Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og terapeutisk aktivitet af RO6874281 som en kombinationsterapi hos deltagere med ikke-operabelt avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)
Et åbent, multicenter, randomiseret, dosis-eskalerende, fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og terapeutisk aktivitet af RO6874281 i kombination med atezolizumab ± bevacizumab hos patienter med ikke-operabelt avanceret og/eller metastatisk nyrecellecarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-operabelt fremskreden og/eller metastatisk RCC med komponent af clear cell histologi og/eller komponent af sarcomatoid histologi, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen systemisk terapi, inklusive behandling i adjuverende omgivelser
- Kun under dosiseskalering tillades en yderligere population med ikke-operable fremskredne og/eller metastatiske 2. linje RCC-patienter
- Mindst én tumorlæsion med lokalitet tilgængelig for biopsi pr. klinisk vurdering af den behandlende læge
- Samtykke til at udlevere en arkival tumorvævsprøve (hvis tilgængelig) og til at gennemgå baseline og på behandling tumorbiopsier til farmakodynamisk biomarkøranalyse
- Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1. Mindst én læsion tilgængelig for biopsi
- Deltagere med unilateral pleural effusion er kvalificerede, hvis de opfylder begge af følgende: (a) New York Heart Association (NYHA) klasse 1; (b) Globalt initiativ for obstruktiv lungesygdom (GOLD) test niveau 1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]/ forceret vitalkapacitet [FVC] mindre end [<] 0,7 og FEV1 større end eller lig med [>=] 80 procent [%] forudsagt efter inhaleret bronkodilatator)
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiltal på ≥1,5 ≥109 celler/L, blodpladeantal på ≥100.000/≥L, Hb ≥9 g/dL (5,6 mmol/L), lymfocytter ≥0,8 ≥109 celler/l.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Deltagere med asymptomatiske CNS-metastaser med tidligere eller samtidige hjernemangler, som defineret i protokollen
- Deltagere med bekræftet bilateral pleural effusion
- Episode af signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær akut sygdom inden for 6 måneder før cyklus 1 Dag 1
- Aktive eller ukontrollerede infektioner
- Human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis A, B, C, D og E virus (HAV, HBV, HCV, HDV og HEV) infektion.
- Større operation eller betydelig traumatisk skade <28 dage før cyklus 1 dag 1 (eksklusive fine nålebiopsier) eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling
- Alvorligt, ikke-helende sår; aktivt sår; eller ubehandlet knoglebrud
- Proteinuri som påvist ved et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på >=1,0 ved screening
- Anamnese med, aktiv eller mistanke om autoimmun sygdom
- Samtidig brug af høje doser af systemiske steroider. Brug af inhalerede, topiske og oftalmiske steroider er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eskaleringsdel (arm A): Atezolizumab, RO6874281
Deltagerne vil modtage RO6874281 i kombination med atezolizumab en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af en gang hver anden uge bagefter indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke, eller så længe deltageren oplever klinisk fordel, eller hvis deltageren har fuldstændig respons. (CR), kan behandlingen seponeres og genindføres, hvis sygdommen er progressiv (PD), i en maksimal varighed på 24 måneder.
|
Arm A og B Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 840 milligram (mg) før administration af RO6874281 som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. Arme C og D Atezolizumab vil blive administreret i en dosis på 1200 mg, da det er et Q3W-skema
Andre navne:
Arme A og B RO6874281 vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Startdosis af RO6874281 vil være 5 mg og øges efterfølgende. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. I arme C og D vil RO blive administreret efter Q3W-skemaet i den dosis, der er defineret i dosiseskaleringsdelen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eskaleringsdel (arm B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Deltagerne vil modtage RO6874281 i kombination med atezolizumab og bevacizumab indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke, eller så længe deltageren oplever klinisk fordel, eller hvis deltageren har CR, kan behandlingen seponeres og genindføres, hvis PD, for en maksimal varighed på 24 måneder.
|
Arm A og B Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 840 milligram (mg) før administration af RO6874281 som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. Arme C og D Atezolizumab vil blive administreret i en dosis på 1200 mg, da det er et Q3W-skema
Andre navne:
Arme A og B RO6874281 vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Startdosis af RO6874281 vil være 5 mg og øges efterfølgende. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. I arme C og D vil RO blive administreret efter Q3W-skemaet i den dosis, der er defineret i dosiseskaleringsdelen
Andre navne:
Arm A og B Bevacizumab vil blive administreret i en dosis på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) efter atezolizumab-administrationen og før RO6874281-administration som en IV-infusion på dag 15, 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter . I arm D vil Bevacizumab blive administreret i en dosis på 15 mg/kg på dag 8 i cyklus 2 og på dag 8 i hver på hinanden følgende cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forlængerdel (arm A): Atezolizumab, RO6874281
Baseret på den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis som bestemt i dosis-eskaleringsdelen, vil deltagerne modtage RO6874281 i kombination med atezolizumab en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af en gang hver anden uge bagefter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke , eller så længe deltageren oplever klinisk udbytte, eller hvis deltageren har CR, kan behandlingen seponeres og genindføres ved PD i en maksimal varighed på 24 måneder. Bemærk: der bliver ikke tilmeldt nye deltagere i armen på nuværende tidspunkt. |
Arm A og B Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 840 milligram (mg) før administration af RO6874281 som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. Arme C og D Atezolizumab vil blive administreret i en dosis på 1200 mg, da det er et Q3W-skema
Andre navne:
Arme A og B RO6874281 vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Startdosis af RO6874281 vil være 5 mg og øges efterfølgende. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. I arme C og D vil RO blive administreret efter Q3W-skemaet i den dosis, der er defineret i dosiseskaleringsdelen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forlængerdel (arm B): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Baseret på den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis som bestemt i dosis-eskaleringsdelen, vil deltagerne modtage RO6874281 i kombination med atezolizumab og bevacizumab en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af en gang hver anden uge bagefter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser. af samtykke, eller så længe deltageren oplever klinisk udbytte, eller hvis deltageren har CR, kan behandlingen afbrydes og genindføres ved PD i en maksimal varighed på 24 måneder. Bemærk: der bliver ikke tilmeldt nye deltagere i armen på nuværende tidspunkt. |
Arm A og B Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 840 milligram (mg) før administration af RO6874281 som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. Arme C og D Atezolizumab vil blive administreret i en dosis på 1200 mg, da det er et Q3W-skema
Andre navne:
Arme A og B RO6874281 vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Startdosis af RO6874281 vil være 5 mg og øges efterfølgende. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. I arme C og D vil RO blive administreret efter Q3W-skemaet i den dosis, der er defineret i dosiseskaleringsdelen
Andre navne:
Arm A og B Bevacizumab vil blive administreret i en dosis på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) efter atezolizumab-administrationen og før RO6874281-administration som en IV-infusion på dag 15, 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter . I arm D vil Bevacizumab blive administreret i en dosis på 15 mg/kg på dag 8 i cyklus 2 og på dag 8 i hver på hinanden følgende cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forlængerdel (arm C): Atezolizumab, RO6874281
Baseret på den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis som bestemt i dosis-eskaleringsdelen, vil deltagerne modtage RO6874281 i kombination med atezolizumab en gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, eller så længe deltageren oplever klinisk ydelse, eller hvis deltageren har CR, kan behandlingen afbrydes og genindføres ved PD, i en maksimal varighed på 24 måneder. Bemærk: der bliver ikke tilmeldt nye deltagere i armen på nuværende tidspunkt. |
Arm A og B Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 840 milligram (mg) før administration af RO6874281 som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. Arme C og D Atezolizumab vil blive administreret i en dosis på 1200 mg, da det er et Q3W-skema
Andre navne:
Arme A og B RO6874281 vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Startdosis af RO6874281 vil være 5 mg og øges efterfølgende. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. I arme C og D vil RO blive administreret efter Q3W-skemaet i den dosis, der er defineret i dosiseskaleringsdelen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forlængerdel (arm D): Atezolizumab, Bevacizumab, RO6874281
Baseret på den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis som bestemt i dosis-eskaleringsdelen, vil deltagerne modtage RO6874281 i kombination med atezolizumab og bevacizumab en gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, eller så længe deltageren oplever klinisk fordel, eller hvis deltageren har CR, kan behandlingen seponeres og genindføres ved PD, i en maksimal varighed på 24 måneder. Bemærk: Arm D er lukket for fremtidig tilmelding |
Arm A og B Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 840 milligram (mg) før administration af RO6874281 som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. Arme C og D Atezolizumab vil blive administreret i en dosis på 1200 mg, da det er et Q3W-skema
Andre navne:
Arme A og B RO6874281 vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter. Startdosis af RO6874281 vil være 5 mg og øges efterfølgende. Doser i forlængelsesdelen vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis bestemt i eskaleringsdelen. I arme C og D vil RO blive administreret efter Q3W-skemaet i den dosis, der er defineret i dosiseskaleringsdelen
Andre navne:
Arm A og B Bevacizumab vil blive administreret i en dosis på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) efter atezolizumab-administrationen og før RO6874281-administration som en IV-infusion på dag 15, 29 og en gang i 2 uger fra dag 29 og fremefter . I arm D vil Bevacizumab blive administreret i en dosis på 15 mg/kg på dag 8 i cyklus 2 og på dag 8 i hver på hinanden følgende cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Arm A: Den slutter en uge efter den anden administration af RO6874281 + atezolizumab Arm B: en uge efter den første administration af RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
Den første patient i hver kohorte og regime vil blive observeret af sikkerhedsmæssige årsager i en uge efter administration af RO6874281 og atezolizumab +-bevacizumab før indskrivning af yderligere patienter i en kohorte. DLT tælles for hver dosis separat, og hver patient vil bidrage med et enkelt repræsentativt datapunkt. |
Arm A: Den slutter en uge efter den anden administration af RO6874281 + atezolizumab Arm B: en uge efter den første administration af RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) på RO6874281
Tidsramme: Arm A: Den slutter en uge efter den anden administration af RO6874281 + atezolizumab Arm B: en uge efter den første administration af RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
MTD er defineret som den højeste dosis med mindre end 33 % sandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
|
Arm A: Den slutter en uge efter den anden administration af RO6874281 + atezolizumab Arm B: en uge efter den første administration af RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
|
Anbefalet dosis af RO6874281
Tidsramme: Arm A: Den slutter en uge efter den anden administration af RO6874281 + atezolizumab Arm B: en uge efter den første administration af RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
Den anbefalede dosis er defineret som den laveste sikre dosis med den bedste sandsynlighed for klinisk fordel.
|
Arm A: Den slutter en uge efter den anden administration af RO6874281 + atezolizumab Arm B: en uge efter den første administration af RO6874281 + atezolizumab + bevacizumab
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) defineret som antallet af patienter, der opnåede en objektiv respons (delvis respons (PR) plus komplet respons (CR)), bekræftet 28 eller flere dage senere, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 og modificeret RECIST kriterier på ethvert tidspunkt under undersøgelsen divideret med antallet af respons-evaluerbare patienter.
|
Screening indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum RO6874281 Koncentration
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Præ-infusion, 1 time (time) efter start af infusion, afslutning af infusion (EOI), 2, 6 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dage 2, 3; Præ-infusion, 1 time efter start af infusion, EOI, 2, 6 timer efter EOI på cyklus 1 dag 8; Cyklus 1 Dage 9, 10; Præ-infusion, EOI på cyklus 2 dag 1; Præ-infusion på cyklus 3 dag 1; Cyklus 3 Dag 2; Præ-infusion på cyklus 4 Dag 1; Præ-infusion på cyklus 5 Dag 1; Cyklus 5 Dag 2; Præ-infusion på dag 1; Dag 2 i cyklus 9 og derefter hver 4. cyklus i det første år efterfulgt af hver 6. cyklus; seponering af behandlingen; 28 dage efter sidste dosis; 3 måneder efter sidste dosis (op til 60 måneder) (præ-infusion = 0 timer for dag 1 cyklus 1, 2; -4 timer for andre tidspunkter) (infusionslængde = 2 timer) (1 cyklus = 15 dage)
|
Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) for RO6874281
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Præ-infusion, 1 time efter start af infusion, EOI, 2, 6 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dage 2, 3; Præ-infusion, 1 time efter start af infusion, EOI, 2, 6 timer efter EOI på cyklus 1 dag 8; Cyklus 1 Dage 9, 10; Præ-infusion, EOI på cyklus 2 dag 1; Præ-infusion på cyklus 3 dag 1; Cyklus 3 Dag 2; Præ-infusion på cyklus 4 Dag 1; Præ-infusion på cyklus 5 Dag 1; Cyklus 5 Dag 2; Præ-infusion på dag 1; Dag 2 i cyklus 9 og derefter hver 4. cyklus i det første år efterfulgt af hver 6. cyklus; seponering af behandlingen; 28 dage efter sidste dosis; 3 måneder efter sidste dosis (op til 60 måneder) (præ-infusion = 0 timer for dag 1 cyklus 1, 2; -4 timer for andre tidspunkter) (infusionslængde = 2 timer) (1 cyklus = 15 dage)
|
Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af RO6874281
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Præ-infusion, 1 time efter start af infusion, EOI, 2, 6 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dage 2, 3; Præ-infusion, 1 time efter start af infusion, EOI, 2, 6 timer efter EOI på cyklus 1 dag 8; Cyklus 1 Dage 9, 10; Præ-infusion, EOI på cyklus 2 dag 1; Præ-infusion på cyklus 3 dag 1; Cyklus 3 Dag 2; Præ-infusion på cyklus 4 Dag 1; Præ-infusion på cyklus 5 Dag 1; Cyklus 5 Dag 2; Præ-infusion på dag 1; Dag 2 i cyklus 9 og derefter hver 4. cyklus i det første år efterfulgt af hver 6. cyklus; seponering af behandlingen; 28 dage efter sidste dosis; 3 måneder efter sidste dosis (op til 60 måneder) (præ-infusion = 0 timer for dag 1 cyklus 1, 2; -4 timer for andre tidspunkter) (infusionslængde = 2 timer) (1 cyklus = 15 dage)
|
Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Serum Atezolizumab Koncentration
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Præ-infusion, 0,5 time efter EOI på cyklus 1 dag 1; Præ-infusion på cyklus 1 dag 8; Præ-infusion på dag 1 cyklus 2, 3, 4, 5 og 9 og fremefter; seponering af behandlingen; 28, 120 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder) (præ-infusion = -4 timer) (infusionslængde = 1 time) (1 cyklus = 15 dage)
|
Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
AUC for Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Præ-infusion, 0,5 time efter EOI på cyklus 1 dag 1; Præ-infusion på cyklus 1 dag 8; Præ-infusion på dag 1 cyklus 2, 3, 4, 5 og 9 og fremefter; seponering af behandlingen; 28, 120 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder) (præ-infusion = -4 timer) (infusionslængde = 1 time) (1 cyklus = 15 dage)
|
Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Præ-infusion, 0,5 time efter EOI på cyklus 1 dag 1; Præ-infusion på cyklus 1 dag 8; Præ-infusion på dag 1 cyklus 2, 3, 4, 5 og 9 og fremefter; seponering af behandlingen; 28, 120 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder) (præ-infusion = -4 timer) (infusionslængde = 1 time) (1 cyklus = 15 dage)
|
Præ-infusion på cyklus 1 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Serum Bevacizumab Koncentration
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 2 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Præ-infusion, 0,5 time efter EOI på cyklus 2 dag 1; Præ-infusion på cyklus 2 dag 8; Præ-infusion på dag 1 cyklus 3, 4, 5 og 9 og fremefter; seponering af behandlingen; 28 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder) (præ-infusion = 0 timer for dag 1 cyklus 2, 3; -4 timer for andre tidspunkter) (infusionslængde = 1,5 time) (1 cyklus = 15 dage)
|
Præ-infusion på cyklus 2 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
AUC for Bevacizumab
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 2 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Præ-infusion, 0,5 time efter EOI på cyklus 2 dag 1; Præ-infusion på cyklus 2 dag 8; Præ-infusion på dag 1 cyklus 3, 4, 5 og 9 og fremefter; seponering af behandlingen; 28 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder) (præ-infusion = 0 timer for dag 1 cyklus 2, 3; -4 timer for andre tidspunkter) (infusionslængde = 1,5 time) (1 cyklus = 15 dage)
|
Præ-infusion på cyklus 2 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Cmax for Bevacizumab
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 2 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
Præ-infusion, 0,5 time efter EOI på cyklus 2 dag 1; Præ-infusion på cyklus 2 dag 8; Præ-infusion på dag 1 cyklus 3, 4, 5 og 9 og fremefter; seponering af behandlingen; 28 dage efter sidste dosis (op til 60 måneder) (præ-infusion = 0 timer for dag 1 cyklus 2, 3; -4 timer for andre tidspunkter) (infusionslængde = 1,5 time) (1 cyklus = 15 dage)
|
Præ-infusion på cyklus 2 dag 1 op til 60 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelsen)
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) til RO6874281
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelse)
|
Baseline indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (vurderet ved præ-infusion på dag 1, 8 i cyklus 1; præ-infusion på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 9 og derefter hver 4 cyklus for den første år efterfulgt af hver 6 cyklus; behandlingsophør; 28 dage efter sidste dosis; 3 måneder efter sidste dosis [op til 60 måneder] [Pre-infusion = 0 timer for dag 1 cyklus 1, 2; -4 timer for andre tidspunkter] [ infusionslængde = 2 timer] [1 cyklus = 15 dage])
|
Baseline indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (detaljeret tidsramme er angivet i resultatmålsbeskrivelse)
|
|
Densitet af lymfocytter i tumorprøver
Tidsramme: Arkivbiopsi: Baseline; Friske biopsier: Baseline, dag 8 i cyklus 4; Valgfrie biopsier: Når som helst under undersøgelsens gennemførelse (1 cyklus = 15 dage) (op til 60 måneder)
|
Arkivbiopsi: Baseline; Friske biopsier: Baseline, dag 8 i cyklus 4; Valgfrie biopsier: Når som helst under undersøgelsens gennemførelse (1 cyklus = 15 dage) (op til 60 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) status i tumorprøver
Tidsramme: Arkivbiopsi: Baseline; Friske biopsier: Baseline, dag 8 i cyklus 4; Valgfrie biopsier: Når som helst under undersøgelsens gennemførelse (1 cyklus = 15 dage) (op til 60 måneder)
|
Arkivbiopsi: Baseline; Friske biopsier: Baseline, dag 8 i cyklus 4; Valgfrie biopsier: Når som helst under undersøgelsens gennemførelse (1 cyklus = 15 dage) (op til 60 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere med CR som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
Screening indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
Screening indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
|
|
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
Screening indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
Fra randomisering til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling (vurderet hver 8. uge efter start af undersøgelsesbehandling i det første år og hver 12. uge derefter, op til 24 måneder)
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 60 måneder)
|
Fra randomisering til død (op til 60 måneder)
|
|
|
Absolutte lymfocyttæller i perifert blod
Tidsramme: Screening indtil 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 60 måneder)
|
Ved baseline; Dag 1, 2 3, 8 i cyklus 4. Dag 1, 2 i cyklus 5 og cyklus 6. Dag 1 i cyklus 7, cyklus 8 og efterfølgende cyklusser; Ved seponering af behandlingen; 28 dage efter sidste dosis; 3 måneder efter sidste dosis
|
Screening indtil 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 60 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BP39365
- 2016-003528-22 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .