Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en therapeutische activiteit van RO6874281 als combinatietherapie bij deelnemers met inoperabel gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, dosis-escalatie, fase 1b-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en therapeutische activiteit van RO6874281 in combinatie met atezolizumab ± bevacizumab te evalueren bij patiënten met inoperabel gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, adaptief, klinisch fase 1b-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige therapeutische activiteit van RO6874281 in combinatie met atezolizumab met/zonder bevacizumab bij deelnemers met inoperabel gevorderd stadium en/of gemetastaseerd RCC. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een dosis-escalatiegedeelte en een verlengingsgedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel gevorderd en/of gemetastaseerd RCC met een component van clear cell histologie en/of een component van sarcomatoïde histologie die niet eerder is behandeld met enige systemische therapie, inclusief behandeling in de adjuvante setting
  • Alleen tijdens dosisescalatie is een extra populatie met inoperabel gevorderde en/of gemetastaseerde 2e lijns RCC-patiënten toegestaan
  • Ten minste één tumorlaesie waarvan de locatie toegankelijk is voor biopsie volgens klinisch oordeel van de behandelend arts
  • Toestemming voor het verstrekken van een gearchiveerd tumorweefselmonster (indien beschikbaar) en voor het ondergaan van baseline- en behandelingstumorbiopten voor farmacodynamische biomarkeranalyse
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. Ten minste één laesie toegankelijk voor biopsie
  • Deelnemers met unilaterale pleurale effusie komen in aanmerking als ze aan beide volgende voorwaarden voldoen: (a) New York Heart Association (NYHA) klasse 1; (b) Wereldwijd initiatief voor obstructieve longziekte (GOLD) test niveau 1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1]/ geforceerde vitale capaciteit [FVC] kleiner dan [<] 0,7 en FEV1 groter dan of gelijk aan [>=] 80 procent [%] voorspeld na geïnhaleerde bronchodilatator)

Adequate hematologische functie: aantal neutrofielen van ≥1,5 ≥109 cellen/l, aantal bloedplaatjes van ≥100.000/≥l, Hb ≥9 g/dl (5,6 mmol/l), lymfocyten ≥0,8 ≥109 cellen/l.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Deelnemers met asymptomatische CZS-metastasen met eerdere of bijkomende hersendeficiënties, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Deelnemers met bevestigde bilaterale pleurale effusie
  • Episode van significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire acute ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1
  • Actieve of ongecontroleerde infecties
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis A-, B-, C-, D- en E-virusinfectie (HAV, HBV, HCV, HDV en HEV).
  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel <28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1 (exclusief fijne naaldbiopten) of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Ernstige, niet-genezende wond; actieve zweer; of onbehandelde botbreuk
  • Proteïnurie zoals aangetoond door een eiwit-creatinine-ratio (UPCR) in de urine van >=1,0 bij screening
  • Geschiedenis van, actieve of verdenking van auto-immuunziekte
  • Gelijktijdig gebruik van hoge doses systemische steroïden. Het gebruik van inhalatie-, topische en oftalmische steroïden is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalatieonderdeel (arm A): Atezolizumab, RO6874281
Deelnemers krijgen RO6874281 in combinatie met atezolizumab eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door eenmaal per 2 weken daarna tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten of intrekking van toestemming, of zolang de deelnemer klinisch voordeel ervaart, of als de deelnemer volledig reageert (CR) kan de behandeling worden stopgezet en opnieuw worden ingesteld in geval van progressieve ziekte (PD), voor een maximale duur van 24 maanden.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Armen A en B Atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 840 milligram (mg) voorafgaand aan RO6874281-toediening als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

Armen C en D Atezolizumab zullen worden toegediend in een dosis van 1200 mg, aangezien het een Q3W-schema is

Andere namen:
  • Tecentriq®
Geneesmiddel: RO6874281

Armen A en B RO6874281 zullen worden toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, 8, 15, 22 en 29, en vanaf dag 29 eens in de 2 weken. De startdosis van RO6874281 is 5 mg en wordt vervolgens verhoogd. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

