Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и терапевтической активности RO6874281 в качестве комбинированной терапии у участников с нерезектабельным прогрессирующим и/или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР)
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 1b с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и терапевтической активности RO6874281 в комбинации с атезолизумабом ± бевацизумабом у пациентов с нерезектабельным распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Würzburg, Германия, 97078
- Uniklinikum, Comprehensive Cancer Center Mainfranken; Interdisziplinäres Studienzentrum mit ECTU
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research; Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерезектабельный распространенный и/или метастатический ПКР с компонентом светлоклеточной гистологии и/или компонентом саркоматоидной гистологии, который ранее не лечился какой-либо системной терапией, включая лечение в условиях адъювантной терапии
- Только во время повышения дозы допускается дополнительная популяция пациентов с нерезектабельным распространенным и/или метастатическим ПКР 2-й линии.
- По крайней мере, одно опухолевое образование с доступной для биопсии локализацией по клиническому заключению лечащего врача.
- Согласие на предоставление архивного образца опухолевой ткани (при наличии) и на биопсию исходной опухоли и на фоне лечения для анализа фармакодинамических биомаркеров
- Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1. По крайней мере одно поражение, доступное для биопсии
- Участники с односторонним плевральным выпотом имеют право на участие, если они соответствуют обоим из следующих условий: (a) Класс 1 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); (b) Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких (GOLD), уровень теста 1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1]/форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] менее [<] 0,7 и ОФВ1 больше или равен [>=] 80 процент [%] от ожидаемого после вдыхания бронходилататора)
Адекватная гематологическая функция: количество нейтрофилов ≥1,5 ≥109 клеток/л, количество тромбоцитов ≥100 000/≥л, Hb ≥9 г/дл (5,6 ммоль/л), лимфоцитов ≥0,8 ≥109 клеток/л.
Критерий исключения:
- Симптоматические или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Участники с бессимптомными метастазами в ЦНС с предыдущим или сопутствующим дефицитом головного мозга, как определено в протоколе
- Участники с подтвержденным двусторонним плевральным выпотом
- Эпизод серьезного сердечно-сосудистого/цереброваскулярного острого заболевания в течение 6 месяцев до цикла 1 День 1
- Активные или неконтролируемые инфекции
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный вирус гепатита А, В, С, D и Е (HAV, HBV, HCV, HDV и HEV).
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение менее чем за 28 дней до 1-го дня цикла (за исключением тонкоигольной биопсии) или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения
- Серьезная незаживающая рана; активная язва; или невылеченный перелом кости
- Протеинурия, о чем свидетельствует соотношение белка в моче к креатинину (UPCR)> = 1,0 при скрининге.
- История, активное или подозрение на аутоиммунное заболевание
- Одновременное применение высоких доз системных стероидов. Допускается использование ингаляционных, местных и офтальмологических стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть эскалации (группа A): атезолизумаб, RO6874281
Участники будут получать RO6874281 в комбинации с атезолизумабом один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз каждые 2 недели после этого до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, или до тех пор, пока участник испытывает клиническую пользу, или если участник имеет полный ответ (CR), лечение может быть прекращено и возобновлено при прогрессировании заболевания (PD) в течение максимальной продолжительности 24 месяцев.
|
Группы A и B Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) перед введением RO6874281 в виде внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 15, 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг, так как это график Q3W.
Другие имена:
Группы A и B RO6874281 будут вводиться в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22 и 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Начальная доза RO6874281 будет составлять 5 мг и впоследствии будет увеличена. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D RO будет вводиться по схеме Q3W в дозе, указанной в части повышения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть эскалации (группа B): атезолизумаб, бевацизумаб, RO6874281
Участники будут получать RO6874281 в сочетании с атезолизумабом и бевацизумабом до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, или до тех пор, пока участник испытывает клиническую пользу, или если у участника есть CR, лечение может быть прекращено и возобновлено, если PD, для максимальная продолжительность 24 месяца.
|
Группы A и B Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) перед введением RO6874281 в виде внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 15, 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг, так как это график Q3W.
Другие имена:
Группы A и B RO6874281 будут вводиться в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22 и 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Начальная доза RO6874281 будет составлять 5 мг и впоследствии будет увеличена. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D RO будет вводиться по схеме Q3W в дозе, указанной в части повышения дозы.
Другие имена:
Группы A и B. Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) после введения атезолизумаба и до введения RO6874281 в виде внутривенной инфузии на 15-й, 29-й дни и один раз в 2 недели, начиная с 29-го дня. . В группе D бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг на 8-й день цикла 2 и на 8-й день каждого последующего цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Удлинительная часть (Рука A): атезолизумаб, RO6874281
Основываясь на максимально переносимой дозе или рекомендуемой дозе, определенной в части повышения дозы, участники будут получать RO6874281 в комбинации с атезолизумабом один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. , или до тех пор, пока участник испытывает клиническую пользу, или если у участника есть CR, лечение может быть прекращено и возобновлено, если PD, на максимальную продолжительность 24 месяцев. Примечание: в настоящее время в группу не зачисляются новые участники. |
Группы A и B Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) перед введением RO6874281 в виде внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 15, 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг, так как это график Q3W.
Другие имена:
Группы A и B RO6874281 будут вводиться в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22 и 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Начальная доза RO6874281 будет составлять 5 мг и впоследствии будет увеличена. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D RO будет вводиться по схеме Q3W в дозе, указанной в части повышения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Удлинительная часть (группа B): атезолизумаб, бевацизумаб, RO6874281
На основании максимально переносимой дозы или рекомендуемой дозы, определенной в части повышения дозы, участники будут получать RO6874281 в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены. согласия, или до тех пор, пока участник испытывает клиническую пользу, или если у участника есть CR, лечение может быть прекращено и возобновлено, если PD, на максимальную продолжительность 24 месяцев. Примечание: в настоящее время в группу не зачисляются новые участники. |
Группы A и B Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) перед введением RO6874281 в виде внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 15, 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг, так как это график Q3W.
Другие имена:
Группы A и B RO6874281 будут вводиться в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22 и 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Начальная доза RO6874281 будет составлять 5 мг и впоследствии будет увеличена. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D RO будет вводиться по схеме Q3W в дозе, указанной в части повышения дозы.
Другие имена:
Группы A и B. Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) после введения атезолизумаба и до введения RO6874281 в виде внутривенной инфузии на 15-й, 29-й дни и один раз в 2 недели, начиная с 29-го дня. . В группе D бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг на 8-й день цикла 2 и на 8-й день каждого последующего цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Удлинительная часть (группа C): атезолизумаб, RO6874281
Основываясь на максимально переносимой дозе или рекомендуемой дозе, определенной в части повышения дозы, участники будут получать RO6874281 в комбинации с атезолизумабом один раз каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, или до тех пор, пока участник испытывает клинические симптомы. польза, или если у участника есть CR, лечение может быть прекращено и возобновлено, если PD, на максимальную продолжительность 24 месяцев. Примечание: в настоящее время в группу не зачисляются новые участники. |
Группы A и B Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) перед введением RO6874281 в виде внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 15, 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг, так как это график Q3W.
Другие имена:
Группы A и B RO6874281 будут вводиться в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22 и 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Начальная доза RO6874281 будет составлять 5 мг и впоследствии будет увеличена. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D RO будет вводиться по схеме Q3W в дозе, указанной в части повышения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенная часть (группа D): атезолизумаб, бевацизумаб, RO6874281
Основываясь на максимально переносимой дозе или рекомендуемой дозе, определенной в части повышения дозы, участники будут получать RO6874281 в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом один раз каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, или до тех пор, пока участник испытывает клиническую пользу, или если у участника есть CR, лечение может быть прекращено и возобновлено, если PD, на максимальную продолжительность 24 месяцев. Примечание. Группа D закрыта для регистрации в будущем. |
Группы A и B Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) перед введением RO6874281 в виде внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 15, 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг, так как это график Q3W.
Другие имена:
Группы A и B RO6874281 будут вводиться в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22 и 29 и один раз в 2 недели, начиная с дня 29. Начальная доза RO6874281 будет составлять 5 мг и впоследствии будет увеличена. Дозы в расширенной части будут основываться на максимально переносимой дозе, определенной в расширенной части. В группах C и D RO будет вводиться по схеме Q3W в дозе, указанной в части повышения дозы.
Другие имена:
Группы A и B. Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) после введения атезолизумаба и до введения RO6874281 в виде внутривенной инфузии на 15-й, 29-й дни и один раз в 2 недели, начиная с 29-го дня. . В группе D бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг на 8-й день цикла 2 и на 8-й день каждого последующего цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Группа A: заканчивается через неделю после второго введения RO6874281 + атезолизумаб Группа B: через неделю после первого введения RO6874281 + атезолизумаб + бевацизумаб
|
Первый пациент в каждой когорте и режиме будет находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение одной недели после введения RO6874281 и атезолизумаба + бевацизумаба до включения дополнительных пациентов в когорту. DLT будет подсчитываться для каждой дозы отдельно, и каждый пациент будет вносить одну репрезентативную точку данных. |
Группа A: заканчивается через неделю после второго введения RO6874281 + атезолизумаб Группа B: через неделю после первого введения RO6874281 + атезолизумаб + бевацизумаб
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) RO6874281
Временное ограничение: Группа A: заканчивается через неделю после второго введения RO6874281 + атезолизумаб Группа B: через неделю после первого введения RO6874281 + атезолизумаб + бевацизумаб
|
MTD определяется как самая высокая доза с вероятностью токсичности, ограничивающей дозу (DLT), менее 33%.
|
Группа A: заканчивается через неделю после второго введения RO6874281 + атезолизумаб Группа B: через неделю после первого введения RO6874281 + атезолизумаб + бевацизумаб
|
|
Рекомендуемая доза RO6874281
Временное ограничение: Группа A: заканчивается через неделю после второго введения RO6874281 + атезолизумаб Группа B: через неделю после первого введения RO6874281 + атезолизумаб + бевацизумаб
|
Рекомендуемая доза определяется как самая низкая безопасная доза с наибольшей вероятностью клинической пользы.
|
Группа A: заканчивается через неделю после второго введения RO6874281 + атезолизумаб Группа B: через неделю после первого введения RO6874281 + атезолизумаб + бевацизумаб
|
|
Процент участников с объективным ответом: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), определенный исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Скрининг до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивается каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как количество пациентов, у которых был достигнут объективный ответ (частичный ответ (ЧО) плюс полный ответ (ПО)) через 28 или более дней, как определено исследователем с использованием RECIST v1.1 и модифицированного RECIST. критерии в любое время в ходе исследования, разделенные на количество пациентов, поддающихся оценке ответа.
|
Скрининг до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивается каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка RO6874281 Концентрация
Временное ограничение: Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
Перед инфузией, через 1 час (час) после начала инфузии, в конце инфузии (EOI), через 2, 6 часов после EOI в цикле 1, день 1; Цикл 1 Дни 2, 3; Перед инфузией, через 1 час после начала инфузии, EOI, через 2, 6 часов после EOI в цикле 1, день 8; Цикл 1 Дни 9, 10; Предварительная инфузия, EOI в цикл 2, день 1; Предварительная инфузия в цикле 3, день 1; Цикл 3 День 2; Предварительная инфузия в цикле 4, день 1; Предварительная инфузия в цикле 5, день 1; Цикл 5 День 2; Предварительная инфузия в 1-й день; День 2 в цикле 9, а затем каждые 4 цикла в течение первого года, затем каждые 6 циклов; прекращение лечения; 28 дней после последней дозы; 3 месяца после последней дозы (до 60 месяцев) (предварительная инфузия = 0 часов для 1-го дня, циклы 1, 2; -4 часа для других временных точек) (продолжительность инфузии = 2 часа) (1 цикл = 15 дней)
|
Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) для RO6874281
Временное ограничение: Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
Перед инфузией, через 1 час после начала инфузии, EOI, через 2, 6 часов после EOI в цикле 1, день 1; Цикл 1 Дни 2, 3; Перед инфузией, через 1 час после начала инфузии, EOI, через 2, 6 часов после EOI в цикле 1, день 8; Цикл 1 Дни 9, 10; Предварительная инфузия, EOI в цикл 2, день 1; Предварительная инфузия в цикле 3, день 1; Цикл 3 День 2; Предварительная инфузия в цикле 4, день 1; Предварительная инфузия в цикле 5, день 1; Цикл 5 День 2; Предварительная инфузия в 1-й день; День 2 в цикле 9, а затем каждые 4 цикла в течение первого года, затем каждые 6 циклов; прекращение лечения; 28 дней после последней дозы; 3 месяца после последней дозы (до 60 месяцев) (предварительная инфузия = 0 часов для 1-го дня, циклы 1, 2; -4 часа для других временных точек) (продолжительность инфузии = 2 часа) (1 цикл = 15 дней)
|
Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) RO6874281
Временное ограничение: Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
Перед инфузией, через 1 час после начала инфузии, EOI, через 2, 6 часов после EOI в цикле 1, день 1; Цикл 1 Дни 2, 3; Перед инфузией, через 1 час после начала инфузии, EOI, через 2, 6 часов после EOI в цикле 1, день 8; Цикл 1 Дни 9, 10; Предварительная инфузия, EOI в цикл 2, день 1; Предварительная инфузия в цикле 3, день 1; Цикл 3 День 2; Предварительная инфузия в цикле 4, день 1; Предварительная инфузия в цикле 5, день 1; Цикл 5 День 2; Предварительная инфузия в 1-й день; День 2 в цикле 9, а затем каждые 4 цикла в течение первого года, затем каждые 6 циклов; прекращение лечения; 28 дней после последней дозы; 3 месяца после последней дозы (до 60 месяцев) (предварительная инфузия = 0 часов для 1-го дня, циклы 1, 2; -4 часа для других временных точек) (продолжительность инфузии = 2 часа) (1 цикл = 15 дней)
|
Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
|
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
Перед инфузией, через 0,5 часа после EOI в цикле 1, день 1; Предварительная инфузия в цикле 1, день 8; Предварительная инфузия в 1-й день, циклы 2, 3, 4, 5 и 9 и далее; прекращение лечения; 28, 120 дней после последней дозы (до 60 месяцев) (предварительная инфузия = -4 часа) (продолжительность инфузии = 1 час) (1 цикл = 15 дней)
|
Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
|
AUC атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
Перед инфузией, через 0,5 часа после EOI в цикле 1, день 1; Предварительная инфузия в цикле 1, день 8; Предварительная инфузия в 1-й день, циклы 2, 3, 4, 5 и 9 и далее; прекращение лечения; 28, 120 дней после последней дозы (до 60 месяцев) (предварительная инфузия = -4 часа) (продолжительность инфузии = 1 час) (1 цикл = 15 дней)
|
Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
|
Cmax атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
Перед инфузией, через 0,5 часа после EOI в цикле 1, день 1; Предварительная инфузия в цикле 1, день 8; Предварительная инфузия в 1-й день, циклы 2, 3, 4, 5 и 9 и далее; прекращение лечения; 28, 120 дней после последней дозы (до 60 месяцев) (предварительная инфузия = -4 часа) (продолжительность инфузии = 1 час) (1 цикл = 15 дней)
|
Предварительная инфузия в цикле 1. День 1 до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода).
|
|
Концентрация бевацизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная инфузия в цикле 2, день 1, до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода)
|
Перед инфузией, через 0,5 часа после EOI в цикл 2, день 1; Предварительная инфузия в цикле 2, день 8; Предварительная инфузия в день 1, циклы 3, 4, 5 и 9 и далее; прекращение лечения; 28 дней после последней дозы (до 60 месяцев) (предварительная инфузия = 0 часов для 1-го дня, циклы 2, 3; -4 часа для других временных точек) (продолжительность инфузии = 1,5 часа) (1 цикл = 15 дней)
|
Предварительная инфузия в цикле 2, день 1, до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода)
|
|
AUC бевацизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия в цикле 2, день 1, до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода)
|
Перед инфузией, через 0,5 часа после EOI в цикл 2, день 1; Предварительная инфузия в цикле 2, день 8; Предварительная инфузия в день 1, циклы 3, 4, 5 и 9 и далее; прекращение лечения; 28 дней после последней дозы (до 60 месяцев) (предварительная инфузия = 0 часов для 1-го дня, циклы 2, 3; -4 часа для других временных точек) (продолжительность инфузии = 1,5 часа) (1 цикл = 15 дней)
|
Предварительная инфузия в цикле 2, день 1, до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода)
|
|
Cmax бевацизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия в цикле 2, день 1, до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода)
|
Перед инфузией, через 0,5 часа после EOI в цикл 2, день 1; Предварительная инфузия в цикле 2, день 8; Предварительная инфузия в день 1, циклы 3, 4, 5 и 9 и далее; прекращение лечения; 28 дней после последней дозы (до 60 месяцев) (предварительная инфузия = 0 часов для 1-го дня, циклы 2, 3; -4 часа для других временных точек) (продолжительность инфузии = 1,5 часа) (1 цикл = 15 дней)
|
Предварительная инфузия в цикле 2, день 1, до 60 месяцев (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода)
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к RO6874281
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода)
|
Исходный уровень до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (оценивался перед инфузией в дни 1, 8 цикла 1; перед инфузией в день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 9, а затем каждые 4 цикла для первого год с последующими каждые 6 циклов; прекращение лечения; через 28 дней после последней дозы; через 3 месяца после последней дозы [до 60 месяцев] [Предварительная инфузия = 0 часов для 1-го дня, циклы 1, 2; -4 часа для других временных точек] [ продолжительность инфузии = 2 часа] [1 цикл = 15 дней])
|
Исходный уровень до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (подробные временные рамки указаны в описании критерия исхода)
|
|
Плотность лимфоцитов в образцах опухоли
Временное ограничение: Архивная биопсия: Исходный уровень; Свежие биопсии: исходный уровень, 8-й день 4-го цикла; Факультативные биопсии: в любое время проведения исследования (1 цикл = 15 дней) (до 60 месяцев)
|
Архивная биопсия: Исходный уровень; Свежие биопсии: исходный уровень, 8-й день 4-го цикла; Факультативные биопсии: в любое время проведения исследования (1 цикл = 15 дней) (до 60 месяцев)
|
|
|
Процент участников со статусом запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1) в образцах опухоли
Временное ограничение: Архивная биопсия: Исходный уровень; Свежие биопсии: исходный уровень, 8-й день 4-го цикла; Факультативные биопсии: в любое время проведения исследования (1 цикл = 15 дней) (до 60 месяцев)
|
Архивная биопсия: Исходный уровень; Свежие биопсии: исходный уровень, 8-й день 4-го цикла; Факультативные биопсии: в любое время проведения исследования (1 цикл = 15 дней) (до 60 месяцев)
|
|
|
Процент участников с CR, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивается каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
Скрининг до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивается каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
|
|
Процент участников с контролем заболевания, определенный исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивается каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
Скрининг до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивается каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивается каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
Скрининг до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивается каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивали каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (оценивали каждые 8 недель после начала исследуемого лечения в течение первого года и каждые 12 недель после этого, до 24 месяцев)
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (до 60 месяцев)
|
От рандомизации до смерти (до 60 месяцев)
|
|
|
Абсолютное количество лимфоцитов в периферической крови
Временное ограничение: Скрининг до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 60 месяцев)
|
На исходном уровне; День 1, 2, 3, 8 цикла 4. День 1, 2 цикла 5 и цикла 6. День 1 цикла 7, цикла 8 и последующих циклов; При прекращении лечения; 28 дней после последней дозы; через 3 месяца после последней дозы
|
Скрининг до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 60 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BP39365
- 2016-003528-22 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома почек
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты