Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad terapéutica de RO6874281 como terapia combinada en participantes con carcinoma de células renales (RCC) metastásico o avanzado irresecable
Estudio de fase 1b, abierto, multicéntrico, aleatorizado, con aumento de dosis, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad terapéutica de RO6874281 en combinación con atezolizumab ± bevacizumab en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o avanzado irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Würzburg, Alemania, 97078
- Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCR avanzado y/o metastásico no resecable con componente de histología de células claras y/o componente de histología sarcomatoide que no ha sido tratado previamente con ninguna terapia sistémica, incluido el tratamiento adyuvante
- Solo durante el aumento de la dosis, se permite una población adicional con pacientes con CCR avanzado irresecable y/o metastásico de segunda línea.
- Al menos una lesión tumoral con localización accesible a biopsia según criterio clínico del médico tratante
- Consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo (si está disponible) y para someterse a biopsias tumorales iniciales y durante el tratamiento para el análisis de biomarcadores farmacodinámicos
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1. Al menos una lesión accesible para biopsia
- Los participantes con derrame pleural unilateral son elegibles si cumplen con lo siguiente: (a) Clase 1 de la New York Heart Association (NYHA); (b) Nivel 1 de la prueba de la iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva (GOLD) (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]/capacidad vital forzada [FVC] inferior a [<] 0,7 y FEV1 superior o igual a [>=] 80 porcentaje [%] predicho después del broncodilatador inhalado)
Función hematológica adecuada: recuento de neutrófilos ≥1,5 ≥109 células/L, recuento de plaquetas ≥100.000/≥L, Hb ≥9 g/dL (5,6 mmol/L), linfocitos ≥0,8 ≥109 células/L.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas
- Participantes con metástasis del SNC asintomáticas con deficiencias cerebrales previas o concomitantes, según se define en el protocolo
- Participantes con derrame pleural bilateral confirmado
- Episodio de enfermedad aguda cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1
- Infecciones activas o no controladas
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por el virus activo de las hepatitis A, B, C, D y E (HAV, HBV, HCV, HDV y HEV).
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa <28 días antes del Día 1 del Ciclo 1 (excluidas las biopsias con aguja fina) o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
- Herida grave que no cicatriza; úlcera activa; o fractura de hueso no tratada
- Proteinuria demostrada por una proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) de> = 1.0 en la selección
- Antecedentes, actividad o sospecha de enfermedad autoinmune
- Uso concurrente de altas dosis de esteroides sistémicos. Se permite el uso de esteroides inhalados, tópicos y oftálmicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte de escalada (Brazo A): atezolizumab, RO6874281
Los participantes recibirán RO6874281 en combinación con atezolizumab una vez a la semana durante 4 semanas, seguido de una vez cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o retiro del consentimiento, o mientras el participante experimente un beneficio clínico, o si el participante tiene una respuesta completa. (CR), el tratamiento puede suspenderse y reintroducirse si la enfermedad es progresiva (EP), por una duración máxima de 24 meses.
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Los brazos A y B Atezolizumab se administrarán a una dosis de 840 miligramos (mg) antes de la administración de RO6874281 como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15, 29 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. Los brazos C y D Atezolizumab se administrarán a una dosis de 1200 mg ya que es un horario Q3W
Otros nombres:
Los brazos A y B RO6874281 se administrarán como infusión IV los días 1, 8, 15, 22 y 29, y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. La dosis inicial de RO6874281 será de 5 mg y se incrementará posteriormente. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. En los Brazos C y D, la RO se administrará en el cronograma Q3W a la dosis definida en la parte de escalamiento de dosis
Otros nombres:
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Experimental: Parte de escalada (Brazo B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Los participantes recibirán RO6874281 en combinación con atezolizumab y bevacizumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o retiro del consentimiento, o mientras el participante experimente un beneficio clínico, o si el participante tiene RC, el tratamiento puede suspenderse y reintroducirse si la enfermedad de Parkinson, por un período prolongado. duración máxima de 24 meses.
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Los brazos A y B Atezolizumab se administrarán a una dosis de 840 miligramos (mg) antes de la administración de RO6874281 como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15, 29 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. Los brazos C y D Atezolizumab se administrarán a una dosis de 1200 mg ya que es un horario Q3W
Otros nombres:
Los brazos A y B RO6874281 se administrarán como infusión IV los días 1, 8, 15, 22 y 29, y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. La dosis inicial de RO6874281 será de 5 mg y se incrementará posteriormente. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. En los Brazos C y D, la RO se administrará en el cronograma Q3W a la dosis definida en la parte de escalamiento de dosis
Otros nombres:
Los brazos A y B Bevacizumab se administrará a una dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) después de la administración de atezolizumab y antes de la administración de RO6874281 como infusión IV los días 15, 29 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. . En el Grupo D, Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg el Día 8 del Ciclo 2 y el Día 8 de cada ciclo consecutivo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte de extensión (Brazo A): Atezolizumab, RO6874281
En función de la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada según lo determinado en la parte de escalada de dosis, los participantes recibirán RO6874281 en combinación con atezolizumab una vez a la semana durante 4 semanas, seguido de una vez cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o retiro del consentimiento. , o siempre que el participante experimente un beneficio clínico, o si el participante tiene CR, el tratamiento puede suspenderse y reintroducirse si es PD, por una duración máxima de 24 meses. Nota: no se están inscribiendo nuevos participantes en el brazo en este momento. |
Los brazos A y B Atezolizumab se administrarán a una dosis de 840 miligramos (mg) antes de la administración de RO6874281 como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15, 29 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. Los brazos C y D Atezolizumab se administrarán a una dosis de 1200 mg ya que es un horario Q3W
Otros nombres:
Los brazos A y B RO6874281 se administrarán como infusión IV los días 1, 8, 15, 22 y 29, y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. La dosis inicial de RO6874281 será de 5 mg y se incrementará posteriormente. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. En los Brazos C y D, la RO se administrará en el cronograma Q3W a la dosis definida en la parte de escalamiento de dosis
Otros nombres:
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Experimental: Parte de extensión (Brazo B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
En función de la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada según lo determinado en la parte de escalada de dosis, los participantes recibirán RO6874281 en combinación con atezolizumab y bevacizumab una vez a la semana durante 4 semanas, seguido de una vez cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o abstinencia. de consentimiento, o mientras el participante experimente un beneficio clínico, o si el participante tiene CR, el tratamiento puede suspenderse y reintroducirse si es PD, por una duración máxima de 24 meses. Nota: no se están inscribiendo nuevos participantes en el brazo en este momento. |
Los brazos A y B Atezolizumab se administrarán a una dosis de 840 miligramos (mg) antes de la administración de RO6874281 como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15, 29 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. Los brazos C y D Atezolizumab se administrarán a una dosis de 1200 mg ya que es un horario Q3W
Otros nombres:
Los brazos A y B RO6874281 se administrarán como infusión IV los días 1, 8, 15, 22 y 29, y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. La dosis inicial de RO6874281 será de 5 mg y se incrementará posteriormente. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. En los Brazos C y D, la RO se administrará en el cronograma Q3W a la dosis definida en la parte de escalamiento de dosis
Otros nombres:
Los brazos A y B Bevacizumab se administrará a una dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) después de la administración de atezolizumab y antes de la administración de RO6874281 como infusión IV los días 15, 29 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. . En el Grupo D, Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg el Día 8 del Ciclo 2 y el Día 8 de cada ciclo consecutivo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte de extensión (Brazo C): Atezolizumab, RO6874281
Según la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada según lo determinado en la parte de aumento de la dosis, los participantes recibirán RO6874281 en combinación con atezolizumab una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o retiro del consentimiento, o mientras el participante experimente síntomas clínicos. beneficio, o si el participante tiene CR, el tratamiento puede suspenderse y reintroducirse si PD, por una duración máxima de 24 meses. Nota: no se están inscribiendo nuevos participantes en el brazo en este momento. |