In armen C en D wordt RO toegediend volgens het Q3W-schema met de dosis die is gedefinieerd in het deel over dosisescalatie

Andere namen:
  • simlukafusp alfa
Experimenteel: Escalatiedeel (arm B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Deelnemers krijgen RO6874281 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming, of zolang de deelnemer klinisch voordeel ervaart, of als de deelnemer CR heeft, kan de behandeling worden stopgezet en opnieuw worden gestart als PD, voor een maximale duur van 24 maanden.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Armen A en B Atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 840 milligram (mg) voorafgaand aan RO6874281-toediening als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

Armen C en D Atezolizumab zullen worden toegediend in een dosis van 1200 mg, aangezien het een Q3W-schema is

Andere namen:
  • Tecentriq®
Geneesmiddel: RO6874281

Armen A en B RO6874281 zullen worden toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, 8, 15, 22 en 29, en vanaf dag 29 eens in de 2 weken. De startdosis van RO6874281 is 5 mg en wordt vervolgens verhoogd. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

In armen C en D wordt RO toegediend volgens het Q3W-schema met de dosis die is gedefinieerd in het deel over dosisescalatie

Andere namen:
  • simlukafusp alfa
Geneesmiddel: Bevacizumab

Armen A en B Bevacizumab zullen worden toegediend in een dosis van 10 milligram per kilogram (mg/kg) na de toediening van atezolizumab, en voorafgaand aan RO6874281-toediening als een intraveneus infuus op dag 15, 29 en eens in de 2 weken vanaf dag 29 en verder .

In arm D wordt Bevacizumab toegediend in een dosis van 15 mg/kg op dag 8 van cyclus 2 en op dag 8 van elke opeenvolgende cyclus.

Andere namen:
  • Avastin®
Experimenteel: Uitbreidingsdeel (arm A): Atezolizumab, RO6874281

Op basis van de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis zoals bepaald in het deel over dosis-escalatie, krijgen deelnemers RO6874281 in combinatie met atezolizumab eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door eenmaal per 2 weken daarna tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten of intrekking van toestemming , of zolang de deelnemer klinisch voordeel ervaart, of als de deelnemer CR heeft, kan de behandeling worden stopgezet en opnieuw worden gestart in geval van PD, voor een maximale duur van 24 maanden.

Let op: er worden op dit moment geen nieuwe deelnemers ingeschreven in de arm.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Armen A en B Atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 840 milligram (mg) voorafgaand aan RO6874281-toediening als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

Armen C en D Atezolizumab zullen worden toegediend in een dosis van 1200 mg, aangezien het een Q3W-schema is

Andere namen:
  • Tecentriq®
Geneesmiddel: RO6874281

Armen A en B RO6874281 zullen worden toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, 8, 15, 22 en 29, en vanaf dag 29 eens in de 2 weken. De startdosis van RO6874281 is 5 mg en wordt vervolgens verhoogd. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

In armen C en D wordt RO toegediend volgens het Q3W-schema met de dosis die is gedefinieerd in het deel over dosisescalatie

Andere namen:
  • simlukafusp alfa
Experimenteel: Uitbreidingsdeel (arm B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281

Op basis van de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis zoals bepaald in het dosis-escalatiegedeelte, zullen deelnemers RO6874281 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab eenmaal per week gedurende 4 weken krijgen, gevolgd door eenmaal per 2 weken daarna tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten of stopzetting van toestemming, of zolang de deelnemer klinisch voordeel ervaart, of als de deelnemer CR heeft, kan de behandeling worden stopgezet en opnieuw worden gestart als PD, voor een maximale duur van 24 maanden.

Let op: er worden op dit moment geen nieuwe deelnemers ingeschreven in de arm.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Armen A en B Atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 840 milligram (mg) voorafgaand aan RO6874281-toediening als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

Armen C en D Atezolizumab zullen worden toegediend in een dosis van 1200 mg, aangezien het een Q3W-schema is

Andere namen:
  • Tecentriq®
Geneesmiddel: RO6874281

Armen A en B RO6874281 zullen worden toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, 8, 15, 22 en 29, en vanaf dag 29 eens in de 2 weken. De startdosis van RO6874281 is 5 mg en wordt vervolgens verhoogd. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

In armen C en D wordt RO toegediend volgens het Q3W-schema met de dosis die is gedefinieerd in het deel over dosisescalatie

Andere namen:
  • simlukafusp alfa
Geneesmiddel: Bevacizumab

Armen A en B Bevacizumab zullen worden toegediend in een dosis van 10 milligram per kilogram (mg/kg) na de toediening van atezolizumab, en voorafgaand aan RO6874281-toediening als een intraveneus infuus op dag 15, 29 en eens in de 2 weken vanaf dag 29 en verder .

In arm D wordt Bevacizumab toegediend in een dosis van 15 mg/kg op dag 8 van cyclus 2 en op dag 8 van elke opeenvolgende cyclus.

Andere namen:
  • Avastin®
Experimenteel: Uitbreidingsdeel (arm C): Atezolizumab, RO6874281

Op basis van de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis zoals bepaald in het deel over dosis-escalatie, krijgen deelnemers RO6874281 in combinatie met atezolizumab eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten of intrekking van toestemming, of zolang de deelnemer klinische symptomen ervaart. uitkering, of als de deelnemer CR heeft, kan de behandeling worden stopgezet en opnieuw worden gestart als PD, voor een maximale duur van 24 maanden.

Let op: er worden op dit moment geen nieuwe deelnemers ingeschreven in de arm.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Armen A en B Atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 840 milligram (mg) voorafgaand aan RO6874281-toediening als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

Armen C en D Atezolizumab zullen worden toegediend in een dosis van 1200 mg, aangezien het een Q3W-schema is

Andere namen:
  • Tecentriq®
Geneesmiddel: RO6874281

Armen A en B RO6874281 zullen worden toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, 8, 15, 22 en 29, en vanaf dag 29 eens in de 2 weken. De startdosis van RO6874281 is 5 mg en wordt vervolgens verhoogd. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

In armen C en D wordt RO toegediend volgens het Q3W-schema met de dosis die is gedefinieerd in het deel over dosisescalatie

Andere namen:
  • simlukafusp alfa
Experimenteel: Uitbreidingsdeel (arm D): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281

Op basis van de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis zoals bepaald in het dosis-escalatiegedeelte, krijgen deelnemers RO6874281 in combinatie met atezolizumab en bevacizumab eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten of intrekking van toestemming, of zolang de deelnemer klinisch voordeel ervaart, of als de deelnemer CR heeft, kan de behandeling worden stopgezet en opnieuw worden gestart als PD, voor een maximale duur van 24 maanden.

Opmerking: arm D is gesloten voor toekomstige inschrijving
Geneesmiddel: Atezolizumab

Armen A en B Atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 840 milligram (mg) voorafgaand aan RO6874281-toediening als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 29 en eenmaal per 2 weken vanaf dag 29. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

Armen C en D Atezolizumab zullen worden toegediend in een dosis van 1200 mg, aangezien het een Q3W-schema is

Andere namen:
  • Tecentriq®
Geneesmiddel: RO6874281

Armen A en B RO6874281 zullen worden toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, 8, 15, 22 en 29, en vanaf dag 29 eens in de 2 weken. De startdosis van RO6874281 is 5 mg en wordt vervolgens verhoogd. Doses in het extensiegedeelte zullen gebaseerd zijn op de maximaal getolereerde dosis bepaald in het escalatiegedeelte.

In armen C en D wordt RO toegediend volgens het Q3W-schema met de dosis die is gedefinieerd in het deel over dosisescalatie

Andere namen:
  • simlukafusp alfa
Geneesmiddel: Bevacizumab

Armen A en B Bevacizumab zullen worden toegediend in een dosis van 10 milligram per kilogram (mg/kg) na de toediening van atezolizumab, en voorafgaand aan RO6874281-toediening als een intraveneus infuus op dag 15, 29 en eens in de 2 weken vanaf dag 29 en verder .

In arm D wordt Bevacizumab toegediend in een dosis van 15 mg/kg op dag 8 van cyclus 2 en op dag 8 van elke opeenvolgende cyclus.

Andere namen:
  • Avastin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Arm A: het eindigt een week na de tweede toediening van RO6874281 + atezolizumab Arm B: een week na de eerste toediening van RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab

De eerste patiënt in elk cohort en regime zal gedurende één week na de toediening van RO6874281 en atezolizumab +-bevacizumab op veiligheid worden geobserveerd, voordat extra patiënten in een cohort worden opgenomen.

De DLT wordt voor elke dosis afzonderlijk geteld en elke patiënt draagt ​​één enkel representatief gegevenspunt bij.
Arm A: het eindigt een week na de tweede toediening van RO6874281 + atezolizumab Arm B: een week na de eerste toediening van RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van RO6874281
Tijdsspanne: Arm A: het eindigt een week na de tweede toediening van RO6874281 + atezolizumab Arm B: een week na de eerste toediening van RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis met een kans van minder dan 33% op dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Arm A: het eindigt een week na de tweede toediening van RO6874281 + atezolizumab Arm B: een week na de eerste toediening van RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
Aanbevolen dosis RO6874281
Tijdsspanne: Arm A: het eindigt een week na de tweede toediening van RO6874281 + atezolizumab Arm B: een week na de eerste toediening van RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
De aanbevolen dosis wordt gedefinieerd als de laagste veilige dosis met de meeste kans op klinisch voordeel.
Arm A: het eindigt een week na de tweede toediening van RO6874281 + atezolizumab Arm B: een week na de eerste toediening van RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
Percentage deelnemers met objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en daarna elke 12 weken, tot 24 maanden)
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het aantal patiënten dat een objectieve respons bereikte (partiële respons (PR) plus complete respons (CR)), bevestigd 28 of meer dagen later, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 en aangepaste RECIST criteria op enig moment tijdens het onderzoek gedeeld door het aantal respons-evalueerbare patiënten.
Screening tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en daarna elke 12 weken, tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum RO6874281 Concentratie
Tijdsspanne: Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Pre-infusie, 1 uur (uur) na start van infusie, einde van infusie (EOI), 2, 6 uur na EOI op cyclus 1 dag 1; Cyclus 1 Dag 2, 3; Pre-infusie, 1 uur na start van infusie, EOI, 2, 6 uur na EOI op cyclus 1 Dag 8; Cyclus 1 Dag 9, 10; Pre-infusie, EOI op cyclus 2 dag 1; Pre-infusie op cyclus 3 dag 1; Cyclus 3 Dag 2; Pre-infusie op cyclus 4 dag 1; Pre-infusie op cyclus 5 dag 1; Cyclus 5 Dag 2; Pre-infusie op dag 1; Dag 2 in cyclus 9 en daarna elke 4 cycli gedurende het eerste jaar gevolgd door elke 6 cycli; stopzetting van de behandeling; 28 dagen na de laatste dosis; 3 maanden na de laatste dosis (tot 60 maanden) (Pre-infusie = 0 uur voor Dag 1 Cycli 1, 2; -4 uur voor andere tijdstippen) (infusieduur = 2 uur) (1 cyclus = 15 dagen)
Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) voor RO6874281
Tijdsspanne: Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Pre-infusie, 1 uur na start van infusie, EOI, 2, 6 uur na EOI op cyclus 1 dag 1; Cyclus 1 Dag 2, 3; Pre-infusie, 1 uur na start van infusie, EOI, 2, 6 uur na EOI op cyclus 1 Dag 8; Cyclus 1 Dag 9, 10; Pre-infusie, EOI op cyclus 2 dag 1; Pre-infusie op cyclus 3 dag 1; Cyclus 3 Dag 2; Pre-infusie op cyclus 4 dag 1; Pre-infusie op cyclus 5 dag 1; Cyclus 5 Dag 2; Pre-infusie op dag 1; Dag 2 in cyclus 9 en daarna elke 4 cycli gedurende het eerste jaar gevolgd door elke 6 cycli; stopzetting van de behandeling; 28 dagen na de laatste dosis; 3 maanden na de laatste dosis (tot 60 maanden) (Pre-infusie = 0 uur voor Dag 1 Cycli 1, 2; -4 uur voor andere tijdstippen) (infusieduur = 2 uur) (1 cyclus = 15 dagen)
Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van RO6874281
Tijdsspanne: Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Pre-infusie, 1 uur na start van infusie, EOI, 2, 6 uur na EOI op cyclus 1 dag 1; Cyclus 1 Dag 2, 3; Pre-infusie, 1 uur na start van infusie, EOI, 2, 6 uur na EOI op cyclus 1 Dag 8; Cyclus 1 Dag 9, 10; Pre-infusie, EOI op cyclus 2 dag 1; Pre-infusie op cyclus 3 dag 1; Cyclus 3 Dag 2; Pre-infusie op cyclus 4 dag 1; Pre-infusie op cyclus 5 dag 1; Cyclus 5 Dag 2; Pre-infusie op dag 1; Dag 2 in cyclus 9 en daarna elke 4 cycli gedurende het eerste jaar gevolgd door elke 6 cycli; stopzetting van de behandeling; 28 dagen na de laatste dosis; 3 maanden na de laatste dosis (tot 60 maanden) (Pre-infusie = 0 uur voor Dag 1 Cycli 1, 2; -4 uur voor andere tijdstippen) (infusieduur = 2 uur) (1 cyclus = 15 dagen)
Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Serum atezolizumab-concentratie
Tijdsspanne: Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Pre-infusie, 0,5 uur na EOI op cyclus 1 dag 1; Pre-infusie op cyclus 1 dag 8; Pre-infusie op dag 1 Cycli 2, 3, 4, 5 en 9 en verder; stopzetting van de behandeling; 28, 120 dagen na de laatste dosis (tot 60 maanden) (Pre-infusie = -4 uur) (infusieduur = 1 uur) (1 cyclus = 15 dagen)
Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
AUC van atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Pre-infusie, 0,5 uur na EOI op cyclus 1 dag 1; Pre-infusie op cyclus 1 dag 8; Pre-infusie op dag 1 Cycli 2, 3, 4, 5 en 9 en verder; stopzetting van de behandeling; 28, 120 dagen na de laatste dosis (tot 60 maanden) (Pre-infusie = -4 uur) (infusieduur = 1 uur) (1 cyclus = 15 dagen)
Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Cmax van atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Pre-infusie, 0,5 uur na EOI op cyclus 1 dag 1; Pre-infusie op cyclus 1 dag 8; Pre-infusie op dag 1 Cycli 2, 3, 4, 5 en 9 en verder; stopzetting van de behandeling; 28, 120 dagen na de laatste dosis (tot 60 maanden) (Pre-infusie = -4 uur) (infusieduur = 1 uur) (1 cyclus = 15 dagen)
Pre-infusie op Cyclus 1 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Serum Bevacizumab-concentratie
Tijdsspanne: Pre-infusie op Cyclus 2 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Pre-infusie, 0,5 uur na EOI op cyclus 2 dag 1; Pre-infusie op cyclus 2 dag 8; Pre-infusie op dag 1 Cycli 3, 4, 5 en 9 en verder; stopzetting van de behandeling; 28 dagen na de laatste dosis (tot 60 maanden) (Pre-infusie = 0 uur voor Dag 1 Cycli 2, 3; -4 uur voor andere tijdstippen) (infusieduur = 1,5 uur) (1 cyclus = 15 dagen)
Pre-infusie op Cyclus 2 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
AUC van Bevacizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op Cyclus 2 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Pre-infusie, 0,5 uur na EOI op cyclus 2 dag 1; Pre-infusie op cyclus 2 dag 8; Pre-infusie op dag 1 Cycli 3, 4, 5 en 9 en verder; stopzetting van de behandeling; 28 dagen na de laatste dosis (tot 60 maanden) (Pre-infusie = 0 uur voor Dag 1 Cycli 2, 3; -4 uur voor andere tijdstippen) (infusieduur = 1,5 uur) (1 cyclus = 15 dagen)
Pre-infusie op Cyclus 2 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Cmax van Bevacizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op Cyclus 2 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Pre-infusie, 0,5 uur na EOI op cyclus 2 dag 1; Pre-infusie op cyclus 2 dag 8; Pre-infusie op dag 1 Cycli 3, 4, 5 en 9 en verder; stopzetting van de behandeling; 28 dagen na de laatste dosis (tot 60 maanden) (Pre-infusie = 0 uur voor Dag 1 Cycli 2, 3; -4 uur voor andere tijdstippen) (infusieduur = 1,5 uur) (1 cyclus = 15 dagen)
Pre-infusie op Cyclus 2 Dag 1 tot 60 maanden (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) volgens RO6874281
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaten)
Basislijn tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (beoordeeld bij pre-infusie op dag 1, 8 van cyclus 1; pre-infusie op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 9 en vervolgens elke 4 cycli voor de eerste jaar gevolgd door elke 6 cycli; stopzetting van de behandeling; 28 dagen na de laatste dosis; 3 maanden na de laatste dosis [tot 60 maanden] [Pre-infusie = 0 uur voor Dag 1 Cycli 1, 2; -4 uur voor andere tijdstippen] [ infusieduur = 2 uur] [1 cyclus = 15 dagen])
Basislijn tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaten)
Dichtheid van lymfocyten in tumormonsters
Tijdsspanne: Archiefbiopsie: basislijn; Verse biopsieën: basislijn, dag 8 van cyclus 4; Optionele biopsies: op elk moment tijdens de studie (1 cyclus = 15 dagen) (tot 60 maanden)
Archiefbiopsie: basislijn; Verse biopsieën: basislijn, dag 8 van cyclus 4; Optionele biopsies: op elk moment tijdens de studie (1 cyclus = 15 dagen) (tot 60 maanden)
Percentage deelnemers met geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1)-status in tumormonsters
Tijdsspanne: Archiefbiopsie: basislijn; Verse biopsieën: basislijn, dag 8 van cyclus 4; Optionele biopsies: op elk moment tijdens de studie (1 cyclus = 15 dagen) (tot 60 maanden)
Archiefbiopsie: basislijn; Verse biopsieën: basislijn, dag 8 van cyclus 4; Optionele biopsies: op elk moment tijdens de studie (1 cyclus = 15 dagen) (tot 60 maanden)
Percentage deelnemers met CR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en daarna elke 12 weken, tot 24 maanden)
Screening tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en daarna elke 12 weken, tot 24 maanden)
Percentage deelnemers met ziektebestrijding zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en daarna elke 12 weken, tot 24 maanden)
Screening tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en daarna elke 12 weken, tot 24 maanden)
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en daarna elke 12 weken, tot 24 maanden)
Screening tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en daarna elke 12 weken, tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en elke 12 weken daarna, tot 24 maanden)
Van randomisatie tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (beoordeeld elke 8 weken na start van de studiebehandeling gedurende het eerste jaar, en elke 12 weken daarna, tot 24 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot 60 maanden)
Van randomisatie tot overlijden (tot 60 maanden)
Absoluut aantal lymfocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: Screening tot 120 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 60 maanden)
Bij aanvang; Dag 1, 2 3, 8 van cyclus 4. Dag 1, 2 van cyclus 5 en cyclus 6. Dag 1 van cyclus 7, cyclus 8 en volgende cycli; Bij stopzetting van de behandeling; 28 dagen na de laatste dosis; 3 maanden na de laatste dosis
Screening tot 120 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP39365
  • 2016-003528-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren