueurs pharmacodynamiques
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1. Au moins une lésion accessible pour la biopsie
  • Les participants présentant un épanchement pleural unilatéral sont éligibles s'ils remplissent les deux conditions suivantes : (a) Classe 1 de la New York Heart Association (NYHA) ; (b) Global initiative for obstructive lung disease (GOLD) test level 1 (volume expiratoire maximal en 1 seconde [FEV1]/capacité vitale forcée [FVC] inférieur à [<] 0,7 et FEV1 supérieur ou égal à [>=] 80 pourcentage [%] prédit après bronchodilatateur inhalé)

Fonction hématologique adéquate : nombre de neutrophiles ≥1,5 ≥109 cellules/L, nombre de plaquettes ≥100 000/≥L, Hb ≥9 g/dL (5,6 mmol/L), lymphocytes ≥0,8 ≥109 cellules/L.

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées
  • Participants présentant des métastases asymptomatiques du SNC avec des déficiences cérébrales antérieures ou concomitantes, telles que définies dans le protocole
  • Participants avec épanchement pleural bilatéral confirmé
  • Épisode de maladie aiguë cardiovasculaire/cérébrovasculaire significative dans les 6 mois précédant le cycle 1 jour 1
  • Infections actives ou non contrôlées
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou active par le virus de l'hépatite A, B, C, D et E (VHA, VHB, VHC, VHD et VHE).
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante <28 jours avant le cycle 1 Jour 1 (à l'exclusion des biopsies à l'aiguille fine) ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
  • Plaie grave qui ne cicatrise pas ; ulcère actif; ou fracture osseuse non traitée
  • Protéinurie démontrée par un rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) > = 1,0 lors du dépistage
  • Antécédents, maladie active ou suspicion de maladie auto-immune
  • Utilisation simultanée de fortes doses de stéroïdes systémiques. L'utilisation de stéroïdes inhalés, topiques et ophtalmiques est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie d'escalade (bras A) : Atezolizumab, RO6874281
Les participants recevront le RO6874281 en association avec l'atezolizumab une fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une fois toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables ou retrait du consentement, ou tant que le participant ressent un bénéfice clinique, ou si le participant a une réponse complète (RC), le traitement peut être interrompu et réintroduit en cas de maladie évolutive (MP), pour une durée maximale de 24 mois.
Médicament: Atézolizumab

Bras A et B L'atezolizumab sera administré à une dose de 840 milligrammes (mg) avant l'administration du RO6874281 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 15, 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Les bras C et D L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg car il s'agit d'un schéma Q3W

Autres noms:
  • Tecentriq®
Médicament: RO6874281

Les bras A et B RO6874281 seront administrés en perfusion IV les jours 1, 8, 15, 22 et 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. La dose initiale de RO6874281 sera de 5 mg et sera augmentée par la suite. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Dans les bras C et D, RO sera administré selon le schéma Q3W à la dose définie dans la partie d'escalade de dose

Autres noms:
  • simlukafusp alfa
Expérimental: Partie d'escalade (bras B) : Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Les participants recevront le RO6874281 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab jusqu'à la progression de la maladie, des toxicités inacceptables ou le retrait du consentement, ou tant que le participant ressent un bénéfice clinique, ou si le participant a une RC, le traitement peut être interrompu et réintroduit en cas de MP, pour un durée maximale de 24 mois.
Médicament: Atézolizumab

Bras A et B L'atezolizumab sera administré à une dose de 840 milligrammes (mg) avant l'administration du RO6874281 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 15, 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Les bras C et D L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg car il s'agit d'un schéma Q3W

Autres noms:
  • Tecentriq®
Médicament: RO6874281

Les bras A et B RO6874281 seront administrés en perfusion IV les jours 1, 8, 15, 22 et 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. La dose initiale de RO6874281 sera de 5 mg et sera augmentée par la suite. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Dans les bras C et D, RO sera administré selon le schéma Q3W à la dose définie dans la partie d'escalade de dose

Autres noms:
  • simlukafusp alfa
Médicament: Bévacizumab

Bras A et B Le bévacizumab sera administré à une dose de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) après l'administration d'atezolizumab et avant l'administration du RO6874281 sous forme de perfusion IV les jours 15, 29 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. .

Dans le bras D, le bevacizumab sera administré à une dose de 15 mg/kg au jour 8 du cycle 2 et au jour 8 de chaque cycle consécutif.

Autres noms:
  • Avastin®
Expérimental: Partie d'extension (bras A) : Atezolizumab, RO6874281

Sur la base de la dose maximale tolérée ou de la dose recommandée, telle que déterminée dans la partie sur l'augmentation de la dose, les participants recevront le RO6874281 en association avec l'atezolizumab une fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une fois toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables ou retrait du consentement. , ou tant que le participant ressent un bénéfice clinique, ou si le participant a une RC, le traitement peut être interrompu et réintroduit en cas de MP, pour une durée maximale de 24 mois.

Remarque : aucun nouveau participant n'est enrôlé dans le bras pour le moment.
Médicament: Atézolizumab

Bras A et B L'atezolizumab sera administré à une dose de 840 milligrammes (mg) avant l'administration du RO6874281 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 15, 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Les bras C et D L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg car il s'agit d'un schéma Q3W

Autres noms:
  • Tecentriq®
Médicament: RO6874281

Les bras A et B RO6874281 seront administrés en perfusion IV les jours 1, 8, 15, 22 et 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. La dose initiale de RO6874281 sera de 5 mg et sera augmentée par la suite. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Dans les bras C et D, RO sera administré selon le schéma Q3W à la dose définie dans la partie d'escalade de dose

Autres noms:
  • simlukafusp alfa
Expérimental: Partie d'extension (bras B) : Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281

Sur la base de la dose maximale tolérée ou de la dose recommandée telle que déterminée dans la partie sur l'augmentation de la dose, les participants recevront le RO6874281 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab une fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une fois toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables ou sevrage. de consentement, ou tant que le participant ressent un bénéfice clinique, ou si le participant a une RC, le traitement peut être interrompu et réintroduit en cas de MP, pour une durée maximale de 24 mois.

Remarque : aucun nouveau participant n'est enrôlé dans le bras pour le moment.
Médicament: Atézolizumab

Bras A et B L'atezolizumab sera administré à une dose de 840 milligrammes (mg) avant l'administration du RO6874281 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 15, 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Les bras C et D L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg car il s'agit d'un schéma Q3W

Autres noms:
  • Tecentriq®
Médicament: RO6874281

Les bras A et B RO6874281 seront administrés en perfusion IV les jours 1, 8, 15, 22 et 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. La dose initiale de RO6874281 sera de 5 mg et sera augmentée par la suite. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Dans les bras C et D, RO sera administré selon le schéma Q3W à la dose définie dans la partie d'escalade de dose

Autres noms:
  • simlukafusp alfa
Médicament: Bévacizumab

Bras A et B Le bévacizumab sera administré à une dose de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) après l'administration d'atezolizumab et avant l'administration du RO6874281 sous forme de perfusion IV les jours 15, 29 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. .

Dans le bras D, le bevacizumab sera administré à une dose de 15 mg/kg au jour 8 du cycle 2 et au jour 8 de chaque cycle consécutif.

Autres noms:
  • Avastin®
Expérimental: Partie d'extension (bras C) : Atezolizumab, RO6874281

Sur la base de la dose maximale tolérée ou de la dose recommandée telle que déterminée dans la partie sur l'augmentation de la dose, les participants recevront le RO6874281 en association avec l'atezolizumab une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables ou retrait du consentement, ou aussi longtemps que le participant présente des symptômes cliniques. ou si le participant a une RC, le traitement peut être interrompu et réintroduit en cas de MP, pour une durée maximale de 24 mois.

Remarque : aucun nouveau participant n'est enrôlé dans le bras pour le moment.
Médicament: Atézolizumab

Bras A et B L'atezolizumab sera administré à une dose de 840 milligrammes (mg) avant l'administration du RO6874281 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 15, 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Les bras C et D L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg car il s'agit d'un schéma Q3W

Autres noms:
  • Tecentriq®
Médicament: RO6874281

Les bras A et B RO6874281 seront administrés en perfusion IV les jours 1, 8, 15, 22 et 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. La dose initiale de RO6874281 sera de 5 mg et sera augmentée par la suite. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Dans les bras C et D, RO sera administré selon le schéma Q3W à la dose définie dans la partie d'escalade de dose

Autres noms:
  • simlukafusp alfa
Expérimental: Partie d'extension (bras D) : Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281

Sur la base de la dose maximale tolérée ou de la dose recommandée telle que déterminée dans la partie sur l'augmentation de la dose, les participants recevront le RO6874281 en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables ou retrait du consentement, ou tant que le participant éprouve un bénéfice clinique, ou si le participant a une RC, le traitement peut être interrompu et réintroduit en cas de MP, pour une durée maximale de 24 mois.

Remarque : le bras D est fermé pour les futures inscriptions
Médicament: Atézolizumab

Bras A et B L'atezolizumab sera administré à une dose de 840 milligrammes (mg) avant l'administration du RO6874281 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 15, 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Les bras C et D L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg car il s'agit d'un schéma Q3W

Autres noms:
  • Tecentriq®
Médicament: RO6874281

Les bras A et B RO6874281 seront administrés en perfusion IV les jours 1, 8, 15, 22 et 29, et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. La dose initiale de RO6874281 sera de 5 mg et sera augmentée par la suite. Les doses dans la partie extension seront basées sur la dose maximale tolérée déterminée dans la partie escalade.

Dans les bras C et D, RO sera administré selon le schéma Q3W à la dose définie dans la partie d'escalade de dose

Autres noms:
  • simlukafusp alfa
Médicament: Bévacizumab

Bras A et B Le bévacizumab sera administré à une dose de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) après l'administration d'atezolizumab et avant l'administration du RO6874281 sous forme de perfusion IV les jours 15, 29 et une fois toutes les 2 semaines à partir du jour 29. .

Dans le bras D, le bevacizumab sera administré à une dose de 15 mg/kg au jour 8 du cycle 2 et au jour 8 de chaque cycle consécutif.

Autres noms:
  • Avastin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Bras A : Il se termine une semaine après la deuxième administration de RO6874281 + atezolizumab Bras B : une semaine après la première administration de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab

Le premier patient de chaque cohorte et régime sera observé pour la sécurité pendant une semaine après l'administration de RO6874281 et d'atezolizumab +-bevacizumab, avant le recrutement de patients supplémentaires dans une cohorte.

Le DLT sera compté pour chaque dose séparément et chaque patient contribuera un seul point de données représentatif.
Bras A : Il se termine une semaine après la deuxième administration de RO6874281 + atezolizumab Bras B : une semaine après la première administration de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
Dose maximale tolérée (MTD) de RO6874281
Délai: Bras A : Il se termine une semaine après la deuxième administration de RO6874281 + atezolizumab Bras B : une semaine après la première administration de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
La MTD est définie comme la dose la plus élevée avec moins de 33 % de probabilité de toxicité limitant la dose (DLT).
Bras A : Il se termine une semaine après la deuxième administration de RO6874281 + atezolizumab Bras B : une semaine après la première administration de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
Dose recommandée de RO6874281
Délai: Bras A : Il se termine une semaine après la deuxième administration de RO6874281 + atezolizumab Bras B : une semaine après la première administration de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
La dose recommandée est définie comme la dose sûre la plus faible avec la meilleure probabilité de bénéfice clinique.
Bras A : Il se termine une semaine après la deuxième administration de RO6874281 + atezolizumab Bras B : une semaine après la première administration de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
Pourcentage de participants avec une réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse objective (ORR) défini comme le nombre de patients ayant obtenu une réponse objective (réponse partielle (PR) plus réponse complète (CR)) confirmée 28 jours ou plus plus tard, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 et de RECIST modifié critères à tout moment au cours de l'étude divisé par le nombre de patients évaluables pour la réponse.
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum RO6874281 Concentration
Délai: Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pré-infusion, 1 heure (h) après le début de la perfusion, fin de la perfusion (EOI), 2, 6 h après l'EOI du cycle 1 jour 1 ; Cycle 1 Jours 2, 3 ; Pré-infusion, 1 h après le début de la perfusion, EOI, 2, 6 h après EOI le cycle 1 jour 8 ; Cycle 1 Jours 9, 10 ; Pré-infusion, EOI au Cycle 2 Jour 1 ; Pré-infusion au Cycle 3 Jour 1 ; Cycle 3 Jour 2 ; Pré-infusion au Cycle 4 Jour 1 ; Pré-infusion au Cycle 5 Jour 1 ; Cycle 5 Jour 2 ; Pré-infusion le jour 1 ; Jour 2 du cycle 9 puis tous les 4 cycles la première année suivis de tous les 6 cycles ; arrêt du traitement ; 28 jours après la dernière dose ; 3 mois après la dernière dose (jusqu'à 60 mois) (pré-infusion = 0 h pour le jour 1, cycles 1, 2 ; -4 h pour les autres moments) (durée de la perfusion = 2 h) (1 cycle = 15 jours)
Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) pour RO6874281
Délai: Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pré-infusion, 1 h après le début de la perfusion, EOI, 2, 6 h après l'EOI du cycle 1 jour 1 ; Cycle 1 Jours 2, 3 ; Pré-infusion, 1 h après le début de la perfusion, EOI, 2, 6 h après EOI le cycle 1 jour 8 ; Cycle 1 Jours 9, 10 ; Pré-infusion, EOI au Cycle 2 Jour 1 ; Pré-infusion au Cycle 3 Jour 1 ; Cycle 3 Jour 2 ; Pré-infusion au Cycle 4 Jour 1 ; Pré-infusion au Cycle 5 Jour 1 ; Cycle 5 Jour 2 ; Pré-infusion le jour 1 ; Jour 2 du cycle 9 puis tous les 4 cycles la première année suivis de tous les 6 cycles ; arrêt du traitement ; 28 jours après la dernière dose ; 3 mois après la dernière dose (jusqu'à 60 mois) (pré-infusion = 0 h pour le jour 1, cycles 1, 2 ; -4 h pour les autres moments) (durée de la perfusion = 2 h) (1 cycle = 15 jours)
Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de RO6874281
Délai: Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pré-infusion, 1 h après le début de la perfusion, EOI, 2, 6 h après l'EOI du cycle 1 jour 1 ; Cycle 1 Jours 2, 3 ; Pré-infusion, 1 h après le début de la perfusion, EOI, 2, 6 h après EOI le cycle 1 jour 8 ; Cycle 1 Jours 9, 10 ; Pré-infusion, EOI au Cycle 2 Jour 1 ; Pré-infusion au Cycle 3 Jour 1 ; Cycle 3 Jour 2 ; Pré-infusion au Cycle 4 Jour 1 ; Pré-infusion au Cycle 5 Jour 1 ; Cycle 5 Jour 2 ; Pré-infusion le jour 1 ; Jour 2 du cycle 9 puis tous les 4 cycles la première année suivis de tous les 6 cycles ; arrêt du traitement ; 28 jours après la dernière dose ; 3 mois après la dernière dose (jusqu'à 60 mois) (pré-infusion = 0 h pour le jour 1, cycles 1, 2 ; -4 h pour les autres moments) (durée de la perfusion = 2 h) (1 cycle = 15 jours)
Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pré-infusion, 0,5 heure après l'EOI du cycle 1 jour 1 ; Pré-infusion au Cycle 1 Jour 8 ; Pré-infusion au Jour 1 Cycles 2, 3, 4, 5 et 9 et suivants ; arrêt du traitement ; 28, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois) (pré-infusion = -4 h) (durée de la perfusion = 1 h) (1 cycle = 15 jours)
Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
ASC de l'atezolizumab
Délai: Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pré-infusion, 0,5 heure après l'EOI du cycle 1 jour 1 ; Pré-infusion au Cycle 1 Jour 8 ; Pré-infusion au Jour 1 Cycles 2, 3, 4, 5 et 9 et suivants ; arrêt du traitement ; 28, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois) (pré-infusion = -4 h) (durée de la perfusion = 1 h) (1 cycle = 15 jours)
Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Cmax de l'atezolizumab
Délai: Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pré-infusion, 0,5 heure après l'EOI du cycle 1 jour 1 ; Pré-infusion au Cycle 1 Jour 8 ; Pré-infusion au Jour 1 Cycles 2, 3, 4, 5 et 9 et suivants ; arrêt du traitement ; 28, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois) (pré-infusion = -4 h) (durée de la perfusion = 1 h) (1 cycle = 15 jours)
Pré-perfusion du cycle 1 jour 1 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Concentration sérique de bevacizumab
Délai: Pré-perfusion le jour 1 du cycle 2 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pré-infusion, 0,5 heure après l'EOI du cycle 2, jour 1 ; Pré-infusion au cycle 2 jour 8 ; Pré-infusion au Jour 1 Cycles 3, 4, 5 et 9 et suivants ; arrêt du traitement ; 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois) (pré-infusion = 0 h pour le jour 1, cycles 2, 3 ; -4 h pour les autres moments) (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 15 jours)
Pré-perfusion le jour 1 du cycle 2 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
ASC du bevacizumab
Délai: Pré-perfusion le jour 1 du cycle 2 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pré-infusion, 0,5 heure après l'EOI du cycle 2, jour 1 ; Pré-infusion au cycle 2 jour 8 ; Pré-infusion au Jour 1 Cycles 3, 4, 5 et 9 et suivants ; arrêt du traitement ; 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois) (pré-infusion = 0 h pour le jour 1, cycles 2, 3 ; -4 h pour les autres moments) (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 15 jours)
Pré-perfusion le jour 1 du cycle 2 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Cmax du bevacizumab
Délai: Pré-perfusion le jour 1 du cycle 2 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pré-infusion, 0,5 heure après l'EOI du cycle 2, jour 1 ; Pré-infusion au cycle 2 jour 8 ; Pré-infusion au Jour 1 Cycles 3, 4, 5 et 9 et suivants ; arrêt du traitement ; 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois) (pré-infusion = 0 h pour le jour 1, cycles 2, 3 ; -4 h pour les autres moments) (durée de la perfusion = 1,5 h) (1 cycle = 15 jours)
Pré-perfusion le jour 1 du cycle 2 jusqu'à 60 mois (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) à RO6874281
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué lors de la pré-perfusion aux jours 1 et 8 du cycle 1 ; pré-perfusion au jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 9, puis tous les 4 cycles pour la première an suivi de tous les 6 cycles ; arrêt du traitement ; 28 jours après la dernière dose ; 3 mois après la dernière dose [jusqu'à 60 mois] [Pré-infusion = 0 heure pour le Jour 1 Cycles 1, 2 ; -4 heures pour les autres moments] [ durée de la perfusion = 2 h] [1 cycle = 15 jours])
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (un délai détaillé est fourni dans la description de la mesure des résultats)
Densité des lymphocytes dans les échantillons de tumeur
Délai: Biopsie archivistique : ligne de base ; Biopsies fraîches : ligne de base, jour 8 du cycle 4 ; Biopsies facultatives : à tout moment pendant la conduite de l'étude (1 cycle = 15 jours) (jusqu'à 60 mois)
Biopsie archivistique : ligne de base ; Biopsies fraîches : ligne de base, jour 8 du cycle 4 ; Biopsies facultatives : à tout moment pendant la conduite de l'étude (1 cycle = 15 jours) (jusqu'à 60 mois)
Pourcentage de participants avec le statut de mort programmée-Ligand 1 (PD-L1) dans les échantillons de tumeurs
Délai: Biopsie archivistique : ligne de base ; Biopsies fraîches : ligne de base, jour 8 du cycle 4 ; Biopsies facultatives : à tout moment pendant la conduite de l'étude (1 cycle = 15 jours) (jusqu'à 60 mois)
Biopsie archivistique : ligne de base ; Biopsies fraîches : ligne de base, jour 8 du cycle 4 ; Biopsies facultatives : à tout moment pendant la conduite de l'étude (1 cycle = 15 jours) (jusqu'à 60 mois)
Pourcentage de participants avec RC tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement de l'étude (évalué toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude pendant la première année, et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 60 mois)
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 60 mois)
Nombre absolu de lymphocytes dans le sang périphérique
Délai: Dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 60 mois)
Au départ ; Jour 1, 2 3, 8 du Cycle 4. Jour 1, 2 du Cycle 5 et Cycle 6. Jour 1 du Cycle 7, Cycle 8 et Cycles suivants; A l'arrêt du traitement ; 28 jours après la dernière dose ; 3 mois après la dernière dose
Dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP39365
  • 2016-003528-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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