Los brazos A y B Atezolizumab se administrarán a una dosis de 840 miligramos (mg) antes de la administración de RO6874281 como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15, 29 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. Los brazos C y D Atezolizumab se administrarán a una dosis de 1200 mg ya que es un horario Q3W
Otros nombres:
Los brazos A y B RO6874281 se administrarán como infusión IV los días 1, 8, 15, 22 y 29, y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. La dosis inicial de RO6874281 será de 5 mg y se incrementará posteriormente. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. En los Brazos C y D, la RO se administrará en el cronograma Q3W a la dosis definida en la parte de escalamiento de dosis
Otros nombres:
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Experimental: Parte de extensión (Brazo D): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Según la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada según lo determinado en la parte de aumento de la dosis, los participantes recibirán RO6874281 en combinación con atezolizumab y bevacizumab una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o retiro del consentimiento, o mientras el participante experimenta un beneficio clínico, o si el participante tiene CR, el tratamiento puede suspenderse y reintroducirse si es PD, por una duración máxima de 24 meses. Nota: El brazo D está cerrado para futuras inscripciones |
Los brazos A y B Atezolizumab se administrarán a una dosis de 840 miligramos (mg) antes de la administración de RO6874281 como infusión intravenosa (IV) los días 1, 15, 29 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. Los brazos C y D Atezolizumab se administrarán a una dosis de 1200 mg ya que es un horario Q3W
Otros nombres:
Los brazos A y B RO6874281 se administrarán como infusión IV los días 1, 8, 15, 22 y 29, y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. La dosis inicial de RO6874281 será de 5 mg y se incrementará posteriormente. Las dosis en la parte de extensión se basarán en la dosis máxima tolerada determinada en la parte de escalada. En los Brazos C y D, la RO se administrará en el cronograma Q3W a la dosis definida en la parte de escalamiento de dosis
Otros nombres:
Los brazos A y B Bevacizumab se administrará a una dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) después de la administración de atezolizumab y antes de la administración de RO6874281 como infusión IV los días 15, 29 y una vez cada 2 semanas a partir del día 29. . En el Grupo D, Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg el Día 8 del Ciclo 2 y el Día 8 de cada ciclo consecutivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Brazo A: Termina una semana después de la segunda administración de RO6874281 + atezolizumab Brazo B: Una semana después de la primera administración de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
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Se observará la seguridad del primer paciente de cada cohorte y régimen durante una semana después de la administración de RO6874281 y atezolizumab +-bevacizumab, antes de la inscripción de pacientes adicionales en una cohorte. La DLT se contará para cada dosis por separado y cada paciente contribuirá con un único punto de datos representativo. |
Brazo A: Termina una semana después de la segunda administración de RO6874281 + atezolizumab Brazo B: Una semana después de la primera administración de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
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Dosis máxima tolerada (MTD) de RO6874281
Periodo de tiempo: Brazo A: Termina una semana después de la segunda administración de RO6874281 + atezolizumab Brazo B: Una semana después de la primera administración de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
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La MTD se define como la dosis más alta con menos del 33% de probabilidad de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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Brazo A: Termina una semana después de la segunda administración de RO6874281 + atezolizumab Brazo B: Una semana después de la primera administración de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
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Dosis recomendada de RO6874281
Periodo de tiempo: Brazo A: Termina una semana después de la segunda administración de RO6874281 + atezolizumab Brazo B: Una semana después de la primera administración de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
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La dosis recomendada se define como la dosis segura más baja con la mejor probabilidad de beneficio clínico.
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Brazo A: Termina una semana después de la segunda administración de RO6874281 + atezolizumab Brazo B: Una semana después de la primera administración de RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como el número de pacientes que lograron una respuesta objetiva (respuesta parcial (RP) más respuesta completa (CR)) confirmada 28 o más días después, según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1 y RECIST modificado criterios en cualquier momento durante el estudio dividido por el número de pacientes con respuesta evaluable.
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Cribado hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suero RO6874281 Concentración
Periodo de tiempo: Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Preinfusión, 1 hora (hr) posterior al inicio de la infusión, final de la infusión (EOI), 2, 6 h posteriores a la EOI en el Día 1 del Ciclo 1; Ciclo 1 Días 2, 3; Preinfusión, 1 hora después del inicio de la infusión, EOI, 2, 6 horas después de la EOI en el día 8 del ciclo 1; Ciclo 1 Días 9, 10; Preinfusión, EOI en el Día 1 del Ciclo 2; Pre-infusión en el Día 1 del Ciclo 3; Ciclo 3 Día 2; Pre-infusión en el Día 1 del Ciclo 4; Pre-infusión en el Día 1 del Ciclo 5; Ciclo 5 Día 2; Pre-infusión el Día 1; Día 2 en el Ciclo 9 y luego cada 4 ciclos durante el primer año seguido de cada 6 ciclos; interrupción del tratamiento; 28 días después de la última dosis; 3 meses después de la última dosis (hasta 60 meses) (Preinfusión = 0 h para los ciclos 1 y 2 del día 1; -4 h para otros puntos de tiempo) (duración de la infusión = 2 h) (1 ciclo = 15 días)
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Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) para RO6874281
Periodo de tiempo: Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Preinfusión, 1 hora después del inicio de la infusión, EOI, 2, 6 horas después de la EOI en el día 1 del ciclo 1; Ciclo 1 Días 2, 3; Preinfusión, 1 hora después del inicio de la infusión, EOI, 2, 6 horas después de la EOI en el día 8 del ciclo 1; Ciclo 1 Días 9, 10; Preinfusión, EOI en el Día 1 del Ciclo 2; Pre-infusión en el Día 1 del Ciclo 3; Ciclo 3 Día 2; Pre-infusión en el Día 1 del Ciclo 4; Pre-infusión en el Día 1 del Ciclo 5; Ciclo 5 Día 2; Pre-infusión el Día 1; Día 2 en el Ciclo 9 y luego cada 4 ciclos durante el primer año seguido de cada 6 ciclos; interrupción del tratamiento; 28 días después de la última dosis; 3 meses después de la última dosis (hasta 60 meses) (Preinfusión = 0 h para los ciclos 1 y 2 del día 1; -4 h para otros puntos de tiempo) (duración de la infusión = 2 h) (1 ciclo = 15 días)
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Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de RO6874281
Periodo de tiempo: Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Preinfusión, 1 hora después del inicio de la infusión, EOI, 2, 6 horas después de la EOI en el día 1 del ciclo 1; Ciclo 1 Días 2, 3; Preinfusión, 1 hora después del inicio de la infusión, EOI, 2, 6 horas después de la EOI en el día 8 del ciclo 1; Ciclo 1 Días 9, 10; Preinfusión, EOI en el Día 1 del Ciclo 2; Pre-infusión en el Día 1 del Ciclo 3; Ciclo 3 Día 2; Pre-infusión en el Día 1 del Ciclo 4; Pre-infusión en el Día 1 del Ciclo 5; Ciclo 5 Día 2; Pre-infusión el Día 1; Día 2 en el Ciclo 9 y luego cada 4 ciclos durante el primer año seguido de cada 6 ciclos; interrupción del tratamiento; 28 días después de la última dosis; 3 meses después de la última dosis (hasta 60 meses) (Preinfusión = 0 h para los ciclos 1 y 2 del día 1; -4 h para otros puntos de tiempo) (duración de la infusión = 2 h) (1 ciclo = 15 días)
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Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Preinfusión, 0,5 horas después de la EOI en el Día 1 del Ciclo 1; Pre-infusión en el Día 8 del Ciclo 1; Preinfusión el día 1, ciclos 2, 3, 4, 5 y 9 en adelante; interrupción del tratamiento; 28, 120 días después de la última dosis (hasta 60 meses) (Preinfusión = -4 h) (duración de la infusión = 1 h) (1 ciclo = 15 días)
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Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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ABC de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Preinfusión, 0,5 horas después de la EOI en el Día 1 del Ciclo 1; Pre-infusión en el Día 8 del Ciclo 1; Preinfusión el día 1, ciclos 2, 3, 4, 5 y 9 en adelante; interrupción del tratamiento; 28, 120 días después de la última dosis (hasta 60 meses) (Preinfusión = -4 h) (duración de la infusión = 1 h) (1 ciclo = 15 días)
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Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Preinfusión, 0,5 horas después de la EOI en el Día 1 del Ciclo 1; Pre-infusión en el Día 8 del Ciclo 1; Preinfusión el día 1, ciclos 2, 3, 4, 5 y 9 en adelante; interrupción del tratamiento; 28, 120 días después de la última dosis (hasta 60 meses) (Preinfusión = -4 h) (duración de la infusión = 1 h) (1 ciclo = 15 días)
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Preinfusión en el día 1 del ciclo 1 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Concentración sérica de bevacizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión en el Día 1 del Ciclo 2 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Preinfusión, 0,5 h después de la EOI en el día 1 del ciclo 2; Pre-infusión en el Día 8 del Ciclo 2; Preinfusión el día 1, ciclos 3, 4, 5 y 9 en adelante; interrupción del tratamiento; 28 días después de la última dosis (hasta 60 meses) (Preinfusión = 0 h para los ciclos 2 y 3 del día 1; -4 h para otros puntos temporales) (duración de la infusión = 1,5 h) (1 ciclo = 15 días)
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Preinfusión en el Día 1 del Ciclo 2 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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ABC de bevacizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión en el Día 1 del Ciclo 2 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Preinfusión, 0,5 h después de la EOI en el día 1 del ciclo 2; Pre-infusión en el Día 8 del Ciclo 2; Preinfusión el día 1, ciclos 3, 4, 5 y 9 en adelante; interrupción del tratamiento; 28 días después de la última dosis (hasta 60 meses) (Preinfusión = 0 h para los ciclos 2 y 3 del día 1; -4 h para otros puntos temporales) (duración de la infusión = 1,5 h) (1 ciclo = 15 días)
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Preinfusión en el Día 1 del Ciclo 2 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Cmax de bevacizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión en el Día 1 del Ciclo 2 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Preinfusión, 0,5 h después de la EOI en el día 1 del ciclo 2; Pre-infusión en el Día 8 del Ciclo 2; Preinfusión el día 1, ciclos 3, 4, 5 y 9 en adelante; interrupción del tratamiento; 28 días después de la última dosis (hasta 60 meses) (Preinfusión = 0 h para los ciclos 2 y 3 del día 1; -4 h para otros puntos temporales) (duración de la infusión = 1,5 h) (1 ciclo = 15 días)
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Preinfusión en el Día 1 del Ciclo 2 hasta 60 meses (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) hasta RO6874281
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Línea de base hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (evaluado antes de la infusión en los Días 1, 8 del Ciclo 1; Pre-infusión en el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 9 y luego cada 4 ciclos para la primera año seguido de cada 6 ciclos; interrupción del tratamiento; 28 días después de la última dosis; 3 meses después de la última dosis [hasta 60 meses] [Preinfusión = 0 h para el día 1 Ciclos 1, 2; -4 h para otros puntos de tiempo] [ duración de la infusión = 2 h] [1 ciclo = 15 días])
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Línea de base hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (se proporciona un marco de tiempo detallado en la descripción de la medida de resultado)
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Densidad de linfocitos en muestras tumorales
Periodo de tiempo: Biopsia de archivo: línea de base; Biopsias frescas: línea de base, día 8 del ciclo 4; Biopsias opcionales: en cualquier momento durante la realización del estudio (1 ciclo = 15 días) (hasta 60 meses)
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Biopsia de archivo: línea de base; Biopsias frescas: línea de base, día 8 del ciclo 4; Biopsias opcionales: en cualquier momento durante la realización del estudio (1 ciclo = 15 días) (hasta 60 meses)
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Porcentaje de participantes con estado de muerte programada-ligando 1 (PD-L1) en muestras tumorales
Periodo de tiempo: Biopsia de archivo: línea de base; Biopsias frescas: línea de base, día 8 del ciclo 4; Biopsias opcionales: en cualquier momento durante la realización del estudio (1 ciclo = 15 días) (hasta 60 meses)
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Biopsia de archivo: línea de base; Biopsias frescas: línea de base, día 8 del ciclo 4; Biopsias opcionales: en cualquier momento durante la realización del estudio (1 ciclo = 15 días) (hasta 60 meses)
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Porcentaje de participantes con CR según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Cribado hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Porcentaje de participantes con control de la enfermedad determinado por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Cribado hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cribado hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Cribado hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (evaluado cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces, hasta los 24 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 60 meses)
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Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 60 meses)
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Recuento absoluto de linfocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Cribado hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 60 meses)
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En la línea de base; Día 1, 2 3, 8 del Ciclo 4. Día 1, 2 del Ciclo 5 y Ciclo 6. Día 1 del Ciclo 7, Ciclo 8 y Ciclos Subsiguientes; Al suspender el tratamiento; 28 días después de la última dosis; 3 meses después de la última dosis
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Cribado hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 60 meses)
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- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BP39365
- 2016-003528-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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