Tutkimus RO6874281:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdistelmähoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC)
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, annoskorotus, vaiheen 1b tutkimus RO6874281:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä atetsolitsumabin ± bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomuus Carstacin Renatura ja/tai Celtacinal Me.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton edennyt ja/tai metastaattinen RCC, jossa on selkeä soluhistologia ja/tai sarkomaattinen histologia, jota ei ole aiemmin hoidettu millään systeemisellä hoidolla, mukaan lukien adjuvanttihoito
- Ainoastaan annoksen nostamisen aikana sallitaan lisäpopulaatio, jolla on ei-leikkauskelvottomia edenneitä ja/tai metastaattisia 2. rivin RCC-potilaita
- Vähintään yksi kasvainleesio, jonka sijaintipaikka on biopsialla, hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan
- Suostuminen arkistoidun kasvainkudosnäytteen toimittamiseen (jos saatavilla) sekä perus- ja hoitokoepalan suorittamiseen farmakodynaamista biomarkkerianalyysiä varten
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä. Ainakin yksi leesio, josta voidaan tehdä biopsia
- Osallistujat, joilla on yksipuolinen pleuraeffuusio, ovat kelvollisia, jos he täyttävät molemmat seuraavista: (a) New York Heart Associationin (NYHA) luokka 1; (b) Globaali aloite obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) testitaso 1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1]/ pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] alle [<] 0,7 ja FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 80 prosenttia [%] ennustettu inhaloidun bronkodilaattorin jälkeen)
Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä ≥1,5 ≥109 solua/l, verihiutaleiden määrä ≥100 000/≥L, Hb ≥9 g/dl (5,6 mmol/L), lymfosyytit ≥0,8 ≥109 solua/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Osallistujat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, joilla on aiempi tai samanaikainen aivopuutos, kuten protokollassa on määritelty
- Osallistujat, joilla on vahvistettu kahdenvälinen pleuraeffuusio
- Merkittävä akuutti kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti A-, B-, C-, D- ja E-virusinfektio (HAV, HBV, HCV, HDV ja HEV).
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1 (lukuun ottamatta hienoneulabiopsiaa) tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Vakava, ei paraneva haava; aktiivinen haavauma; tai hoitamaton luunmurtuma
- Proteinuria, jonka osoitti virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) >=1,0 seulonnassa
- Aiempi, aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus
- Suurien systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien, paikallisten ja oftalmisten steroidien käyttö on sallittua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eskalointiosa (varsi A): atetsolitsumabi, RO6874281
Osallistujat saavat RO6874281:n yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa kerran viikossa 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttäviä toksisuuksia tai suostumus peruutetaan tai niin kauan kuin osallistuja kokee kliinistä hyötyä tai jos osallistujalla on täydellinen vaste (CR), hoito voidaan keskeyttää ja aloittaa uudelleen, jos sairaus etenee (PD), enintään 24 kuukauden ajaksi.
|
Käsivarret A ja B Atetsolitsumabia annetaan 840 milligramman (mg) annoksena ennen RO6874281:n antamista laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 15, 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsivarret C ja D Atetsolitsumabia annetaan annoksella 1200 mg, koska se on Q3W-ohjelma
Muut nimet:
Käsivarret A ja B RO6874281 annetaan IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. RO6874281:n aloitusannos on 5 mg, ja sitä suurennetaan myöhemmin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsissä C ja D RO annetaan Q3W-aikataulun mukaisesti annoksen korotusosassa määritellyllä annoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eskalointiosa (varsi B): atetsolitsumabi, bevasitsumabi, RO6874281
Osallistujat saavat RO6874281:tä yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin tai suostumuksen peruuttamiseen saakka tai niin kauan kuin osallistujalla on kliinistä hyötyä tai jos osallistujalla on CR, hoito voidaan keskeyttää ja aloittaa uudelleen PD:n vuoksi. enimmäiskesto 24 kuukautta.
|
Käsivarret A ja B Atetsolitsumabia annetaan 840 milligramman (mg) annoksena ennen RO6874281:n antamista laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 15, 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsivarret C ja D Atetsolitsumabia annetaan annoksella 1200 mg, koska se on Q3W-ohjelma
Muut nimet:
Käsivarret A ja B RO6874281 annetaan IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. RO6874281:n aloitusannos on 5 mg, ja sitä suurennetaan myöhemmin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsissä C ja D RO annetaan Q3W-aikataulun mukaisesti annoksen korotusosassa määritellyllä annoksella
Muut nimet:
Käsivarret A ja B Bevasitsumabia annetaan annoksena 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) atetsolitsumabin annon jälkeen ja ennen RO6874281:n antamista laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 15, 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin . Käsiryhmässä D bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg syklin 2 8. päivänä ja jokaisena peräkkäisenä syklinä 8. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkeosa (Varsi A): Atetsolitsumabi, RO6874281
Osallistujat saavat RO6874281:n yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa kerran viikossa 4 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko taudin etenemiseen, myrkyllisyyksiin tai suostumuksen peruuttamiseen asti määritetyn suurimman siedetyn annoksen tai suositellun annoksen perusteella. , tai niin kauan kuin osallistujalla on kliinistä hyötyä tai jos osallistujalla on CR, hoito voidaan keskeyttää ja aloittaa uudelleen, jos PD on PD, enintään 24 kuukauden ajaksi. Huomaa: uusia osallistujia ei oteta mukaan tällä hetkellä. |
Käsivarret A ja B Atetsolitsumabia annetaan 840 milligramman (mg) annoksena ennen RO6874281:n antamista laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 15, 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsivarret C ja D Atetsolitsumabia annetaan annoksella 1200 mg, koska se on Q3W-ohjelma
Muut nimet:
Käsivarret A ja B RO6874281 annetaan IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. RO6874281:n aloitusannos on 5 mg, ja sitä suurennetaan myöhemmin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsissä C ja D RO annetaan Q3W-aikataulun mukaisesti annoksen korotusosassa määritellyllä annoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkeosa (varsi B): atetsolitsumabi, bevasitsumabi, RO6874281
Osallistujat saavat RO6874281:n yhdistelmänä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa kerran viikossa 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai vieroitusoireet ovat määritetyn suurimman siedetyn annoksen tai suositellun annoksen perusteella. suostumuksesta tai niin kauan kuin osallistujalla on kliinistä hyötyä, tai jos osallistujalla on CR, hoito voidaan keskeyttää ja aloittaa uudelleen, jos PD on PD, enintään 24 kuukauden ajaksi. Huomaa: uusia osallistujia ei oteta mukaan tällä hetkellä. |
Käsivarret A ja B Atetsolitsumabia annetaan 840 milligramman (mg) annoksena ennen RO6874281:n antamista laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 15, 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsivarret C ja D Atetsolitsumabia annetaan annoksella 1200 mg, koska se on Q3W-ohjelma
Muut nimet:
Käsivarret A ja B RO6874281 annetaan IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. RO6874281:n aloitusannos on 5 mg, ja sitä suurennetaan myöhemmin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsissä C ja D RO annetaan Q3W-aikataulun mukaisesti annoksen korotusosassa määritellyllä annoksella
Muut nimet:
Käsivarret A ja B Bevasitsumabia annetaan annoksena 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) atetsolitsumabin annon jälkeen ja ennen RO6874281:n antamista laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 15, 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin . Käsiryhmässä D bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg syklin 2 8. päivänä ja jokaisena peräkkäisenä syklinä 8. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkeosa (Varsi C): Atetsolitsumabi, RO6874281
Osallistujat saavat RO6874281:n yhdessä atetsolitsumabin kanssa annoksen korotusosassa määritetyn suurimman siedetyn annoksen tai suositellun annoksen perusteella kolmen viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin tai suostumuksen peruuttamiseen saakka tai niin kauan kuin osallistujalla on kliinisiä oireita. tai jos osallistujalla on CR, hoito voidaan keskeyttää ja aloittaa uudelleen, jos se on PD, enintään 24 kuukauden ajaksi. Huomaa: uusia osallistujia ei oteta mukaan tällä hetkellä. |
Käsivarret A ja B Atetsolitsumabia annetaan 840 milligramman (mg) annoksena ennen RO6874281:n antamista laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 15, 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsivarret C ja D Atetsolitsumabia annetaan annoksella 1200 mg, koska se on Q3W-ohjelma
Muut nimet:
Käsivarret A ja B RO6874281 annetaan IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. RO6874281:n aloitusannos on 5 mg, ja sitä suurennetaan myöhemmin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsissä C ja D RO annetaan Q3W-aikataulun mukaisesti annoksen korotusosassa määritellyllä annoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkeosa (varsi D): atetsolitsumabi, bevasitsumabi, RO6874281
Osallistujat saavat RO6874281:n yhdistelmänä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa kolmen viikon välein taudin etenemiseen, myrkyllisyyksiin, joita ei voida hyväksyä tai suostumuksensa peruuttamiseen asti, annoksen korotusosassa määritetyn suurimman siedetyn annoksen tai suositellun annoksen perusteella tai niin kauan kuin osallistuja kokee kliinistä hyötyä, tai jos osallistujalla on CR, hoito voidaan keskeyttää ja aloittaa uudelleen, jos se on PD, enintään 24 kuukauden ajaksi. Huomautus: Käsivarsi D on suljettu tulevaa ilmoittautumista varten |
Käsivarret A ja B Atetsolitsumabia annetaan 840 milligramman (mg) annoksena ennen RO6874281:n antamista laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 15, 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsivarret C ja D Atetsolitsumabia annetaan annoksella 1200 mg, koska se on Q3W-ohjelma
Muut nimet:
Käsivarret A ja B RO6874281 annetaan IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin. RO6874281:n aloitusannos on 5 mg, ja sitä suurennetaan myöhemmin. Laajennusosan annokset perustuvat eskalaatioosassa määritettyyn enimmäisannokseen. Käsissä C ja D RO annetaan Q3W-aikataulun mukaisesti annoksen korotusosassa määritellyllä annoksella
Muut nimet:
Käsivarret A ja B Bevasitsumabia annetaan annoksena 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) atetsolitsumabin annon jälkeen ja ennen RO6874281:n antamista laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 15, 29 ja kerran 2 viikossa päivästä 29 eteenpäin . Käsiryhmässä D bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg syklin 2 8. päivänä ja jokaisena peräkkäisenä syklinä 8. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: Se päättyy viikon kuluttua RO6874281 + atetsolitsumabin toisen annon jälkeen. Käsivarsi B: viikko ensimmäisen RO6874281 + atetsolitsumabin + bevasitsumabin annon jälkeen
|
Jokaisen kohortin ja hoito-ohjelman ensimmäistä potilasta tarkkaillaan turvallisuuden vuoksi viikon ajan RO6874281:n ja atetsolitsumabi +-bevasitsumabin annon jälkeen, ennen kuin kohorttiin otetaan lisää potilaita. DLT lasketaan jokaiselle annokselle erikseen ja jokainen potilas antaa yhden edustavan datapisteen. |
Käsivarsi A: Se päättyy viikon kuluttua RO6874281 + atetsolitsumabin toisen annon jälkeen. Käsivarsi B: viikko ensimmäisen RO6874281 + atetsolitsumabin + bevasitsumabin annon jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) RO6874281
Aikaikkuna: Käsivarsi A: Se päättyy viikon kuluttua RO6874281 + atetsolitsumabin toisen annon jälkeen. Varsi B: viikko ensimmäisen RO6874281 + atetsolitsumabin + bevasitsumabin annon jälkeen
|
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) todennäköisyys on alle 33 %.
|
Käsivarsi A: Se päättyy viikon kuluttua RO6874281 + atetsolitsumabin toisen annon jälkeen. Varsi B: viikko ensimmäisen RO6874281 + atetsolitsumabin + bevasitsumabin annon jälkeen
|
|
Suositeltu annos RO6874281
Aikaikkuna: Käsivarsi A: Se päättyy viikon kuluttua RO6874281 + atetsolitsumabin toisen annon jälkeen. Käsivarsi B: viikko ensimmäisen RO6874281 + atetsolitsumabin + bevasitsumabin annon jälkeen
|
Suositeltu annos määritellään pienimmäksi turvalliseksi annokseksi, jolla on paras todennäköisyys saada kliinistä hyötyä.
|
Käsivarsi A: Se päättyy viikon kuluttua RO6874281 + atetsolitsumabin toisen annon jälkeen. Käsivarsi B: viikko ensimmäisen RO6874281 + atetsolitsumabin + bevasitsumabin annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen asti (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (osittainen vaste (PR) plus täydellinen vaste (CR)), jotka vahvistettiin vähintään 28 päivää myöhemmin, tutkijan määrittämänä käyttämällä RECIST v1.1:tä ja muokattua RECISTiä. kriteerit milloin tahansa tutkimuksen aikana jaettuna vasteen arvioitavien potilaiden lukumäärällä.
|
Seulonta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen asti (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin RO6874281 pitoisuus
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Esiinfuusio, 1 tunti (h) infuusion alkamisen jälkeen, infuusion loppu (EOI), 2, 6 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1, päivä 1; Jakso 1 Päivät 2, 3; Esiinfuusio, 1 tunti infuusion alkamisen jälkeen, EOI, 2, 6 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 Päivä 8; Jakso 1 Päivät 9, 10; Esiinfuusio, EOI syklillä 2, päivä 1; Esiinfuusio syklillä 3 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 2; Esiinfuusio syklillä 4 Päivä 1; Esiinfuusio syklillä 5, päivä 1; sykli 5 päivä 2; Esiinfuusio päivänä 1; Päivä 2 syklissä 9 ja sen jälkeen joka 4. sykli ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen joka 6. sykli; hoidon lopettaminen; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (enintään 60 kuukautta) (ennen infuusio = 0 tuntia päivän 1 sykleissä 1, 2; -4 tuntia muissa aikapisteissä) (infuusion pituus = 2 tuntia) (1 sykli = 15 päivää)
|
Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) mallille RO6874281
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Esiinfuusio, 1 tunti infuusion alkamisen jälkeen, EOI, 2, 6 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 Päivä 1; Jakso 1 Päivät 2, 3; Esiinfuusio, 1 tunti infuusion alkamisen jälkeen, EOI, 2, 6 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 Päivä 8; Jakso 1 Päivät 9, 10; Esiinfuusio, EOI syklillä 2, päivä 1; Esiinfuusio syklillä 3 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 2; Esiinfuusio syklillä 4 Päivä 1; Esiinfuusio syklillä 5, päivä 1; sykli 5 päivä 2; Esiinfuusio päivänä 1; Päivä 2 syklissä 9 ja sen jälkeen joka 4. sykli ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen joka 6. sykli; hoidon lopettaminen; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (enintään 60 kuukautta) (ennen infuusio = 0 tuntia päivän 1 sykleissä 1, 2; -4 tuntia muissa aikapisteissä) (infuusion pituus = 2 tuntia) (1 sykli = 15 päivää)
|
Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) RO6874281
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Esiinfuusio, 1 tunti infuusion alkamisen jälkeen, EOI, 2, 6 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 Päivä 1; Jakso 1 Päivät 2, 3; Esiinfuusio, 1 tunti infuusion alkamisen jälkeen, EOI, 2, 6 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 Päivä 8; Jakso 1 Päivät 9, 10; Esiinfuusio, EOI syklillä 2, päivä 1; Esiinfuusio syklillä 3 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 2; Esiinfuusio syklillä 4 Päivä 1; Esiinfuusio syklillä 5, päivä 1; sykli 5 päivä 2; Esiinfuusio päivänä 1; Päivä 2 syklissä 9 ja sen jälkeen joka 4. sykli ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen joka 6. sykli; hoidon lopettaminen; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (enintään 60 kuukautta) (ennen infuusio = 0 tuntia päivän 1 sykleissä 1, 2; -4 tuntia muissa aikapisteissä) (infuusion pituus = 2 tuntia) (1 sykli = 15 päivää)
|
Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Seerumin atetsolitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Esiinfuusio, 0,5 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 päivänä 1; Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 8; Esiinfuusio 1. päivänä syklistä 2, 3, 4, 5 ja 9 eteenpäin; hoidon lopettaminen; 28, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 60 kuukautta) (ennen infuusio = -4 tuntia) (infuusion pituus = 1 h) (1 sykli = 15 päivää)
|
Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Atetsolitsumabin AUC
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Esiinfuusio, 0,5 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 päivänä 1; Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 8; Esiinfuusio 1. päivänä syklistä 2, 3, 4, 5 ja 9 eteenpäin; hoidon lopettaminen; 28, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 60 kuukautta) (ennen infuusio = -4 tuntia) (infuusion pituus = 1 h) (1 sykli = 15 päivää)
|
Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Esiinfuusio, 0,5 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 1 päivänä 1; Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 8; Esiinfuusio 1. päivänä syklistä 2, 3, 4, 5 ja 9 eteenpäin; hoidon lopettaminen; 28, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 60 kuukautta) (ennen infuusio = -4 tuntia) (infuusion pituus = 1 h) (1 sykli = 15 päivää)
|
Esiinfuusio syklillä 1 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Seerumin bevasitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Esiinfuusio, 0,5 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 2, päivä 1; Esiinfuusio syklillä 2, päivä 8; Esiinfuusio 1. päivänä syklistä 3, 4, 5 ja 9 eteenpäin; hoidon lopettaminen; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 60 kuukautta) (Ensi-infuusio = 0 tuntia päivän 1 jaksoissa 2, 3; -4 tuntia muissa aikapisteissä) (infuusion pituus = 1,5 tuntia) (1 sykli = 15 päivää)
|
Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Bevasitsumabin AUC
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Esiinfuusio, 0,5 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 2, päivä 1; Esiinfuusio syklillä 2, päivä 8; Esiinfuusio 1. päivänä syklistä 3, 4, 5 ja 9 eteenpäin; hoidon lopettaminen; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 60 kuukautta) (Ensi-infuusio = 0 tuntia päivän 1 jaksoissa 2, 3; -4 tuntia muissa aikapisteissä) (infuusion pituus = 1,5 tuntia) (1 sykli = 15 päivää)
|
Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Bevasitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Esiinfuusio, 0,5 tuntia EOI:n jälkeen syklillä 2, päivä 1; Esiinfuusio syklillä 2, päivä 8; Esiinfuusio 1. päivänä syklistä 3, 4, 5 ja 9 eteenpäin; hoidon lopettaminen; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 60 kuukautta) (Ensi-infuusio = 0 tuntia päivän 1 jaksoissa 2, 3; -4 tuntia muissa aikapisteissä) (infuusion pituus = 1,5 tuntia) (1 sykli = 15 päivää)
|
Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1 60 kuukauteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) RO6874281:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (yksityiskohtainen aikakehys on annettu tulosmittauksen kuvauksessa)
|
Lähtötilanne 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (arvioitu ennen infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8; esiinfuusiota syklien 2, 3, 4, 5, 9 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 syklin välein ensimmäisen kerran vuosi ja sen jälkeen 6 syklin välein; hoidon lopettaminen; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen [enintään 60 kuukautta] [Ensi-infuusio = 0 tuntia päivän 1 jaksoille 1, 2; -4 tuntia muille aikapisteille] [ infuusion pituus = 2 tuntia] [1 sykli = 15 päivää])
|
Lähtötilanne 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (yksityiskohtainen aikakehys on annettu tulosmittauksen kuvauksessa)
|
|
Lymfosyyttien tiheys kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Arkistobiopsia: Lähtötilanne; Tuoreet biopsiat: Lähtötilanne, syklin 4 päivä 8; Valinnaiset biopsiat: milloin tahansa tutkimuksen aikana (1 sykli = 15 päivää) (jopa 60 kuukautta)
|
Arkistobiopsia: Lähtötilanne; Tuoreet biopsiat: Lähtötilanne, syklin 4 päivä 8; Valinnaiset biopsiat: milloin tahansa tutkimuksen aikana (1 sykli = 15 päivää) (jopa 60 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) tila kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Arkistobiopsia: Lähtötilanne; Tuoreet biopsiat: Lähtötilanne, syklin 4 päivä 8; Valinnaiset biopsiat: milloin tahansa tutkimuksen aikana (1 sykli = 15 päivää) (jopa 60 kuukautta)
|
Arkistobiopsia: Lähtötilanne; Tuoreet biopsiat: Lähtötilanne, syklin 4 päivä 8; Valinnaiset biopsiat: milloin tahansa tutkimuksen aikana (1 sykli = 15 päivää) (jopa 60 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen asti (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
Seulonta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen asti (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta, tutkijan RECIST v1.1:n avulla määrittämä
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen asti (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
Seulonta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen asti (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen asti (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
Seulonta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen asti (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (arvioituna 8 viikon välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauden ajan)
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 60 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 60 kuukautta)
|
|
|
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: Seulonta 120 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 60 kuukautta)
|
Lähtötilanteessa; Päivä 1, 2 3, 8 syklissä 4. Päivät 1, 2 jaksossa 5 ja syklissä 6. Päivä 1 syklissä 7, sykli 8 ja sitä seuraavat syklit; Hoidon lopettamisen yhteydessä; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Seulonta 120 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 60 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP39365
- 2016-003528-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .