Studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og terapeutisk aktivitet av RO6874281 som en kombinasjonsterapi hos deltakere med ikke-opererbart avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom (RCC)
En åpen, multisenter, randomisert, doseøkende, fase 1b-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og terapeutisk aktivitet av RO6874281 i kombinasjon med atezolizumab ± bevacizumab hos pasienter med uoperabelt avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbar avansert og/eller metastatisk RCC med komponent av klarcellet histologi og/eller komponent av sarcomatoid histologi som ikke tidligere har blitt behandlet med noen systemisk terapi, inkludert behandling i adjuvant setting
- Bare under doseeskalering tillates en ekstra populasjon med ikke-opererbare avanserte og/eller metastatiske 2. linje RCC-pasienter
- Minst én tumorlesjon med lokalisering tilgjengelig for biopsi per klinisk vurdering av behandlende lege
- Samtykke til å gi en arkivert tumorvevsprøve (hvis tilgjengelig) og til å gjennomgå baseline og på behandling av tumorbiopsier for farmakodynamisk biomarkøranalyse
- Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1. Minst én lesjon tilgjengelig for biopsi
- Deltakere med unilateral pleural effusjon er kvalifisert hvis de oppfyller begge følgende: (a) New York Heart Association (NYHA) klasse 1; (b) Globalt initiativ for obstruktiv lungesykdom (GOLD) testnivå 1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1]/ tvungen vitalkapasitet [FVC] mindre enn [<] 0,7 og FEV1 større enn eller lik [>=] 80 prosent [%] spådd etter inhalert bronkodilatator)
Tilstrekkelig hematologisk funksjon: nøytrofiltall på ≥1,5 ≥109 celler/L, antall blodplater på ≥100 000/≥L, Hb ≥9 g/dL (5,6 mmol/L), lymfocytter ≥0,8 ≥109 celler/l.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Deltakere med asymptomatiske CNS-metastaser med tidligere eller samtidige hjernemangler, som definert i protokollen
- Deltakere med bekreftet bilateral pleural effusjon
- Episode av betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær akutt sykdom innen 6 måneder før syklus 1 dag 1
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner
- Humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt A-, B-, C-, D- og E-virusinfeksjon (HAV, HBV, HCV, HDV og HEV).
- Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade <28 dager før syklus 1 dag 1 (unntatt finnålsbiopsier) eller forventning om behovet for større kirurgi under studiebehandling
- Alvorlig, ikke-helende sår; aktivt sår; eller ubehandlet benbrudd
- Proteinuri som demonstrert av et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på >=1,0 ved screening
- Anamnese med, aktiv eller mistanke om autoimmun sykdom
- Samtidig bruk av høye doser systemiske steroider. Bruk av inhalerte, aktuelle og oftalmiske steroider er tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eskaleringsdel (arm A): Atezolizumab, RO6874281
Deltakerne vil motta RO6874281 i kombinasjon med atezolizumab en gang i uken i 4 uker etterfulgt av en gang hver 2. uke etterpå inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter eller tilbaketrekking av samtykke, eller så lenge deltakeren opplever klinisk fordel, eller hvis deltakeren har fullstendig respons (CR), behandling kan avbrytes og gjeninnføres ved progressiv sykdom (PD), i maksimalt 24 måneder.
|
Arm A og B Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 840 milligram (mg) før RO6874281 administrering som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. Armene C og D Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg da det er en Q3W-plan
Andre navn:
Arm A og B RO6874281 vil bli administrert som en IV-infusjon på dag 1, 8, 15, 22 og 29, og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Startdose av RO6874281 vil være 5 mg, og økes deretter. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. I armene C og D vil RO bli administrert på Q3W-plan med dosen definert i doseeskaleringsdelen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eskaleringsdel (arm B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Deltakerne vil motta RO6874281 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, eller tilbaketrekking av samtykke, eller så lenge deltakeren opplever klinisk fordel, eller hvis deltakeren har CR, kan behandlingen avbrytes og gjeninnføres hvis PD, for en maksimal varighet på 24 måneder.
|
Arm A og B Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 840 milligram (mg) før RO6874281 administrering som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. Armene C og D Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg da det er en Q3W-plan
Andre navn:
Arm A og B RO6874281 vil bli administrert som en IV-infusjon på dag 1, 8, 15, 22 og 29, og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Startdose av RO6874281 vil være 5 mg, og økes deretter. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. I armene C og D vil RO bli administrert på Q3W-plan med dosen definert i doseeskaleringsdelen
Andre navn:
Arm A og B Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) etter atezolizumab-administrasjonen, og før RO6874281-administrasjon som en IV-infusjon på dag 15, 29 og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover . I arm D vil Bevacizumab bli administrert i en dose på 15 mg/kg på dag 8 av syklus 2 og på dag 8 i hver påfølgende syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlengelsesdel (arm A): Atezolizumab, RO6874281
Basert på maksimal tolerert dose eller anbefalt dose som bestemt i doseeskaleringsdelen, vil deltakerne få RO6874281 i kombinasjon med atezolizumab en gang i uken i 4 uker etterfulgt av en gang annenhver uke etterpå inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke , eller så lenge deltakeren opplever klinisk nytte, eller hvis deltakeren har CR, kan behandlingen avbrytes og gjeninnføres ved PD, i maksimalt 24 måneder. Merk: ingen nye deltakere blir registrert i armen for øyeblikket. |
Arm A og B Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 840 milligram (mg) før RO6874281 administrering som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. Armene C og D Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg da det er en Q3W-plan
Andre navn:
Arm A og B RO6874281 vil bli administrert som en IV-infusjon på dag 1, 8, 15, 22 og 29, og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Startdose av RO6874281 vil være 5 mg, og økes deretter. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. I armene C og D vil RO bli administrert på Q3W-plan med dosen definert i doseeskaleringsdelen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlengelsesdel (arm B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Basert på maksimal tolerert dose eller anbefalt dose som bestemt i dose-eskaleringsdelen, vil deltakerne få RO6874281 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab en gang i uken i 4 uker etterfulgt av en gang annenhver uke etterpå inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller abstinens av samtykke, eller så lenge deltakeren opplever klinisk nytte, eller hvis deltakeren har CR, kan behandlingen avbrytes og gjeninnføres ved PD, i maksimalt 24 måneder. Merk: ingen nye deltakere blir registrert i armen for øyeblikket. |
Arm A og B Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 840 milligram (mg) før RO6874281 administrering som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. Armene C og D Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg da det er en Q3W-plan
Andre navn:
Arm A og B RO6874281 vil bli administrert som en IV-infusjon på dag 1, 8, 15, 22 og 29, og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Startdose av RO6874281 vil være 5 mg, og økes deretter. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. I armene C og D vil RO bli administrert på Q3W-plan med dosen definert i doseeskaleringsdelen
Andre navn:
Arm A og B Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) etter atezolizumab-administrasjonen, og før RO6874281-administrasjon som en IV-infusjon på dag 15, 29 og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover . I arm D vil Bevacizumab bli administrert i en dose på 15 mg/kg på dag 8 av syklus 2 og på dag 8 i hver påfølgende syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlengelsesdel (arm C): Atezolizumab, RO6874281
Basert på maksimal tolerert dose eller anbefalt dose som bestemt i doseeskaleringsdelen, vil deltakerne få RO6874281 i kombinasjon med atezolizumab en gang hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter eller tilbaketrekking av samtykke, eller så lenge deltakeren opplever klinisk fordel, eller hvis deltakeren har CR, kan behandlingen avbrytes og gjeninnføres ved PD, i maksimalt 24 måneder. Merk: ingen nye deltakere blir registrert i armen for øyeblikket. |
Arm A og B Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 840 milligram (mg) før RO6874281 administrering som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. Armene C og D Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg da det er en Q3W-plan
Andre navn:
Arm A og B RO6874281 vil bli administrert som en IV-infusjon på dag 1, 8, 15, 22 og 29, og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Startdose av RO6874281 vil være 5 mg, og økes deretter. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. I armene C og D vil RO bli administrert på Q3W-plan med dosen definert i doseeskaleringsdelen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlengelsesdel (arm D): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Basert på maksimal tolerert dose eller anbefalt dose som bestemt i doseeskaleringsdelen, vil deltakerne få RO6874281 i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab en gang hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, eller så lenge deltakeren opplever klinisk fordel, eller hvis deltakeren har CR, kan behandlingen avbrytes og gjeninnføres ved PD, i maksimalt 24 måneder. Merk: Arm D er stengt for fremtidig påmelding |
Arm A og B Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 840 milligram (mg) før RO6874281 administrering som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. Armene C og D Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg da det er en Q3W-plan
Andre navn:
Arm A og B RO6874281 vil bli administrert som en IV-infusjon på dag 1, 8, 15, 22 og 29, og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover. Startdose av RO6874281 vil være 5 mg, og økes deretter. Doser i forlengelsesdelen vil være basert på maksimal tolerert dose fastsatt i opptrappingsdelen. I armene C og D vil RO bli administrert på Q3W-plan med dosen definert i doseeskaleringsdelen
Andre navn:
Arm A og B Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) etter atezolizumab-administrasjonen, og før RO6874281-administrasjon som en IV-infusjon på dag 15, 29 og en gang i 2 uker fra dag 29 og utover . I arm D vil Bevacizumab bli administrert i en dose på 15 mg/kg på dag 8 av syklus 2 og på dag 8 i hver påfølgende syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Arm A: Den avsluttes en uke etter andre administrering av RO6874281 + atezolizumab. Arm B: en uke etter første administrering av RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
Den første pasienten i hver kohort og regime vil bli observert for sikkerhets skyld i én uke etter administrering av RO6874281 og atezolizumab +-bevacizumab, før innrullering av ytterligere pasienter i en kohort. DLT vil telles for hver dose separat, og hver pasient vil bidra med ett enkelt representativt datapunkt. |
Arm A: Den avsluttes en uke etter andre administrering av RO6874281 + atezolizumab. Arm B: en uke etter første administrering av RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) på RO6874281
Tidsramme: Arm A: Den avsluttes en uke etter andre administrering av RO6874281 + atezolizumab. Arm B: en uke etter første administrering av RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
MTD er definert som den høyeste dosen med mindre enn 33 % sannsynlighet for dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
Arm A: Den avsluttes en uke etter andre administrering av RO6874281 + atezolizumab. Arm B: en uke etter første administrering av RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
|
Anbefalt dose av RO6874281
Tidsramme: Arm A: Den avsluttes en uke etter andre administrering av RO6874281 + atezolizumab. Arm B: en uke etter første administrering av RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
Den anbefalte dosen er definert som den laveste sikre dosen med størst sannsynlighet for klinisk nytte.
|
Arm A: Den avsluttes en uke etter andre administrering av RO6874281 + atezolizumab. Arm B: en uke etter første administrering av RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Screening inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) definert som antall pasienter som oppnådde en objektiv respons (delvis respons (PR) pluss fullstendig respons (CR)) bekreftet 28 eller flere dager senere, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 og modifisert RECIST kriterier til enhver tid i løpet av studien delt på antall pasienter som kan evalueres.
|
Screening inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum RO6874281 Konsentrasjon
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Pre-infusjon, 1 time (time) etter start av infusjon, slutt på infusjon (EOI), 2, 6 timer etter EOI på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dager 2, 3; Pre-infusjon, 1 time etter start av infusjon, EOI, 2, 6 timer etter EOI på syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dager 9, 10; Pre-infusjon, EOI på syklus 2 Dag 1; Pre-infusjon på syklus 3 dag 1; Syklus 3 Dag 2; Pre-infusjon på syklus 4 dag 1; Pre-infusjon på syklus 5 dag 1; Syklus 5 Dag 2; Pre-infusjon på dag 1; Dag 2 i syklus 9 og deretter hver 4. syklus det første året etterfulgt av hver 6. syklus; seponering av behandlingen; 28 dager etter siste dose; 3 måneder etter siste dose (opptil 60 måneder) (Pre-infusjon = 0 timer for dag 1 syklus 1, 2; -4 timer for andre tidspunkter) (infusjonslengde = 2 timer) (1 syklus = 15 dager)
|
Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) for RO6874281
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Pre-infusjon, 1 time etter start av infusjon, EOI, 2, 6 timer etter EOI på syklus 1 Dag 1; Syklus 1 Dager 2, 3; Pre-infusjon, 1 time etter start av infusjon, EOI, 2, 6 timer etter EOI på syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dager 9, 10; Pre-infusjon, EOI på syklus 2 Dag 1; Pre-infusjon på syklus 3 dag 1; Syklus 3 Dag 2; Pre-infusjon på syklus 4 dag 1; Pre-infusjon på syklus 5 dag 1; Syklus 5 Dag 2; Pre-infusjon på dag 1; Dag 2 i syklus 9 og deretter hver 4. syklus det første året etterfulgt av hver 6. syklus; seponering av behandlingen; 28 dager etter siste dose; 3 måneder etter siste dose (opptil 60 måneder) (Pre-infusjon = 0 timer for dag 1 syklus 1, 2; -4 timer for andre tidspunkter) (infusjonslengde = 2 timer) (1 syklus = 15 dager)
|
Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av RO6874281
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Pre-infusjon, 1 time etter start av infusjon, EOI, 2, 6 timer etter EOI på syklus 1 Dag 1; Syklus 1 Dager 2, 3; Pre-infusjon, 1 time etter start av infusjon, EOI, 2, 6 timer etter EOI på syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dager 9, 10; Pre-infusjon, EOI på syklus 2 Dag 1; Pre-infusjon på syklus 3 dag 1; Syklus 3 Dag 2; Pre-infusjon på syklus 4 dag 1; Pre-infusjon på syklus 5 dag 1; Syklus 5 Dag 2; Pre-infusjon på dag 1; Dag 2 i syklus 9 og deretter hver 4. syklus det første året etterfulgt av hver 6. syklus; seponering av behandlingen; 28 dager etter siste dose; 3 måneder etter siste dose (opptil 60 måneder) (Pre-infusjon = 0 timer for dag 1 syklus 1, 2; -4 timer for andre tidspunkter) (infusjonslengde = 2 timer) (1 syklus = 15 dager)
|
Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Serum Atezolizumab Konsentrasjon
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Pre-infusjon, 0,5 timer etter EOI på syklus 1 dag 1; Pre-infusjon på syklus 1 dag 8; Pre-infusjon på dag 1 syklus 2, 3, 4, 5 og 9 og utover; seponering av behandlingen; 28, 120 dager etter siste dose (opptil 60 måneder) (Pre-infusjon = -4 timer) (infusjonslengde = 1 time) (1 syklus = 15 dager)
|
Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
AUC for Atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Pre-infusjon, 0,5 timer etter EOI på syklus 1 dag 1; Pre-infusjon på syklus 1 dag 8; Pre-infusjon på dag 1 syklus 2, 3, 4, 5 og 9 og utover; seponering av behandlingen; 28, 120 dager etter siste dose (opptil 60 måneder) (Pre-infusjon = -4 timer) (infusjonslengde = 1 time) (1 syklus = 15 dager)
|
Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Pre-infusjon, 0,5 timer etter EOI på syklus 1 dag 1; Pre-infusjon på syklus 1 dag 8; Pre-infusjon på dag 1 syklus 2, 3, 4, 5 og 9 og utover; seponering av behandlingen; 28, 120 dager etter siste dose (opptil 60 måneder) (Pre-infusjon = -4 timer) (infusjonslengde = 1 time) (1 syklus = 15 dager)
|
Pre-infusjon på syklus 1 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Serum Bevacizumab Konsentrasjon
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 2 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Pre-infusjon, 0,5 timer etter EOI på syklus 2 dag 1; Pre-infusjon på syklus 2 Dag 8; Pre-infusjon på dag 1 syklus 3, 4, 5 og 9 og utover; seponering av behandlingen; 28 dager etter siste dose (opptil 60 måneder) (Pre-infusjon = 0 timer for dag 1 syklus 2, 3; -4 timer for andre tidspunkter) (infusjonslengde = 1,5 timer) (1 syklus = 15 dager)
|
Pre-infusjon på syklus 2 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
AUC for Bevacizumab
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 2 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Pre-infusjon, 0,5 timer etter EOI på syklus 2 dag 1; Pre-infusjon på syklus 2 Dag 8; Pre-infusjon på dag 1 syklus 3, 4, 5 og 9 og utover; seponering av behandlingen; 28 dager etter siste dose (opptil 60 måneder) (Pre-infusjon = 0 timer for dag 1 syklus 2, 3; -4 timer for andre tidspunkter) (infusjonslengde = 1,5 timer) (1 syklus = 15 dager)
|
Pre-infusjon på syklus 2 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Cmax for Bevacizumab
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 2 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Pre-infusjon, 0,5 timer etter EOI på syklus 2 dag 1; Pre-infusjon på syklus 2 Dag 8; Pre-infusjon på dag 1 syklus 3, 4, 5 og 9 og utover; seponering av behandlingen; 28 dager etter siste dose (opptil 60 måneder) (Pre-infusjon = 0 timer for dag 1 syklus 2, 3; -4 timer for andre tidspunkter) (infusjonslengde = 1,5 timer) (1 syklus = 15 dager)
|
Pre-infusjon på syklus 2 dag 1 opptil 60 måneder (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) til RO6874281
Tidsramme: Baseline inntil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Baseline til 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (vurdert ved pre-infusjon på dag 1, 8 av syklus 1; pre-infusjon på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 9 og deretter hver 4. syklus for den første år etterfulgt av hver 6. syklus; behandlingsavbrudd; 28 dager etter siste dose; 3 måneder etter siste dose [opptil 60 måneder] [Pre-infusjon = 0 timer for dag 1 syklus 1, 2; -4 timer for andre tidspunkt] [ infusjonslengde = 2 timer] [1 syklus = 15 dager])
|
Baseline inntil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (detaljert tidsramme er gitt i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Tetthet av lymfocytter i svulstprøver
Tidsramme: Arkivbiopsi: Baseline; Ferske biopsier: Baseline, dag 8 av syklus 4; Valgfrie biopsier: Når som helst under studiegjennomføringen (1 syklus = 15 dager) (opptil 60 måneder)
|
Arkivbiopsi: Baseline; Ferske biopsier: Baseline, dag 8 av syklus 4; Valgfrie biopsier: Når som helst under studiegjennomføringen (1 syklus = 15 dager) (opptil 60 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) status i svulstprøver
Tidsramme: Arkivbiopsi: Baseline; Ferske biopsier: Baseline, dag 8 av syklus 4; Valgfrie biopsier: Når som helst under studiegjennomføringen (1 syklus = 15 dager) (opptil 60 måneder)
|
Arkivbiopsi: Baseline; Ferske biopsier: Baseline, dag 8 av syklus 4; Valgfrie biopsier: Når som helst under studiegjennomføringen (1 syklus = 15 dager) (opptil 60 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med CR som bestemt av etterforskeren som bruker RECIST v1.1
Tidsramme: Screening inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
Screening inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Screening inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
Screening inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Screening inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
Screening inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (vurdert hver 8. uke etter start av studiebehandling det første året, og hver 12. uke deretter, opptil 24 måneder)
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 60 måneder)
|
Fra randomisering til død (opptil 60 måneder)
|
|
|
Absolutt antall lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Screening inntil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 60 måneder)
|
Ved baseline; Dag 1, 2 3, 8 av syklus 4. Dag 1, 2 av syklus 5 og syklus 6. Dag 1 av syklus 7, syklus 8 og påfølgende sykluser; Ved seponering av behandlingen; 28 dager etter siste dose; 3 måneder etter siste dose
|
Screening inntil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 60 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- BP39365
- 2016-003528-22 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .